Submitted by Maurílio Figueiredo (maurilioafigueiredo@yahoo.com.br) on 2013-03-06T20:21:39Z No. of bitstreams: 1 DISSERTAÇÃO_EnsaioComunitárioMascarado.PDF: 4978025 bytes, checksum: 849ae09d78ca6c1d9f99ec029044652a (MD5) / Approved for entry into archive by Neide Nativa (neide@sisbin.ufop.br) on 2013-03-13T19:48:30Z (GMT) No. of bitstreams: 1 DISSERTAÇÃO_EnsaioComunitárioMascarado.PDF: 4978025 bytes, checksum: 849ae09d78ca6c1d9f99ec029044652a (MD5) / Made available in DSpace on 2013-03-13T19:48:30Z (GMT). No. of bitstreams: 1 DISSERTAÇÃO_EnsaioComunitárioMascarado.PDF: 4978025 bytes, checksum: 849ae09d78ca6c1d9f99ec029044652a (MD5) Previous issue date: 2008 / A complexidade eco-epidemiológica da LTA tem dificultado o desenvolvimento de estratégias eficazes para a prevenção e controle da doença. Portanto, o desenvolvimento de uma vacina segura e efetiva ainda permanece a forma mais promissora para prevenir a LTA. O objetivo do presente estudo foi determinar a redução da incidência da LTA de uma série temporal de 18 anos, após 5 anos do uso I.M. de duas doses da vacina produzida com Leishmania (Leishmania) amazonensis mortas. Um ensaio comunitário mascarado foi executado em 108 pequenas áreas geográficas de uma região endêmica de LTA em Bom Jesus do Galho, Caratinga, Córrego Novo, Entre Folhas, Imbé de Minas e Ubaporanga localizadas na microrregião de Caratinga, leste do Estado de Minas Gerais, no período de 2002 a 2007. Estas comunidades depois de estratificadas pelo tamanho populacional (N = 11.773) foram randomizadas através de amostra simples para receber vacina (N=50) ou placebo (N=58). Um total de 5.606 indivíduos de 5 a 59 anos e que não apresentavam história de LTA e apresentavam IDRM negativo, foram eleitos para participar do ensaio. As taxas de incidência observadas nas áreas vacinadas ou controles foram comparadas através da análise de co-variância ajustada pela incidência média anual pré-vacinal. Diferenças entre grupos foram consideradas significantes quando P < 0.05. Não foi observada diferença significativa (p= 0,357) entre as incidências no período pré-vacinal observadas em ambas as áreas (vacina e controle). Foi observada uma flutuação cíclica do número de casos durante o período de observação em ambas as áreas. Uma redução no número de casos foi observada na área vacinada (n=1) em relação à observada na área controle (n=9) ou entre o grupo de indivíduos que recusaram (n=9) a participar do ensaio. Este ensaio demonstrou que a vacina foi capaz de conferir proteção aos indivíduos vacinados. No entanto frente ao pequeno número de casos de LTA observados na região durante esses últimos cinco anos faz-se necessário a manutenção da vigilância epidemiológica das áreas selecionadas para participar do ensaio. ___________________________________________________________________________________________________________________________________________________ / ABSTRACT: The eco-epidemiological complexity of American cutaneous leishmaniasis (ACL) has made it difficult to elaborate an efficient strategy for the management of the disease, and the development of an effective vaccine remains the most promising approach. The objective of the study was to determine the reduction in the incidence of ACL in a 18 years of a temporal trend following 5 years of an intramuscular administration of two doses of a killed Leishmania (Leishmania) amazonensis vaccine. A community-based blind trial was conducted during 2002-2007 in 108 areas in the Caratinga micro-region of Minas Gerais (Brazil) that is endemic for ACL. Communities were stratified according to population size, and areas were randomly selected to receive vaccine (n=50) or placebo (n=58). The post-vaccination ACL incidence rates in the two areas were compared through co-variant analysis. A cyclic fluctuation in the number of ACL cases recorded during the 18-year pre-vaccination period was observed in both areas but there were no significance differences in overall incidence rates. Following the vaccination campaign, a significant reduction in the number of cases of ACL was observed in the vaccine area in comparison with the placebo area and with groups of individuals who refused to take part in the trial. This study demonstrated that the vaccine was able to confer protection against ACL. However, since there have been few cases of ACL in the study region since 2002, it was not possible to detect a significant difference between the average incidence rates in the post-vaccination period between the various groups. Continuation of epidemiological surveillance in the study areas is recommended in order to determine the precise efficacy of the vaccine.