Publicación a texto completo no autorizada por el autor / Detalla la falta de control sanitario en el campo cosmético, puesto que la comercialización de éstos productos se encuentra regulado por una supra norma la cual considera aspectos muy generales que permiten que no se establezca un control estricto de la evaluación de seguridad, eficacia y estabilidad antes de la comercialización. Al tratarse de productos cuyos ingredientes son cada vez más innovadores, de consumo masivo creciente y con los que estamos en contacto la mayor parte del día, se vuelve necesaria la evaluación por parte de la autoridad de que los productos cuenten con estudios adecuados que avalen las bondades para las cuales éstos han sido diseñados antes de ser comercializados en el país; pero sobretodo, que se compruebe mediante estudios de estabilidad que éstos productos sean efectivos en el tiempo de vida que se les propone y no ocasionen daño al consumidor final durante este tiempo. En el Perú, se cuenta con una directiva para el desarrollo de estudios de estabilidad para productos farmacéuticos; sin embargo, no se toma en cuenta que los productos cosméticos son productos que se utiliza con mayor frecuencia y que por tanto estamos expuestos a los efectos que pudieran causar los ingredientes químicos y/o naturales que estos contienen durante muchas horas, por ello es necesario que se evalúe la estabilidad en éstos productos también. Al no contar con una directiva que establezca los requisitos mínimos para la realización de estudios de estabilidad, los laboratorios de productos cosméticos tienen la libertad de diseñar guías para llevar a cabo estos estudios y cuyos resultados no son evaluados por la autoridad, dado que, no es requisito en el trámite de solicitud de registro sanitario. Por lo expuesto, se puede notar que es notoria la falta de control de la vigilancia sanitaria de estos productos, y por tanto, impacta directamente en la salud pública. El presente trabajo tiene como objetivo principal proponer una guía nacional para el desarrollo de estudios de estabilidad en el país, tomando como base el análisis de las guías internacionales y la directiva de estudios de estabilidad de productos farmacéuticos; en la cual se proponen los requisitos por forma cosmética que deberían ser tomados en cuenta para llevar a cabo los estudios y los aspectos que deben considerarse al evaluar los resultados. Este documento técnico es elaborado de acuerdo con la realidad nacional, mediante investigación bibliográfica, para que sea de fácil cumplimiento e implementación en el país. / Tesis

El objetivo de la presente investigación es determinar las estrategias necesarias para implementar un sistema de cosmetovigilancia. La presente investigación utilizó un diseño exploratorio cualitativo con un subdiseño de revisión documental, a fin de analizar las normativas del Perú, Unión Europea (UE) y los Estados Unidos de América sobre cosmetovigilancia y determinar los elementos a ser usados para su implementación y desarrollo en el Perú. Los resultados evidencian que en el Perú existe normatividad que detalla la regulación de los cosméticos pero que aún no existe un sistema de cosmetovigilancia; asimismo, en la UE estos sistemas se encuentran en implementación recién en algunos países a pesar de las modificatorias normativas recientes. En los Estados Unidos se encontró que utilizan para el caso de cosméticos la autorregulación. La falta de aplicación de la normativa nacional vigente así como el poco conocimiento de los daños causados por el uso de cosméticos son las principales limitantes para la implementación de la cosmetovigilancia en el Perú. La principal estrategia planteada para su implementación es la estrategia de crowdsourcing para obtener información de usuarios afectados por el uso de cosméticos; además, se determinó que las redes sociales - principalmente Facebook y Twitter - pueden ser los canales de comunicación más exitosos para la difusión de la información entre la población, los profesionales y la agencia regulatoria de medicamentos. Se concluye que se tiene la normativa necesaria para la implementación de la cosmetovigilancia en el Perú y que las experiencias internacionales, principalmente de la UE, deben ser tomadas en cuenta para esta implementación; asimismo, se considera que el inicio de notificaciones por vía virtual permitirá asegurar una sistematización de las notificaciones, debiéndose tomar en cuenta distintos medios de acuerdo a los grupos etarios de los ciudadanos / Tesis

Made available in DSpace on 2016-06-23T12:15:52Z (GMT). No. of bitstreams: 2 11.pdf: 1171017 bytes, checksum: fd87d6f92747562e0cca8362bb88c606 (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2013 / Made available in DSpace on 2016-07-05T22:38:00Z (GMT). No. of bitstreams: 3 11.pdf.txt: 125000 bytes, checksum: 5a305744c1238f1b48f95a04d4ce0cd8 (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) 11.pdf: 1171017 bytes, checksum: fd87d6f92747562e0cca8362bb88c606 (MD5) Previous issue date: 2013 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Fármacos/Farmanguinhos. Rio de Janeiro, RJ, Brasil. / Atualmente um ser humano vive mais tempo do que há 100 anos, porém sob forte estresse e em um meio ambiente altamente poluído. Essa nova realidade fez aumentar a incidência de doenças como câncer e doenças crônico-degenerativas. Em contrapartida as indústrias farmacêuticas e cosméticas buscaram alternativas para o tratamento dessas novas doenças e para melhora do bem-estar e aparência da população, respectivamente. No entanto, especialistas da área dermatológica chamam a atenção para o uso indiscriminado dos produtos cosméticos, principalmente devido ao marketing exagerado visando à venda destes produtos. Sendo assim, é importante que tanto a eficácia, assim como a segurança desses produtos seja avaliada. Devido a razões científicas e éticas, determinar esses testes in vitro se tornou um objetivo essencial e fundamental em todo o mundo. O presente trabalho tem como objetivo avaliar os métodos descritos na literatura para descoberta de princípios ativos com atividade antienvelhecimento visando o desenvolvimento de cosmecêuticos, levando-se em consideração a avaliação de segurança e eficácia das substâncias testadas. Métodos in vitro foram selecionados em revistas indexadas, patentes e legislação nacional vigente. Por ser uma classe recente, a legislação que regulamenta o registro de cosmecêuticos com atividade antienvelhecimento não existe. Observamos ainda, uma grande quantidade de métodos onde é possível avaliar a eficácia de substâncias quanto sua atividade hidratante, antirrugas, despigmentante, fotoprotetora, anti-inflamatória e antiflacidez. Com isso, podemos concluir que mesmo com a escassez de legislação para regulamentar cosmecêuticos, existem técnicas descritas na literatura, validadas ou não, que estão de acordo com os princípios dos três Rs de Russel e Burch, e são úteis para avaliar a atividade antienvelhecimento de princípios ativos. / Nowadays the humans live longer than 100 years ago, but under severe stress and in a highly polluted environment. This new reality has increased the incidence of diseases such as cancer and chronic degenerative diseases. In contrast to pharmaceutical and cosmetic industries sought alternatives to treat these new diseases and improved well-being and appearance of the population, respectively. However, specialists in dermatology draw attention to the widespread use of cosmetic products, mainly due to marketing hype aimed at selling these products. Therefore, it is important that both the effectiveness and safety of these products are evaluated. Due to scientific and ethical reasons, these tests determine in vitro has become an essential objective and fundamental worldwide. This study aims to evaluate the methods described in the literature for discovery of active ingredients with anti-aging activity aimed at developing cosmeceuticals, taking into account the evaluation of safety and efficacy of the tested substances. In vitro methods were selected in refereed journals, patents and current national legislation. Because it is a recent class, the legislation governing the registration of cosmeceuticals in antiaging activity does not exist. We also observed a large quantity of methods in which you can evaluate the effectiveness of substances as their activity moisturizer, wrinkle, depigmentation, sunscreen, anti-inflammatory and anti-sagging. With this, we can conclude that even with the lack of legislation to regulate cosmeceuticals, are described in the literature, validated or not, that is in accordance with the principles of the “three Rs” of Russell and Burch, and is useful to evaluate the activity anti-aging active ingredients.