Submitted by Alexandre Sousa (alexandre.sousa@incqs.fiocruz.br) on 2015-05-13T17:02:04Z No. of bitstreams: 1 Dissertação_Livia.PDF: 2652314 bytes, checksum: 396aac83a3b7b6106b6eca1b2823cb17 (MD5) / Approved for entry into archive by Alexandre Sousa (alexandre.sousa@incqs.fiocruz.br) on 2015-05-13T17:02:19Z (GMT) No. of bitstreams: 1 Dissertação_Livia.PDF: 2652314 bytes, checksum: 396aac83a3b7b6106b6eca1b2823cb17 (MD5) / Approved for entry into archive by Alexandre Sousa (alexandre.sousa@incqs.fiocruz.br) on 2015-05-13T17:02:32Z (GMT) No. of bitstreams: 1 Dissertação_Livia.PDF: 2652314 bytes, checksum: 396aac83a3b7b6106b6eca1b2823cb17 (MD5) / Made available in DSpace on 2015-05-13T17:02:32Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Dissertação_Livia.PDF: 2652314 bytes, checksum: 396aac83a3b7b6106b6eca1b2823cb17 (MD5) Previous issue date: 2015 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde / Passados quase 16 anos após o surgimento dos medicamentos genéricos no Brasil em 1999, sua aceitação por parte dos prescritores e da população ainda não chegou a níveis alcançados por países que adotaram a política há mais tempo. A principal desconfiança da população é em relação à qualidade dos produtos devido ao baixo custo e, associações que a palavra “genérico” tem conotação em determinadas frases como sendo algo de pouca qualidade ou incompleto, que não atingiu o esperado, carregando assim uma forma pejorativa de se referir a um produto. Apesar da qualidade destes produtos ser garantida pela resolução RDC n°17/2010 que regulamenta as boas práticas para fabricação de medicamentos, o controle de qualidade pós-mercado ainda deixa a desejar. A análise laboratorial do produto, salvo por motivos de renovação de registro, só é atualmente feita quando há denúncias devido a ocorrência de muitos casos de efeitos adversos ou ineficácia a cerca de um medicamento. Nestes casos, os testes realizados são relativos ao teor, características organolépticas, microbiológicas e potência. Porém, nenhuma dessas verificações gera resultados capazes de comprovar o real comportamento dos fármacos no organismo humano. Com isso, faz-se necessária a realização de estudos que comprovem a segurança e eficácia dos medicamentos genéricos disponíveis no mercado brasileiro para que haja uma maior adesão a este programa de governo. O objetivo deste trabalho foi de desenvolver um modelo animal para testar a biodisponibilidade/ bioequivalência dos medicamentos, uma vez que esses testes são feitos em humanos e possuem alto custo de realização além das implicações éticas. Os resultados obtidos confirmam que o fato dos antibióticos não apresentarem alterações na potência não pode ser associada a eficácia do tratamento. O teste de potência não reprovou nenhuma das formulações testadas, enquanto que a avaliação da bioequivalência in vivo foi negativa para um dos medicamentos. Nossos resultados comprovam a necessidade de revisão dos modelos de controle de qualidade utilizados atualmente. E, disponibiliza uma nova e importante opção para utilização no controle de qualidade de medicamentos e, que também pode ser utilizada no desenvolvimento de novos fármacos e medicamentos. / After almost 16 years since the beginning of the Brazilian generic medicines politics in 1999, the acceptance from physicians and the general population is unlike that in other countries that have adopted them for a longer time. The main distrust of consumers regarding the quality of the product lies on its lower cost and the association the word “generic” has with some expressions that infer something of poor quality or inefficient, which gives the product pejorative character. Even though the quality of the products is guaranteed by Resolution RDC No. 17/2010, which regulates good practice for the manufacturing of drugs, post-market quality control is still poor. The verification of the product, except for registration and renewal purposes, is currently only performed when there are reports or many cases of adverse events regarding a drug. In these cases, the tests made are content, organoleptic characteristics, microbiological and potency related. However, none of these tests yields results that prove the bioavailability of the drug. Thus, it is necessary to carry out studies to prove the safety and efficacy of generic drugs available in Brazilian market to promote a greater adherence to the program. The goal of this study was to develop an animal model to test the bioavailability / bioequivalence of drugs, once these tests are made in humans and have high costs to execution and ethical questions. The results confirm the fact that antibiotics that don’t present changes in potency can’t be associated with efficacy of treatment. The in vitro test didn’t reprove any of the tested compositions, whereas the in vivo bioequivalence assessment was negative for one the drugs. Our results show the need to review quality control models currently being used. And gives another and important option for the quality control of medicines and also can be used in new drugs development and medicines.

The thesis deals with a current issue of the relationship between pharmaceutical manufacturers and physicians. Its objective it to find out the influence pharmaceutical companies exercise on a physician decision making on providing health care, what influences physicians´ medication selection and whether there are differences in individual physicians´ specializations. Based on the findings of the research the thesis aims at creating suggestions of changes in legislation concerning the relationship between a physician and a pharmaceutical company and the establishment of new rules. The introductory theoretical part describes the role of a physician and pharmaceutical companies in the current health care system. In the practical part the method of qualitative research, characteristics of the research database and results of standardized interviews using direct quotations are presented. Discussion is focused on comparing the research results with the views of media articles and the own opinion of the thesis writer. In the conclusive part of the thesis existing rules are described and the writer recommends some measures which may lead to changes in public attitudes. Another issue, which goes beyond this thesis and could become a topic for further research, is also outlined. Based on the collected data, in the closing part of the work a hypothesis for a potential quantitative research is stated. The contribution of the thesis is based on the possibility of clarifying complicated relations between physicians and pharmaceutical manufacturers both for professional and general public.

nÃo hà / O acesso a medicamentos de qualidade e de baixo preÃo à um dos princÃpios fundamentais das polÃticas de saÃde definidas nos programas de governo de diferentes paÃses. Desde a sua introduÃÃo o medicamento genÃrico procurou garantir um maior acesso à populaÃÃo, uma vez que tais medicamentos apresentam qualidade, seguranÃa e eficÃcia idÃnticas à dos produtos de referÃncia, porÃm com um preÃo muito mais baixo. Uma vez criada esta nova categoria de medicamentos, as agÃncias regulatÃrias dos diferentes paÃses, atravÃs de suas normativas de registro de produtos, criaram sistemas para garantir a identidade desta categoria de medicamentos. Para atender as exigÃncias de qualidade, seguranÃa e eficÃcia definida para esta categoria, cada paÃs utilizando ou nÃo as normas internacionais como base, gerou diferenÃas em seus requisitos para o registro de medicamentos genÃricos, garantindo sua soberania regulatÃria ou ate mesmo, em alguns casos, defendendo sua produÃÃo local. O objetivo deste trabalho à demonstrar os diferentes nÃveis de exigÃncias, para o registro de medicamentos genÃricos, praticados pelas agÃncias regulatÃrias dos ministÃrios da saÃde dos paÃses comparados neste trabalho. Para atender esta proposta foram feitas comparaÃÃes entre as legislaÃÃes praticadas pelos paÃses selecionados, no intuito de demonstrar as principais diferenÃas existentes entre os mesmos. Este trabalho contÃm as legislaÃÃes vigentes em cada paÃs comparado e os comentÃrios e explicaÃÃes dos procedimentos adotados por cada um. A principal conclusÃo demonstrada atravÃs deste trabalho à que as informaÃÃes administrativas, na submissÃo de um dossià de registro de produto genÃrico, sÃo apresentadas de forma diferente em cada paÃs, porÃm a essÃncia tÃcnica destes requisitos nÃo à tÃo diferente. Somente os nÃveis de detalhamento exigidos podem apresentar nÃveis de dificuldade maior ou menor. / Access to medicines with quality and low price constitutes the fundamental principle of health policies in government programs of different countries. Since their introduction, generic medicines were designed to ensure improved access by the populace, given their identical quality, safety and effectiveness when compared to their reference products and also given their much lower cost. Further, upon creation of this new pharmaceutical category, national health regulatory agencies around the world, through their product registration regulations, developed systems to define and enforce the criteria governing generic medicines. To meet the aforementioned requirements of quality, safety and effectiveness, each country - whether or not using international regulations as its regulatory basis â to some degree varied its requirements for the registration of generic medicines in order to ensure its regulatory sovereignty and in some cases to protect its local production. The objective of this work is to demonstrate the differences between generic medicine registration requirements, of the health regulatory agencies of the countries compared herein. To achieve this goal, comparisons were made between relevant pieces of legislation of selected countries and regions. This work contains the effective regulations applied in each comparative region as well as comments and explanations of the procedures adopted by each one. The main conclusion demonstrated through this work is that the administrative information in the submission of dossiers for registration of generic products is presented in different formats in each country. However, the technical essence of these requirements is not so different in that only the required levels of detail present greater or lesser degrees of difficulty.