A produção farmacêutica de preparações estéreis, em especial de Nutrição Parenteral Total (NTP), atinge atualmente graus de importância devido ao grande volume de produção em escala de bancada. Tais características produtivas induzem os operadores a assumirem posturas desfavoráveis do ponto de vista músculo-esquelético, associadas a uma repetitividade importante. Desta forma, este estudo aborda, através de um estudo de caso, a melhoria das condições de trabalho e o resprojeto de uma linha de produção de NPT. Para tal, foi empregada uma metodologia abrangente do ponto de vista de análise postural para melhorar o processo produtivo. esta permitiu a comparação de indicadores anteriores e posteriores à transformação do processo, assegurando a visualização das boas práticas realizadas durante o estudo de melhorias. Como resultados principais, houve uma sensível diminuição das queixas de desconforto e dor de origem postural. Porém, no que concerne à repetitividade são necessários ainda ajustes relacionados com um melhor dimensionamento do processo.

A produção farmacêutica de preparações estéreis, em especial de Nutrição Parenteral Total (NTP), atinge atualmente graus de importância devido ao grande volume de produção em escala de bancada. Tais características produtivas induzem os operadores a assumirem posturas desfavoráveis do ponto de vista músculo-esquelético, associadas a uma repetitividade importante. Desta forma, este estudo aborda, através de um estudo de caso, a melhoria das condições de trabalho e o resprojeto de uma linha de produção de NPT. Para tal, foi empregada uma metodologia abrangente do ponto de vista de análise postural para melhorar o processo produtivo. esta permitiu a comparação de indicadores anteriores e posteriores à transformação do processo, assegurando a visualização das boas práticas realizadas durante o estudo de melhorias. Como resultados principais, houve uma sensível diminuição das queixas de desconforto e dor de origem postural. Porém, no que concerne à repetitividade são necessários ainda ajustes relacionados com um melhor dimensionamento do processo.

A produção farmacêutica de preparações estéreis, em especial de Nutrição Parenteral Total (NTP), atinge atualmente graus de importância devido ao grande volume de produção em escala de bancada. Tais características produtivas induzem os operadores a assumirem posturas desfavoráveis do ponto de vista músculo-esquelético, associadas a uma repetitividade importante. Desta forma, este estudo aborda, através de um estudo de caso, a melhoria das condições de trabalho e o resprojeto de uma linha de produção de NPT. Para tal, foi empregada uma metodologia abrangente do ponto de vista de análise postural para melhorar o processo produtivo. esta permitiu a comparação de indicadores anteriores e posteriores à transformação do processo, assegurando a visualização das boas práticas realizadas durante o estudo de melhorias. Como resultados principais, houve uma sensível diminuição das queixas de desconforto e dor de origem postural. Porém, no que concerne à repetitividade são necessários ainda ajustes relacionados com um melhor dimensionamento do processo.

O cloridrato de sibutramina monoidratado está entre os anorexígenos mais prescritos e adquiridos em farmácias magistrais. No entanto, esse fármaco não possui metodologia oficial para o seu controle de qualidade, nem estudos de estabilidade. Considerando tais aspectos, o presente trabalho objetiva o desenvolvimento e a validação de métodos para o controle de qualidade do cloridrato de sibutramina em farmácias magistrais, na forma de matéria-prima e cápsulas, comparando-os com técnicas instrumentais, bem como realizar o estudo preliminar de sua estabilidade. As amostras de cloridrato de sibutramina foram caracterizadas e identificadas pelos métodos qualitativos: características organolépticas, solubilidade, pH, faixa de fusão, calorimetria exploratória diferencial, termogravimetria, reações de identificação, rotação óptica específica, cromatografia em camada delgada, espectrofotometria na região do infravermelho, espectrofotometria na região do ultravioleta e aquametria. Desenvolveram-se dois métodos para a quantificação do cloridrato de sibutramina: volumetria em meio não-aquoso e cromatografia líquida de alta eficiência. Testaram-se seis métodos por volumetria em meio não-aquoso para matéria-prima, sendo três deles com utilização de uma mistura de ácido acético glacial e acetato mercúrico e os demais com uma mistura de ácido acético glacial e anidrido acético. Os resultados obtidos pelos seis métodos de volumetria em meio nãoaquoso foram comparados estatisticamente através da análise de variância e não demonstraram diferença significativa. Sugeriram-se dois métodos de volumetria em meio não-aquoso com uso da mistura de ácido acético glacial e anidrido acético, mais seguros que com ácido acético glacial e acetato mercúrico, para serem utilizados em farmácias magistrais. Não houve diferença significativa entre os resultados obtidos por esses dois métodos quando comparados com o método por cromatografia líquida de alta eficiência previamente validado. O último método também foi validado para a determinação de cloridrato de sibutramina em cápsulas. O estudo preliminar de estabilidade, avaliado por cromatografia líquida de alta eficiência, apresentou sinais de formação de produtos de degradação quando o cloridrato de sibutramina foi exposto a condições de estresse à temperatura de 60 ºC e radiação UV 254 nm, durante 10 dias. / Sibutramine hydrochloride (SIB) is one of the anorexigens with more prescriptions, mainly acquired in compounding pharmacies. However, this drug do not have an official methodology to quality control, neither stability studies. Then, the purpose of this work are the development and the validation of methods to sibutramine hydrochloride quality control in compounding pharmacies, in bulk and in capsules, by comparison with instrumental techniques. Addicionally, the preliminary stability study was performed. The sibutramine hydrochloride samples were characterized and identified by qualitative methods: organoleptic characters, solubility, pH, melting range, differential scanning calorimetry, termogravimetry, identification reactions, specific rotation, thin layer chromatography, infrared spectrofotometry, ultraviolet spectrofotometry and water determination. Two methods were developed to sibutramine hydrochloride quantification: non-aqueous titrimetry and high-pressure liquid chromatography. Six methods were tried by non-aqueous titrimetry for bulk assay determination, three of them with the use of a glacial acetic acid and mercuric acetate mixture and the others with a glacial acetic acid and acetic anhydrid mixture. The obteined results by the six non-aqueous titrimetry methods were statistically compared by analisys of variance and did not show significative difference. Two methods were suggested with the glacial acetic acid and acetic anhydrid mixture, which is safer than glacial acetic acid and mercuric acetate mixture, to be used in compounding pharmacies. There was no significative difference beetwen the obtained results when non-aqueous titrimetry methods were compared with the previously validated HPLC method. HPLC was also validated for sibutramine hydrochloride assay in capsules. The preliminary stability study, evaluated by HPLC, showed degradation products signs when the drug was exposed to the stress conditions: 60 ºC temperature and UVB radiation, for 10 days.

O cloridrato de sibutramina monoidratado está entre os anorexígenos mais prescritos e adquiridos em farmácias magistrais. No entanto, esse fármaco não possui metodologia oficial para o seu controle de qualidade, nem estudos de estabilidade. Considerando tais aspectos, o presente trabalho objetiva o desenvolvimento e a validação de métodos para o controle de qualidade do cloridrato de sibutramina em farmácias magistrais, na forma de matéria-prima e cápsulas, comparando-os com técnicas instrumentais, bem como realizar o estudo preliminar de sua estabilidade. As amostras de cloridrato de sibutramina foram caracterizadas e identificadas pelos métodos qualitativos: características organolépticas, solubilidade, pH, faixa de fusão, calorimetria exploratória diferencial, termogravimetria, reações de identificação, rotação óptica específica, cromatografia em camada delgada, espectrofotometria na região do infravermelho, espectrofotometria na região do ultravioleta e aquametria. Desenvolveram-se dois métodos para a quantificação do cloridrato de sibutramina: volumetria em meio não-aquoso e cromatografia líquida de alta eficiência. Testaram-se seis métodos por volumetria em meio não-aquoso para matéria-prima, sendo três deles com utilização de uma mistura de ácido acético glacial e acetato mercúrico e os demais com uma mistura de ácido acético glacial e anidrido acético. Os resultados obtidos pelos seis métodos de volumetria em meio nãoaquoso foram comparados estatisticamente através da análise de variância e não demonstraram diferença significativa. Sugeriram-se dois métodos de volumetria em meio não-aquoso com uso da mistura de ácido acético glacial e anidrido acético, mais seguros que com ácido acético glacial e acetato mercúrico, para serem utilizados em farmácias magistrais. Não houve diferença significativa entre os resultados obtidos por esses dois métodos quando comparados com o método por cromatografia líquida de alta eficiência previamente validado. O último método também foi validado para a determinação de cloridrato de sibutramina em cápsulas. O estudo preliminar de estabilidade, avaliado por cromatografia líquida de alta eficiência, apresentou sinais de formação de produtos de degradação quando o cloridrato de sibutramina foi exposto a condições de estresse à temperatura de 60 ºC e radiação UV 254 nm, durante 10 dias. / Sibutramine hydrochloride (SIB) is one of the anorexigens with more prescriptions, mainly acquired in compounding pharmacies. However, this drug do not have an official methodology to quality control, neither stability studies. Then, the purpose of this work are the development and the validation of methods to sibutramine hydrochloride quality control in compounding pharmacies, in bulk and in capsules, by comparison with instrumental techniques. Addicionally, the preliminary stability study was performed. The sibutramine hydrochloride samples were characterized and identified by qualitative methods: organoleptic characters, solubility, pH, melting range, differential scanning calorimetry, termogravimetry, identification reactions, specific rotation, thin layer chromatography, infrared spectrofotometry, ultraviolet spectrofotometry and water determination. Two methods were developed to sibutramine hydrochloride quantification: non-aqueous titrimetry and high-pressure liquid chromatography. Six methods were tried by non-aqueous titrimetry for bulk assay determination, three of them with the use of a glacial acetic acid and mercuric acetate mixture and the others with a glacial acetic acid and acetic anhydrid mixture. The obteined results by the six non-aqueous titrimetry methods were statistically compared by analisys of variance and did not show significative difference. Two methods were suggested with the glacial acetic acid and acetic anhydrid mixture, which is safer than glacial acetic acid and mercuric acetate mixture, to be used in compounding pharmacies. There was no significative difference beetwen the obtained results when non-aqueous titrimetry methods were compared with the previously validated HPLC method. HPLC was also validated for sibutramine hydrochloride assay in capsules. The preliminary stability study, evaluated by HPLC, showed degradation products signs when the drug was exposed to the stress conditions: 60 ºC temperature and UVB radiation, for 10 days.

O cloridrato de sibutramina monoidratado está entre os anorexígenos mais prescritos e adquiridos em farmácias magistrais. No entanto, esse fármaco não possui metodologia oficial para o seu controle de qualidade, nem estudos de estabilidade. Considerando tais aspectos, o presente trabalho objetiva o desenvolvimento e a validação de métodos para o controle de qualidade do cloridrato de sibutramina em farmácias magistrais, na forma de matéria-prima e cápsulas, comparando-os com técnicas instrumentais, bem como realizar o estudo preliminar de sua estabilidade. As amostras de cloridrato de sibutramina foram caracterizadas e identificadas pelos métodos qualitativos: características organolépticas, solubilidade, pH, faixa de fusão, calorimetria exploratória diferencial, termogravimetria, reações de identificação, rotação óptica específica, cromatografia em camada delgada, espectrofotometria na região do infravermelho, espectrofotometria na região do ultravioleta e aquametria. Desenvolveram-se dois métodos para a quantificação do cloridrato de sibutramina: volumetria em meio não-aquoso e cromatografia líquida de alta eficiência. Testaram-se seis métodos por volumetria em meio não-aquoso para matéria-prima, sendo três deles com utilização de uma mistura de ácido acético glacial e acetato mercúrico e os demais com uma mistura de ácido acético glacial e anidrido acético. Os resultados obtidos pelos seis métodos de volumetria em meio nãoaquoso foram comparados estatisticamente através da análise de variância e não demonstraram diferença significativa. Sugeriram-se dois métodos de volumetria em meio não-aquoso com uso da mistura de ácido acético glacial e anidrido acético, mais seguros que com ácido acético glacial e acetato mercúrico, para serem utilizados em farmácias magistrais. Não houve diferença significativa entre os resultados obtidos por esses dois métodos quando comparados com o método por cromatografia líquida de alta eficiência previamente validado. O último método também foi validado para a determinação de cloridrato de sibutramina em cápsulas. O estudo preliminar de estabilidade, avaliado por cromatografia líquida de alta eficiência, apresentou sinais de formação de produtos de degradação quando o cloridrato de sibutramina foi exposto a condições de estresse à temperatura de 60 ºC e radiação UV 254 nm, durante 10 dias. / Sibutramine hydrochloride (SIB) is one of the anorexigens with more prescriptions, mainly acquired in compounding pharmacies. However, this drug do not have an official methodology to quality control, neither stability studies. Then, the purpose of this work are the development and the validation of methods to sibutramine hydrochloride quality control in compounding pharmacies, in bulk and in capsules, by comparison with instrumental techniques. Addicionally, the preliminary stability study was performed. The sibutramine hydrochloride samples were characterized and identified by qualitative methods: organoleptic characters, solubility, pH, melting range, differential scanning calorimetry, termogravimetry, identification reactions, specific rotation, thin layer chromatography, infrared spectrofotometry, ultraviolet spectrofotometry and water determination. Two methods were developed to sibutramine hydrochloride quantification: non-aqueous titrimetry and high-pressure liquid chromatography. Six methods were tried by non-aqueous titrimetry for bulk assay determination, three of them with the use of a glacial acetic acid and mercuric acetate mixture and the others with a glacial acetic acid and acetic anhydrid mixture. The obteined results by the six non-aqueous titrimetry methods were statistically compared by analisys of variance and did not show significative difference. Two methods were suggested with the glacial acetic acid and acetic anhydrid mixture, which is safer than glacial acetic acid and mercuric acetate mixture, to be used in compounding pharmacies. There was no significative difference beetwen the obtained results when non-aqueous titrimetry methods were compared with the previously validated HPLC method. HPLC was also validated for sibutramine hydrochloride assay in capsules. The preliminary stability study, evaluated by HPLC, showed degradation products signs when the drug was exposed to the stress conditions: 60 ºC temperature and UVB radiation, for 10 days.