CoordenaÃÃo de AperfeiÃoamento de NÃvel Superior / CoordenaÃÃo de AperfeiÃoamento de Pessoal de NÃvel Superior / INTRODUÃÃO: A populaÃÃo pediÃtrica se ressente dos poucos estudos que relacionem o perfil de utilizaÃÃo e ocorrÃncia de reaÃÃo adversa a medicamentos (RAM) em crianÃas hospitalizadas. OBJETIVOS: Descrever e avaliar a utilizaÃÃo de medicamentos e a ocorrÃncia de reaÃÃes adversas em pacientes pediÃtricos internados no Hospital Infantil Albert Sabin na perspectiva de contribuir para a reduÃÃo dos agravos decorrentes do uso de medicamentos em crianÃas hospitalizadas. METODOLOGIA: Estudo observacional longitudinal prospectivo, de seguimento de pacientes pediÃtricos hospitalizados por mais de 24 horas, em um hospital pÃblico de referÃncia. Pacientes de 1-173 meses de idade foram incluÃdos no estudo no perÃodo de 01 de agosto a 31 de dezembro de 2001. Foram realizadas visitas diÃrias à enfermaria para inclusÃo ou acompanhamento de pacientes; entrevistas com as mÃes por meio de um questionÃrio estruturado para levantar caracterÃsticas sÃcio demogrÃficas e antecedentes patolÃgicos dos entrevistados, familiares e das crianÃas, revisÃo das prescriÃÃes e dos prontuÃrios, conversa com mÃdicos, enfermeiras e farmacÃuticos quando necessÃrio. As suspeitas de RAM foram avaliadas pelo CEFACE conforme a metodologia recomendada pelo Programa de FarmacovigilÃncia da OMS. Na anÃlise estatÃstica foram utilizados o teste exato de Fisher, Student (t) e wilcoxon, considerando-se o nÃvel de significÃncia p < 0,05. RESULTADOS: Durante o perÃodo de estudo ocorreram 272 admissÃes predominantemente de crianÃas entre 1 e 23 meses de idade (47,4%); com mÃes de 1o grau completo ou incompleto de escolaridade (70,6%); famÃlias de renda familiar entre 1 e 5 salÃrios mÃnimos (61,0%). Dentre as crianÃas admitidas, 265 foram expostas a medicamentos no hospital (97%), recebendo em mÃdia 6,4 (1-18) medicamentos; a mÃdia de permanÃncia hospitalar foi de 14,7 (2-67) dias. O diagnÃstico mais freqÃente foi pneumonia (30%), a classe terapÃutica mais prescrita foi Antiinfecciosos de Uso SistÃmico (25,9%). Foram detectados 420 eventos adversos; destes, 33 foram classificados como RAM. A incidÃncia acumulada de RAM foi 12,5% (33/265) e a densidade de incidÃncia 0,8% (33/4042 pacientes-dia monitorizados). A pele foi o ÃrgÃo mais afetado (48,9%). O grupo terapÃutico mais implicado foi Antiinfecciosos de Uso SistÃmico (53,2%). As RAM foram leves ou moderadas em 97,9% dos casos, 57,5% ProvÃveis e a maioria foi dose independente (55,3%). Na anÃlise multivariada as chances de uma crianÃa hospitalizada apresentar uma RAM cresceram com o nÃmero de medicamentos administrados, entre aqueles do sexo masculino, com menor idade (< 2anos) e internada anteriormente de 3 a 4 vezes. CONCLUSÃO: Foi significativa a proporÃÃo de crianÃas menores de 2 anos usando medicamentos. A predominÃncia do uso de antimicrobianos à esperado e determina o perfil de RAM detectados. A identificaÃÃo de fatores de risco associado a RAM possibilita a seleÃÃo de subgrupos de pacientes pediÃtricos que requereriam maior racionalizaÃÃo terapÃutica e avaliaÃÃo da seguranÃa de medicamentos. PALAVRAS-CHAVE: farmacoepidemiologia; medicamentos; pediatria.