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DESONIDA: VALIDAÇÃO DE MÉTODOS ANALÍTICOS E ESTUDO DE FOTOESTABILIDADE DE FORMULAÇÕES / DESONIDE: VALIDATION OF ANALYTICAL METHOD AND PHOTOSTABILITY STUDY OF FORMULATIONS

Braga, Muriele Picoli 26 April 2013 (has links)
Desonide is a nonfluorinated corticosteroid with glucorticoid activity. It is used topically in the treatment of atopic dermatitis, inflammation, pruritus and seborrheic dermatitis of mild to moderate severity. In Brazil, this drug is available as ointment, cream, lotion, hair lotion and cream gel. Until now, there are no official methods focused in the quality control of desonide raw material or its pharmaceutical forms. In this work, methods were developed and validated by high performance liquid chromatography (HPLC) for quantitation of desonide in lotion and cream gel. Furthermore, photostability studies of these formulations were conducted. The HPLC methods were validated by parameters of linearity, precision, accuracy, robustness and specificity, which results showed that both methods are stability-indicating. Chemometric tools were used to study the robustness of the proposed methods (desonide lotion and cream gel) and also for the optimization of chromatographic conditions (cream gel). Photostability studies were conducted with an equivalent procedure, by exposure to UVA radiation (352 nm) portions of the samples for a period of 48 h. The results showed that both formulations undergo photodegradation, and the lotion exhibits a degradation rate greater than the cream gel (t90% 1.58 h for the lotion and 3.65 h for the gel). The study of the kinetics of the reactions indicated that lotion follows second-order kinetics, while the cream gel follows first order kinetics. / A desonida é um corticosteroide não fluorado com atividade glicocorticoide usada topicamente no tratamento de dermatite atópica, doenças inflamatórias e pruriginosas e dermatite seborreica de intensidade leve a moderada. No mercado brasileiro estão disponíveis as formas farmacêuticas pomada, creme, loção cremosa, gel creme e loção capilar. Até o momento, não constam monografias da desonida em compêndios oficiais, tanto para o controle de qualidade da matéria-prima, quanto das formas farmacêuticas. No presente trabalho, foram desenvolvidos e validados métodos por cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE) para quantificação da desonida em loção cremosa e gel creme, e foram realizados estudos de fotoestabilidade dessas formulações. Os métodos por CLAE para ambas as formulações foram validados frente aos parâmetros de linearidade, precisão, exatidão, robustez e especificidade, cujos resultados indicaram que ambos os métodos são indicativos de estabilidade. Ferramentas quimiométricas foram usadas para o estudo da robustez dos métodos propostos (loção e gel creme), bem como na etapa de otimização das condições cromatográficas (gel creme). Os estudos de fotoestabilidade para ambas as amostras foram conduzidos de maneira equivalente, através de exposição à radiação UVA (352 nm) de porções da amostra, por até 48h, e demonstraram que as duas formulações analisadas sofrem fotodegradação, sendo que a velocidade de degradação da loção é maior do que a observada para o gel creme (t90% de 1,58 h para a loção e de 3,65 h para o gel). O estudo da cinética das reações indicou que a loção cremosa segue cinética de segunda ordem, enquanto o gel creme segue cinética de primeira ordem.

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