Este trabalho consiste em um estudo sobre monitoramento ambiental de áreas limpas. Os parâmetros comparados foram partículas não viáveis de 0,5 e 5,0 µm, contaminação do ambiente (UFC do ar) e de superfícies (Rodac®). Procedeu-se ao estudo em áreas de manipulação crítica (Classe A). Nestas áreas, a amostragem foi feita em situações de repouso e dinâmica, antes e após sanitização, e em etapas de certificação e rotina. Os dados de literatura indicam que os parâmetros não são particularmente dependentes do lay out ou classificação das áreas, mas sim do seu uso e do comportamento dos operadores. As conclusões foram positivas quanto a correlação entre diferentes locais de amostragem, para partículas não viáveis de 0,5 e 5,0 µm, e ausência deste tipo de correlação em posições em fluxo laminar. Também, os valores de correlação foram quase sempre decrescentes com a maior limpeza do ambiente. Os microrganismos mais frequentemente isolados, nas áreas A2., A3 e A4 foram Bacillus sp, Staphylococcus sp e Corynebacterium sp. / This paper represents a study about environmental monitoring data for cleanrooms. The parameters that were compared are: total airborne particles of 0.,5 and 5.0 µm, airbome colony forming units (CFU\'s) and CFU\'s on surfaees (Rodac®). Most attention was paid to areas where critical handling is performed (class A areas). In these areas sampling was performed \"at rest\" and \"dynamic\" conditions, before and after sanitization and during certification and routine steps. These data indicates that the parameters are not particularly dependent upon the lay out or classification of areas, but rather on the use of the areas, and how the operators behave in them. Evaluating the data, the conclusion was about a correlation among different sampling places, for total airborne particles of 0.,5 and 5.0 µm, and absence of this kind of correlation in laminar flows positions. Also, correlation values were always increasing with the cleanless of the environment. The microorganisms most frequently isolated in areas A2, A3 and A4 were Bacillus sp, Staphylococcus sp and Corynebacterium sp.

Os procedimentos utilizados para reprocessamento e reuso de artigos médicos de uso único não estão normalizados nem avaliados quanto a segurança. Os objetivos deste estudo foram: (i) determinar o tempo de esterilização e aeração de cânulas de perfusão em ambiente industrial; (ii) avaliar os níveis de resíduos de óxido de etileno, concentração de endotoxinas e resistência a tração de cânulas de perfusão após reprocessamento e reuso em ambiente hospitalar. No ambiente industrial as cânulas foram submetidas á esterilização com 450mg/L de 10% de óxido de etileno e 90% de CO2 por um período de 2 horas a uma temperatura de 45 a 55° C, umidade entre 30 e 90% aeração com 26 trocas de ar por hora com temperatura de 35°C. No ambiente hospitalar a cânula aramada TF 36460 foi utilizada em procedimento cirúrgico com circulação extracorpórea; lavada com água potável, desinfecção com detergente enzimático, enxague com água potável, embalada em papel grau cirúrgico e reprocessada por óxido de etileno com concentração de 500mg/L de 12% de óxido de etileno e 88% de Freon com tempo de exposição de 240 minutos, temperatura de 53°C, umidade entre 40-60% e aeração em temperatura ambiente. No ambiente industrial o tempo necessário para redução de 12 ciclos logarítmicos (SAL 10-6), foi de 120 minutos, no ambiente hospitalar foi de 240 minutos. O tempo de aeração variou de 19 a 28 horas na área industrial; e no ambiente hospitalar foi de 28 horas. No segundo reuso a cânula apresentou residual de óxido de etileno de 83,09 ppm; acima do limite especificado (≤_25ppm). Os testes de resistência a tração e determinação da concentração de endotoxinas foram realizados até o quarto reuso não apresentando resultados fora dos limites especificados. O procedimento de reuso nas condições atuais realizado em ambiente hospitalar foi reprovado, pois não atendeu aos requisitos de residual de óxido de etileno descritos na portaria Brasileira Interministerial n° 482. / The procedures used during reprocessing of disposables have not been normalized, nor assessed for safety. The objective of this study is to assess sterility, residual rate of ethylene oxide, pyrogenicity and resistance to traction results observed in perfusion cannulas after the sterilization process in industrial environments and after reprocessing and reuse in the hospital environment. In the industrial environment, the cannulas were submitted to sterilization with 450mg/L of EtO and 90% of CO2 during a period of 2 hours and at a temperature of 45-55°C, humidity ranging from 30 to 90% and aeration of 26 air changes per hour at a temperature of 35°C. For the hospital environment, we selected the TF 36460 wired cannula, and after using it on a surgical procedure with extracorporeal circulation, it was washed with clean water, disinfected with enzymatic detergent, rinsed with clean water, wrapped in surgical paper and reprocessed in 500mg/L ethylene oxide of 12% EtO and 88% Freon and exposed for 240 minutes at a temperature of 53°C, humidity ranging from 40 to 60% and aeration at room temperature. In the industrial environment, the time needed for decreasing 12 logarithm cycles (10-6) was 120 minutes, while in the hospital environment it was 240 minutes. The aeration time ranged between 19 and 28 hours in the industrial area, while in the hospital environment it took 28 hours. In the second reuse the cannula presented residual of ethylene oxide of 83,09 ppm; above of the specified limit (≤25_ppm). The physical test and endotoxins concentration had been carried through until for reuse not presented results out of specified. The currently procedure of reuse in the hospital is disapproved therefore does not take care of the limits of ethylene oxide residues, recommended by Interministerial Brazilian regulation 482.

Os procedimentos utilizados para reprocessamento e reuso de artigos médicos de uso único não estão normalizados nem avaliados quanto a segurança. Os objetivos deste estudo foram: (i) determinar o tempo de esterilização e aeração de cânulas de perfusão em ambiente industrial; (ii) avaliar os níveis de resíduos de óxido de etileno, concentração de endotoxinas e resistência a tração de cânulas de perfusão após reprocessamento e reuso em ambiente hospitalar. No ambiente industrial as cânulas foram submetidas á esterilização com 450mg/L de 10% de óxido de etileno e 90% de CO2 por um período de 2 horas a uma temperatura de 45 a 55° C, umidade entre 30 e 90% aeração com 26 trocas de ar por hora com temperatura de 35°C. No ambiente hospitalar a cânula aramada TF 36460 foi utilizada em procedimento cirúrgico com circulação extracorpórea; lavada com água potável, desinfecção com detergente enzimático, enxague com água potável, embalada em papel grau cirúrgico e reprocessada por óxido de etileno com concentração de 500mg/L de 12% de óxido de etileno e 88% de Freon com tempo de exposição de 240 minutos, temperatura de 53°C, umidade entre 40-60% e aeração em temperatura ambiente. No ambiente industrial o tempo necessário para redução de 12 ciclos logarítmicos (SAL 10-6), foi de 120 minutos, no ambiente hospitalar foi de 240 minutos. O tempo de aeração variou de 19 a 28 horas na área industrial; e no ambiente hospitalar foi de 28 horas. No segundo reuso a cânula apresentou residual de óxido de etileno de 83,09 ppm; acima do limite especificado (≤_25ppm). Os testes de resistência a tração e determinação da concentração de endotoxinas foram realizados até o quarto reuso não apresentando resultados fora dos limites especificados. O procedimento de reuso nas condições atuais realizado em ambiente hospitalar foi reprovado, pois não atendeu aos requisitos de residual de óxido de etileno descritos na portaria Brasileira Interministerial n° 482. / The procedures used during reprocessing of disposables have not been normalized, nor assessed for safety. The objective of this study is to assess sterility, residual rate of ethylene oxide, pyrogenicity and resistance to traction results observed in perfusion cannulas after the sterilization process in industrial environments and after reprocessing and reuse in the hospital environment. In the industrial environment, the cannulas were submitted to sterilization with 450mg/L of EtO and 90% of CO2 during a period of 2 hours and at a temperature of 45-55°C, humidity ranging from 30 to 90% and aeration of 26 air changes per hour at a temperature of 35°C. For the hospital environment, we selected the TF 36460 wired cannula, and after using it on a surgical procedure with extracorporeal circulation, it was washed with clean water, disinfected with enzymatic detergent, rinsed with clean water, wrapped in surgical paper and reprocessed in 500mg/L ethylene oxide of 12% EtO and 88% Freon and exposed for 240 minutes at a temperature of 53°C, humidity ranging from 40 to 60% and aeration at room temperature. In the industrial environment, the time needed for decreasing 12 logarithm cycles (10-6) was 120 minutes, while in the hospital environment it was 240 minutes. The aeration time ranged between 19 and 28 hours in the industrial area, while in the hospital environment it took 28 hours. In the second reuse the cannula presented residual of ethylene oxide of 83,09 ppm; above of the specified limit (≤25_ppm). The physical test and endotoxins concentration had been carried through until for reuse not presented results out of specified. The currently procedure of reuse in the hospital is disapproved therefore does not take care of the limits of ethylene oxide residues, recommended by Interministerial Brazilian regulation 482.

Este trabalho consiste em um estudo sobre monitoramento ambiental de áreas limpas. Os parâmetros comparados foram partículas não viáveis de 0,5 e 5,0 µm, contaminação do ambiente (UFC do ar) e de superfícies (Rodac®). Procedeu-se ao estudo em áreas de manipulação crítica (Classe A). Nestas áreas, a amostragem foi feita em situações de repouso e dinâmica, antes e após sanitização, e em etapas de certificação e rotina. Os dados de literatura indicam que os parâmetros não são particularmente dependentes do lay out ou classificação das áreas, mas sim do seu uso e do comportamento dos operadores. As conclusões foram positivas quanto a correlação entre diferentes locais de amostragem, para partículas não viáveis de 0,5 e 5,0 µm, e ausência deste tipo de correlação em posições em fluxo laminar. Também, os valores de correlação foram quase sempre decrescentes com a maior limpeza do ambiente. Os microrganismos mais frequentemente isolados, nas áreas A2., A3 e A4 foram Bacillus sp, Staphylococcus sp e Corynebacterium sp. / This paper represents a study about environmental monitoring data for cleanrooms. The parameters that were compared are: total airborne particles of 0.,5 and 5.0 µm, airbome colony forming units (CFU\'s) and CFU\'s on surfaees (Rodac®). Most attention was paid to areas where critical handling is performed (class A areas). In these areas sampling was performed \"at rest\" and \"dynamic\" conditions, before and after sanitization and during certification and routine steps. These data indicates that the parameters are not particularly dependent upon the lay out or classification of areas, but rather on the use of the areas, and how the operators behave in them. Evaluating the data, the conclusion was about a correlation among different sampling places, for total airborne particles of 0.,5 and 5.0 µm, and absence of this kind of correlation in laminar flows positions. Also, correlation values were always increasing with the cleanless of the environment. The microorganisms most frequently isolated in areas A2, A3 and A4 were Bacillus sp, Staphylococcus sp and Corynebacterium sp.

A Validação de Limpeza é um requisito das Boas Praticas de Fabricação, podendo ser definida como o ato documentado que atesta que qualquer procedimento de limpeza conduzem aos resultados esperados. Alguns dos pré-requisitos fundamentais para validação de limpeza de uma linha de produção são: definição das etapas do processo produtivo; especificação dos insumos utilizados na produção; definição dos pontos críticos de processo; qualificação dos equipamentos da linha de produção; definição dos agentes de limpeza a serem utilizados e validação da metodologia analítica e de amostragem. A validação da metodologia analítica e de amostragem utilizada na análise de resíduos presentes em equipamentos de produção é um dos primeiros passos para a validação de limpeza, pois garante a correta definição de agentes de limpeza e procedimentos adotados. O método de amostragem direta da superfície é o mais empregado para análise de resíduos, realizado pelo esfregaço com \"swab\" em área pre-estabelecida da superfície do equipamento que entra em contato com o produto. Após a amostragem, o resíduo é removido e analisado por metodologias analíticas específica como a cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE), a cromatografia em camada delgada de alta eficiência (CCDAE), e metodologias não-específicas, como a análise de carbono orgânico total (COT). A Validação de Limpeza torna-se ainda mais crítica quando são envolvidos produtos que apresentem alto risco a saúde, que mesmo em quantidades residuais podem exibir alta atividade farmacológica, gerando efeitos adversos graves. Produtos como os antiretrovirais, imunossupressores e outros que são utilizados no tratamento de doenças crônicas e de difícil controle são extremamente críticos se considerados como possíveis resíduos em outros produtos. / The Cleaning Validation is a requirement of the Good Manufacture Practices, defined as the registered act that certifies that any procedure of cleanness leads to the aimed results. Some of the requirements for cleaning validation of a production line are: definition of the stages of the productive process; specification of the materials used in the production process; definition of the critical points of the process; qualification of the equipment of the production line; definition of the agents of cleaning to be used; validation of analytical methodology and sampling process. The validation of the analytical methodology and sampling used in the analysis of residues in production equipment is one of the first steps to be considered in the cleaning validation, therefore it guarantees the correct selection of cleaning agents and adopted procedures. The method of direct sampling from the surface is used for analysis of residues, carried out by using a \"swab\" on the surface area of the equipment that is in direct contact with the product. After the sampling, the residue is removed and analyzed by specific analytical methodologies such as high performance liquid chromatography (HPLC), high performance thin layer chromatography (HPTLC), total organic carbon analysis (TOC). The Cleaning Validation becomes still more critical when high risk products are involved. That is the cause of residues with high pharmacological activity, generating serious adverse effects, such as products like anti-retrovirals, immunossupressents and others that are used in the treatment of chronic illnesses. The control of these substances are extremely critical if they are considered as possible contaminants in other products.

A Validação de Limpeza é um requisito das Boas Praticas de Fabricação, podendo ser definida como o ato documentado que atesta que qualquer procedimento de limpeza conduzem aos resultados esperados. Alguns dos pré-requisitos fundamentais para validação de limpeza de uma linha de produção são: definição das etapas do processo produtivo; especificação dos insumos utilizados na produção; definição dos pontos críticos de processo; qualificação dos equipamentos da linha de produção; definição dos agentes de limpeza a serem utilizados e validação da metodologia analítica e de amostragem. A validação da metodologia analítica e de amostragem utilizada na análise de resíduos presentes em equipamentos de produção é um dos primeiros passos para a validação de limpeza, pois garante a correta definição de agentes de limpeza e procedimentos adotados. O método de amostragem direta da superfície é o mais empregado para análise de resíduos, realizado pelo esfregaço com \"swab\" em área pre-estabelecida da superfície do equipamento que entra em contato com o produto. Após a amostragem, o resíduo é removido e analisado por metodologias analíticas específica como a cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE), a cromatografia em camada delgada de alta eficiência (CCDAE), e metodologias não-específicas, como a análise de carbono orgânico total (COT). A Validação de Limpeza torna-se ainda mais crítica quando são envolvidos produtos que apresentem alto risco a saúde, que mesmo em quantidades residuais podem exibir alta atividade farmacológica, gerando efeitos adversos graves. Produtos como os antiretrovirais, imunossupressores e outros que são utilizados no tratamento de doenças crônicas e de difícil controle são extremamente críticos se considerados como possíveis resíduos em outros produtos. / The Cleaning Validation is a requirement of the Good Manufacture Practices, defined as the registered act that certifies that any procedure of cleanness leads to the aimed results. Some of the requirements for cleaning validation of a production line are: definition of the stages of the productive process; specification of the materials used in the production process; definition of the critical points of the process; qualification of the equipment of the production line; definition of the agents of cleaning to be used; validation of analytical methodology and sampling process. The validation of the analytical methodology and sampling used in the analysis of residues in production equipment is one of the first steps to be considered in the cleaning validation, therefore it guarantees the correct selection of cleaning agents and adopted procedures. The method of direct sampling from the surface is used for analysis of residues, carried out by using a \"swab\" on the surface area of the equipment that is in direct contact with the product. After the sampling, the residue is removed and analyzed by specific analytical methodologies such as high performance liquid chromatography (HPLC), high performance thin layer chromatography (HPTLC), total organic carbon analysis (TOC). The Cleaning Validation becomes still more critical when high risk products are involved. That is the cause of residues with high pharmacological activity, generating serious adverse effects, such as products like anti-retrovirals, immunossupressents and others that are used in the treatment of chronic illnesses. The control of these substances are extremely critical if they are considered as possible contaminants in other products.