xx, 185 h. : il. ; 30 cm / En el presente documento se elabora el plan estratégico de los Laboratorios Farmacéuticos Nacionales. Producto del extenso análisis de factores internos y externos que impactan a los Laboratorios Farmacéuticos Nacionales, se identificaron las fortalezas, debilidades, oportunidades y amenazas relevantes a los mismos. A partir de esta información, fue posible plantear estrategias que fueron posteriormente elaboradas a través de diferentes matrices; producto de las cuales se retuvieron las estrategias claves que se deben realizar para alcanzar los objetivos de largo plazo y cumplir con sus respectivos objetivos de corto plazo, con el fin último de lograr la visión planteada. Las empresas farmacéuticas peruanas tienen un potencial de desarrollo atractivo a nivel local, ya que se muestra un bajo nivel de consumo de medicamentos a comparación con otros países de la región, mismo que puede elevarse. Debido a la actual posición competitiva débil frente a la industria extranjera, las estrategias planteadas en este planeamiento estratégico se direccionan a la diferenciación y exclusividad, así como a la gestión óptima de sus recursos. Habiendo también identificado demandas potenciales de exportación y sectores económicos no aprovechados por sus competidores extranjeros, se plantean estrategias agresivas de penetración de mercados y desarrollo de productos. Todo ello buscando ser los líderes en participación, generando rentabilidad a sus accionistas, ofertando productos de alta calidad, con un enfoque de responsabilidad social. / This document is the Strategic Planning of the Peruvian Pharmaceutical Laboratories. As a result of an extensive analysis of internal and external factors that impact Peruvian pharmaceutical laboratories, outstanding strengths, weaknesses, opportunities and threats were identified. Based on this information, strategies were designed, and by means of several matrices, relevant strategies were retained in order to reach long-term objectives and their respective short-term objectives, with the final goal of accomplishing proposed vision. Peruvian pharmaceutical laboratories have an attractive development opportunity, as local pharmaceutical products demand is low in comparison to other countries of the region, which can improve. Considering a weak competitive position towards foreign pharmaceutical companies, proposed strategies are oriented to differentiation and exclusivity, as well as the optimal resource management. Also considering potential demand in exports and economic sectors not supplied by competitors, aggressive strategies of market penetration and product development are suggested. That, seeking to become market leaders, assuring returns to shareholders, offering high quality products, with a social responsibility. / Tesis

El debate bioético actual señala los problemas que se originan en las estrechas relaciones establecidas entre la industria farmacéutica y los profesionales médicos, por ello resulta de necesidad indagar cuáles son los conflictos éticos y legales en esta interrelación. La presente investigación de tipo cualitativa documentaria describe la situación actual, los conflictos y las formas de tratamiento existentes en la relación diaria entre los médicos y la industria farmacéutica. Bajo la metodología de análisis triangular de Sgreccia se analizan las diversas formas de interacción de dicha relación que pueden percibirse como transgresiones a las normas éticas y morales en pro de la obtención de beneficios y se señalan los principales lineamientos del derecho al respecto. El conflicto ético y/o legal en la relación del médico con la industria farmacéutica se produce cuando se pasa por alto que el fin supremo del acto médico es la persona humana solicitante de atención médica. Cuando la aplicación práctica de los conocimientos y la tecnología disponible es llevada a cabo anteponiendo intereses secundarios u obligaciones reales o sentidas, producto de la relación con la industria farmacéutica, entonces se instrumentaliza al paciente y se le convierte en un medio para lograr un fin subalterno que no se condice con la esencia de la profesión médica. El trabajo concluye con la elaboración de una propuesta de conducta ética en la relación médico-industria. / Tesis

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / El presente trabajo se llevó a cabo en el área de microbiología del departamento de control de calidad del Laboratorio Farmacéutico MINTLAB Co. S.A. Su objetivo fue el desarrollo de la validación secundaria de una metodología para análisis microbiológico del agua purificada. El trabajo se efectuó basándose en las técnicas analíticas recomendadas por la United States Pharmacopea (USP). Previo a la validación se realizó una promoción de crecimiento para así comprobar la idoneidad de los medios de cultivos utilizados. Para el desarrollo de la validación secundaria se trabajó con agua purificada desde el punto de muestreo del área de lavado de control de calidad. Se utilizaron microorganismos de cepas estándares sugeridos en la USP 37. Para ensayos cualitativos (ausencia/ presencia) y cuantitativos para aerobios mesófilos se trabajó con: Escherichia coli, Pseudomona aeruginosa, Staphylococcus aureus y Salmonella typhimurium. Para ensayos cuantitativos para Hongos y levadura: Candida albicans. Se determinaron parámetros cuantitativos para cada uno de los microorganismos de interés, obteniendo como resultados porcentajes de recuperación mayores o iguales al 70 % y coeficientes de variación: menor al 15 % para 30-300 u.f.c/mL, menor al 25 % para 10-30 u.c.f/mL y menor al 35% para menos de 10 u.f.c/mL, dando cumplimiento con los criterios establecidos en la USP. Por lo tanto se pudo establecer que la validación secundaria de la metodología para el análisis microbiológico del agua purificada fue exacta y precisa

El trabajo de investigación propone un Plan de Marketing para una nueva compañía orientada al mercado farmacéutico peruano. PharmaSales permitirá a las compañías o laboratorios farmacéuticos la externalización de su proceso comercial de promoción de productos hacia los médicos para permitirles ser más eficientes en el uso de sus recursos y generar ingresos incrementales a un menor costo. También hará posible mantener la presencia de sus productos en los principales influenciadores que son los médicos. La propuesta de valor de PharmaSales nace ante la necesidad de las compañías farmacéuticas de reducir sus costos de operación y con ello la reducción de su fuerza de visitadores médicos, quitando el apoyo promocional a productos maduros para priorizar sus cada vez menores recursos en los productos nuevos y más rentables, lo cual ocasiona que pierdan ingresos y participación de mercado.

Johnson & Johnson (J&J) es una empresa farmacéutica global. Posee tres líneas de negocios: productos farmacéuticos éticos, productos farmacéuticos de venta libre y dispositivos de diagnóstico de enfermedades. En el 2010, de los tres segmentos de negocios en los cuales participa, el segmento de productos farmacéuticos con prescripción médica contribuyó con el 36% de los ingresos de la empresa, aunque decreció, se dio una crisis en J&J debido al retiro del mercado de diferentes productos en USA, lo cual derivó en la intervención del Gobierno a través de su organismo regulador Food & Drug Administration (FDA). Se identificó que J&J presentaba como principales problemas en el crecimiento de ventas de los últimos cinco años, alta concentración en ventas en el mercado americano, los pacientes han reportado efectos secundarios por lo que se han retirado 696 lotes de productos del mercado, la organización no ha desarrollado adecuadamente a sus talentos y el compromiso con la sociedad se ha roto al crear desconfianza en la seguridad de sus productos. Por lo tanto, J&J necesita mejorar su planeamiento estratégico para alcanzar los objetivos generales de la empresa e incrementar su valor para los accionistas. Dada su complejidad y el potencial del mercado farmacéutico de prescripción por determinadas clases terapéuticas que han tenido crecimientos muy por encima del mercado se focalizará el plan estratégico en desarrollar el mercado de productos farmacéuticos de prescripción. A través de diferentes herramientas de análisis como las matrices EFE, EFI, PC y VRIO arribamos al objetivo general de ser líderes en el cuidado de la salud, investigando, desarrollando y comercializando productos innovadores de alta calidad que permitan prevenir, diagnosticar y tratar a más pacientes.

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Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / La practica prolongada se realizó en la Droguería del Laboratorio D&M Pharma Ltda. El trabajo consistió en evaluar el sistema de calidad documental del laboratorio, con el objetivo de mejorarlo y adaptarlo según las necesidades del establecimiento, dando cumplimiento a la Norma Técnica Nº 147 de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución, con el fin de mantener la trazabilidad de los procesos y hacerlos más eficientes. Para conseguir esto se debió revisar, evaluar, modificar y actualizar el procedimiento cero, denominado “Elaboración y Manejo Documentación de Calidad”, constituyendo así la base para la redacción, actualización y modificaciones a las cuales debieron ser sometidos los procedimientos y documentos existentes en el sistema de gestión de calidad adoptado por el laboratorio. Además de esto, se crearon nuevos procedimientos para cumplir con los ítems de la Guía de Inspección de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución

Unidad de Práctica Prolongada para optar al título de Químico Farmacéutico / Actualmente, y desde la entrada en vigencia del Decreto Supremo N° 3/2010 (D.S. N° 3/2010), para toda solicitud de registro de producto farmacéutico de administración inyectable, se debe consignar un período de eficacia propuesto para el producto farmacéutico tanto en su envase cerrado como reconstituido, si procede, avalado por los estudios de estabilidad respectivos, precisando, cuando el producto requiera dilución previa a su administración, estudios adjuntos de estabilidad tanto para la formulación como para el producto reconstituido o diluido, exigencia que aplica cuando el producto diluido no sea de administración inmediata. Para los productos farmacéuticos de administración inyectable, aprobados previo a la entrada en vigencia del D.S. N° 3/2010, dichos estudios de estabilidad en uso no fueron solicitados, de modo que la autoridad sanitaria del país no contaba con información científica que respalde la información de estabilidad post dilución y/o reconstitución informada en los folletos de información al profesional y folletos de información al paciente aprobados, es por esto que, a partir del 17 de abril de 2015 y mediante la Resolución Exenta N° 437/2015 (Res. Ex. N° 437/2015), se hizo mandatorio a todos los titulares de registros presentar estudios de estabilidad en uso para todo medicamento inyectable que tuviese un tiempo declarado, ya sea antes o durante su uso, una vez abierto, post dilución o reconstitución. Con base en las exigencias planteadas por la Res. Ex. N° 437/2015, se realizó una práctica profesional durante 6 meses en una compañía farmacéutica internacional, con el objetivo principal de gestionar el cumplimiento la norma antes mencionada ante el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), para lograr esto, en primer lugar se realizó un análisis crítico de la resolución, vinculándola tanto a la regulación internacional del tema como a otras regulaciones locales; se identificaron los productos afectos a lo que dicta la resolución y la información necesaria para cumplir con las ordenanzas que dicta la misma; se recopilaron antecedentes científicos y técnicos que avalaran la estabilidad en uso, post dilución y/o reconstitución, declarada en los folletos de información al paciente y profesional aprobados para los productos involucrados; se analizó y evaluó dicha información; se prepararon resúmenes de los estudios de estabilidad en uso recibidos, según formato establecido por el ISP; y se presentaron estudios de estabilidad en uso para 13 registros sanitarios bajo titularidad del sitio de realización de la práctica, de tal manera de situar al laboratorio en un estatus de cumplimiento de la norma y de concretar un aporte a la salud pública del país al otorgar, tanto a pacientes como a profesionales de la salud, la seguridad de que estos medicamentos son efectivamente estables durante todo el tiempo de uso. La información presentada ha sido parcialmente revisada por el ISP, quienes han emitido 3 resoluciones aprobatorias que autorizan la información del período de eficacia en uso declarada para 3 de los productos para los cuales se presentaron estudios de estabilidad en uso

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / El siguiente trabajo se llevó a cabo en el Laboratorio Industrial y Comercial Baxter Chile Ltda., y consistió en desarrollar y ejecutar la validación de limpieza y/o sanitización de tanques y línea de llenado, ambos equipos críticos, involucrados en la fabricación y llenado de soluciones concentradas para hemodiálisis. En una primera parte del proyecto se realizó la recopilación de información y documentación relacionada a la validación a desarrollar, incluyendo corroborar la existencia de ésta en el Plan Maestro de Validaciones vigente en Baxter, como también conocer y actualizar, acorde a la realidad laboral de la planta, los procedimientos operativos estándar y los instructivos relacionados al proceso de limpieza y sanitización, para finalmente capacitar al personal sobre éstos. Con el objetivo de mitigar los potenciales riesgos o reducirlos a niveles tolerables por la organización, previa a la ejecución de la validación, se realizó un análisis de riesgo y potencial modo de fallas de las actividades y pasos a seguir involucrados, con la finalidad de lograr la identificación de éstos. Se siguió esquemas y ponderaciones establecidas internamente por la organización, para definir ocurrencia, severidad y detectabilidad. Con la finalidad que la validación estuviese alineada no solo a la realidad productiva de Baxter Chile, sino que también a los requisitos corporativos de Baxter Internacional Inc., se estudió y se verificó que se diera cumplimiento a los procedimientos corporativos de calidad. Finalmente el protocolo elaborado se sometió a una revisión por la alta dirección y una vez aprobado se inició su ejecución. De forma paralela a las pruebas de validación del proceso de limpieza y sanitización, se llevó a cabo la validación del sanitizante empleado, en este caso hipoclorito de sodio 10 ppm, evaluando su eficacia. Para esto, se utilizaron cepas de referencia ATCC, Bacillus subtillis subespecie spizizenii, Staphylococcus aureus, Pseudomona aeruginosa, Clostridium sporogenes, Candida albicans y Aspergillus brasiliensis, además de dos microrganismos pertenecientes a la flora nativa de la planta. Para las pruebas de eficacia se utilizó un neutralizante, para detener la acción del sanitizante estudiado, para poder demostrar que el tiempo de contacto y concentraciones establecidas son las correctas. Además de demostrar la inocuidad del neutralizante frente a los microrganismos estudiados. El proyecto se concluyó con la redacción del cierre de protocolo y la revisión y aprobación de éste, por la alta dirección como por la entidad responsable de calidad a nivel internacional de la empresa. Además de realizar las mejoras a los procedimientos involucrados en base a los resultados obtenidos

El presente estudio corresponde a un diseño observacional, descriptivo, transversal, ambispectivo sobre la Incidencia de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM) en pacientes hospitalizados en la División de Medicina del Hospital Nacional PNP “Luis N. Sáenz”, en el año 2013. La metodología aplicada fue la de Vigilancia Intensiva, recopilación de información clínica donde se registraron todos aquellos efectos adversos que pudieran ser interpretados como inducidos por medicamentos. La muestra consistió en analizar 329 casos, detectándose 48 casos de RAM, obteniéndose una incidencia de 14,59 %; con predominio en mujeres con 15,75 %, y según la edad, el grupo de 25 - 39 años con 22,58 %. Los principales grupos terapéuticos implicados fueron los del Sistema Nervioso (N: 33,93 %), y los Antiinfecciosos generales de uso sistémico (J: 21,43 %). Los principales órganos y sistemas comprometidos fueron el Gastrointestinal (0600: 35,71 %), y las afecciones en el Metabolismo y Nutrición (0800: 12,5 %). Por aplicación del Algoritmo de Decisión para la Evaluación de Causalidad de una RAM, se observa que las RAM son Probables en un 55,36 %; según Gravedad, las RAM resultaron siendo 80,36% del grado Serio; y según Tipo, se observó que el 73,21 % fueron de Tipo A. / This study corresponds to an observational descriptive cross-sectional design ambispective about the Incidence of Adverse Drug Reaction (ADR) in hospitalized patients in the Medicine Divition of the Hospital Nacional de la Policía Nacional del Perú "Luis N. Saenz" in 2013. The methodology used was the Intensive Vigilance, collecting clinical information where it was recorded those adverse effects that could be interpreted as induced by drugs. The sample consisted of analyzing 329 cases , 48 cases of ADR was detected, yielding an incidence of 14.59 %, with a predominance in women with 15.75% , according to the age, the group between 25 - 39 years old with 22.58% . The main therapeutic groups involved were the Nervous System (N: 33.93 %), and General Anti-infectives for Systemic Use (J: 21.43 %). The main organs and systems compromised were Gastrointestinal (0600: 35.71%), and the conditions in Metabolism and Nutrition (0800: 12.5%). By application of Decision Algorithm for the Evaluation of Causality of RAM, it is observed that the ADR are Likely to 55.36 %, according to Gravity, the ARD were being 80.36 % of Serius degree and according to type, it was observed that 73.21% were of type A. Keywords: Incidence, Adverse Drug Reaction, Decision Algorithm, Pharmacovigilance. / Tesis