Memoria (licenciado en ciencias jurídicas y sociales) / Reconocemos que al ser ésta una materia de gran amplitud y complejidad, que es transversal a distintas disciplinas y temas, como la política, la economía, los derechos humanos, el derecho económico y la propiedad intelectual, requiere de un orden y sistematicidad en su tratamiento. Es por ello que los dos primeros capítulos podríamos agruparlos como una primera parte del traba- jo, donde se sientan las bases teóricas de la discusión; en el capítulo segundo ilustramos acerca del ADPIC, su formación, principios, objetivos y sus disposiciones, poniendo especial énfasis en las normas que revisten un mayor grado de interacción, y por ello de eventual conflicto, con el derecho a la salud; para lograrlo expondremos de que manera han incorporado la salud pública, estudiaremos las flexibilidades que permiten las disposiciones e investigaremos de que forma se han utilizado dichas flexibilidades. En el capítulo tercero nos referiremos al derecho humano a la salud, concentrándonos en aquel expresamente reconocido por el Art.12 del PIDESC, su evolución y con- tenido. Para delimitar su alcance nos detendremos en la observación general N◦ 14, preparado por el Comité de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, el cual a pesar de no ser vinculante para los Estados parte del Pacto se trata del esfuerzo más avanzado y serio hasta la fecha para definir los derechos y obligaciones que comporta el derecho humano a la salud, y supone un excelente marco para ser contrastado con las obligaciones del ADPIC. Ya con este marco analítico, en una segunda parte del estudio estaremos capacitados para definir el grado de relación existente entre la propiedad intelectual (ADPIC) y el derecho humano a la salud (Art.12 PIDESC). En el capítulo cuarto nos dedicaremos a esta tarea con un enfoque eminentemente práctico, en el cual se exhiba la repercusión efectiva y probable que conlleva la aplicación de la normativa ADPIC, en especial el aumento temporal de la cobertura de los derechos de propiedad intelectual sobre los productos farmacéuticos, para el acceso de medicamentos en los países menos desarrollados y en vías de desarrollo. Solo una vez conocido el impacto práctico de la aplicación del acuerdo en el acceso y disponibilidad de medicamentos estaremos facultados para referirnos al conflicto hipotético entre el ADPIC y el PIDESC. Para finalizar, en una tercera parte del trabajo, integrado por el capitulo quinto y sexto, nos referiremos a las soluciones que se han implementado para resolver el conflicto y propondremos nuevas alternativas para lidiar con el dilema subyacente al aparente conflicto entre el ADPIC y el derecho a la salud: la fragmentación del derecho internacional y la desconexión presente entre las distintas normas surgidas bajo el amparo y dirección de los múltiples regímenes especiales que pululan en el derecho internacional general. En este último punto focalizaremos la discusión en la conveniencia y posibilidad de introducir dentro del sistema de la OMC normas del Derecho internacional de los derechos humanos para definir el alcance de las obligaciones que aquel impone en sus acuerdos abarcados y atenuar sus eventuales consecuencias negativas

O constante crescimento mundial da Pesquisa Clínica no desenvolvimento de novas drogas foi responsável pelo aumento do interesse em traçar as atividades desenvolvidas pelas Autoridades Regulatórias. Os dados foram obtidos através de revisão bibliográfica sistemática, destacando o tempo de aprovação dos protocolos clínicos e as normatizações vigentes: no Brasil, Estados Unidos da América, União Europeia, Canadá e Japão. Além disso, observou-se a atuação de profissionais experientes na realização de atividades no Comitê de Ética para Análise de Projetos de Pesquisa (CAPPesq) do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP). Com isso, foi possível identificar as diferenças significantes em relação à legislação e ao sistema regulatório dos países em questão. Deficiências no sistema regulatório brasileiro responsáveis pela demora no tempo de aprovação foram constatadas. Com a identificação destes fatores, foram elaboradas sugestões relacionadas à qualificação dos profissionais atuantes, organização das atividades desempenhadas pelas Autoridades Regulatórias e possíveis alterações administrativas. A diferente atuação das autoridades analisadas pode servir como fonte de aprimoramento do sistema regulatório nacional e, consequentemente, aprimorar o processo para aprovação e realização de protocolos clínicos com medicamentos testados no Brasil. / The world-wide Clinical Research for new drug development growth was responsible for the increase of interest in following the regulatory authorities activities. Data were collected through a systematic literature review.The main facts observed were clinical protocols time approval and guidelines in Brazil, United States of America, European Union, Canada and Japan. In addition, it was observed the activities realized by experienced professionals of the IRB of the University of São Paulo School of Medicine. Significant legislation and regulatory system differences between the countries were identified. Some deficiencies at Brazilian regulatory system, suggestions regarding the acting professionals qualification, organization of the regulatory authorities activities and possible administrative changes were discussed. The different performance of the regulatory authorities can serve as a source to upgrade the national regulatory system and consequently lead to improvements in process of approval and realization of clinical protocol with drugs tested in Brazil.

O constante crescimento mundial da Pesquisa Clínica no desenvolvimento de novas drogas foi responsável pelo aumento do interesse em traçar as atividades desenvolvidas pelas Autoridades Regulatórias. Os dados foram obtidos através de revisão bibliográfica sistemática, destacando o tempo de aprovação dos protocolos clínicos e as normatizações vigentes: no Brasil, Estados Unidos da América, União Europeia, Canadá e Japão. Além disso, observou-se a atuação de profissionais experientes na realização de atividades no Comitê de Ética para Análise de Projetos de Pesquisa (CAPPesq) do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP). Com isso, foi possível identificar as diferenças significantes em relação à legislação e ao sistema regulatório dos países em questão. Deficiências no sistema regulatório brasileiro responsáveis pela demora no tempo de aprovação foram constatadas. Com a identificação destes fatores, foram elaboradas sugestões relacionadas à qualificação dos profissionais atuantes, organização das atividades desempenhadas pelas Autoridades Regulatórias e possíveis alterações administrativas. A diferente atuação das autoridades analisadas pode servir como fonte de aprimoramento do sistema regulatório nacional e, consequentemente, aprimorar o processo para aprovação e realização de protocolos clínicos com medicamentos testados no Brasil. / The world-wide Clinical Research for new drug development growth was responsible for the increase of interest in following the regulatory authorities activities. Data were collected through a systematic literature review.The main facts observed were clinical protocols time approval and guidelines in Brazil, United States of America, European Union, Canada and Japan. In addition, it was observed the activities realized by experienced professionals of the IRB of the University of São Paulo School of Medicine. Significant legislation and regulatory system differences between the countries were identified. Some deficiencies at Brazilian regulatory system, suggestions regarding the acting professionals qualification, organization of the regulatory authorities activities and possible administrative changes were discussed. The different performance of the regulatory authorities can serve as a source to upgrade the national regulatory system and consequently lead to improvements in process of approval and realization of clinical protocol with drugs tested in Brazil.