Submitted by Alice Araujo (alice.caraujo@ufpe.br) on 2018-05-04T18:06:07Z No. of bitstreams: 1 DISSERTAÇÃO Tatiane da Costa Torres de Andrade.pdf: 2182809 bytes, checksum: 35835996f5866580be88ef326ef02a80 (MD5) / Made available in DSpace on 2018-05-04T18:06:07Z (GMT). No. of bitstreams: 1 DISSERTAÇÃO Tatiane da Costa Torres de Andrade.pdf: 2182809 bytes, checksum: 35835996f5866580be88ef326ef02a80 (MD5) Previous issue date: 2016-12-20 / CAPES / A Gestão da Qualidade Total tem sido frequentemente adotada como um diferencial estratégico frente à instabilidade e a crescente competitividade do mercado atual, principalmente por ser considerada uma das principais estratégias de alcance de satisfação dos clientes. O sucesso na aplicação e manutenção dos princípios da TQM nas organizações depende em grande parte da preparação/competência do gerente de qualidade, principal responsável pelo direcionamento dos esforços de uma organização rumo às práticas da qualidade. Nesse sentido, este trabalho busca compreender melhor qual o papel do gerente da qualidade neste processo e identificar quais características podem ser ditas como imprescindíveis a um gerente da qualidade. Deste modo, a realização desta pesquisa viabilizou a identificação e avaliação dos conhecimentos, habilidades e competências do gerente de qualidade de acordo com a opinião dos profissionais que atuam na área. Além disto, foi construído um ranking de relevância destas características, uma análise comparativa do perfil do gerente da qualidade com os perfis referentes às quatro Eras da Qualidade e uma análise comparativa entre o perfil do gerente de qualidade brasileiro e os perfis descritos por estudos anteriores. / The Total Quality Management has often been adopted as a differential strategic front to instability and the growing competitiveness of the present market, mainly because it is considered a major strategies of customer satisfaction range. The successful implementation and maintenance of the principles of TQM in organizations depends largely on the preparation / competence of the quality manager, primarily responsible for directing the efforts of an organization towards the quality practices. In this sense, this work aims to better understand the role of quality manager in this process and identify which characteristics are essential to a quality manager. Thus, this research enabled the identification and assessment of knowledge, skills and skills of the quality manager according to the opinion of professionals working in the area. In addition, it built a relevance ranking of these characteristics, a comparative analysis of the quality manager profile with the profiles relating to four Quality Eras and a comparative analysis of the profile of the Brazilian quality manager and profiles described by previous studies.

Centros de pesquisa clínica (CPC) devem ter infraestrutura adequada, equipe treinada e gerenciamento de processos bem definidos, para atender as particularidades dos projetos científicos, as Boas Práticas Clínicas (BPC), e as diretrizes e normas nacionais e internacionais que regem este ambiente. Um sistema de gestão da qualidade é fator primordial para o sucesso de um CPC durante a condução de ensaios clínicos. Neste contexto, a ANVISA instituiu em 2009 a Instrução Normativa nº 4 (IN4) que dispõe sobre o guia de Inspeção em BPC. O objetivo deste estudo foi desenvolver e validar um questionário eletrônico capaz de medir o desempenho dos centros participantes da Rede Nacional de Pesquisa Clínica (RNPC) em uma auditoria de qualidade baseada nas BPC. Avaliamos a correlação do nosso instrumento com o guia de inspeção em BPC disposto na IN4 ANVISA e estudamos a influência de um gerente de qualidade em relação ao cumprimento aos requisitos. Foi realizado um estudo transversal nos 32 centros participantes da RNPC, por meio da aplicação de um questionário eletrônico, legitimado por uma validação de conteúdo. As questões foram agrupadas em três domínios (infraestrutura, estrutura organizacional (EO) e processos). Os dados foram pontuados de acordo com o cumprimento (1) ou não cumprimento (0) em BPC. As questões do nosso questionário foram arbitrariamente correlacionadas aos itens da IN Nº 4, atribuímos (0) ponto às questões conformes e (1) para não conforme. Esta correlação foi realizado por meio de coeficiente de correlação de postos de Spearman. O índice de cumprimento para atendimento aos itens críticos e maiores (ICCM) foi calculado para cada domínio usando a equação ICCM = -1 * (Escore IN4) + valor total escore para dado domínio e comparado usando ANOVA não-paramétrica. Os dados foram agrupados de acordo com a presença ou ausência de um gerente de qualidade no centro de pesquisa e os escores foram comparados usando o teste de Mann-Whitney, com P valor <0.05. 27 centros responderam ao questionário (84,4%). Nosso instrumento representa aproximadamente 40% dos itens do roteiro de inspeção da IN4 ANVISA. A pontuação obtida com o questionário correlaciona-se significativamente ao escore correspondente à IN4/ANVISA (r-=0,95, -0,89 a -0,98, CI95%, P<0.0001). A mediana do ICCM foi menor que 75% em todos os domínios estudados. Apenas 14,81% dos centros contam com a presença de um gerente de qualidade. A presença de um gerente de qualidade foi associada ao melhor desempenho nos domínios infraestrutura e estrutura organizacional (P<0.05). O instrumento desenvolvido para medir o desempenho em BPC apresenta alta correlação com a Instrução Normativa Nº 4 ANVISA e poderia ser utilizado para auditoria interna de qualidade. A IN4/ANVISA mostrou ser muito rigorosa e todos os centros participantes da RNPC apresentaram pelo menos uma não conformidade em itens críticos ou maiores. A presença de um gerente de qualidade pode ajudar a melhorar o desempenho em qualidade em centros de pesquisa clínica / Clinical research centers (CRC) must have an adequate infrastructure, trained staff and well defined management process in order to conduct scientific clinical research protocols with distinct demands and to fulfill the regulatory rules including good clinical practices (GCP) and national or international additional regulatory rules. A quality management system plays a significant role in the success or failure of a CRC in conducting clinical trials. In this context, the Brazilian Health Surveillance Agency (ANVISA), published in 2009 a guide regarding quality audits in the CRC (The Normative Statute #4 of the Agência Nacional de Vigilância Sanitária - IN4 ANVISA). The aim of this study was to develop and validate an electronic questionnaire to measure how CRC that is part of the National Clinical Research Network (Rede Nacional de Pesquisa Clínica/RNPC) performed in a quality audit, using as a source document the GCP. We also evaluated the correlation between our instrument and IN4/ANVISA guide and studied the influence of a quality manager on the level of compliance with quality requirements. It was a transversal study that evaluated 32 CRC of the RNPC. They fulfilled an electronic questionnaire, validated by contend valid index. The questions were divided into tree domains (infrastructure (I), organization structure (OS), focused on human resources and process (P)). Data were scored according compliance (1) or non-compliance (0) with GCP. The questions between our questionnaire where arbitrary related to IN4/ANVISA guide and scored as non-conformity (1) or conformity (0). The correlation of the two measurements above was done using a Spearman rank method. The critical and major non-conformities index (ICCM) obtained with IN4/ANVISA score was calculated for each study domain using the equation ICCM=-1*score + maximal domain score and compared using non-parametric ANOVA. Data were grouped according the presence or absence of a CRC quality manager and the scores compared using Mann-Whitney rank test. The P valor was set to <0.05. Results: 27 CRCs answered the questionnaire (84,4%). Our instrument covered around 40% of all items checked by IN4/ANVISA inspection quality guide. The score obtained with our questionnaire significantly correlates with IN4/ANVISA score (r-=0,95, -0,89 to -0,98, CI95%, P<0.0001). The median of ICCM was lesser than 75% for all domain studied. Only 14,8 % of CRCs had a quality manager. The presence of a quality manager was associated with best performance in infrastructure and OS scores studied (P<0.05). The instrument designed to measure performance GCP showed high correlation with IN4/ANVISA guide and could be used to perform the internal quality audit. The IN4/ANVISA guide showed to be very strict and all CRC presented at least one critical or major quality non-conformities. The presence of quality manager could help CRC improve quality performance

Centros de pesquisa clínica (CPC) devem ter infraestrutura adequada, equipe treinada e gerenciamento de processos bem definidos, para atender as particularidades dos projetos científicos, as Boas Práticas Clínicas (BPC), e as diretrizes e normas nacionais e internacionais que regem este ambiente. Um sistema de gestão da qualidade é fator primordial para o sucesso de um CPC durante a condução de ensaios clínicos. Neste contexto, a ANVISA instituiu em 2009 a Instrução Normativa nº 4 (IN4) que dispõe sobre o guia de Inspeção em BPC. O objetivo deste estudo foi desenvolver e validar um questionário eletrônico capaz de medir o desempenho dos centros participantes da Rede Nacional de Pesquisa Clínica (RNPC) em uma auditoria de qualidade baseada nas BPC. Avaliamos a correlação do nosso instrumento com o guia de inspeção em BPC disposto na IN4 ANVISA e estudamos a influência de um gerente de qualidade em relação ao cumprimento aos requisitos. Foi realizado um estudo transversal nos 32 centros participantes da RNPC, por meio da aplicação de um questionário eletrônico, legitimado por uma validação de conteúdo. As questões foram agrupadas em três domínios (infraestrutura, estrutura organizacional (EO) e processos). Os dados foram pontuados de acordo com o cumprimento (1) ou não cumprimento (0) em BPC. As questões do nosso questionário foram arbitrariamente correlacionadas aos itens da IN Nº 4, atribuímos (0) ponto às questões conformes e (1) para não conforme. Esta correlação foi realizado por meio de coeficiente de correlação de postos de Spearman. O índice de cumprimento para atendimento aos itens críticos e maiores (ICCM) foi calculado para cada domínio usando a equação ICCM = -1 * (Escore IN4) + valor total escore para dado domínio e comparado usando ANOVA não-paramétrica. Os dados foram agrupados de acordo com a presença ou ausência de um gerente de qualidade no centro de pesquisa e os escores foram comparados usando o teste de Mann-Whitney, com P valor <0.05. 27 centros responderam ao questionário (84,4%). Nosso instrumento representa aproximadamente 40% dos itens do roteiro de inspeção da IN4 ANVISA. A pontuação obtida com o questionário correlaciona-se significativamente ao escore correspondente à IN4/ANVISA (r-=0,95, -0,89 a -0,98, CI95%, P<0.0001). A mediana do ICCM foi menor que 75% em todos os domínios estudados. Apenas 14,81% dos centros contam com a presença de um gerente de qualidade. A presença de um gerente de qualidade foi associada ao melhor desempenho nos domínios infraestrutura e estrutura organizacional (P<0.05). O instrumento desenvolvido para medir o desempenho em BPC apresenta alta correlação com a Instrução Normativa Nº 4 ANVISA e poderia ser utilizado para auditoria interna de qualidade. A IN4/ANVISA mostrou ser muito rigorosa e todos os centros participantes da RNPC apresentaram pelo menos uma não conformidade em itens críticos ou maiores. A presença de um gerente de qualidade pode ajudar a melhorar o desempenho em qualidade em centros de pesquisa clínica / Clinical research centers (CRC) must have an adequate infrastructure, trained staff and well defined management process in order to conduct scientific clinical research protocols with distinct demands and to fulfill the regulatory rules including good clinical practices (GCP) and national or international additional regulatory rules. A quality management system plays a significant role in the success or failure of a CRC in conducting clinical trials. In this context, the Brazilian Health Surveillance Agency (ANVISA), published in 2009 a guide regarding quality audits in the CRC (The Normative Statute #4 of the Agência Nacional de Vigilância Sanitária - IN4 ANVISA). The aim of this study was to develop and validate an electronic questionnaire to measure how CRC that is part of the National Clinical Research Network (Rede Nacional de Pesquisa Clínica/RNPC) performed in a quality audit, using as a source document the GCP. We also evaluated the correlation between our instrument and IN4/ANVISA guide and studied the influence of a quality manager on the level of compliance with quality requirements. It was a transversal study that evaluated 32 CRC of the RNPC. They fulfilled an electronic questionnaire, validated by contend valid index. The questions were divided into tree domains (infrastructure (I), organization structure (OS), focused on human resources and process (P)). Data were scored according compliance (1) or non-compliance (0) with GCP. The questions between our questionnaire where arbitrary related to IN4/ANVISA guide and scored as non-conformity (1) or conformity (0). The correlation of the two measurements above was done using a Spearman rank method. The critical and major non-conformities index (ICCM) obtained with IN4/ANVISA score was calculated for each study domain using the equation ICCM=-1*score + maximal domain score and compared using non-parametric ANOVA. Data were grouped according the presence or absence of a CRC quality manager and the scores compared using Mann-Whitney rank test. The P valor was set to <0.05. Results: 27 CRCs answered the questionnaire (84,4%). Our instrument covered around 40% of all items checked by IN4/ANVISA inspection quality guide. The score obtained with our questionnaire significantly correlates with IN4/ANVISA score (r-=0,95, -0,89 to -0,98, CI95%, P<0.0001). The median of ICCM was lesser than 75% for all domain studied. Only 14,8 % of CRCs had a quality manager. The presence of a quality manager was associated with best performance in infrastructure and OS scores studied (P<0.05). The instrument designed to measure performance GCP showed high correlation with IN4/ANVISA guide and could be used to perform the internal quality audit. The IN4/ANVISA guide showed to be very strict and all CRC presented at least one critical or major quality non-conformities. The presence of quality manager could help CRC improve quality performance