A manipulação de medicamentos pode ser considerada a essência da profissão farmacêutica. Os produtos manipulados são destinados a um indivíduo e, por essa razão, eles são considerados uma importante ferramenta na terapêutica. Entretanto, de acordo com a literatura, a ausência de comprovação científica quanto à segurança e eficácia clínica desses medicamentos faz com que os profissionais de saúde assumam um risco toda vez que um medicamento manipulado é dispensado. Com a finalidade de regular esse setor, a ANVISA aprovou o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Manipulação em Farmácia BPMF a RDC 67/2007, a qual tem sido criticada devido aos seus exigentes requisitos para as farmácias comunitárias. Os objetivos desse trabalho foram identificar os riscos sanitários, seus efeitos e impactos na tríade qualidade-segurança-eficácia e as medidas de controle que podem ser aplicadas para reduzir os riscos identificados, a fim de verificar se tais medidas de controle se constituem como requerimentos de BPMF. Este trabalho, considerado teórico-conceitual, foi elaborado com base em uma pesquisa documental, por meio da hermenêutica da RDC 67/2007, do desenvolvimento e aplicação da ferramenta Análise de Perigos, Efeitos e Medidas de Controle e da pesquisa bibliográfica, a qual auxiliou na identificação dos riscos sanitários e das medidas de controle. Os resultados mostraram que os processos envolvidos na manipulação de medicamentos em farmácia apresentam riscos sanitários que podem ser reduzidos por meio de medidas de controle que, em sua maioria, são requisitos regulatórios da RDC 67/2007. Entretanto, existem algumas medidas de controle, tais como validação de software e de limpeza, qualificação de todos os equipamentos utilizados na manipulação e no controle de qualidade que não são cobertos pelas Boas Práticas de Manipulação brasileiras e que alguns dos requisitos das BPMF precisam ser revistos para evitar erros de interpretação e para facilitar a implantação do Sistema de Gestão da Qualidade. Conclui-se, portanto, que para garantir a tríade qualidade-segurança-eficácia dos medicamentos manipulados é mais do que o Saber-Fazer galênico dos farmacêuticos. É necessário conhecer os riscos sanitários envolvidos na manipulação, suas conseqüências, seus impactos e as medidas de controle, a fim de que seja criada uma cultura organizacional de gestão do risco por meio de um sistema de gestão da qualidade implantado e mantido com o propósito de manter os riscos sanitários sob controle. / Pharmaceutical compounding is the essence of pharmaceutical profession. Compounded drug products are addressed to an individual patient and for this reason they are considered an important tool in therapeutics. However, the literature states that the absence of scientific confirmation of clinical safety and efficacy, as required to the manufactured drug products, make the health professionals to assume a sanitary risk each time a compounded drug product is dispensed. In order to regulate this market, ANVISA approved the brazilian Good Compounding Practices RDC 67/2007, which are being criticized due to their hard requirements for community pharmacies. The objectives of this work were to identify the sanitary risks, the impact and effect of them in quality-safety-efficacy triad and the control measures that can be applied to reduce the identified risks, in order to see if these control measures are requirements of Good Compounding Practices. This work, considered theoretical-conceptual, was written based on the documental research and hermeneutics of RDC 67/2007, the development and application of the tool Hazard-Effect Analysis and Control Measures and the bibliographic research, which aided in the identification of sanitary risks and control measures. The results showed that the pharmaceutical compounding process encompass sanitary risks that can be reduced through some control measures that are most related to the regulatory requirements of RDC 67/2007. However, there are some control measures, such as software and cleaning validation, the qualification of all equipments used in compounding/quality control, that are not covered by the brazilian Good Compounding Practices and some requirements of them need to be reviewed in order to avoid misunderstanding errors and facilitate the implementation of the Quality Management System. We conclude that to assure the quality-safety-efficacy triad of compounded drug products is necessary more than the galenic know-how of the pharmacists. Is necessary to know the sanitary risks in pharmaceutical compounding, their impact, effects and control measures, in order to create an organizational culture of risk management though a Quality Management System implemented and monitored designed to keep the sanitary risks under control.

A transposição dos agentes terapêuticos da esfera do conhecimento tradicional para a abrangência dos cuidados institucionalizados de atenção à saúde pressupõe responsabilidades dos executores destas ações. Esta premissa é aplicável também aos medicamentos oriundos de plantas medicinais. Deste modo, este trabalho foi elaborado a partir da constatação da inexistência de norma nacional específica para produção de medicamentos enquadrados como fitoterápicos, em escala magistral, no âmbito do serviço público de atendimento à saúde, mais especificamente no Sistema Único de Saúde (SUS). O emprego destes medicamentos, no entanto, é estimulado em diversas políticas públicas de saúde. Assim sendo, o objetivo desta pesquisa foi a de propor legislação sanitária para a cadeia destes produtos incorporando-os às ações do SUS. A metodologia da pesquisa teve características qualitativas e quantitativas, com o intuito de conhecer a realidade já instalada em algumas regiões do país e no mundo. Além da pesquisa documental em sítios eletrônicos de órgãos oficiais brasileiros e internacionais foi realizada coleta de dados pela aplicação de questionário estruturado com perguntas fechadas, em serviços públicos estaduais e municipais, que utilizam esta alternativa terapêutica. Os dados provenientes dos questionários e de visitas aos serviços foram analisados sob uma perspectiva exploratória. A partir destes dados foram avaliadas as fontes de risco das diversas fases de obtenção de um medicamento fitoterápico manipulado, empregando ferramentas da gestão do risco à qualidade, em especial a análise do modo de falha e seus efeitos (FMEA). Esta estratégia apontou os passos referentes à especificação, ao uso e à análise da matéria-prima de origem vegetal como os de maior relevância no sistema. Utilizando os resultados obtidos nestas três etapas foi elaborada a proposta de Regulamento Técnico de Boas Práticas para Manipulação de Fitoterápicos aplicável à rede pública de saúde, seguindo o modelo utilizado pelo órgão sanitário regulador nacional. A norma prevê cuidados que partem da matéria-prima vegetal, à sua manufatura e controle de qualidade em Oficinas Farmacêuticas, e sua dispensação. / The transposition from traditional to institutional health care system presumes the assumption of responsibilities from the executers of such actions. This prerogative is also valid for phytomedicines. From this point of view, this research was done due to the lack of a specific nationwide legislation for the production of herbal medicines at pharmacy level in the Brazilian Public Health System (SUS), although the use of such products is stimulated by several governmental health policies. Therefore, the aim of this work was to propose regulatory instruments for the whole chain of herbal drugs, incorporating them to the actions of the SUS in order to provide a rational and safe access of the population to such products. The research methodology was based on qualitative and quantitative investigative techniques, intending the knowledge of the existing services in the country and abroad. Further to the documental research in electronic sites from Brazilian and International governmental and nongovernmental organizations, data were collected using a structured questionnaire containing closed questions applied to Brazilian Health Units in State and County level which employ such therapeutic agents. In some cases individual interviews were done by visiting several units. The results from the questionnaires and local evaluations were first analyzed under an exploratory perspective. From the organized data and results a flowchart comprising all the points of the phytotherapy system was made and evaluated according to a risk analyses management process, using as tool mainly the Failure Mode and Effect Analysis. As the most critical stages the analyses pointed out the issues regarding the herbal raw material. The output of these three research steps allowed the proposition of a Technical Guideline of Good Compounding Practices for Phytomedicines applied to the SUS, following the models prescribed by the national regulatory board. The guideline contains attempts intended for the herbal raw-material, compounding and quality control directives to be fulfilled by pharmaceutical officines, and also indications concerning the correct dispensing of the phtytomedicines and the treatment efficacy tracking.

A transposição dos agentes terapêuticos da esfera do conhecimento tradicional para a abrangência dos cuidados institucionalizados de atenção à saúde pressupõe responsabilidades dos executores destas ações. Esta premissa é aplicável também aos medicamentos oriundos de plantas medicinais. Deste modo, este trabalho foi elaborado a partir da constatação da inexistência de norma nacional específica para produção de medicamentos enquadrados como fitoterápicos, em escala magistral, no âmbito do serviço público de atendimento à saúde, mais especificamente no Sistema Único de Saúde (SUS). O emprego destes medicamentos, no entanto, é estimulado em diversas políticas públicas de saúde. Assim sendo, o objetivo desta pesquisa foi a de propor legislação sanitária para a cadeia destes produtos incorporando-os às ações do SUS. A metodologia da pesquisa teve características qualitativas e quantitativas, com o intuito de conhecer a realidade já instalada em algumas regiões do país e no mundo. Além da pesquisa documental em sítios eletrônicos de órgãos oficiais brasileiros e internacionais foi realizada coleta de dados pela aplicação de questionário estruturado com perguntas fechadas, em serviços públicos estaduais e municipais, que utilizam esta alternativa terapêutica. Os dados provenientes dos questionários e de visitas aos serviços foram analisados sob uma perspectiva exploratória. A partir destes dados foram avaliadas as fontes de risco das diversas fases de obtenção de um medicamento fitoterápico manipulado, empregando ferramentas da gestão do risco à qualidade, em especial a análise do modo de falha e seus efeitos (FMEA). Esta estratégia apontou os passos referentes à especificação, ao uso e à análise da matéria-prima de origem vegetal como os de maior relevância no sistema. Utilizando os resultados obtidos nestas três etapas foi elaborada a proposta de Regulamento Técnico de Boas Práticas para Manipulação de Fitoterápicos aplicável à rede pública de saúde, seguindo o modelo utilizado pelo órgão sanitário regulador nacional. A norma prevê cuidados que partem da matéria-prima vegetal, à sua manufatura e controle de qualidade em Oficinas Farmacêuticas, e sua dispensação. / The transposition from traditional to institutional health care system presumes the assumption of responsibilities from the executers of such actions. This prerogative is also valid for phytomedicines. From this point of view, this research was done due to the lack of a specific nationwide legislation for the production of herbal medicines at pharmacy level in the Brazilian Public Health System (SUS), although the use of such products is stimulated by several governmental health policies. Therefore, the aim of this work was to propose regulatory instruments for the whole chain of herbal drugs, incorporating them to the actions of the SUS in order to provide a rational and safe access of the population to such products. The research methodology was based on qualitative and quantitative investigative techniques, intending the knowledge of the existing services in the country and abroad. Further to the documental research in electronic sites from Brazilian and International governmental and nongovernmental organizations, data were collected using a structured questionnaire containing closed questions applied to Brazilian Health Units in State and County level which employ such therapeutic agents. In some cases individual interviews were done by visiting several units. The results from the questionnaires and local evaluations were first analyzed under an exploratory perspective. From the organized data and results a flowchart comprising all the points of the phytotherapy system was made and evaluated according to a risk analyses management process, using as tool mainly the Failure Mode and Effect Analysis. As the most critical stages the analyses pointed out the issues regarding the herbal raw material. The output of these three research steps allowed the proposition of a Technical Guideline of Good Compounding Practices for Phytomedicines applied to the SUS, following the models prescribed by the national regulatory board. The guideline contains attempts intended for the herbal raw-material, compounding and quality control directives to be fulfilled by pharmaceutical officines, and also indications concerning the correct dispensing of the phtytomedicines and the treatment efficacy tracking.

A transposição dos agentes terapêuticos da esfera do conhecimento tradicional para a abrangência dos cuidados institucionalizados de atenção à saúde pressupõe responsabilidades dos executores destas ações. Esta premissa é aplicável também aos medicamentos oriundos de plantas medicinais. Deste modo, este trabalho foi elaborado a partir da constatação da inexistência de norma nacional específica para produção de medicamentos enquadrados como fitoterápicos, em escala magistral, no âmbito do serviço público de atendimento à saúde, mais especificamente no Sistema Único de Saúde (SUS). O emprego destes medicamentos, no entanto, é estimulado em diversas políticas públicas de saúde. Assim sendo, o objetivo desta pesquisa foi a de propor legislação sanitária para a cadeia destes produtos incorporando-os às ações do SUS. A metodologia da pesquisa teve características qualitativas e quantitativas, com o intuito de conhecer a realidade já instalada em algumas regiões do país e no mundo. Além da pesquisa documental em sítios eletrônicos de órgãos oficiais brasileiros e internacionais foi realizada coleta de dados pela aplicação de questionário estruturado com perguntas fechadas, em serviços públicos estaduais e municipais, que utilizam esta alternativa terapêutica. Os dados provenientes dos questionários e de visitas aos serviços foram analisados sob uma perspectiva exploratória. A partir destes dados foram avaliadas as fontes de risco das diversas fases de obtenção de um medicamento fitoterápico manipulado, empregando ferramentas da gestão do risco à qualidade, em especial a análise do modo de falha e seus efeitos (FMEA). Esta estratégia apontou os passos referentes à especificação, ao uso e à análise da matéria-prima de origem vegetal como os de maior relevância no sistema. Utilizando os resultados obtidos nestas três etapas foi elaborada a proposta de Regulamento Técnico de Boas Práticas para Manipulação de Fitoterápicos aplicável à rede pública de saúde, seguindo o modelo utilizado pelo órgão sanitário regulador nacional. A norma prevê cuidados que partem da matéria-prima vegetal, à sua manufatura e controle de qualidade em Oficinas Farmacêuticas, e sua dispensação. / The transposition from traditional to institutional health care system presumes the assumption of responsibilities from the executers of such actions. This prerogative is also valid for phytomedicines. From this point of view, this research was done due to the lack of a specific nationwide legislation for the production of herbal medicines at pharmacy level in the Brazilian Public Health System (SUS), although the use of such products is stimulated by several governmental health policies. Therefore, the aim of this work was to propose regulatory instruments for the whole chain of herbal drugs, incorporating them to the actions of the SUS in order to provide a rational and safe access of the population to such products. The research methodology was based on qualitative and quantitative investigative techniques, intending the knowledge of the existing services in the country and abroad. Further to the documental research in electronic sites from Brazilian and International governmental and nongovernmental organizations, data were collected using a structured questionnaire containing closed questions applied to Brazilian Health Units in State and County level which employ such therapeutic agents. In some cases individual interviews were done by visiting several units. The results from the questionnaires and local evaluations were first analyzed under an exploratory perspective. From the organized data and results a flowchart comprising all the points of the phytotherapy system was made and evaluated according to a risk analyses management process, using as tool mainly the Failure Mode and Effect Analysis. As the most critical stages the analyses pointed out the issues regarding the herbal raw material. The output of these three research steps allowed the proposition of a Technical Guideline of Good Compounding Practices for Phytomedicines applied to the SUS, following the models prescribed by the national regulatory board. The guideline contains attempts intended for the herbal raw-material, compounding and quality control directives to be fulfilled by pharmaceutical officines, and also indications concerning the correct dispensing of the phtytomedicines and the treatment efficacy tracking.

A manipulação de medicamentos pode ser considerada a essência da profissão farmacêutica. Os produtos manipulados são destinados a um indivíduo e, por essa razão, eles são considerados uma importante ferramenta na terapêutica. Entretanto, de acordo com a literatura, a ausência de comprovação científica quanto à segurança e eficácia clínica desses medicamentos faz com que os profissionais de saúde assumam um risco toda vez que um medicamento manipulado é dispensado. Com a finalidade de regular esse setor, a ANVISA aprovou o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Manipulação em Farmácia BPMF a RDC 67/2007, a qual tem sido criticada devido aos seus exigentes requisitos para as farmácias comunitárias. Os objetivos desse trabalho foram identificar os riscos sanitários, seus efeitos e impactos na tríade qualidade-segurança-eficácia e as medidas de controle que podem ser aplicadas para reduzir os riscos identificados, a fim de verificar se tais medidas de controle se constituem como requerimentos de BPMF. Este trabalho, considerado teórico-conceitual, foi elaborado com base em uma pesquisa documental, por meio da hermenêutica da RDC 67/2007, do desenvolvimento e aplicação da ferramenta Análise de Perigos, Efeitos e Medidas de Controle e da pesquisa bibliográfica, a qual auxiliou na identificação dos riscos sanitários e das medidas de controle. Os resultados mostraram que os processos envolvidos na manipulação de medicamentos em farmácia apresentam riscos sanitários que podem ser reduzidos por meio de medidas de controle que, em sua maioria, são requisitos regulatórios da RDC 67/2007. Entretanto, existem algumas medidas de controle, tais como validação de software e de limpeza, qualificação de todos os equipamentos utilizados na manipulação e no controle de qualidade que não são cobertos pelas Boas Práticas de Manipulação brasileiras e que alguns dos requisitos das BPMF precisam ser revistos para evitar erros de interpretação e para facilitar a implantação do Sistema de Gestão da Qualidade. Conclui-se, portanto, que para garantir a tríade qualidade-segurança-eficácia dos medicamentos manipulados é mais do que o Saber-Fazer galênico dos farmacêuticos. É necessário conhecer os riscos sanitários envolvidos na manipulação, suas conseqüências, seus impactos e as medidas de controle, a fim de que seja criada uma cultura organizacional de gestão do risco por meio de um sistema de gestão da qualidade implantado e mantido com o propósito de manter os riscos sanitários sob controle. / Pharmaceutical compounding is the essence of pharmaceutical profession. Compounded drug products are addressed to an individual patient and for this reason they are considered an important tool in therapeutics. However, the literature states that the absence of scientific confirmation of clinical safety and efficacy, as required to the manufactured drug products, make the health professionals to assume a sanitary risk each time a compounded drug product is dispensed. In order to regulate this market, ANVISA approved the brazilian Good Compounding Practices RDC 67/2007, which are being criticized due to their hard requirements for community pharmacies. The objectives of this work were to identify the sanitary risks, the impact and effect of them in quality-safety-efficacy triad and the control measures that can be applied to reduce the identified risks, in order to see if these control measures are requirements of Good Compounding Practices. This work, considered theoretical-conceptual, was written based on the documental research and hermeneutics of RDC 67/2007, the development and application of the tool Hazard-Effect Analysis and Control Measures and the bibliographic research, which aided in the identification of sanitary risks and control measures. The results showed that the pharmaceutical compounding process encompass sanitary risks that can be reduced through some control measures that are most related to the regulatory requirements of RDC 67/2007. However, there are some control measures, such as software and cleaning validation, the qualification of all equipments used in compounding/quality control, that are not covered by the brazilian Good Compounding Practices and some requirements of them need to be reviewed in order to avoid misunderstanding errors and facilitate the implementation of the Quality Management System. We conclude that to assure the quality-safety-efficacy triad of compounded drug products is necessary more than the galenic know-how of the pharmacists. Is necessary to know the sanitary risks in pharmaceutical compounding, their impact, effects and control measures, in order to create an organizational culture of risk management though a Quality Management System implemented and monitored designed to keep the sanitary risks under control.

The objective of this study was to evaluate and promote the Good Handling Practices and Good Nutritional Practices in school canteens in the municipality of Santa Maria/RS. The study was conducted in 18 school cafeterias, with 7 of the municipal, state, and 5 of 6 within the particular context of education, the study took place from December 2012 to December 2013. Elaborated three instruments for the realization of research, an instrument for determining the profile of the school canteens, another to assess school canteens as the regulations in force and the third to check the sanitary conditions of the canteens. Was elaborated still a Training Program Best Practices, divided into three modules: Good Nutritional Practices, Good Handling Practices and Good Sustainable Practices. With the instruments gave a survey of the current situation of school canteens evaluated as well as a considerable number of trained food handlers and managers canteens and schools. Through the survey school canteens have low fitness in relation to existing laws, both in nutritional aspects, as in health. It is believed that this study will serve to support future projects, provide the basis for an update of state law for school canteens in force and can support public policy development. / O objetivo deste trabalho foi avaliar e promover as Boas Práticas de Manipulação e Boas Práticas Nutricionais em cantinas escolares do município de Santa Maria/RS. A pesquisa foi desenvolvida em 18 cantinas escolares, sendo 7 do âmbito municipal, 5 do âmbito estadual e 6 do âmbito particular de ensino, o estudo ocorreu no período de dezembro de 2012 a dezembro de 2013. Elaborou-se três instrumentos para a realização da pesquisa, um instrumento para determinar o perfil das cantinas escolares, outro para avaliar as cantinas escolares quanto as regulamentações em vigor e o terceiro para verificar as condições higiênico-sanitárias das cantinas. Elaborou-se ainda um Programa de Capacitação em Boas Práticas, distribuídos em três módulos: Boas Práticas Nutricionais, Boas Práticas de Manipulação e Boas Práticas Sustentáveis. Com os instrumentos, obteve-se um levantamento da atual situação das cantinas escolares avaliadas, bem como se capacitou um número considerável de manipuladores de alimentos e gestores de cantinas e de escolas. Por meio do levantamento realizado as cantinas escolares apresentam baixa adequação em relação as legislações vigentes, tanto nos aspectos nutricionais, como nos sanitários. Acredita-se que o presente estudo poderá servir de apoio para futuros projetos, servir de base para uma atualização da legislação estadual para cantinas escolares em vigor, bem como pode subsidiar elaboração de políticas públicas.