LIMA, Francisco Arnaldo Viana. Implantação do Centro de Equivalência Farmacêutica da Unidade de Farmacologia Clínica - UFC. 2006. 122 f. Dissertação (Mestrado em Farmacologia) - Universidade Federal do Ceará. Faculdade de Medicina, Fortaleza, 2006. / Submitted by denise santos (denise.santos@ufc.br) on 2012-03-27T12:53:06Z No. of bitstreams: 1 2006_dis_favlima.pdf: 2070368 bytes, checksum: 118be10ed8b2d08876b34611eba9e3ed (MD5) / Approved for entry into archive by Eliene Nascimento(elienegvn@hotmail.com) on 2012-03-27T15:59:00Z (GMT) No. of bitstreams: 1 2006_dis_favlima.pdf: 2070368 bytes, checksum: 118be10ed8b2d08876b34611eba9e3ed (MD5) / Made available in DSpace on 2012-03-27T15:59:00Z (GMT). No. of bitstreams: 1 2006_dis_favlima.pdf: 2070368 bytes, checksum: 118be10ed8b2d08876b34611eba9e3ed (MD5) Previous issue date: 2006 / The consolidation of the generic medicine market in Brazil represents important governmental strategy, a time that will mean greater access of the population to medicines. The Law nº 9,787, of 10 of February of 1999, it established the legal bases for the institution of the generic medicine in the Country. The laboratories equivalence pharmaceutical make the verification between two medicines that the same therapeutically active molecule contains, in the same amount and pharmaceutical form, being able or not to contain identical excipient, if vitro is equivalents in. The Centers of Equivalence Pharmaceutical must be qualified visor ANVISA, that is, they are evaluated by General Office of Laboratories of Public Health (GGLAS), second determined parameters, starting to be part of Brazilian Net of Analytical Laboratories in health (REBLAS) and being, from now on, authorized for the accomplishment of the studies equivalence pharmaceutical. (In this context it is that the following methodology was implemented the Pharmaceutical equivalence Laboratory of the UNIFAC having followed: Physical infrastructure and adequacy of the laboratory; Qualification and calibration of devices equipment; Validation of Analytical Methods; Preparation of Operational Procedures Standard (POP) and Implantation of the System of Quality (SQ); Accomplishment of a Pharmaceutical assay equivalence Pilot; Having been approved qualified for the ANVISA in day 22/06/2004. For the study pilot the Oxcarbazepine medicine was used for the pharmaceutical equivalence pilot and had been analyzed the following parameters: Hardness, Disintegration, Identification, Dissolution and Profile of dissolution getting resulted favorable in all the tests. It is concluded then to be pharmaceutical equivalents the analyzed medicines has tested and reference demonstrating that the laboratory meets apt to carry through the analyses the one that if destines. / A consolidação do mercado de medicamentos genéricos no Brasil representa importante estratégia governamental, uma vez que significará maior acesso da população aos medicamentos. A Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, estabeleceu as bases legais para a instituição do medicamento genérico no País. Os laboratórios de equivalência farmacêutica fazem a verificação entre dois medicamentos que contém a mesma molécula terapeuticamente ativa, na mesma quantidade e forma farmacêutica, podendo ou não conter excipientes idênticos, se são equivalentes in vitro. Os Centros de Equivalência Farmacêutica devem ser habilitados pela ANVISA, isto é, devem ser inspecionados pela Gerência-Geral de Laboratório de Saúde Pública (GGLAS), passando a fazer parte da Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS) e apartir de então, autorizados para a realização dos estudos de equivalência farmacêutica. Neste contexto foi implantado o Laboratório de Equivalência Farmacêutica da Unidade de Farmacologia Clínica seguindo a seguinte metodologia: adequação da infra-estrutura física do laboratório; qualificação e calibração de aparelhos/equipamentos; validação de Métodos Analíticos; preparação dos Procedimentos Operacionais Padrão (POP) e implantação do Sistema da Qualidade (SQ); realização de um ensaio piloto de Equivalência Farmacêutica. Um estudo piloto de equivalência farmacêutica foi realizado e utilizou-se para isso o medicamento Oxcarbazepina onde foram analisados os seguintes parâmetros: Dureza, Desintegração, Identificação, Dissolução e Perfil de dissolução obtendo resultados favoráveis em todos os testes. Conclui-se então serem equivalentes farmacêuticos os medicamentos teste e referência analisados demonstrando que o laboratório encontra-se apto para realizar as análises a que se destina. No dia 22/06/2004 foi então habilitado pela ANVISA recebendo o número EQFAR 047.

SAAD, Marcela. Políticas regulatórias Brasil, Canadá, EUA e Portugal (CEE): uma comparação dos requisitos regulatórios levando em consideração os diferentes níveis de exigência para o registro de medicamentos genéricos em diferentes países. 2008. 242 f. Dissertação (Mestrado em Farmacologia) - Universidade Federal do Ceará. Faculdade de Medicina, Fortaleza, 2008. / Submitted by denise santos (denise.santos@ufc.br) on 2012-05-02T12:39:09Z No. of bitstreams: 1 2008_dis_msaad.pdf: 573531 bytes, checksum: a53cc788e4299093d311db317cbb2138 (MD5) / Approved for entry into archive by Eliene Nascimento(elienegvn@hotmail.com) on 2012-05-03T15:56:16Z (GMT) No. of bitstreams: 1 2008_dis_msaad.pdf: 573531 bytes, checksum: a53cc788e4299093d311db317cbb2138 (MD5) / Made available in DSpace on 2012-05-03T15:56:16Z (GMT). No. of bitstreams: 1 2008_dis_msaad.pdf: 573531 bytes, checksum: a53cc788e4299093d311db317cbb2138 (MD5) Previous issue date: 2008 / Access to medicines with quality and low price constitutes the fundamental principle of health policies in government programs of different countries. Since their introduction, generic medicines were designed to ensure improved access by the populace, given their identical quality, safety and effectiveness when compared to their reference products and also given their much lower cost. Further, upon creation of this new pharmaceutical category, national health regulatory agencies around the world, through their product registration regulations, developed systems to define and enforce the criteria governing generic medicines. To meet the aforementioned requirements of quality, safety and effectiveness, each country - whether or not using international regulations as its regulatory basis – to some degree varied its requirements for the registration of generic medicines in order to ensure its regulatory sovereignty and in some cases to protect its local production. The objective of this work is to demonstrate the differences between generic medicine registration requirements, of the health regulatory agencies of the countries compared herein. To achieve this goal, comparisons were made between relevant pieces of legislation of selected countries and regions. This work contains the effective regulations applied in each comparative region as well as comments and explanations of the procedures adopted by each one. The main conclusion demonstrated through this work is that the administrative information in the submission of dossiers for registration of generic products is presented in different formats in each country. However, the technical essence of these requirements is not so different in that only the required levels of detail present greater or lesser degrees of difficulty. / O acesso a medicamentos de qualidade e de baixo preço é um dos princípios fundamentais das políticas de saúde definidas nos programas de governo de diferentes países. Desde a sua introdução o medicamento genérico procurou garantir um maior acesso à população, uma vez que tais medicamentos apresentam qualidade, segurança e eficácia idênticas à dos produtos de referência, porém com um preço muito mais baixo. Uma vez criada esta nova categoria de medicamentos, as agências regulatórias dos diferentes países, através de suas normativas de registro de produtos, criaram sistemas para garantir a identidade desta categoria de medicamentos. Para atender as exigências de qualidade, segurança e eficácia definida para esta categoria, cada país utilizando ou não as normas internacionais como base, gerou diferenças em seus requisitos para o registro de medicamentos genéricos, garantindo sua soberania regulatória ou ate mesmo, em alguns casos, defendendo sua produção local. O objetivo deste trabalho é demonstrar os diferentes níveis de exigências, para o registro de medicamentos genéricos, praticados pelas agências regulatórias dos ministérios da saúde dos países comparados neste trabalho. Para atender esta proposta foram feitas comparações entre as legislações praticadas pelos países selecionados, no intuito de demonstrar as principais diferenças existentes entre os mesmos. Este trabalho contém as legislações vigentes em cada país comparado e os comentários e explicações dos procedimentos adotados por cada um. A principal conclusão demonstrada através deste trabalho é que as informações administrativas, na submissão de um dossiê de registro de produto genérico, são apresentadas de forma diferente em cada país, porém a essência técnica destes requisitos não é tão diferente. Somente os níveis de detalhamento exigidos podem apresentar níveis de dificuldade maior ou menor.

Este trabalho teve como objetivo conhecer os fatores que desfavorecem a produção de medicamentos genéricos no Brasil a partir do posicionamento do setor privado produtor de medicamentos genéricos e dos laboratórios oficiais de saúde pública. Foram entrevistados 15 empresas farmacêuticas privadas e 4 laboratórios oficiais, utilizando um questionário estruturado, onde foram destacados os aspectos referentes às características do setor produtor, às exigências previstas nas regulamentações sanitárias para o registro e produção de medicamentos genéricos e o seu atendimento pelos produtores privados e oficiais. Conclui-se que, entre as dificuldades verificadas para a produção dos medicamentos genéricos no Brasil, destacam-se a forte dependência da importação de fármacos, que cria dificuldades para o controle de qualidade; a carência de investimentos em pesquisa e desenvolvimento (P&D) pelo setor, que se reflete na escassa experiência nacional na realização de ensaios clínicos; a dificuldade no cumprimento das boas práticas de fabricação, especialmente os processos de validação; e as questões relacionadas à outros aspectos da regulamentação sanitária, da ANVISA e órgãos estaduais de vigilância sanitária. O estudo revela a necessidade de atenção e investimentos por parte do Governo na qualificação da produção da rede de laboratórios oficiais. Ressalta-se que as diretrizes de política industrial e tecnológica estabelecidas pelo atual Governo para o setor farmacêutico, a partir de 2003, quando incrementadas e implantadas, poderão inicialmente minimizar e a longo prazo atender estas difíceis questões dessa área essencial e estratégica para o País.

A eficácia terapêutica, segurança e intercambialidade dos medicamentos genéricos em relação ao medicamento de referência são comprovadas pelos ensaios de equivalência farmacêutica e bioequivalência. No entanto, alguns fatores que podem interferir na biodisponibilidade do princípio ativo, como o polimorfismo e a quiralidade, não são avaliados adequadamente. O presente trabalho teve como objetivo demonstrar, por meio de uma revisão da literatura, como alterações na rota de síntese de um fármaco podem afetar a biodisponibilidade/bioequivalência do medicamento genérico. Uma parte experimental foi realizada para a identificação de polimorfos em matérias-primas e medicamentos (genéricos e referência) do mebendazol, que apresenta 3 polimorfos distintos, com diferentes propriedades físico-químicas e biofarmacêuticas e, inclusive, diferentes comportamentos in vivo. Através de testes simples e rápidos, como a espectroscopia de infravermelho e ensaio de perfil de dissolução, foi possível caracterizar a presença dos diferentes polimorfos do mebendazol em matérias-primas e medicamentos disponíveis no mercado. Para o perfil de dissolução utilizou-se método modificado (sem lauril sulfato de sódio) da Farmacopéia Americana (USP 27), uma vez que o meio de dissolução preconizado impediu a diferenciação de polimorfos, deixando evidente que as monografias farmacopéicas não apresentam, normalmente, ensaios para a identificação das possíveis formas polimórficas de um mesmo fármaco. Os resultados obtidos demonstram que as 3 formas polimórficas do mebendazol estão presentes nos medicamentos e duas delas em matérias-primas, sugerindo que um maior controle deveria ser utilizado para a seleção de matérias-primas que apresentam polimorfismo, assegurando a qualidade de medicamentos genéricos.

Este trabalho teve como objetivo conhecer os fatores que desfavorecem a produção de medicamentos genéricos no Brasil a partir do posicionamento do setor privado produtor de medicamentos genéricos e dos laboratórios oficiais de saúde pública. Foram entrevistados 15 empresas farmacêuticas privadas e 4 laboratórios oficiais, utilizando um questionário estruturado, onde foram destacados os aspectos referentes às características do setor produtor, às exigências previstas nas regulamentações sanitárias para o registro e produção de medicamentos genéricos e o seu atendimento pelos produtores privados e oficiais. Conclui-se que, entre as dificuldades verificadas para a produção dos medicamentos genéricos no Brasil, destacam-se a forte dependência da importação de fármacos, que cria dificuldades para o controle de qualidade; a carência de investimentos em pesquisa e desenvolvimento (P&D) pelo setor, que se reflete na escassa experiência nacional na realização de ensaios clínicos; a dificuldade no cumprimento das boas práticas de fabricação, especialmente os processos de validação; e as questões relacionadas à outros aspectos da regulamentação sanitária, da ANVISA e órgãos estaduais de vigilância sanitária. O estudo revela a necessidade de atenção e investimentos por parte do Governo na qualificação da produção da rede de laboratórios oficiais. Ressalta-se que as diretrizes de política industrial e tecnológica estabelecidas pelo atual Governo para o setor farmacêutico, a partir de 2003, quando incrementadas e implantadas, poderão inicialmente minimizar e a longo prazo atender estas difíceis questões dessa área essencial e estratégica para o País.

A eficácia terapêutica, segurança e intercambialidade dos medicamentos genéricos em relação ao medicamento de referência são comprovadas pelos ensaios de equivalência farmacêutica e bioequivalência. No entanto, alguns fatores que podem interferir na biodisponibilidade do princípio ativo, como o polimorfismo e a quiralidade, não são avaliados adequadamente. O presente trabalho teve como objetivo demonstrar, por meio de uma revisão da literatura, como alterações na rota de síntese de um fármaco podem afetar a biodisponibilidade/bioequivalência do medicamento genérico. Uma parte experimental foi realizada para a identificação de polimorfos em matérias-primas e medicamentos (genéricos e referência) do mebendazol, que apresenta 3 polimorfos distintos, com diferentes propriedades físico-químicas e biofarmacêuticas e, inclusive, diferentes comportamentos in vivo. Através de testes simples e rápidos, como a espectroscopia de infravermelho e ensaio de perfil de dissolução, foi possível caracterizar a presença dos diferentes polimorfos do mebendazol em matérias-primas e medicamentos disponíveis no mercado. Para o perfil de dissolução utilizou-se método modificado (sem lauril sulfato de sódio) da Farmacopéia Americana (USP 27), uma vez que o meio de dissolução preconizado impediu a diferenciação de polimorfos, deixando evidente que as monografias farmacopéicas não apresentam, normalmente, ensaios para a identificação das possíveis formas polimórficas de um mesmo fármaco. Os resultados obtidos demonstram que as 3 formas polimórficas do mebendazol estão presentes nos medicamentos e duas delas em matérias-primas, sugerindo que um maior controle deveria ser utilizado para a seleção de matérias-primas que apresentam polimorfismo, assegurando a qualidade de medicamentos genéricos.

Submitted by Almir Azevedo (barbio1313@gmail.com) on 2015-10-22T11:52:57Z No. of bitstreams: 0 / Made available in DSpace on 2015-10-22T11:52:58Z (GMT). No. of bitstreams: 0 Previous issue date: 2015-07 / Os medicamentos genéricos foram regulamentados no Brasil em fevereiro de 1999 com a publicação da Lei nº 9.787. Com esta regulamentação, a qualidade desses medicamentos precisava ser comprovada surgindo a equivalência farmacêutica como padrão estabelecido para a fabricação dos medicamentos genéricos. A intercambialidade entre o genérico e seu respectivo medicamento de referência é garantida pela comprovação da equivalência farmacêutica, da bioequivalência, do controle de qualidade e das boas práticas de fabricação. Um dos parâmetros abordados neste trabalho é o perfil de dissolução, determinado pelas farmacopeias, que se faz de suma importância para os medicamentos sólidos orais. Nesses medicamentos a garantia de bioequivalência e a consequente biodisponibilidade são fatores determinantes. Para o diagnóstico e tratamento do câncer de tireoide, o I-131 fabricado pelo Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares - IPEN, é a única fonte disponível atualmente no Brasil. Desta forma, o presente estudo propõe de forma inédita a criação de radiofármacos genéricos no país. O objetivo deste trabalho é desenvolver uma análise envolvendo o perfil de dissolução de duas cápsulas de I-131, traçando a relação entre contagens por minuto de atividade radioativa em função do tempo. O teste de perfil de dissolução entregou resultados satisfatórios gerando padrão extremamente próximo entre as duas cápsulas fabricadas pelo IPEN, apresentando o padrão de perfil de dissolução a ser seguido para obtenção de um genérico.

Orientador : Gilberto De Nucci / Tese (doutorado) -Universidade Estadual de Campinas, Faculdade de Ciencias Medicas / Made available in DSpace on 2018-08-02T08:23:40Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Oliveira_CelsoHenriquede_D.pdf: 18420493 bytes, checksum: 9ae274cb1508b1811a87ffe7f6044861 (MD5) Previous issue date: 2002 / Resumo: quantificação de concentrações de fármacos ativos em matrizes biológicas pode ser realizada através de diversas metodologias, sendo a cromatografia líquida de alta eficiência com leitura através de tluorescência ou ultravioleta, a mais frequentemente utilizada na atualidade. No entanto, outras metodologias como a utilização da cromatografia líquida acoplada a espectrômetro de massa (LC-MS-MS) tem aumentado progressivamente, inclusive no Brasil. Fatores implicados nesse aumento são a alta sensibilidade, precisão, exatidão e rapidez do método. Nesse trabalho, avaliou-se a quantificação de 6 diferentes medicamentos, num total de 7 estudos de bioequivalência, quantificados do plasma humano através de LC-MS-MS na Unidade Analítica Cartesius (São Paulo/SP). Os estudos apresentados demonstraram elevada rapidez, robustez e praticidade com alta precisão e exatidão / Abstract: The quantification of pharmacologically active substances in biological materiais can be performed by different methods. Now-a-days, high performance liquid chromatography coupled to either fluorescence or ultraviolet detection is the most commonly used alternative. However, HPLC methods with other types of detectors (such as, mass spectrometry; HPLC-MS-MS) have been progressively applied to drug quantification worldwide, including Brazil. Many different aspects, such as higher sensitivity, precision, accuracy, and faster conditions, surely explain this fact. In this study, we analyze 6 different quantification methods for pharmacologically active substances in human plasma, giving in total 7 bioequivalence studies. Plasma samples were extracted and quantified by HPLCMS- MS at the Cartesius Analytical Unit (São Paulo I SP). The herein presented studies showed to be fast, robust and practical with significantly high precision and accuracy values / Doutorado / Doutor em Farmacologia

Submitted by Amanda Silva (amanda.osilva2@ufpe.br) on 2015-03-05T15:08:39Z No. of bitstreams: 2 DISSERTAÇÃO Herder Gramacho.pdf: 4488276 bytes, checksum: 9094398f9193b5570b4f8d920ec0791c (MD5) license_rdf: 1232 bytes, checksum: 66e71c371cc565284e70f40736c94386 (MD5) / Made available in DSpace on 2015-03-05T15:08:39Z (GMT). No. of bitstreams: 2 DISSERTAÇÃO Herder Gramacho.pdf: 4488276 bytes, checksum: 9094398f9193b5570b4f8d920ec0791c (MD5) license_rdf: 1232 bytes, checksum: 66e71c371cc565284e70f40736c94386 (MD5) Previous issue date: 2014-12-09 / A geoestatística e a econometria espacial são técnicas que tem sido utilizadas com resultados satisfatórios na modelagem de efeitos espaciais presentes nos mercados imobiliários. No Brasil, os estudos tem se concentrado na avaliação destes efeitos em mercados de imóveis urbanos. Apesar dos imóveis rurais também estarem submetidos a estes efeitos, nestes mercados predominam os modelos clássicos de regressão linear. Além disso, a valoração cadastral rural dos municípios Brasileiros encontra-se por demais atrasada quando comparada com os países da Europa e América do Sul. Neste contexto, o objetivo deste trabalho foi avaliar a combinação de técnicas da econometria espacial e da geoestatística na modelagem dos efeitos espaciais em mercados de terras rurais e geração de PVG, propondo uma metodologia que seja aplicável à realidade dos municípios brasileiros. A proposta metodológica consistiu em investigar o efeito causado pela autocorrelação espacial sobre os modelos clássicos de regressão linear (MCRL), modelar estes efeitos por meio da econometria espacial e da geoestatística, avaliar o desempenho dos MCRL comparando-os com os modelos espaciais e produzir a PVG por meio da krigagem. A área de estudos foi o município de Petrolina-PE, onde foram coletadas 104 amostras de mercado georreferenciadas. A amostra de trabalho consistiu de 84 observações. A amostra de verificação consistiu de 20 observações. Os resultados mostraram que a autocorrelação espacial pode ter seus efeitos controlados tanto pela econometria tradicional quanto pela econometria espacial. No primeiro caso, a inserção de variáveis de localização foi suficiente para evitar o surgimento de autocorrelação nos resíduos. No segundo caso, o modelo espacial autorregressivo (SAR) foi capaz de controlar a autocorrelação presente nos resíduos do MCRL. Os modelos tiveram a qualidade do ajuste avaliada e além disso, tiveram o seu desempenho avaliado por meio de pontos de verificação que não fizeram parte da modelagem. O modelo econométrico tradicional com variáveis relacionadas à localização apresentou melhor ajuste bem como foi melhor na avaliação de desempenho. A avaliação de desempenho mostrou que todos os modelos apresentaram um coeficiente de dispersão elevado, provavelmente devido ao fato dos modelos buscarem retratar a realidade de mercado tanto da região de sequeiro quanto da região irrigada. Foram geradas superfícies de preços a partir das 84 observações originais bem como a partir dos valores preditos pelos modelos. A técnica utilizada foi a krigagem ordinária. As superfícies de preços obtidas tiveram seu desempenho avaliado por meio dos pontos de verificação. Os resultados mostraram que a superfície gerada por meio dos dados originais foi a que obteve o melhor desempenho. Em função da escala da base cartográfica disponível para geração das plantas de valores estas são indicadas para informar as faixas de preços nas diferentes regiões do município. Para avaliações dos imóveis o indicado é utilizar o modelo. A combinação de metodologias se mostrou aplicável à realidade dos mercados de terras rurais e permitiu a obtenção de modelos representativos da realidade destes mercados bem como a elaboração da PVG.

Made available in DSpace on 2009-11-18T19:01:13Z (GMT). No. of bitstreams: 1 ACF153.pdf: 634361 bytes, checksum: c975e48fd56b71e0f5c55c6d73447167 (MD5) Previous issue date: 2007 / The pharmaceutical industry is a segment that is dominated by transnational companies. This characteristic is visible in Brazil, where there are only three domestic laboratories in the top ten pharmaceutical companies list. From the 1970s onwards, the world pharmaceutical market went through deep changes caused mainly to the increase of regulatory control and patent expiration that led to the advent of generic medicaments. In 1999, it was published the law that allowed the introduction of generic medicaments in Brazil, creating a new market that is currently dominated by domestic laboratories. This dissertation proposes to identify the reasons for a subsidiary of foreign laboratory does not achieve the leadership of this market. The literature is based on international political economy and international business concepts that means, relations between subsidiary and head office, domestic and foreign companies and government. Four propositions are presented and tested through multiple sources of evidences. The empirical research was mainly grounded in interviews with key persons and participant observation that allowed access to information, which would be not available for scientific investigation. The results indicate that the relationships considered in this study affect the subsidiary performance in generic medicament market in regard to its ability to make decisions, price competitiveness and wide portfolio creation. The respondents considered those three aspects as success critical factors. The results can be used for future research, aiming to wide the focus of the study about domestic laboratory dominance in generic medicament markets. Another suggestion is to follow this market evolution regarding to the internationalization process of domestic laboratories. / A indústria farmacêutica é um segmento dominado por grandes empresas transnacionais, sendo que esse domínio é particularmente visível no Brasil, onde apenas três empresas nacionais figuram no ranking das dez maiores do setor. A partir de 1970, o mercado farmacêutico mundial sofreu profundas mudanças causadas pela elevação dos marcos regulatórios e pela queda das patentes, que levou à entrada dos medicamentos genéricos no mercado. Em 1999, foi publicada a lei que permitiu a introdução dos medicamentos genéricos no Brasil criando um novo mercado, que é, atualmente, liderado por laboratórios nacionais. A proposta do presente estudo é identificar os motivos que levaram uma subsidiária de um laboratório estrangeiro a não obter a liderança nesse mercado. O referencial teórico aborda a questão nos âmbitos da economia política internacional e dos negócios internacionais, ou seja, nas relações entre matriz e subsidiária, entre empresas nacionais e transnacionais, e entre ambas e o governo. A pesquisadora, com base na literatura disponível, apresenta quatro proposições cujas validades foram testadas a partir de múltiplas fontes de dados. A base da pesquisa empírica foi as entrevistas realizadas com representantes dos diversos atores envolvidos no processo, além da observação participante, que permitiu o acesso a informações que usualmente não estariam abertas à investigação científica. As conclusões indicam que as relações analisadas têm impacto direto no desempenho da subsidiária ao afetarem a sua agilidade no processo de tomada de decisão, sua competitividade em preços e a criação de um portfólio amplo de medicamentos, sendo todos esses aspectos considerados fatores críticos de sucesso pelos respondentes. Os resultados do trabalho podem ser utilizados em pesquisas futuras, visando ampliar o foco do estudo a respeito da dominância dos laboratórios nacionais no mercado de medicamentos genéricos. Além disso, é sugerido o acompanhamento da evolução dos laboratórios nacionais sob a ótica do processo de internacionalização.