Considerando que o diagnóstico e os tratamentos de certas doenças do coração, entre as que provocam arritmias cardíacas, se dão por uso de equipamentos eletromédicos como eletrocardiógrafos, monitores cardíacos, holter, marcapassos externos e desfibriladores/cardioversores, torna-se de vital importância que esses tipos de produtos sejam avaliados tecnicamente e certificados como forma de verificar seu desempenho, suas limitações e capacidade de cumprir suas funções para garantir a segurança contra riscos elétricos e erros de comandos, além de assegurar que estão sendo fabricados em conformidade com as prescrições de Normas Técnicas vigentes. O registro de tais produtos na Anvisa é compulsório no Brasil, exigindo uma certificação junto ao INMETRO para que estes produtos possam ser comercializados. De acordo com a regulamentação brasileira vigente devem estar de acordo com as exigências da Série de Normas Técnicas ABNT NBR IEC 60601/ 80601 que estabelecem as prescrições de segurança e desempenho essencial que esses produtos são obrigados a atender. Portanto, a pesquisa apresenta os métodos de ensaios, processos de ensaios e a forma de como se deve mensurar os parâmetros dos equipamentos destinados à área cardíaca, além de fornecer todos os instrumentos de medição, as necessidades para efetuar tal tarefa e as gigas de ensaios. Também são apresentados os resultados finais dos ensaios indicando que alguns parâmetros dos equipamentos ensaiados não estão em conformidade com as Normas vigentes no país. Por fim, são mencionadas conclusões finais e os trabalhos futuros a serem desenvolvidos para contribuir com o aperfeiçoamento e com a busca de melhoria contínua. Esta pesquisa deve contribuir como referência para os Laboratórios de Ensaios congêneres que tenham interesse em obter capacitação técnica, além de ser uma orientação para as empresas que produzem equipamentos dedicados à área cardíaca de acordo com os requisitos e prescrições das Normas vigentes no país. / Whereas the diagnosis and treatment of certain heart diseases, including the ones that cause cardiac arrhythmia, depend on the usage of electromedical equipment such as electrocardiographs, cardiac monitors, holters, pacemakers and defibrillators / cardioverters, it is vital that such products be technically evaluated and certified as a way to check their performance, limitations, and ability to fulfill their functions, in order to ensure safety against electrical hazards and command errors, as well as to ensure that they are manufactured in accordance with the Technical Standards in force. The registration and certification of these products is compulsory in Brazil, and, in order to be marketed, they must comply with the requirements of the series ABNT NBR IEC 60601/ 80601of Technical Standards, which establish the essential safety and performance requirements that these products must meet. This paper describes testing methods, testing procedures, and the way cardiac equipment parameters have to be measured and evaluated providing all the measuring instruments and requirements for test performing and metrology. It also shows are the final results of tests indicating that some important parameters of the evaluated equipament are not in accordance with the standards adopted in Brazil. Finally, the findings and conclusions are presented, with incitements for future works, in order to contribute to pursuit of continuous improvement. This research intends to contribute as a benchmark for Testing Laboratories with similar interest in obtaining testing technical capacity, and is also an orientation to for companies that produce heart medical equipment in accordance with the requirements of the standards adopted in Brazil.

Considerando que o diagnóstico e os tratamentos de certas doenças do coração, entre as que provocam arritmias cardíacas, se dão por uso de equipamentos eletromédicos como eletrocardiógrafos, monitores cardíacos, holter, marcapassos externos e desfibriladores/cardioversores, torna-se de vital importância que esses tipos de produtos sejam avaliados tecnicamente e certificados como forma de verificar seu desempenho, suas limitações e capacidade de cumprir suas funções para garantir a segurança contra riscos elétricos e erros de comandos, além de assegurar que estão sendo fabricados em conformidade com as prescrições de Normas Técnicas vigentes. O registro de tais produtos na Anvisa é compulsório no Brasil, exigindo uma certificação junto ao INMETRO para que estes produtos possam ser comercializados. De acordo com a regulamentação brasileira vigente devem estar de acordo com as exigências da Série de Normas Técnicas ABNT NBR IEC 60601/ 80601 que estabelecem as prescrições de segurança e desempenho essencial que esses produtos são obrigados a atender. Portanto, a pesquisa apresenta os métodos de ensaios, processos de ensaios e a forma de como se deve mensurar os parâmetros dos equipamentos destinados à área cardíaca, além de fornecer todos os instrumentos de medição, as necessidades para efetuar tal tarefa e as gigas de ensaios. Também são apresentados os resultados finais dos ensaios indicando que alguns parâmetros dos equipamentos ensaiados não estão em conformidade com as Normas vigentes no país. Por fim, são mencionadas conclusões finais e os trabalhos futuros a serem desenvolvidos para contribuir com o aperfeiçoamento e com a busca de melhoria contínua. Esta pesquisa deve contribuir como referência para os Laboratórios de Ensaios congêneres que tenham interesse em obter capacitação técnica, além de ser uma orientação para as empresas que produzem equipamentos dedicados à área cardíaca de acordo com os requisitos e prescrições das Normas vigentes no país. / Whereas the diagnosis and treatment of certain heart diseases, including the ones that cause cardiac arrhythmia, depend on the usage of electromedical equipment such as electrocardiographs, cardiac monitors, holters, pacemakers and defibrillators / cardioverters, it is vital that such products be technically evaluated and certified as a way to check their performance, limitations, and ability to fulfill their functions, in order to ensure safety against electrical hazards and command errors, as well as to ensure that they are manufactured in accordance with the Technical Standards in force. The registration and certification of these products is compulsory in Brazil, and, in order to be marketed, they must comply with the requirements of the series ABNT NBR IEC 60601/ 80601of Technical Standards, which establish the essential safety and performance requirements that these products must meet. This paper describes testing methods, testing procedures, and the way cardiac equipment parameters have to be measured and evaluated providing all the measuring instruments and requirements for test performing and metrology. It also shows are the final results of tests indicating that some important parameters of the evaluated equipament are not in accordance with the standards adopted in Brazil. Finally, the findings and conclusions are presented, with incitements for future works, in order to contribute to pursuit of continuous improvement. This research intends to contribute as a benchmark for Testing Laboratories with similar interest in obtaining testing technical capacity, and is also an orientation to for companies that produce heart medical equipment in accordance with the requirements of the standards adopted in Brazil.

IEC 60601 elsäkerhetstest används fortfarande på många medicintekniskaavdelningar på sjukhus för testning av utrustning i samband med ankomstkontrolloch reparation. Denna rapport utreder möjligheten att ta fram ett underlag för attbörja implementera IEC 62353 som elsäkerhetsteststandard istället för IEC 60601.Studien fokuserar på huruvida Karolinska Universitetssjukhuset bör tillämpa IEC62353 som sin elsäkerhetsteststandard. Vidare diskuteras även skillnaderna mellande två ovanstående standarderna. Detta görs genom att ta reda på hur KarolinskaUniversitetssjukhuset ställer sig i frågan och informationsinsamling, samt hur IEC62353 standarden tillämpas i industrin.Den information som framställs i resultatet efter kontakt med flera sjukhus visar tvåolika aspekter. Den ena är självständig tillämpning av IEC 62353 som enelsäkerhetsteststandard, den andra är att följa tillverkarens instruktioner. Framtidastudier som kan ge tydligare vägledning ur tillverkarens synvinkel föreslås. / IEC 60601 electrical safety tests are still used in many medical engineeringdepartments in hospitals for testing equipment in connection with arrival controland repair. This report investigates the possibility of producing a basis for starting toimplement IEC 62353 as an electrical safety test standard instead of IEC 60601.The study focuses on whether Karolinska University Hospital should apply IEC62353 as its electrical safety test standard. Furthermore, the differences between thetwo above standards are discussed. This is done by finding out how the KarolinskaUniversity Hospital responds to the question and the collection of information, aswell as how the IEC 62353 standard is applied in industry.The information presented in the results after contact with several hospitals showstwo different aspects. One is an independent application of IEC 62353 as an electricalsafety test standard, the other is to follow the manufacturer's instructions. Futurestudies that can provide clearer guidance from the manufacturer's point of view arerecommended.

A motivação deste trabalho foi o desenvolvimento e validação de um dispositivo para realizar os testes estabelecidos na ABNT NBR IEC 60601-1-3 nas versões publicadas de 2001[1] e 2011[2]. A finalidade dos ensaios é determinar a camada semirredutora - CSR (Half Value Layer - HVL) e a filtração com equivalência de qualidade, em mmAl, dos materiais que interceptam o feixe de raios X desde a sua emissão até o dispositivo receptor de imagem de raios X. Esta filtração inclui os materiais presentes no conjunto fonte de radiação X, formado pela cúpula de proteção radiológica com o tubo de raios X inserido, pelo sistema de colimação (filtração inerente) e pelos materiais presentes nos suportes de pacientes, como mesa e bucky mural sendo que ambos incorporam dispositivo receptor de imagem que também é avaliado. No desenvolvimento foi levada em consideração a rotina da execução do ensaio, com a finalidade de diminuir ao máximo a interação do operador com o sistema, a fim de reduzir o fator humano na execução, refletindo diretamente na incerteza de medição, na diminuição do tempo de execução e na segurança radiológica. O dispositivo desenvolvido foi validado com relação aos seguintes aspectos: a) Influência do dispositivo trocador de filtros quanto ao posicionamento e distribuição dos filtros; b) Influência da pureza dos filtros de alumínio utilizados no dispositivo, e a c) Comparação entre os ensaios realizados com dispositivo de ensaio desenvolvido com relação aos ensaios realizados com um gerador de raios X de referência. / The motivation of this work was the development and validation of a device to perform the tests established by ABNT NBR IEC 60601-1-3 versions published in 2001 [1] and 2011 [2]. The purpose of the tests is to determine the half-value layer HVL and filtration with equivalent filtration quality in mmAl, materials that intercept the X-ray beam from their emission to the X-ray image receiving device. This filtration includes all the materials present in radiation source assembly, formed by the x-ray tube housing with x-ray tube inserted, the collimator (inherent filtration) and by materials present in the patients support, as Table and wall bucky, both incorporate image receiving device which is also evaluated. In the development was taken in consideration the routine of tests execution routine, in order to reduce the operator interaction with the system and in order to reduce the human factor in the execution, reflecting directly on the measurement uncertainty, in the runtime reduction of the runtime and radiation safety. The device was validated with respect to: a) Effect of positioning and distribution of the filters in the filter changer device; b) Influence of purity of the aluminum filter used in the device, and c) Comparison tests carried out with the testing device with respect to the tests carried out with a reference X-ray generator.

A motivação deste trabalho foi o desenvolvimento e validação de um dispositivo para realizar os testes estabelecidos na ABNT NBR IEC 60601-1-3 nas versões publicadas de 2001[1] e 2011[2]. A finalidade dos ensaios é determinar a camada semirredutora - CSR (Half Value Layer - HVL) e a filtração com equivalência de qualidade, em mmAl, dos materiais que interceptam o feixe de raios X desde a sua emissão até o dispositivo receptor de imagem de raios X. Esta filtração inclui os materiais presentes no conjunto fonte de radiação X, formado pela cúpula de proteção radiológica com o tubo de raios X inserido, pelo sistema de colimação (filtração inerente) e pelos materiais presentes nos suportes de pacientes, como mesa e bucky mural sendo que ambos incorporam dispositivo receptor de imagem que também é avaliado. No desenvolvimento foi levada em consideração a rotina da execução do ensaio, com a finalidade de diminuir ao máximo a interação do operador com o sistema, a fim de reduzir o fator humano na execução, refletindo diretamente na incerteza de medição, na diminuição do tempo de execução e na segurança radiológica. O dispositivo desenvolvido foi validado com relação aos seguintes aspectos: a) Influência do dispositivo trocador de filtros quanto ao posicionamento e distribuição dos filtros; b) Influência da pureza dos filtros de alumínio utilizados no dispositivo, e a c) Comparação entre os ensaios realizados com dispositivo de ensaio desenvolvido com relação aos ensaios realizados com um gerador de raios X de referência. / The motivation of this work was the development and validation of a device to perform the tests established by ABNT NBR IEC 60601-1-3 versions published in 2001 [1] and 2011 [2]. The purpose of the tests is to determine the half-value layer HVL and filtration with equivalent filtration quality in mmAl, materials that intercept the X-ray beam from their emission to the X-ray image receiving device. This filtration includes all the materials present in radiation source assembly, formed by the x-ray tube housing with x-ray tube inserted, the collimator (inherent filtration) and by materials present in the patients support, as Table and wall bucky, both incorporate image receiving device which is also evaluated. In the development was taken in consideration the routine of tests execution routine, in order to reduce the operator interaction with the system and in order to reduce the human factor in the execution, reflecting directly on the measurement uncertainty, in the runtime reduction of the runtime and radiation safety. The device was validated with respect to: a) Effect of positioning and distribution of the filters in the filter changer device; b) Influence of purity of the aluminum filter used in the device, and c) Comparison tests carried out with the testing device with respect to the tests carried out with a reference X-ray generator.

FundaÃÃo de Amparo à Pesquisa do Estado do Cearà / Neste trabalho foi construido um sistema de hardware e software acoplado em uma incubadora comercial transformando-a em uma plataforma de estudo sobre o processo de umidade e temperatura caracteristico deste sistema. Atraves do software em um computador e possivel fazer medicoes das variaveis controladas e modificar os valores das variÃveis manipuladas, neste caso, o resistor de aquecimento do ar, no sistema de temperatura, e o resistor de aquecimento da agua no sistema de umidade. Foram identificados modelos do processo e um controlador preditivo do tipo GPC foi projetado para atender os criterios definidos na norma NBR IEC 60601-2/19. Para verificar o cumprimento destes critÃrios pelo controlador foi construido um sistema de hardware e software para realizar alguns dos ensaios previstos pela norma, criando um sistema de avaliacao de desempenho do comportamento das grandezas de temperatura e umidade relativa do ar no interior de incubadoras neonatais conforme a norma. O desempenho do controlador projetado foi comparado com o controlador pre existente da incubadora comercial. Foi verificado que o controlador projetado conseguiu atender os critÃrios da norma com sobre-sinal e erro de regime menores que os obtidos pelo controlador ja pre-existente na incubadora comercial. / In this work was built a system of hardware and software engaged in a commercial incubator turning it into a platform to study the process of humidity and temperature characteristic of this system. Using the software on a computer can make measurements of controlled variables and modify the values of the manipulated variables, in this case the resistor heating the air in the temperatureâs system and the heating resistor of the water in the humidityâs system. Process models were identified and a predictive controller type GPC is designed to meet the criteria defined in the standard NBR IEC 60601-2/19. To verify compliance with the criteria by the controller was built a system of hardware and software to perform some of the tests required by the standard. The performance of the controller was designed compared to the controller pre-existing commercial incubator. It was verified that the controller designed could meet the criteria of the standard more efficiently than the already pre existing business in the incubator.

Fenômenos ondulatórios têm sido muito utilizados na área médica e muitos equipamentos médicos que se baseiam nesses fenômenos são concebidos tanto para fins terapêuticos como para fins de diagnóstico. Equipamentos de micro-ondas para terapia, equipamentos de ondas-curtas para terapia, equipamentos de terapia a LASER, equipamentos de ultra-som para terapia e diagnóstico e equipamentos de fototerapia são exemplo de produtos médicos que utilizam fenômenos ondulatórios. A certificação de tais produtos é compulsória para que estes possam ser comercializados no Brasil e a série de Normas Técnicas ABNT NBR IEC 60601 contém as prescrições de segurança e desempenho essencial que tais equipamentos médicos precisam atender. Uma importante fase do processo de certificação dos equipamentos médicos é a etapa de verificação de conformidade realizada em Laboratórios de Ensaios acreditados pelo INMETRO. A presente pesquisa apresenta uma descrição das aplicações comumente utilizadas dos fenômenos ondulatórios em terapia e diagnóstico na área médica, descrevendo-se também quais são os limites considerados seguros para a exposição do paciente aos campos eletromagnéticos e acústicos, bem como os limites de exposições indesejadas para pessoas próximas ao equipamento médico. São descritos os métodos de medição normalmente utilizados para se mensurar os fenômenos ondulatórios e os processos de medição adotados nesta pesquisa utilizando alguns desses métodos, bem como são apresentados os resultados da seleção de instrumentos de medição que foram adquiridos para realização dos ensaios prescritos nas Normas Técnicas da série NBR IEC 60601. Também são apresentados os resultados obtidos após a realização de medições em equipamentos eletromédicos comerciais, usados para validar os procedimentos de ensaios e que foram elaborados utilizando os instrumentos de medição adquiridos. Esta pesquisa certamente poderá ser utilizada como referência para os Laboratórios de Ensaios congêneres que tenham interesse em obter a capacitação técnica e de infra-estrutura para a realização dos ensaios abordados, bem como pelas empresas que produzem equipamentos médicos baseados em fenômenos ondulatórios para aprimorarem seus produtos. / Wave phenomena have been widely used in medicine and many medical devices that use these phenomena are designed both for therapeutical and diagnosis purposes. Microwave equipment for therapy, short-wave equipment for therapy, LASER equipment for therapy, ultrasound equipment for therapy and for diagnosis and phototherapy equipment are examples of medical products that use wave phenomena. The certification of these products is compulsory for them to be marketed in Brazil and the Technical Standards ABNT NBR IEC 60601 series contains the prescriptions of safety and essential performance that medical equipment must meet. An important stage in the certification of medical equipment is the verification of compliance tests performed in Test Laboratories accredited by INMETRO. This research provides a description of commonly used applications of wave phenomena in therapy and diagnosis in the medical field, describing also the limits considered safe for the patient\'s exposure to electromagnetic fields and acoustic as well as the limits for unwanted exposure to people close to medical equipment. It also describes the methods of measurement commonly used to measure the wave phenomena, presents measurement processes that were created using some of these methods and presents the results of the research and selection of measurement instruments that were acquired for the tests prescribed by the Technical Standards NBR IEC 60601 series. It also presents the results of the measurements carried out of commercial eletromedical equipments used to validate the testing procedures that were developed using the measurement instruments acquired. This research could certainly be used as reference for Testing Laboratories that have similar interests in obtaining a technical competence and infrastructure for the tests discussed, as well as companies that produce medical equipment based on the wave phenomena in order to improve their products.

Fenômenos ondulatórios têm sido muito utilizados na área médica e muitos equipamentos médicos que se baseiam nesses fenômenos são concebidos tanto para fins terapêuticos como para fins de diagnóstico. Equipamentos de micro-ondas para terapia, equipamentos de ondas-curtas para terapia, equipamentos de terapia a LASER, equipamentos de ultra-som para terapia e diagnóstico e equipamentos de fototerapia são exemplo de produtos médicos que utilizam fenômenos ondulatórios. A certificação de tais produtos é compulsória para que estes possam ser comercializados no Brasil e a série de Normas Técnicas ABNT NBR IEC 60601 contém as prescrições de segurança e desempenho essencial que tais equipamentos médicos precisam atender. Uma importante fase do processo de certificação dos equipamentos médicos é a etapa de verificação de conformidade realizada em Laboratórios de Ensaios acreditados pelo INMETRO. A presente pesquisa apresenta uma descrição das aplicações comumente utilizadas dos fenômenos ondulatórios em terapia e diagnóstico na área médica, descrevendo-se também quais são os limites considerados seguros para a exposição do paciente aos campos eletromagnéticos e acústicos, bem como os limites de exposições indesejadas para pessoas próximas ao equipamento médico. São descritos os métodos de medição normalmente utilizados para se mensurar os fenômenos ondulatórios e os processos de medição adotados nesta pesquisa utilizando alguns desses métodos, bem como são apresentados os resultados da seleção de instrumentos de medição que foram adquiridos para realização dos ensaios prescritos nas Normas Técnicas da série NBR IEC 60601. Também são apresentados os resultados obtidos após a realização de medições em equipamentos eletromédicos comerciais, usados para validar os procedimentos de ensaios e que foram elaborados utilizando os instrumentos de medição adquiridos. Esta pesquisa certamente poderá ser utilizada como referência para os Laboratórios de Ensaios congêneres que tenham interesse em obter a capacitação técnica e de infra-estrutura para a realização dos ensaios abordados, bem como pelas empresas que produzem equipamentos médicos baseados em fenômenos ondulatórios para aprimorarem seus produtos. / Wave phenomena have been widely used in medicine and many medical devices that use these phenomena are designed both for therapeutical and diagnosis purposes. Microwave equipment for therapy, short-wave equipment for therapy, LASER equipment for therapy, ultrasound equipment for therapy and for diagnosis and phototherapy equipment are examples of medical products that use wave phenomena. The certification of these products is compulsory for them to be marketed in Brazil and the Technical Standards ABNT NBR IEC 60601 series contains the prescriptions of safety and essential performance that medical equipment must meet. An important stage in the certification of medical equipment is the verification of compliance tests performed in Test Laboratories accredited by INMETRO. This research provides a description of commonly used applications of wave phenomena in therapy and diagnosis in the medical field, describing also the limits considered safe for the patient\'s exposure to electromagnetic fields and acoustic as well as the limits for unwanted exposure to people close to medical equipment. It also describes the methods of measurement commonly used to measure the wave phenomena, presents measurement processes that were created using some of these methods and presents the results of the research and selection of measurement instruments that were acquired for the tests prescribed by the Technical Standards NBR IEC 60601 series. It also presents the results of the measurements carried out of commercial eletromedical equipments used to validate the testing procedures that were developed using the measurement instruments acquired. This research could certainly be used as reference for Testing Laboratories that have similar interests in obtaining a technical competence and infrastructure for the tests discussed, as well as companies that produce medical equipment based on the wave phenomena in order to improve their products.