Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / Toda compañía farmacéutica, ya sea nacional o internacional, debe realizar mejora continua a sus procesos, para optimizar la gestión y favorecer el cumplimiento de las metas que tienen como empresa, las que se ven reflejadas en la misión y visión de la institución. Para cumplir con esto, las compañías deben realizar periódicamente auditorías a sus distintas áreas y departamentos que las componen, lo que les permite corroborar si los procesos se están llevando a cabo correctamente y de acuerdo a los lineamientos entregados, para en caso contrario, generar planes de acción que les permitan mejorar el desempeño de los colaboradores, la gestión de las áreas y el cumplimiento de objetivos. En esta oportunidad, el laboratorio farmacéutico internacional Novartis, auditó de manera interna al departamento de Aseguramiento de la Calidad y al área de Estudios Clínicos en noviembre del presente año. Dado que muchos procesos de Drug Regulatory Affairs (DRA) impactan directamente en los departamentos que fueron auditados, se hizo de suma importancia realizar un levantamiento de datos y documentos, y una revisión, evaluación, diagnóstico y optimización de los procesos, con el fin de preparar al departamento de DRA para la auditoría. El plan de acción consistió en revisar, evaluar, diagnosticar, preparar y mejorar los procesos de las actividades desempeñadas en DRA, tomando medidas correctivas, entre las cuales se destacaron la creación de una base de datos física y electrónica de la regulación chilena aplicable a la industria farmacéutica, la actualización de las herramientas operativas del departamento, creación y actualización de Standard Operative Procedures (SOPs) y Guidelines, la creación de una base de datos de las artes locales de los productos que poseían reacondicionamiento local, la actualización del SharePoint que se compartía con el área de licitaciones y la solicitud de documentos Good Manufacturing Practice (GMP) y Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) vencidos a Novartis Global. Además, se preparó la documentación pertinente para cada uno de los procesos. Las labores se extendieron por un período de seis meses en la compañía

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / En el presente trabajo, se darán a conocer una serie de casos ocurridos dentro de un laboratorio cosmético maquilador, en temas competentes a la labor del área de Control de Calidad. Estos casos fueron seleccionados por representar algún tipo de problema en la línea de producción normal del laboratorio, así como por representar algún tipo de falta en cuanto al Sistema de Aseguramiento de la Calidad. Además se presenta una pequeña introducción sobre el área de Control de Calidad de un laboratorio, dando a conocer características que éstos deben tener en su mayoría, como materiales usados, los registros que deben llevar, entre otros. En cuanto a los casos analizados, estos abarcaron tanto insumos, como materias y también fabricación de graneles, siendo este último punto, el que produjo la mayor cantidad de incidentes. En cada uno de estos, se explicará cómo se detectó el problema, cómo se buscaron las posibles causas de éste, cómo se identificó en concreto, cómo se buscó una solución adecuada, como se aplicó dicha solución y el resultado final obtenido. Se compararan y se discutirán los resultados obtenidos antes y después de que se haya aplicado una solución al problema. Asimismo, se darán a conocer recomendaciones, asociadas al Sistema de Aseguramiento de la Calidad, con el fin de que estas situaciones no vuelvan a ocurrir, y a su vez, reflejar la importancia que tiene que este sistema sea aplicado en su plenitud

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / El trabajo fue desarrollado en el Laboratorio Novartis Chile S.A y se extendió desde 01 abril de 2014 hasta 30 de septiembre de 2014 con el fin de conocer las actividades realizadas por el Químico Farmacéutico y los integrantes del Departamento de Estudios Clínicos. Además, realizar mejoras en procesos y procedimientos relacionados con el Manejo del Producto de Investigación, Notificaciones de Seguridad y desarrollar entrenamientos sobre Guía de Inspecciones del Instituto de Salud Pública a los centros de investigación que llevan a cabo estudios clínicos patrocinados por Novartis. Durante esta práctica se desarrollaron los siguientes temas: 1. Realizar funciones como Químico Farmacéutico en el equipo de Estudios Clínicos. Se realizaron actividades relacionadas con el Manejo del Producto de Investigación como provisión, almacenamiento, etiquetado, devolución y destrucción. Además, actividades relacionadas con gestión, logística y coordinación del Departamento de Estudios Clínicos. 2. Seguimiento y Flujo de Producto de Investigación. Se realizó un seguimiento del Manejo del Producto de Investigación desde el inicio de los estudios hasta el final de éstos, garantizando la existencia de la totalidad de los formularios Clinical Trial Drug Transmmital Sheet (CTDTS son formularios obligatorios de Novartis cuya principal función es hacer un seguimiento del fármaco en estudio desde el envío de la bodega hasta que llega a los centros de investigación) y la calidad en el completamiento de ellos. Debido a una desviación reportada al Departamento de Aseguramiento de Calidad, cuyas acciones correctivas y preventivas (Corrective and Prevention Action (CAPA)) corresponden a una revisión exhaustiva para que de este modo, toda la documentación de manejo del fármaco en estudio esté correcta. Este trabajo realizó un seguimiento en los sitios de investigación que permitió además al estudiante desarrollar sus habilidades sociales y de comunicación para el trabajo dentro de la Industria. 3. Seguimiento del manejo y documentación adecuada de las Notificaciones de Seguridad al Investigador (INs). Es imprescindible garantizar no sólo el envío en tiempo de los INs a los Investigadores (función de Novartis), sino también asegurar que estos los envíen a los Comités de Ética (CE) en tiempo. Los tiempos en que los CE desean recibir la información relacionada con los INs no están definidos según normativas. Por tanto, es necesario trabajar en la definición de estos tiempos, como requerimiento del Laboratorio y como parte del seguimiento a un desvío reportado al Departamento de Aseguramiento de Calidad, y para el cual el CAPA consiste en documentar las comunicaciones con los CE que permitan respaldar el envío en tiempo de los IN. 4. Guía de Inspección de Estudios Clínicos Farmacológicos. Resolución exenta N° 1847: Preparación de entrenamientos a cada centro de investigación. Consistió en la visita a cada centro de Investigación con un entrenamiento personalizado para orientar y apoyar a los Investigadores en la redacción de los procedimientos que esta guía sugiere, así como entrenarlos en el modo correcto de conducirse ante una Inspección del ISP. 5. Apoyo al Departamento de Estudios Clínicos. Se llevó a cabo la realización de tareas propias de Estudios Clínicos (EC) como son: el envío, retorno y mantenimiento de Notificaciones de Seguridad al Investigador (INs) a los Centros de Investigación y seguimiento del envío a los Comités de Ética; mantenimiento y organización de Currícula de Entrenamiento, la cual se basa en los procedimientos operativos estándar (POEs) locales y globales aplicables a Estudios Clínicos como otras áreas del laboratorio; organización de versiones históricas de POEs y de documentación general de EC en repositorio electrónico; apoyo al equipo de EC, incluyendo labores administrativas y visitas a centros de investigación

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / El presente informe fue desarrollado bajo el marco de la práctica prolongada para optar al título de Químico Farmacéutico, en un clúster de servicios compuesto por cinco empresas ligadas a la prestación de servicios, por un periodo de tiempo de seis meses. La unidad de práctica tuvo como objetivo diseñar y desarrollar mejoras en el sistema de calidad de una de las empresas del clúster, Centro de Servicios de Análisis de Laboratorio Spa (CSLab) e implementar un área de ventas exclusiva en clúster de servicios. El desarrollo de las mejoras en el Centro de Servicios se basó principalmente en las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) y en una inspección realizada por el Instituto de Salud Pública (ISP) y para la implementación del área de ventas se basó en material relacionado a marketing, venta y trabajo en equipo. Las mejoras implementadas en el sistema de calidad de CSLab se dividieron en 3 categorías: autorización de funcionamiento, laboratorio y el personal. Por otro lado el trabajo desarrollado en el área de ventas también se dividió en 3 categorías: equipo de trabajo, Customer Relationship Management (CRM) y campañas. En relación al sistema de calidad del Centro de Servicios, se obtuvo la autorización de funcionamiento por el ISP, junto con ello se diseñó documentación relacionada al manejo de las muestras que están en el laboratorio, a los equipos del laboratorio, al sector de lavado, entre otros, de acuerdo a las BPL y según lo solicitaba el ISP. En relación al área de ventas, se logró implementar el área dentro del periodo de la unidad de práctica. Asimismo, se generó un equipo de trabajo consistente y se hizo uso de una herramienta de gestión de venta. Además, se desarrollaron campañas de ventas que permitieron evaluar el trabajo desarrollado por el área de ventas

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / El presente trabajo se llevó a cabo en el área de microbiología del departamento de control de calidad del Laboratorio Farmacéutico MINTLAB Co. S.A. Su objetivo fue el desarrollo de la validación secundaria de una metodología para análisis microbiológico del agua purificada. El trabajo se efectuó basándose en las técnicas analíticas recomendadas por la United States Pharmacopea (USP). Previo a la validación se realizó una promoción de crecimiento para así comprobar la idoneidad de los medios de cultivos utilizados. Para el desarrollo de la validación secundaria se trabajó con agua purificada desde el punto de muestreo del área de lavado de control de calidad. Se utilizaron microorganismos de cepas estándares sugeridos en la USP 37. Para ensayos cualitativos (ausencia/ presencia) y cuantitativos para aerobios mesófilos se trabajó con: Escherichia coli, Pseudomona aeruginosa, Staphylococcus aureus y Salmonella typhimurium. Para ensayos cuantitativos para Hongos y levadura: Candida albicans. Se determinaron parámetros cuantitativos para cada uno de los microorganismos de interés, obteniendo como resultados porcentajes de recuperación mayores o iguales al 70 % y coeficientes de variación: menor al 15 % para 30-300 u.f.c/mL, menor al 25 % para 10-30 u.c.f/mL y menor al 35% para menos de 10 u.f.c/mL, dando cumplimiento con los criterios establecidos en la USP. Por lo tanto se pudo establecer que la validación secundaria de la metodología para el análisis microbiológico del agua purificada fue exacta y precisa

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / La practica prolongada se realizó en la Droguería del Laboratorio D&M Pharma Ltda. El trabajo consistió en evaluar el sistema de calidad documental del laboratorio, con el objetivo de mejorarlo y adaptarlo según las necesidades del establecimiento, dando cumplimiento a la Norma Técnica Nº 147 de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución, con el fin de mantener la trazabilidad de los procesos y hacerlos más eficientes. Para conseguir esto se debió revisar, evaluar, modificar y actualizar el procedimiento cero, denominado “Elaboración y Manejo Documentación de Calidad”, constituyendo así la base para la redacción, actualización y modificaciones a las cuales debieron ser sometidos los procedimientos y documentos existentes en el sistema de gestión de calidad adoptado por el laboratorio. Además de esto, se crearon nuevos procedimientos para cumplir con los ítems de la Guía de Inspección de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución

Unidad de Práctica para optar al título de Químico Farmacéutico

La industria farmacéutica presenta numerosas particularidades: alta intensividad en investigación y desarrollo, procesos de investigación largos y costosos, alta protección intelectual, problemas de agencia, asimetrías de información y por esto una serie de implicancias en la salud de la población. Todas estas en conjunto configuran la estructura de la industria, y la manera en que debe ser regulada es fuente de intenso debate puesto que se deben cumplir varios objetivos al mismo tiempo que presentan trade-offs y ante los cuales se debe buscar una situación de equilibrio. Se analiza el contexto actual de la actividad farmacéutica, la forma en que se regula en el mundo en sus diversos aspectos y sus consecuencias para el desarrollo de la industria en Chile / The pharmaceutical industry features several particularities: high R&D intensity, long and costly processes of research, high legal intellectual property protection, agency problems, information asymmetries and a series of implications for the population’s health standards. All af these comprise and set the structure of the industry, and the way in which should be regulated is object of intense debate because health policy must accomplish several aims that are full of trade-offs and to which a balance must be found. The current context of the industry is analyzed, as well as its regulation and their consequences for the development of the Chilean industry

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / No autorizada por el autor para ser publicada a texto completo en el Portal de Tesis Electrónicas / El presente trabajo se desarrolló para validar el proceso de Sanitización realizado a los equipos de preparación de productos, ubicados en el área de líquidos. Previamente se hizo una evaluación de la contaminación microbiológica con el fin de determinar la necesidad de efectuar acciones correctivas al proceso de Sanitización. Junto con esto, también se comprobó la efectividad del Sanitizante utilizado, P3 Cosa Des (Ácido Peracético 0.5%). Para llevar a cabo éste estudio se recurrió a las metodologías de muestreo por Hisopado, sugerido en la USP y el de Enjuague. Posteriormente las muestras fueron tratadas en el laboratorio de microbiología y sembradas en los medios TSA, para recuento bacteriano y en SDA, para hongos y levaduras, obteniéndose así la carga microbiológica total presente en cada equipo. Los resultados obtenidos para la fase preliminar arrojaron valores por sobre los límites establecidos para éste trabajo, por lo que fue necesario realizar acciones correctivas. De esta forma, los nuevos resultados alcanzaron valores muy por debajo de los niveles de recuento microbiano fijados. Por otro lado, se demostró la efectividad del agente Sanitizante a la concentración de uso habitual, frente a un grupo de microorganismos dados

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / Este informe corresponde al trabajo realizado en la práctica prolongada para optar al título de Químico Farmacéutico, que se realizó por un período de siete meses en Laboratorio Novartis, a cargo de la Químico Farmacéutico (QF) Oriana Alderete, Public Access Manager Oncology. Específicamente el área de acceso está a cargo de crear soluciones innovadoras entregando mensajes de valor (beneficios clínicos desde el punto de vista de la eficacia, seguridad y toxicidad) de cada medicamento oncológico junto con modelos de farmacoeconomía e impacto presupuestario para que las entidades de salud tomen la mejor decisión en base a estos antecedentes en el momento de escoger el reembolso o cobertura del tratamiento oncológico. Basándose en esto, el trabajo que se realizó, se enfocó en actividades relacionadas con el sector público, particularmente en el proceso de licitaciones del área oncológica de Novartis, con el objetivo de aumentar las oportunidades de negocio que traen como consecuencia mejorar el acceso a terapias innovadoras, seguras y de eficacia comprobada. Para esto se ideó un plan de mejora basado en un análisis de mercado el cual involucró actividades como: análisis de la competencia con mejores prácticas y evaluación retrospectiva de licitaciones para poder identificar los criterios técnicos más importantes al momento de adjudicación, con la finalidad de poder desarrollar herramientas de análisis y optimización de procesos, lo que logra incrementar las adjudicaciones de oncología mediante la detección de las fallas que se estaban cometiendo, tanto en documentación como en el flujograma de trabajo interno