Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / El presente trabajo describe las actividades realizadas en la práctica prolongada desarrollada en los meses de febrero a septiembre de 2013, en el departamento de Control de Calidad de Laboratorios Saval. El objetivo general fue actualizar la documentación maestra de control de calidad de materias primas de uso en el laboratorio, mediante la creación y redacción de documentación propia, implementación y evaluación de ésta en el laboratorio de control de calidad. La intervención radicó en la confección y actualización de Especificaciones de Calidad y Metodologías Analíticas, Fichas de Muestreo, Formato Resumen y Boletines de Análisis. La metodología de trabajo utilizada consistió en revisión bibliográfica, selección de las materias primas a actualizar, levantamiento de información, preparación de la documentación, revisión e implementación de los documentos redactados. Estos se diseñaron en base a los requisitos de calidad de documentación establecidos por las normas vigentes nacionales e internacionales. Los resultados obtenidos fueron la confección de treinta y cuatro Especificaciones de Calidad y sesenta y nueve Metodologías Analíticas de materias primas, veintisiete Fichas de Muestreo, treinta y cuatro Formato Resumen y treinta y cuatro Boletines de Análisis. Las actividades realizadas contribuyen a estructurar la documentación que es la base fundamental en un Sistema de Calidad y que debe ser elaborada de modo que cumpla con los requerimientos establecidos adaptada a las necesidades y características de la empresa, asegurando la manufactura de medicamentos de alta calidad

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / En el Departamento de Aseguramiento de Calidad del Laboratorio Farmacéutico Homeopático Hochstetter S.A., se realizan las actividades inherentes al sistema de calidad adoptado y las gestiones para asegurar que los productos farmacéuticos tengan la calidad requerida conforme al respectivo registro sanitario [4]. En él se asegura el adecuado asentamiento de los datos de cada uno de los registros que se deben mantener para cada operación realizada en la etapa de producción, y ésta debe corresponder fielmente al procedimiento operativo estándar de producción cumpliendo de este modo con las Buenas Prácticas de Manufactura [4]. El objetivo de la práctica prolongada fue actualizar parte de esta documentación, la cual consiste en Fórmulas Maestras, Planillas de Fabricación y Planillas de Envase- Empaque de los productos que tienen registro sanitario vigente y que fueron solicitados por el laboratorio. Los resultados obtenidos fueron la actualización de los documentos correspondientes a: 59 glóbulos de Homoio, 60 glóbulos de Similia, 3 Pomadas, 1 Óvulo, 1 Jarabe, 5 Gotas Orales, 3 Comprimidos Homeopáticos y 2 Supositorios. Las actualizaciones de estos documentos contribuyen al cumplimiento de las exigencias establecidas por la reglamentación vigente, formando parte fundamental del Sistema de Garantía de la Calidad. Este sistema está relacionado con todos los aspectos de las Prácticas Adecuadas de Fabricación que contribuyen a garantizar la calidad, seguridad y eficacia de las especialidades farmacéuticas

El presente trabajo muestra la forma de desarrollar la validación de uno de los pilares dentro del sistema de apoyo crítico en la industria farmacéutica: la Validación Prospectiva del Sistema Generador de Vapor Limpio, de tal manera que se establezca una evidencia documentada de que el proceso es capaz de cumplir en forma consistente y repetitiva las especificaciones establecidas. Se procedió a elaborar los protocolos en donde se definen los objetivos específicos de las evaluaciones a efectuar, las responsabilidades de cada una de las áreas involucradas; se establecieron variables de interés a monitorear, incluyendo el plan de monitoreo respectivo, además de incluir los criterios de aceptación que luego se compararon con los resultados esperados. Posteriormente se desarrollo el proceso de validación propiamente dicho, en el cuál se realizó una evaluación del proceso y se hicieron pruebas de que todos los componentes del sistema funcionan según lo especificado. Se sometió a prueba todos los controles de operación normal, verificación: del sistema generador, del sistema de control, de alarmas, de bomba, y de niveles de agua. Se hizo la calificación de desempeño, para la cuál se analizaron el perfil de pureza: control físico-químico (pH, conductividad, sustancias oxidables y sólidos totales) y control microbiológico (prueba de endotoxinas y carga microbiana) del condensado de vapor en el punto de uso por 30 días. Con los resultados obtenidos se concluye que el vapor producido por el generador de vapor limpio en una industria farmacéutica local es apto para su uso. -- Palabras Claves: Validación, Sistema, Generador, Vapor, Pureza. / -- The present work shows the form to develop the validation of one of the pillars within the system of critical support in the pharmaceutical industry: the Prospective Validation of the Generating Clean Steam System, in order to establish documentary evidence that the process is able to fulfill in consistent and repetitive form the established specifications. The protocols were elaborated in which the specific objectives of the evaluations, the responsibilities of each of the involved areas are defined to carry out; interest variables to monitor were established including the respective plan of monitoring; besides to sit includes the acceptance criterias which will be compared with the expected results afterwards. Then, the validation process itself was developed, in which an evaluation of the process was made and all the components of the system were tested to check whether they work according to the specifications or not. All the controls of normal operation were checked, verification: of the generating system, of the control system, alarms, pump, and water levels. The qualification of performance was made, for which analyzed the purity profile was analyzed: physical-chemistry control (pH, conductivity, rusty substances and total solid) and microbiological control (test of endotoxins and microbial load) of the condensed steam in the point of use by 30 days. With the obtained results we conclude that the steam produced by the clean steam generator in a local pharmaceutical industry is suitable for its use. -- Key Words: Validation, System, Generator, Steam, Purity. / Tesis

El presente trabajo muestra la forma de desarrollar la validación de uno de los pilares dentro del sistema de apoyo crítico en la industria farmacéutica: la Validación Prospectiva del Sistema Generador de Vapor Limpio, de tal manera que se establezca una evidencia documentada de que el proceso es capaz de cumplir en forma consistente y repetitiva las especificaciones establecidas. Se procedió a elaborar los protocolos en donde se definen los objetivos específicos de las evaluaciones a efectuar, las responsabilidades de cada una de las áreas involucradas; se establecieron variables de interés a monitorear, incluyendo el plan de monitoreo respectivo, además de incluir los criterios de aceptación que luego se compararon con los resultados esperados. Posteriormente se desarrollo el proceso de validación propiamente dicho, en el cuál se realizó una evaluación del proceso y se hicieron pruebas de que todos los componentes del sistema funcionan según lo especificado. Se sometió a prueba todos los controles de operación normal, verificación: del sistema generador, del sistema de control, de alarmas, de bomba, y de niveles de agua. Se hizo la calificación de desempeño, para la cuál se analizaron el perfil de pureza: control físico-químico (pH, conductividad, sustancias oxidables y sólidos totales) y control microbiológico (prueba de endotoxinas y carga microbiana) del condensado de vapor en el punto de uso por 30 días. Con los resultados obtenidos se concluye que el vapor producido por el generador de vapor limpio en una industria farmacéutica local es apto para su uso. Palabras Claves: Validación, Sistema, Generador, Vapor, Pureza. / The present work shows the form to develop the validation of one of the pillars within the system of critical support in the pharmaceutical industry: the Prospective Validation of the Generating Clean Steam System, in order to establish documentary evidence that the process is able to fulfill in consistent and repetitive form the established specifications. The protocols were elaborated in which the specific objectives of the evaluations, the responsibilities of each of the involved areas are defined to carry out; interest variables to monitor were established including the respective plan of monitoring; besides to sit includes the acceptance criterias which will be compared with the expected results afterwards. Then, the validation process itself was developed, in which an evaluation of the process was made and all the components of the system were tested to check whether they work according to the specifications or not. All the controls of normal operation were checked, verification: of the generating system, of the control system, alarms, pump, and water levels. The qualification of performance was made, for which analyzed the purity profile was analyzed: physical-chemistry control (pH, conductivity, rusty substances and total solid) and microbiological control (test of endotoxins and microbial load) of the condensed steam in the point of use by 30 days. With the obtained results we conclude that the steam produced by the clean steam generator in a local pharmaceutical industry is suitable for its use. Key Words: Validation, System, Generator, Steam, Purity.

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / Toda compañía farmacéutica, ya sea nacional o internacional, debe realizar mejora continua a sus procesos, para optimizar la gestión y favorecer el cumplimiento de las metas que tienen como empresa, las que se ven reflejadas en la misión y visión de la institución. Para cumplir con esto, las compañías deben realizar periódicamente auditorías a sus distintas áreas y departamentos que las componen, lo que les permite corroborar si los procesos se están llevando a cabo correctamente y de acuerdo a los lineamientos entregados, para en caso contrario, generar planes de acción que les permitan mejorar el desempeño de los colaboradores, la gestión de las áreas y el cumplimiento de objetivos. En esta oportunidad, el laboratorio farmacéutico internacional Novartis, auditó de manera interna al departamento de Aseguramiento de la Calidad y al área de Estudios Clínicos en noviembre del presente año. Dado que muchos procesos de Drug Regulatory Affairs (DRA) impactan directamente en los departamentos que fueron auditados, se hizo de suma importancia realizar un levantamiento de datos y documentos, y una revisión, evaluación, diagnóstico y optimización de los procesos, con el fin de preparar al departamento de DRA para la auditoría. El plan de acción consistió en revisar, evaluar, diagnosticar, preparar y mejorar los procesos de las actividades desempeñadas en DRA, tomando medidas correctivas, entre las cuales se destacaron la creación de una base de datos física y electrónica de la regulación chilena aplicable a la industria farmacéutica, la actualización de las herramientas operativas del departamento, creación y actualización de Standard Operative Procedures (SOPs) y Guidelines, la creación de una base de datos de las artes locales de los productos que poseían reacondicionamiento local, la actualización del SharePoint que se compartía con el área de licitaciones y la solicitud de documentos Good Manufacturing Practice (GMP) y Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) vencidos a Novartis Global. Además, se preparó la documentación pertinente para cada uno de los procesos. Las labores se extendieron por un período de seis meses en la compañía

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / No autorizada por el autor para ser publicada a texto completo en el Portal de Tesis Electrónicas / Durante la unidad de práctica se revisaron las políticas de Aseguramiento de Calidad de Abbott International (AIQA) y los procesos llevados a cabo por la filial en Chile, para actualizar el manual de procedimientos de los Departamentos de Quality Assurance (QA), y de Bodega, para posteriormente ser aprobados por Gerencia de Operaciones en conjunto con las demás áreas involucradas. Se revisó la política de Auditorías de AIQA, para el desarrollo de auditorías internas y externas, adaptando las respectivas listas de verificación a las necesidades de la filial chilena. Se participó en la realización de dos auditorías. La primera correspondió a una auditoría externa, realizada al laboratorio que maquila productos a Abbott Chile. “De acuerdo a la clasificación de Categoría de las Auditorías correspondería a una auditoría de Segunda Fuente, puesto que es realizada por un cliente o proveedor”. El equipo de la auditoría estuvo compuesto por la Químico Farmacéutico encargada de QA de Abbott Chile y por la estudiante en práctica. La segunda, correspondió a una auditoría interna al área de Bodega, la que tuvo por objetivo verificar los diferentes procedimientos y sistemas de control interno establecidos por la empresa con el fin de establecer si funcionan como se ha previsto. Se realizó un conjunto de actividades que permitieron interiorizarse es las diversas funciones que el Químico Farmacéutico realiza en el área de la industria, como el registro de productos farmacéuticos ante el Instituto de Salud Pública (ISP) y gestionar las resoluciones de productos nutricionales emitidas por el Servicio de Salud Metropolitano del Ambiente (SESMA). Establecer un programa de capacitación al personal en los nuevos procedimientos, actualizar el número de muestras y el listado maestro de productos, determinar la capacidad de bodega y observar el procedimiento para completar los libros de productos controlados.

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / No autorizada por el autor para ser publicada a texto completo en el Portal de Tesis Electrónicas / Una buena documentación constituye una parte fundamental del sistema de aseguramiento de la calidad, la cual debe revisarse periódicamente y mantenerse actualizada, y es aquí donde el rol del Químico Farmacéutico juega un papel importante, considerando que se trabaja con registro sanitario, procedimientos, instructivos, y manejo de información de medicamentos. La Práctica Profesional se realizó en la Dirección Técnica de la división Animal Health del Laboratorio Bayer S.A. Chile , durante Abril- Noviembre de 2012 , donde se preparó una serie de documentos de calidad GMP, como el procedimiento operativo estándar en diferentes aspectos, así como también la revisión del sistema de manejo de la documentación, con la finalidad de cumplir con las normativas y además se verificó que el acceso a la información regulatoria fuera eficaz, permitiendo la trazabilidad, tanto de la información recibida de parte de la casa matriz de Bayer, como de los otros fabricantes y la información presentada a la autoridad regulatoria local. Entre las actividades específicas: - Se realizó un estudio y aprendizaje acerca de las normativas de Bayer, farmacovigilancia, sistema de documentación GMP, elaboración y manejo de procedimientos locales, manual de calidad, revisión de sistemas computarizados, y distintos tipos de calificación. - Se hizo un aprendizaje general del procedimiento que se realiza cuando llega una aprobación de un producto veterinario en el sistema de base de datos Microsoft Acces, tanto en lo que se refiere a asuntos regulatorios y registros AH, así como también el funcionamiento de control de cambios. - Se elaboró un procedimiento de retiro de productos del mercado, que no estaba implementado en Animal Health. - De acuerdo a requerimientos, se realizó una revisión de las especificaciones de producto terminado de los productos que comercializa la División Animal Health, sacando copias y ordenándolas en un archivador - Por último se realizó una revisión del sistema de almacenamiento de la información regulatoria

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / La empresa farmacéutica Laboratorios Saval S.A., al momento de la realización del siguiente trabajo, se encontraba en un proceso de mejoras e implementación de un plan de actualización de toda la documentación utilizada en los distintos procesos productivos con el fin de normalizarla bajo formatos únicos, y dar cumpliendo a los estándares de calidad indicados en la serie de informes técnicos que establece la Organización de Mundial de la Salud (OMS). El departamento de Control de Calidad dentro de la documentación que manejaba, contaba con Especificaciones de Calidad que indicaban los métodos a utilizar en los ensayos analíticos de una materia prima o un producto farmacéutico determinado, los que eran declarados por medio de un número único que hacía referencia a la metodología analítica particular o general que debía ser utilizada para desarrollar una marcha analítica. Fueron estas Metodologías Generales de Análisis objetivo principal de actualización, considerando y evaluando para esto su fuente bibliográfica, idioma, esquemas, diagramas y registro fotográfico de equipos. Si la actualización era aprobada, esta sería oficializada por Aseguramiento de la Calidad, para finalmente pasar a estado de vigente y poder ser utilizadas en toda la documentación donde estas metodologías sirvan de apoyo

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / El presente trabajo informa parte de las actividades realizadas durante la práctica prolongada llevada a cabo en el laboratorio de Control de Calidad perteneciente al Laboratorio ITF-Labomed Farmacéutica Limitada, ubicado en la comuna de Lampa, Región Metropolitana. Durante la estadía como alumno en práctica en el laboratorio fue posible conocer en qué consiste el trabajo en detalle del área de Control de Calidad, y su importancia en la toma de decisiones de la Empresa. Tras la adquisición de dichos conocimientos, se detectaron debilidades en cuanto a la documentación existente referida a Metodologías Analíticas tanto para su uso en Materias Primas como también para Productos Terminados, y errores en la ejecución de Métodos Generales de Análisis en el laboratorio de Control de Calidad, esto debido a una pérdida de información importante, cambio de Jefaturas y aumento en la producción. Como medida mitigante se le solicitó a personal no preparado ni capacitado la elaboración de parte de la documentación faltante, lo que conllevó a tener Metodologías que no aplicaban a lo que en la práctica se realizaba. Esto generó la búsqueda de soluciones viables, considerando los recursos disponibles, que dieran mayor consistencia al trabajo realizado en cuanto al análisis de los elementos que deben ser controlados por el Laboratorio. Dicha búsqueda implicó definir las pruebas y análisis que permitieran caracterizar y verificar el cumplimiento integral en el desarrollo de las Metodologías Analíticas al amparo de referencias farmacopeicas o de Especificaciones de Producto Terminado autorizadas por el Instituto de Salud Pública (ISP). Así también se incorporaron nuevos equipos para análisis en el Laboratorio de Control de Calidad, lo que trajo consigo la necesidad de elaborar los correspondientes Procedimientos Operativos Estándar (POS) con la respectiva capacitación. Como resultado del trabajo realizado, se desarrolló una propuesta para capacitar y generar nuevas Métodos Generales de Análisis, de Materias Primas y de Producto Terminado con la información correcta y la documentación completa, de fácil entendimiento para el personal. Todo con el objetivo de entregar un trabajo de análisis confiable y no provocar pérdidas de tiempo en dichas labores

El presente proyecto de investigación plantea un Modelo de Apertura basado en la Gestión de Proyectos aplicable a un local comercial de una empresa farmacéutica, basado en el estudio del problema que es retraso de apertura de los locales comerciales. La hipótesis sostiene que dicho modelo permitirá que los proyectos sean cada vez más exitosos y/o que se llegue a cumplir los objetivos planteados. El proyecto está dividido en seis capítulos. El primer capítulo contiene el marco teórico sobre el cual se sustenta el proyecto. El segundo, comprende el diagnóstico de la situación actual de la empresa en el mercado retail farmacéutico. El tercero, detalla el modelo propuesto para dar solución al principal problema relacionado al retraso de aperturas descrito en el capítulo dos. El cuarto, presenta la validación del modelo de apertura. En el quinto capítulo se realiza un análisis del impacto Social, Económico y Educativo. Finalmente, se llega a la conclusión que con el modelo de apertura se planifica el tiempo estimado para la realización de los procesos de apertura, se disminuye los gastos pre operativo por concepto de retrasos y se maximiza la capacidad de la organización.