Determina la irritabilidad oftálmica cada día va tomando más interés por la comunidad científica, por lo tanto, es importante demostrar la validez de estos métodos. Estandariza y valida la prueba de irritabilidad oftálmica in vitro, utilizando el método del ensayo de la irritación de la membrana corialantoidea mediante tinción con azul de tripán (CAM-TBS), para evaluar champús destinados a bebés, comercializados en el Perú. Se evaluaron tres marcas de champús para bebés (marca A, marca B y marca C) de formulaciones similares comercializadas en el Perú. La estandarización y validación del método se realizó en el laboratorio de Toxicología y Química Legal de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos (UNMSM) de la ciudad de Lima - Perú. Para la validación del método HET-CAM cuantitativo (CAM-TBS) se utilizó la marca B de champú y se evaluaron los siguientes parámetros: Linealidad, precisión y exactitud; y para la aplicación del método HET-CAM cualitativo y cuantitativo se evaluaron los índices de irritabilidad (I.I) de las tres marcas de champús para bebés. Los resultados de estos parámetros se sometieron a pruebas estadísticas demostrando que el método in vitro HET-CAM cuantitativo (CAMTBS) propuesto para medir la irritabilidad oftálmica es lineal (correlación positiva y significativa, R=0,998), preciso (Precisión intermedia: CV día uno=1,185, CV día dos=1,887, prueba de Levene p=0,054≥0,05 y t de Student p=0,926≥0,05 para dos analistas; Repetibilidad: CV=2,7% y p=0,988≥0,05 que indica que no existe diferencia significativa) y exacto (correlación de Pearson R=0,99; no existe diferencia significativa entre concentración y porcentaje de recuperación p=0,06≥0,05). Por otro lado, los índices de irritabilidad (I.I) obtenidos clasifican a los champús como: el champú A resulta ser no irritante (0,064081 ± 0,010015 < 0,100 nmoles/mg). El champú B y el champú C resultaron ser irritantes severos (0,202561 ± 0,004578 > 0,150 nmoles/mg y 0,184801 ± 0,005363 > 150 nmoles/mg respectivamente). / Tesis

Publicación a texto completo no autorizada por el autor / Detalla la falta de control sanitario en el campo cosmético, puesto que la comercialización de éstos productos se encuentra regulado por una supra norma la cual considera aspectos muy generales que permiten que no se establezca un control estricto de la evaluación de seguridad, eficacia y estabilidad antes de la comercialización. Al tratarse de productos cuyos ingredientes son cada vez más innovadores, de consumo masivo creciente y con los que estamos en contacto la mayor parte del día, se vuelve necesaria la evaluación por parte de la autoridad de que los productos cuenten con estudios adecuados que avalen las bondades para las cuales éstos han sido diseñados antes de ser comercializados en el país; pero sobretodo, que se compruebe mediante estudios de estabilidad que éstos productos sean efectivos en el tiempo de vida que se les propone y no ocasionen daño al consumidor final durante este tiempo. En el Perú, se cuenta con una directiva para el desarrollo de estudios de estabilidad para productos farmacéuticos; sin embargo, no se toma en cuenta que los productos cosméticos son productos que se utiliza con mayor frecuencia y que por tanto estamos expuestos a los efectos que pudieran causar los ingredientes químicos y/o naturales que estos contienen durante muchas horas, por ello es necesario que se evalúe la estabilidad en éstos productos también. Al no contar con una directiva que establezca los requisitos mínimos para la realización de estudios de estabilidad, los laboratorios de productos cosméticos tienen la libertad de diseñar guías para llevar a cabo estos estudios y cuyos resultados no son evaluados por la autoridad, dado que, no es requisito en el trámite de solicitud de registro sanitario. Por lo expuesto, se puede notar que es notoria la falta de control de la vigilancia sanitaria de estos productos, y por tanto, impacta directamente en la salud pública. El presente trabajo tiene como objetivo principal proponer una guía nacional para el desarrollo de estudios de estabilidad en el país, tomando como base el análisis de las guías internacionales y la directiva de estudios de estabilidad de productos farmacéuticos; en la cual se proponen los requisitos por forma cosmética que deberían ser tomados en cuenta para llevar a cabo los estudios y los aspectos que deben considerarse al evaluar los resultados. Este documento técnico es elaborado de acuerdo con la realidad nacional, mediante investigación bibliográfica, para que sea de fácil cumplimiento e implementación en el país. / Tesis

El objetivo de la presente investigación es determinar las estrategias necesarias para implementar un sistema de cosmetovigilancia. La presente investigación utilizó un diseño exploratorio cualitativo con un subdiseño de revisión documental, a fin de analizar las normativas del Perú, Unión Europea (UE) y los Estados Unidos de América sobre cosmetovigilancia y determinar los elementos a ser usados para su implementación y desarrollo en el Perú. Los resultados evidencian que en el Perú existe normatividad que detalla la regulación de los cosméticos pero que aún no existe un sistema de cosmetovigilancia; asimismo, en la UE estos sistemas se encuentran en implementación recién en algunos países a pesar de las modificatorias normativas recientes. En los Estados Unidos se encontró que utilizan para el caso de cosméticos la autorregulación. La falta de aplicación de la normativa nacional vigente así como el poco conocimiento de los daños causados por el uso de cosméticos son las principales limitantes para la implementación de la cosmetovigilancia en el Perú. La principal estrategia planteada para su implementación es la estrategia de crowdsourcing para obtener información de usuarios afectados por el uso de cosméticos; además, se determinó que las redes sociales - principalmente Facebook y Twitter - pueden ser los canales de comunicación más exitosos para la difusión de la información entre la población, los profesionales y la agencia regulatoria de medicamentos. Se concluye que se tiene la normativa necesaria para la implementación de la cosmetovigilancia en el Perú y que las experiencias internacionales, principalmente de la UE, deben ser tomadas en cuenta para esta implementación; asimismo, se considera que el inicio de notificaciones por vía virtual permitirá asegurar una sistematización de las notificaciones, debiéndose tomar en cuenta distintos medios de acuerdo a los grupos etarios de los ciudadanos / Tesis

Publicación a texto completo no autorizada por el autor / Analiza tres fórmulas diferentes de polvo compacto, F001, F002 y F003, con concentraciones variadas del sistema de conservación: metilparabeno/ propilparabeno al 0,4%; 0,2% y 0,0%, respectivamente, a las cuales se les inoculó por separado cuatro microorganismos, Staphylococcus aureus ATCC 6538, Pseudomonas aeruginosa ATCC 9027, Bacillus subtilis ATCC 6633 y Aspergillus niger ATCC 16404. Menciona la mitad de las muestras fueron estimadas, luego de que se emplea una compresión de 600 psi, con un equipo compresor mecánico y a la otra mitad de muestras se evaluaron sin compresión. Según la hipótesis planteada, la fuerza de compresión aplicada a los polvos disminuye la carga microbiana, para determina la concentración de los microorganismos viables de cada muestra compactada y no compactada, se empleó el procedimiento de recuento en placa y para evalúa el comportamiento de los microorganismos en estudio, se adoptó el método de eficacia antimicrobiana de la USP 35. Se determinó la actividad de agua (aw) de las muestras mediante los métodos de análisis: AOAC 978.18 y AOAC 945.69. Además se realizó el estudio de estabilidad acelerada por 90 días y se evaluó las características microbiológicas de las muestras compactadas y no compactadas al término del estudio. Los resultados obtenidos demuestra que en el proceso de compactación a 600 psi del polvo compacto tuvo un efecto estadísticamente significativo sobre el desarrollo de Staphylococcus aureus ATCC 6538, Pseudomonas aeruginosa ATCC 9027, Aspergillus niger ATCC 16404 y Bacillus subtilis ATCC 6633, existiendo reducción de la carga microbiana (p<0,05). Muestra los resultados que el microorganismo Pseudomonas aeruginosa ATCC 9027, fue el más susceptible a la compactación. El microorganismo más resistente al proceso de compactación en polvo compacto fue Bacillus subtilis ATCC 6633, debido a que se trabajó con sus esporas. Las fórmulas compactadas F001, F002 y F003, cumplen con los criterios de eficacia antimicrobiana de la USP 35 para los microorganismos empleados en el estudio. / Tesis