Made available in DSpace on 2016-05-31T13:41:48Z (GMT). No. of bitstreams: 2 174.pdf: 770335 bytes, checksum: f42e01709e358aaf0ea1d58f4d5fad7d (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2014 / As Autoridades Reguladoras de todo o mundo têm cada vez mais buscado respostas na arena internacional. Elas têm buscado estabelecer parcerias estratégicas para desenvolver soluções conjuntas aos desafios comuns enfrentados por todas elas.Parte desse esforço se refere aos desenvolvimento de normas e guias de referência internacional de caráter científico e técnico que servirão para balizar as regulamentações em nível nacional. A ANVISA faz parte desse processo e tem procurado se inserir nas discussões estratégicas internacionais.Apesar de grande parte das autoridades reguladoras de produtos sujeitos à regulação sanitária entenderem que os desafios vivenciados por elas só serão superados se forem adotadas abordagens comuns e compartilhadas globalmente, os críticos da globalização defendem que a integração das economias nacionais tem sido maléfica para a autonomia nacional. Os governos ou as agências tenderiam a enfraquecer regulamentações de serviços ou produtos sujeitos à vigilância sanitária em prol do comércio internacional, efeito comumente conhecido como Race to the Bottom - RTB. Em contraposição a essa ideia, alguns autores optam pelo modelo Race to the Top - RTT ao analisarem o impacto da globalização sobre os processos de regulamentação nacionais. Esse modelo defende que a globalização econômica vem tornando as regulamentações mais rigorosas, em âmbito nacional ou global. No Brasil, cabe à ANVISA lidar com todos os setores da economia relacionados a produtos e serviços que possam afetar a saúde da população brasileira. Trata-se de um órgão com apenas 15 anos de idade, que vem aprimorando sua atuação em todos os campos, inclusive nas atividades internacionais. / Hoje, desenvolve uma gama de atividades internacionais, que podem ser divididas da seguinte forma: missões de inspeção; atividades relacionadas à elaboração e discussão de referenciais normativos internacionais para o campo da regulação e vigilância sanitária; atividades relacionadas à saúde e suas relações comerciais; iniciativas de cooperação/atuação conjunta internacional em regulação e vigilância sanitária; e missões de representação institucional e atividades de capacitação. Este trabalho mapeia os espaços e fóruns internacionais que definem as diretrizes e normativas de referência internacional de que a ANVISA participa e analisa a atuação da Agência e o processo de decisão sobre a internalização desses referenciais. Ao final, com as entrevistas a representantes da Agência, conclui que houve aprimoramento significativo na atuação internacional da ANVISA, apesar de existirem oportunidades importantes de melhoria na atuação internacional, especialmente no domínio de idiomas estrangeiros, técnicas de negociação e articulação com o setor regulado. Ainda que o campo de influência internacional da ANVISA venha aumentando, o papel de liderança desempenhado pela Agência é mais observado em fóruns regionais e dentro da CPLP, quando comparado ao cenário multilateral. / Worldwide, Regulatory Authorities have increasingly look for answers in theinternational arena. They aim to establish strategic partnerships to develop jointsolutions to common challenges faced and shared by all of them. Part of this effortrelates to the development of international scientific and technical standards andguidelines and that will serve as reference to national regulations. ANVISA is part ofthis process and has participated at international strategic discussions. Although many regulatory authorities of products subject to health regulation understand the challenges experienced by them can only be overcome if commonapproaches are adopted and shared globally, critics of globalization argue that the integration of national economies has been malefic for national autonomy. Governmentsor agencies would tend to weaken services or products regulations subject to health surveillance in support of international trade, an effect commonly known as Race to theBottom - RTB. In contrast to this idea, some authors opt for the Race to the Top - RTT Model, while examining the impact of globalization on national regulatory processes.This model affirms that economic globalization is responsible for making regulations more stringent, at national or global level. In Brazil, ANVISA is responsible for regulating all the economy sectors relatedto products and services that affect the health of Brazilian citizens. It is a 15 years old Agency that has been improving its performance in all fields, including in international activities. Nowadays, ANVISA develops a range of international activities, which canbe divided as follows: international inspections; discussion of international standards foron regulation and health surveillance; negotiations on health and its trade impacts; initiatives on international cooperation; and international institutional representation and training activities.^ien / This paper maps international fora responsible for elaboratingstandards that serve as international reference which ANVISA takes part in, and analyzes the Agency's performance and also the decision process related to theinternalization of these benchmarks. Finally, through interviews with ANVISA's representatives, this paper concludesthat there was significant improvement in ANVISA's international performance,although there are significant room for improvement in international operations,especially in the field of foreign languages and negotiation skills, besides better articulation with the regulated industries. Although ANVISA's international influencehas been increasing, the leading role played by the Agency is more observed in regionalforums and within the Community of Portuguese Speaking Countries, when comparedto the multilateral arena. (AU)^ien

Submitted by Gilvan Almeida (gilvan.almeida@icict.fiocruz.br) on 2016-09-26T14:06:08Z No. of bitstreams: 2 license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) 201.pdf: 7278143 bytes, checksum: fe63a93e17549fe77ec6e9643fe1dc2f (MD5) / Approved for entry into archive by Barata Manoel (msbarata@coc.fiocruz.br) on 2016-10-05T14:06:43Z (GMT) No. of bitstreams: 2 license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) 201.pdf: 7278143 bytes, checksum: fe63a93e17549fe77ec6e9643fe1dc2f (MD5) / Made available in DSpace on 2016-10-05T14:06:43Z (GMT). No. of bitstreams: 2 license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) 201.pdf: 7278143 bytes, checksum: fe63a93e17549fe77ec6e9643fe1dc2f (MD5) Previous issue date: 2013 / Fundação Oswaldo Cruz. Casa de Oswaldo Cruz. Rio de Janeiro, RJ, Brasil. / Este trabalho analisou, através da trajetória científica de Rudolf Kraus (1868-1932), alguns aspectos das dinâmicas de elaboração, produção e circulação de soros e vacinas nos países em que ele trabalhou, bem como na esfera internacional. Kraus foi diretor do Instituto Bacteriológico de Buenos Aires (1913-1921), do Instituto Butantan em São Paulo (1921-23), do Instituto Soroterápico Federal de Viena (1924-1929), e do Instituto Bacteriológico do Chile (1929-1932). Além de ter dirigido estas instituições de pesquisa e produção biomédica, Kraus possuía um discurso e atividades internacionalistas que permitiram entender que as relações científicas de âmbito transnacional eram regidas mais por contatos informais entre cientistas do que por filiações a organizações internacionais ou orientadas pelos interesses dos governos. Ao longo de sua carreira acadêmica, Kraus fundou quatro revistas especializadas e quatro sociedades, sendo duas de âmbito internacional, além de ter organizado três manuais técnicos de microbiologia. A partir de sua vida profissional foi possível perceber o surgimento de uma cultura do uso de produtos biológicos, a qual derivou não apenas do contexto transnacional de institucionalização da bacteriologia, mas do advento da técnica de padronização da produção do soro antidiftérico. Nas primeiras décadas do século XX, tal cultura se estabeleceu também devido à facilidade de se experimentar os novos produtos elaborados no laboratório em razão da ausência de sistemas regulatórios ou legislação que normatizasse o teste de novos terapêuticos em humanos. Em suma, esta tese contribui tanto para a compreensão da dinâmica de elaboração, fabricação e circulação de soros e vacinas nos países em que Rudolf Kraus trabalhou, quanto para o entendimento das formas de contatos entre cientistas de diferentes nacionalidades. / Through the scientific history of Rudolf Kraus (1868-1932) this work shed light to aspects of invention, production and circulation of sera and vaccines in the countries he worked as well as on the international level. Kraus directed the Bacteriological Institute of Buenos Aires (1913-1921), the Butantan Institute in São Paulo (1921-23), the Federal Serum Therapy Institute of Vienna (1924-1929) and the Bacteriological Institute of Chile (1929-1932). Besides those directorships, his internationalist discourse and activities showed that the transnational scientific relations were framed more by informal contacts between scientists than by international organizations or governments interests. During his academic career, Kraus founded four specialized journals, four scientific societies, two of which of international scope, and organized three microbiology manuals. Following his professional history it was possible to identify the emergence of a therapeutic culture of using biological products, which was establish with the advent of a standard method to the diphtheria serum production in the context of transnational institutionalization of bacteriology. In the beginnings of twentieth century, this culture was also determined by the ease of trying new laboratory products in the absence of legislation or regulatory systems. His performance as a research institute´s director has generated much controversy as the mobilization of the Brazilian scientific community in response to the development of microbiology in Argentina and the indignation of France after the prohibition of BCG vaccination in Chile. In short, this thesis shows some aspects of the dynamics of development, production and circulation of sera and vaccines and contributes to the understanding of the ways of relation between scientists of different nationalities.