La supervivencia en los negocios altamente competitivos de hoy requiere una visión precisa de la demanda para poner en marcha los planes de producción, inventario, distribución y compra dentro de las empresas; el sector farmacéutico no es la excepción, ues los efectos de las temporadas, promociones, cambios de precios, publicidad, productos con bajo o alto nivel de movimiento y datos atípicos en general afectan en la determinación de la misma. En este contexto, pronosticar por arriba de la demanda tiene entre sus consecuencias el excesivo inventario de fármacos, obsolescencia o caducidad, y por otro lado, pronosticar por debajo de la demanda tiene como consecuencia la pérdida de las ventas y un posible incremento en los costos. Por lo mencionado, el tema se centra en el desarrollo de un sistema que usa las técnicas de redes neuronales artificiales para el pronóstico de la demanda de productos. En este trabajo se propone el uso de una red neuronal (Perceptrón multicapa) para el pronóstico de la demanda de productos farmacéuticos, la cual realizará su fase de aprendizaje con el algoritmo backpropagation que brinda una taza de error de 3.57% en el mejor caso encontrado; su implementación se desarrollará bajo la tecnología de MATLAB para la construcción de la red neuronal y del lenguaje JAVA para el diseño de la interfaz gráfica de usuario. Palabras clave: Pronóstico de la demanda, Backpropagation, sector farmacéutico. / --- The survival in the highly competitive business of today needs a precise vision of the demand to put in march the plans of production, inventory, distribution and buy inside the companies; the pharmaceutical sector is not the exception, so he effects of the seasons, promotions, changes of prices, trends, products with under or high level of movement and atypical information affects in the determination of the same one. In this context, to predict overhead of the demand it as between his consequences the overstock of medicaments, obsolescence or caducity, and on the other hand, to predict below the demand has as consequence the loss of sales and the possible increase in the costs. For the mentioned, the topic centres on the development of a system that uses the technologies of Artificial Neura Networks and of the diffuse logic for the forecast of the demand of products. This paper proposes the use of a neural network (multilayer perceptron) for the prediction of demand for pharmaceuticals, which will hold its learning phase with the backpropagation algorithm that provides an error rate of 3.57%; its implementation will under MATLAB technology for building the neural network and the JAVA language for the design of the graphical user interface. Keywords: Demand forecasting, Backpropagation, Pharmaceutical sector.

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / Las siguientes páginas contienen un trabajo seguido durante un tiempo de nueve meses. Durante los primeros cuatros meses se trabajó en consolidar metas que se apuntaban como necesarias para lograr la calidad de los procesos regulatorios que operan en el departamento regulatorio farmacéutico del laboratorios Novartis Chile S.A, importador y especialista en productos farmacéuticos innovadores. Se comenzó con adentrarse en el mundo regulatorio farmacéutico realizando una revisión del marco legal que involucra sus procesos: código sanitario, resoluciones, circulares y decretos supremos. Luego se continúa con la generación y actualización de procesos operativos estándar, que reflejaran los principales procedimientos que se realizan a diario en el área regulatoria de Novartis, para luego seguir como un número importante de actividades que se detallarán a continuación, que fueron fundamentales para familiarizarse con el rol de químico farmacéutico en dicha área. Durante los siguientes dos meses se trabajó en la creación de una base de datos que sería utilizada como soporte técnico por el departamento de licitaciones. Simultáneamente se atendió a todas las consultas, revisiones y dudas relacionadas con documentación y con características técnicas de los productos de Novartis al mismo departamento. Esta interacción constante permitió consolidar la creación de la herramienta construida en base a las necesidades presentadas día a día y considerando que los requerimientos técnicos de diferentes licitaciones han variado enormemente durante los últimos doce meses. Finalmente se evaluó los resultados de las ventas a través de licitaciones del 2012 con las del 2013 analizando directamente el cambio a partir de la puesta en marcha de la herramienta en cuya creación se aplicó las buenas prácticas regulatorias

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / El correcto cumplimiento de los lineamientos globales y locales son la base del funcionamiento del Departamento de Asuntos Regulatorios de Novartis Chile. Para ello es necesario contar con un adecuado Sistema de Calidad que permita resguardar la trazabilidad de los datos y documentos generados a lo largo de todo el ciclo de vida de un Producto Farmacéutico, con el fin de que este sea importado preservando su calidad, seguridad y eficacia. Esto es posible gracias a la aplicación de la Integridad de Datos y las Buenas Prácticas de Documentación, como dos directrices claves para mantener la trazabilidad y evidenciar el buen funcionamiento de la compañía. Considerando la importancia de los datos, los documentos, procedimientos, y el Sistema de Calidad dentro de esta área, es que se propuso actualizar Procedimientos Operativos Estándar en función de los lineamientos globales y analizar en profundidad la Integridad de Datos y las Buenas Prácticas de Documentación en el Departamento de Asuntos Regulatorios, su impacto en el paciente, la autoridad sanitaria y la compañía. Para esto, se desarrolló un levantamiento de datos de cuarenta y seis Procedimientos Globales basados en las últimas actualizaciones emitidas por Autoridades Regulatorias de alta vigilancia sanitaria y se realizó un acabado análisis de la ID y BPDoc por medio de una revisión bibliográfica y en base al funcionamiento y comportamiento de la compañía. Los resultados arrojaron por una parte, la actualización de 5 SOPs locales y el cambio de un SOP local de vigente a obsoleto. Esto generó que el área se adhiriera a las nuevas exigencias emitidas, de tal manera, de homogenizar el funcionamiento de los distintos departamentos de asuntos regulatorios de Novartis. También, contribuyó a una correcta comprensión de los contenidos y acciones a realizar por parte del equipo. Por otra parte, se evidenció que la ejecución apropiada de la ID y las BPDoc, entregan un valor agregado a cada documento, permitiendo que estos sean: claros, exactos, veraces, íntegros y trazables favoreciendo así, el correcto funcionamiento de la compañía y su respaldo ante la Autoridad Sanitaria. A partir de los antecedentes expuestos se deduce que la falta de adherencia de estas directrices, provoca enormes daños en la salud del paciente, en la reputación de la compañía y altas pérdidas financieras para esta, evidenciándose que el estricto cumplimiento del Departamento de Asuntos Regulatorios es crucial para el mantenimiento de un registro sanitario a lo largo de todo su ciclo de vida. Así mismo, se sostiene que para lograr un funcionamiento correcto frente a la Autoridad Sanitaria y responder correctamente ante los pacientes, es necesario que cada profesional cuente con procedimientos claros, definidos y reales, con el propósito de que las distintas actividades realizadas se manejen entorno a la confianza y la seguridad

Unidad de Práctica Prolongada para optar al título de Químico Farmacéutico / El objetivo de este trabajo consistió en diseñar e implementar un sistema de Farmacovigilancia en industria farmacéutica, con la finalidad de cumplir los requerimientos establecidos por la autoridad reguladora y contribuir además, en el proceso de armonización de las actividades de Farmacovigilancia establecidas por casa matriz. Para esto, se realizó un estudio previo de la normativa vigente aplicable a los Titulares de Registros Sanitarios, y un diagnóstico inicial del estado de las actividades de Farmacovigilancia llevadas a cabo en el laboratorio. Bajo este contexto, se definieron las características principales que debía presentar el sistema de Farmacovigilancia y se decidió elaborar Procedimientos Operativos Estandarizados que permitieran definir responsabilidades, normalizar las actividades y garantizar la calidad de éstas. Además, como parte de la puesta en marcha del sistema, se llevó a cabo la elaboración de Planes de Manejo de Riesgos e Informes Periódicos de Seguridad, documentos solicitados por la autoridad reguladora y que forman parte de las actividades exclusivas que deben cumplir los Titulares de Registro Sanitario en materia de Farmacovigilancia. Para evaluar el sistema, se utilizó una adaptación de la “Lista de chequeo de Farmacovigilancia para Titulares de Registro Sanitario” del Subdepartamento Farmacovigilancia del Instituto de Salud Pública, que evalúa 12 indicadores que permiten verificar el cumplimiento de las obligaciones establecidas. Los resultados de la evaluación, muestran un cumplimiento del 76% de los indicadores versus un 18% inicial, logrando cubrir las características regulatorias exigidas. Para los indicadores que no lograron resultados satisfactorios, se discutieron planes de mejora que permitieran alcanzar un sistema óptimo de Farmacovigilancia

Unidad de Práctica Prolongada para optar al título de Químico Farmacéutico / En la actualidad, la calidad de un producto farmacéutico se debe asegurar para cumplir con las exigencias de la autoridad sanitaria, esto con el fin de brindar un producto que sea seguro y eficaz para la población. La industria farmacéutica se ha encargado de implementar métodos que tienen como objetivo garantizar esta calidad. Es de esta manera como la validación hoy tiene una gran importancia para el aseguramiento de la calidad de los medicamentos. El presente trabajo consiste en la validación del proceso de fabricación de un producto farmacéutico fabricado en las instalaciones de Laboratorio Synthon Chile. El producto farmacéutico evaluado en esta validación de proceso es lansoprazol cápsulas con gránulos con recubrimiento entérico 30 mg, un inhibidor de la bomba de protones a nivel gástrico utilizado como agente antiulceroso en diversos trastornos gastrointestinales. Se generó un protocolo de validación de proceso, en el cuál se determinaron las pautas principales a seguir, tanto para el desarrollo de la fabricación en la planta de producción de sólidos, como para la validación en sí. Durante el desarrollo de la fabricación se realizó la toma de muestras según protocolo de validación. Se realizaron diversos análisis de las características fisicoquímicas de estas muestras con el fin de obtener los datos necesarios que permitieron observar si los distintos parámetros se encontraban dentro de especificaciones, observar la variabilidad del proceso y realizar el análisis estadístico pertinente. Una parte fundamental en la validación de procesos lo constituye el análisis estadístico de datos obtenidos de diferentes mediciones, realizadas para evaluar los atributos críticos de calidad del proceso. Los estudios que permiten observar la variabilidad de un proceso en el tiempo deben apoyarse en herramientas que faciliten su interpretación. En este estudio se utilizaron distintas herramientas estadísticas tales como: estadística descriptiva, análisis de distribución de datos, estudio de capacidad de proceso, gráficas de control, entre otras. Cabe destacar que el presente trabajo no tiene cómo fin ser una validación de proceso en sí, sino más bien un estudio que demuestre el trabajo necesario para llevar a cabo una validación de proceso productivo, además de ilustrar los elementos que constituyen la base para esta

La presente tesis describe el plan de negocio propuesto para la implementación de un operador logístico que ofrecerá servicios especializados de almacenamiento, acondicionado y distribución a los principales laboratorios farmacéuticos con sede en Lima Metropolitana y Callao. En primer lugar con el Planeamiento Estratégico y la Investigación de Mercado realizados se determinó la presencia de condiciones favorables en el sector; pues la industria farmacéutica en el Perú desde el 2001 ha presentado crecimientos anuales superiores al 10% en sus niveles de ingresos y se tiene una tasa de 15% pronóstico para el aumento del volumen de ventas de medicamentos al mercado interno1. Asimismo se cuantificó el nivel de demanda insatisfecha existente; lo cual, junto a la situación favorable antes mencionada, señala la necesidad de una alternativa especializada en prestar estos servicios con la garantía de que se cumpla con los estándares declarados por DIGEMID para su manejo y que permita la optimización de costos y aumento de calidad certificable a los socios logísticos. Luego, al desarrollar los planes de Marketing y Operaciones, se identificaron los laboratorios pertenecientes al mercado objetivo y la mejor localización para la sede del negocio; así como las especificaciones físicas de tamaño y distribución óptimas para la maquinaria, equipos y personal calculados para satisfacer los porcentajes de cobertura seleccionados según el nivel de capacidad ofrecido. Posteriormente, con el Estudio Legal y Plan de Recursos Humanos, se estableció que el negocio se constituirá como una Sociedad Anónima Cerrada cuya estructura organizacional será del tipo lineal formada por una Junta de Accionistas, una Gerencia General y cuatro jefaturas: Marketing, Contabilidad y Finanzas, Operaciones, y Recursos Humanos. Finalmente en el Plan Financiero se calculó el monto de la inversión inicial, cuyo valor asciende a S/. 6,920,339.22, se determina la fuente de financiamiento más conveniente, se presupuestan los ingresos y egresos para desarrollar los estados financieros proyectados y realizar la evaluación financiera que comprobó la hipótesis inicial; pues la propuesta de negocio es viable por presentar un valor presente neto de S/. 4,341,567.64 y una tasa interna de retorno de 42.90%. / Tesis

La industria farmacéutica, a nivel mundial, es uno de los sectores que ejercen de mayor fuerza y poder, comparándose con la industria del tabaco y del petróleo. Los grandes laboratorios multinacionales son los que de alguna manera lideran este mercado, empezando por las grandes corporaciones americanas y europeas. El mercado de los analgésicos y anti inflamatorios es una de las áreas de mayor interés en investigación y desarrollo, por el tamaño y oportunidades de crecimiento. En la actualidad existen dos categorías de estos productos: Los clásicos o también llamados AINES (Anti inflamatorios no esteroideos) y los de última generación, los COXIBs. Los del primer grupo, han comprobado su efectividad terapéutica, sin embargo, son conocidos sus efectos adversos a nivel gástrico, especialmente. El segundo grupo, lanzado en la década de los 90s, han demostrado tener efectos terapéuticos similares a los anteriores pero con mínimos efectos gastrointestinales. En ambos casos, es importante reconocer la importancia de acudir al médico especialista, y no recurrir a la automedicación o buscar la recomendación en las farmacias, justamente para evitar cualquier problema de contraindicación. En octubre de este año, la industria farmacéutica se ve consternada ante la noticia que una de las principales drogas, más exitosas en la última década, después del Viagra, Lipitor, entre otras; y aprobada por la FDA, estaba siendo Javier Benavente Tesis MBA 9 retirada el mercado mundial por causar efectos cardiotóxicos (muerte por infarto) en tratamientos crónicos, como la Artritis Reumatoidea (AR), Osteoartritis (OA), Espondilitis Anquilosante (tratamientos largos y prolongados), el VIOXX (rofecoxib) de Merck Co, (multinacional americana) estaba retirándose del mercado mundial, procediendo a comunicar en los principales medios, la prohibición del consumo, paralización de la venta, además del recojo inmediato del mismo (en farmacias, distribuidores y en los pacientes). Ante esta coyuntura mundial, la presente tesis pretende aprovechar las oportunidades que se presentan actualmente, lanzando al mercado un producto nuevo, droga única, producto innovador, presentación exclusiva, resultado de la investigación de una de las firmas de mayor prestigio en desarrollo de este tipo de fármacos. / Tesis

El presente estudio tiene como finalidad mejorar la productividad del área de fabricación de sólidos en un laboratorio farmacéutico. Se desarrolla un análisis detallado de las distintas causas y restricciones que afectan el flujo de producción de sólidos, identificando las rutas críticas de fabricación y sus deficiencias. En el análisis se detectó 4 restricciones principales: el desbalance de cargas en el amasado, el alto tiempo de secado del granulado en la ruta de lecho estático, la falta de juegos de punzones en tableteadoras y los tiempos excesivos de preparación y limpieza de tableteadoras. Para eliminar estas restricciones se utilizan herramientas como el Balance de Cargas y Capacidades, la implementación del Sistema de Cribado en el proceso de secado del granulado, la adquisición de juegos de punzones buscando la máxima utilización de los equipos y la reducción del tiempo de limpieza a través del uso de la herramienta SMED. Con las propuestas de mejora presentadas se logra una sinergia entre ellas, que permiten el mejor aprovechamiento de los recursos, la reducción del tiempo de granulación de 27 a 10 horas, el incremento de la capacidad de fabricación de sólidos en 66´000,000 unidades anuales adicionales; a fin de cumplir con la demanda creciente del mercado y generar mayores beneficios económicos de S/.323,034.50 nuevos soles para la empresa. / Tesis

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / El presente trabajo contiene el desarrollo de la unidad de práctica prolongada para optar al título de Químico Farmacéutico. Se desarrolló en la planta farmacéutica ECOLAB S.A., desde Febrero hasta Agosto del año 2014. El tema desarrollado durante este tiempo corresponde a la calificación de equipos de la línea productiva y la validación del proceso de fabricación del producto jabón yodado I8 al 0,8%. La primera parte consistió en la redacción del plan maestro de validación. La segunda parte del trabajo consistió en calificar a todos los equipos de la línea productiva, considerando fraccionamiento, mezclado y envasado. La tercera parte consistió en la redacción del protocolo de validación de jabón yodado I8, en donde se definieron las condiciones y los parámetros de análisis del producto para establecer la conformidad del proceso. La validación realizada corresponde a una de tipo concurrente, lo que significa que se realizó durante la fabricación del producto. Se definieron tres lotes de 1000 Kg de jabón yodado para validar su fabricación. Previo al inicio de la validación, se realizó un diagrama de Ishikawa y un análisis de riesgo tipo FMEA, para definir cuáles son los factores críticos propios de este proceso. Los resultados obtenidos a partir de los lotes de validación permiten establecer la conformidad del proceso de validación del jabón yodado I8 al 0,8%

La supervivencia en los negocios altamente competitivos de hoy requiere una visión precisa de la demanda para poner en marcha los planes de producción, inventario, distribución y compra dentro de las empresas; el sector farmacéutico no es la excepción, ues los efectos de las temporadas, promociones, cambios de precios, publicidad, productos con bajo o alto nivel de movimiento y datos atípicos en general afectan en la determinación de la misma. En este contexto, pronosticar por arriba de la demanda tiene entre sus consecuencias el excesivo inventario de fármacos, obsolescencia o caducidad, y por otro lado, pronosticar por debajo de la demanda tiene como consecuencia la pérdida de las ventas y un posible incremento en los costos. Por lo mencionado, el tema se centra en el desarrollo de un sistema que usa las técnicas de redes neuronales artificiales para el pronóstico de la demanda de productos. En este trabajo se propone el uso de una red neuronal (Perceptrón multicapa) para el pronóstico de la demanda de productos farmacéuticos, la cual realizará su fase de aprendizaje con el algoritmo backpropagation que brinda una taza de error de 3.57% en el mejor caso encontrado; su implementación se desarrollará bajo la tecnología de MATLAB para la construcción de la red neuronal y del lenguaje JAVA para el diseño de la interfaz gráfica de usuario. Palabras clave: Pronóstico de la demanda, Backpropagation, sector farmacéutico. / The survival in the highly competitive business of today needs a precise vision of the demand to put in march the plans of production, inventory, distribution and buy inside the companies; the pharmaceutical sector is not the exception, so he effects of the seasons, promotions, changes of prices, trends, products with under or high level of movement and atypical information affects in the determination of the same one. In this context, to predict overhead of the demand it as between his consequences the overstock of medicaments, obsolescence or caducity, and on the other hand, to predict below the demand has as consequence the loss of sales and the possible increase in the costs. For the mentioned, the topic centres on the development of a system that uses the technologies of Artificial Neura Networks and of the diffuse logic for the forecast of the demand of products. This paper proposes the use of a neural network (multilayer perceptron) for the prediction of demand for pharmaceuticals, which will hold its learning phase with the backpropagation algorithm that provides an error rate of 3.57%; its implementation will under MATLAB technology for building the neural network and the JAVA language for the design of the graphical user interface. Keywords: Demand forecasting, Backpropagation, Pharmaceutical sector.