Para que sejam atendidos os requisitos normativos e reguladores dentro dos padrões nacionais e internacionais que tratam das condições inerentes à produção-processamento de materiais sensíveis à contaminação, tais como medicamentos injetáveis, um ambiente com atmosfera controlada deve ser criado. Tratando-se de materiais que têm aplicação medicinal, através de procedimentos específicos, mas que também apresentam em suas constituições agentes tóxicos, radioativos e periculosos, o ambiente deve assegurar que estes materiais, que em alguns casos possuem ainda característica de serem voláteis, não escapem para meio ambiente, sem que isto ocorra de uma maneira seletiva e segura, totalmente controlada. A condição de trabalho neste caso, recomendada pelas normas nacionais e internacionais vigentes, refere-se a uma atmosfera negativa em relação aos ambientes adjacentes. Apesar de a literatura estar amplamente provida de tecnologias referentes ao dimensionamento de sistemas, baseados em normas que determinam claramente os requisitos necessários, verifica-se a necessidade de desenvolver um ambiente controlado para produção de radiofármacos, compatibilizando o conceito de área limpa aos requisitos de segurança para manipulação de fontes radioativas abertas. Neste trabalho, dispositivos foram criados, métodos e procedimentos estabelecidos, com objetivo de possibilitar classificações diferentes do ar no interior da cela, sem barreiras físicas na área de trabalho, estabelecendo uma condição ergonômica, flexível e prática, refletindo em maior produtividade. O projeto resultou na criação de um ambiente totalmente favorável ao pronto atendimento dos requisitos normativos, composto de uma câmara de passagem responsável pela entrada e saída de material, sem que condições internas ao micro-ambiente fossem comprometidas. A estanqueidade da cela foi obtida utilizando-se portas dotadas de sistema eficiente de vedação através de juntas ativas e intertravamentos. Manipuladores tipo pinça asseguraram as operações de maneira ergonômica e segura, sem comprometer a estanqueidade e classificação do ambiente com graus de limpeza A e B. Para isso, utilizou-se um eficiente sistema de ventilação/ exaustão, dotado de filtros e dispositivos especiais desenvolvidos com exclusividade para que as condições impostas ao micro ambiente fossem estabelecidas a contento. Todos os parâmetros de funcionamento da cela foram avaliados através do planejamento de ensaios específicos. Os resultados dos ensaios demonstraram o atendimento aos critérios estabelecidos, indicando o potencial do projeto para o desenvolvimento de uma cela de produção de radiofármacos. / A controlled ambient should be established to the production/processing of materials susceptible to contamination, like injectable pharmaceuticals, in order to agree with normative and regulatory requirements. Considering medical but also toxic, radioactive and dangerous products, the ambient should work in special conditions to assure that the materials, which in same cases can be also volatile, do not escape to the external ambient, working in a selective, secure and controlled way. The conditions recommended by local and international rules in use, report an negative pressured ambient in relation to the adjacent areas. The technology related with the sizing of project to this kind of system is fully described in the literature, taking in account the rules that clearly describe the essential requirements. However, it is necessary to develop a controlled ambient for radiopharmaceutical production, in a way compatible with the concept of clean rooms and with the safety related to the manipulation of open radioactive wastes. In this work, some devices were created, methods and procedures were established making possible the classification of the ambient inside the hot cell, without physical barriers in the area, using ergonomic, flexible and practical conditions of work, that can results in the improvement of the productivity. The project resulted in the creation of a controlled ambient, in agreement with the normative requirements, using a pass through for entrance and exit of the materials, without compromise the internal air condition. The tight of the hot cell was obtained using doors with efficient sealing system and active joints. Tong manipulators were used to produce ergonomic and secure conditions, without compromise the internal conditions related to tight and classification in A and B grade, according to local and international rules. An efficient ventilation/exhaustion system was adopted to produce these results, composed by filters and special devices, developed exclusively to produce ideal conditions in the micro ambient. All the operational parameters of the cell were investigated by planning specific assays. The results of these assays were in agreement with the criterions established and indicated the potential of the project in the development of a hot cell for radiopharmaceutical production.

Para que sejam atendidos os requisitos normativos e reguladores dentro dos padrões nacionais e internacionais que tratam das condições inerentes à produção-processamento de materiais sensíveis à contaminação, tais como medicamentos injetáveis, um ambiente com atmosfera controlada deve ser criado. Tratando-se de materiais que têm aplicação medicinal, através de procedimentos específicos, mas que também apresentam em suas constituições agentes tóxicos, radioativos e periculosos, o ambiente deve assegurar que estes materiais, que em alguns casos possuem ainda característica de serem voláteis, não escapem para meio ambiente, sem que isto ocorra de uma maneira seletiva e segura, totalmente controlada. A condição de trabalho neste caso, recomendada pelas normas nacionais e internacionais vigentes, refere-se a uma atmosfera negativa em relação aos ambientes adjacentes. Apesar de a literatura estar amplamente provida de tecnologias referentes ao dimensionamento de sistemas, baseados em normas que determinam claramente os requisitos necessários, verifica-se a necessidade de desenvolver um ambiente controlado para produção de radiofármacos, compatibilizando o conceito de área limpa aos requisitos de segurança para manipulação de fontes radioativas abertas. Neste trabalho, dispositivos foram criados, métodos e procedimentos estabelecidos, com objetivo de possibilitar classificações diferentes do ar no interior da cela, sem barreiras físicas na área de trabalho, estabelecendo uma condição ergonômica, flexível e prática, refletindo em maior produtividade. O projeto resultou na criação de um ambiente totalmente favorável ao pronto atendimento dos requisitos normativos, composto de uma câmara de passagem responsável pela entrada e saída de material, sem que condições internas ao micro-ambiente fossem comprometidas. A estanqueidade da cela foi obtida utilizando-se portas dotadas de sistema eficiente de vedação através de juntas ativas e intertravamentos. Manipuladores tipo pinça asseguraram as operações de maneira ergonômica e segura, sem comprometer a estanqueidade e classificação do ambiente com graus de limpeza A e B. Para isso, utilizou-se um eficiente sistema de ventilação/ exaustão, dotado de filtros e dispositivos especiais desenvolvidos com exclusividade para que as condições impostas ao micro ambiente fossem estabelecidas a contento. Todos os parâmetros de funcionamento da cela foram avaliados através do planejamento de ensaios específicos. Os resultados dos ensaios demonstraram o atendimento aos critérios estabelecidos, indicando o potencial do projeto para o desenvolvimento de uma cela de produção de radiofármacos. / A controlled ambient should be established to the production/processing of materials susceptible to contamination, like injectable pharmaceuticals, in order to agree with normative and regulatory requirements. Considering medical but also toxic, radioactive and dangerous products, the ambient should work in special conditions to assure that the materials, which in same cases can be also volatile, do not escape to the external ambient, working in a selective, secure and controlled way. The conditions recommended by local and international rules in use, report an negative pressured ambient in relation to the adjacent areas. The technology related with the sizing of project to this kind of system is fully described in the literature, taking in account the rules that clearly describe the essential requirements. However, it is necessary to develop a controlled ambient for radiopharmaceutical production, in a way compatible with the concept of clean rooms and with the safety related to the manipulation of open radioactive wastes. In this work, some devices were created, methods and procedures were established making possible the classification of the ambient inside the hot cell, without physical barriers in the area, using ergonomic, flexible and practical conditions of work, that can results in the improvement of the productivity. The project resulted in the creation of a controlled ambient, in agreement with the normative requirements, using a pass through for entrance and exit of the materials, without compromise the internal air condition. The tight of the hot cell was obtained using doors with efficient sealing system and active joints. Tong manipulators were used to produce ergonomic and secure conditions, without compromise the internal conditions related to tight and classification in A and B grade, according to local and international rules. An efficient ventilation/exhaustion system was adopted to produce these results, composed by filters and special devices, developed exclusively to produce ideal conditions in the micro ambient. All the operational parameters of the cell were investigated by planning specific assays. The results of these assays were in agreement with the criterions established and indicated the potential of the project in the development of a hot cell for radiopharmaceutical production.

Orientadores: Sebastião Araujo / Dissertação (mestrado) - Universidade Estadual de Campinas, Faculdade de Ciencias Medicas / Made available in DSpace on 2018-08-08T00:31:25Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Monteiro_LudmilaSoccio_M.pdf: 1802463 bytes, checksum: 2ba5bfd3d0b955709113de784abbcd7c (MD5) Previous issue date: 2006 / Resumo: Antecedentes. A aferição da pressão inspiratória máxima (PImax) é um método efetivo para avaliação da força muscular inspiratória, usada também como método diagnóstico e como índice preditivo de desmame da ventilação mecânica. Porém, não existe consenso na literatura sobre o tempo de oclusão de vias aéreas necessário para se obter uma PImax verdadeira durante o desmame da ventilação mecânica. Objetivos. Comparar dois métodos de mensuração da PImax e avaliar se o nível de consciência interfere nos valores obtidos. Métodos. Vinte e oito pacientes de ambos os sexos, hemodinamicamente estáveis, sem sedação, com suporte ventilatório mecânico por tempo = 48 horas, com parâmetros mínimos de desmame da ventilação, foram divididos em dois grupos: pacientes com pontuação na escala de coma de Glasgow (ECGL) = 15 e ECGL < 15. A aferição foi dividida em duas fases e, em cada fase, foram realizadas três mensurações com um intervalo de um minuto entre elas, obtendo-se assim a média entre as três: a via aérea foi ocluída com uma válvula unidirecional por 20 segundos (PImaxT20), ou, por um tempo máximo de um minuto, se um platô de pressão inspiratória não fosse observado durante três inspirações consecutivas (PImaxTid). Após um descanso de 15 minutos, foram realizadas novamente as mensurações na ordem previamente estabelecida (aleatória). Resultados. A média das medidas da PImaxTid (55,8 ± 25,0 cmH2O), no grupo total (n = 28), foi maior que a média das medidas da PImaxT20 (43,1 ± 15,5 cmH2O), com p = 0,002, e o tempo médio para a obtenção da PImaxTid foi de 30,2 ± 11 segundos. Quando divididos em dois grupos, ECGL = 15 (n = 14) e ECGL < 15 (n = 14), esse tempo médio foi de 23,8 ± 7,7 e 36,7 ± 10,0 segundos, respectivamente (p = 0,0019). Conclusões. A PImaxTid, neste grupo heterogêneo de pacientes em desmame da ventilação mecânica, mostrou valores superiores àqueles da PImaxT20, especialmente naqueles com algum grau de comprometimento do estado de consciência (ECGL < 15), sugerindo que necessitem de um tempo maior de oclusão da válvula unidirecional para se atingir a PImax real. Assim, o método comumente utilizado de 20s parece ser insuficiente para se mensurar a verdadeira PImax em pacientes com ECGL < 15. Novos estudos são necessários, agora num grupo mais homogêneo de pacientes (exemplo: com comprometimento neurológico estrutural), para determinar se realmente há necessidade de um tempo de oclusão maior que 20 segundos, ou se os valores obtidos no presente estudo simplesmente representam uma supervalorização desta PImax / Abstract: Background. Maximum inspiratory pressure (PImax) is an effective parameter for the evaluation of inspiratory muscular force and an useful predictive index during weaning from mechanical ventilation (MV). However, there is no consensus in the literature concerning the time of airway occlusion necessary to get a true PImax during weaning from MV. Objectives. To compare two methods of PImax measurement and to evaluate the influence of patients¿ level of conscience (LOC) on their values. Methods. Twenty eight patients of both sexes, hemodynamically stable, without sedation, with MV support for a time = 48 hours and in a weaning process, were divided into two groups: patients with Glasgow coma scale score (GCS) = 15 and GCS < 15. PImax measurement was done in two phases and, in each phase, three measures, with an interval of one minute between them, had been carried through, getting thus the average between the three ones: the airway was occluded with an unidirectional valve for 20 seconds (PImaxT20), or, for a maximum time of one minute, if a plateau of inspiratory pressure was not observed during three consecutive inspirations (PImaxTid). After a rest of 15 minutes, PImax measurement had been carried through again in an order previously randomized. Results. The average of measures of the PImaxTid (55.8 ± 25.0 cmH2O), in the total group (n = 28), was greater that the average of the measures of the PImaxT20 (43.1 ± 15.5 cmH2O), with p = 0.002, and the average time for the attainment of the PImaxTid was of 30.2 ± 11 seconds. When divided in two groups, GCS = 15 (n = 14) and GCS < 15 (n = 14), the average times were of 23.8 ± 7.7 and 36.7 ± 10.0 seconds, respectively (p = 0.0019). Conclusions. PImaxTid, in this heterogeneous group of patients in MV weaning, has shown greater values than those of PImaxT20 especially in those with some degree of the state of LOC alteration (GCS < 15), suggesting that the formers need a longer time of airway occlusion with the unidirectional valve to reach the real PImax. Thus, the method commonly used of 20 seconds seems to be insufficient to measure the true PImax in patients with GCS <15. Further studies, now in a more homogeneous group of neurological patients (example: with structural neurological injury), are needed to verify if these patient are really dependent of a longer airway occlusion time to reach their real PImax, or if the values that have been found in the present study simply represent an overestimation of this variable / Mestrado / Pesquisa Experimental / Doutor em Cirurgia