Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / La farmacovigilancia en una actividad que abarca la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos asociados al uso de los medicamentos, por lo tanto se podrán tomar decisiones que permitan mantener la relación beneficio/riesgo de los medicamentos, permitiendo tomar medidas de Salud Pública. El sistema de tecnovigilancia, es un conjunto de actividades destinadas a la prevención, detección, investigación y difusión continua de eventos adversos con dispositivos médicos que puedan generar un daño al usuario, al operador o al medio ambiente que lo rodea. El objetivo del sistema de tecnovigilancia es mejorar la protección de la salud disminuyendo la probabilidad de ocurrencia de eventos adversos en la práctica clínica. Para la implementación de un sistema de farmacovigilancia y tecnovigilancia en Genomma Lab Chile, fue necesario realizar un levantamiento de información en la página del Instituto de Salud Pública donde fue posible encontrar la normativa legal vigente en nuestro país. Además se realizó una búsqueda bibliográfica en agencias reguladoras internacionales como la Food and Drug Administration, European Medicine Agency, Agencia española de medicamentos y productos sanitarios, Medicine Evaluation Board, Agencia Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, Comisión federal para la protección de riesgos sanitarios, Organización Mundial de la Salud, Organización Panamericana de la Salud, Upsala Monitoring Center. Una vez que recopiló y clasificó toda la información se elaboraron procedimientos operativos estándar para farmacovigilancia y tecnovigilancia según lo establecido en la resolución Exenta 4854 del 18/12/15 que aprueba lista de chequeo para inspecciones en Farmacovigilancia a titulares de registro sanitario. Posteriormente se realizaron actividades de entrenamiento a los involucrados en los procesos de farmacovigilancia y tecnovigilancia al personal de la oficina y a los trabajadores del call center en Colombia, además se les entregó fichas técnicas de los productos disponibles en nuestro país para homogenizar la información disponible en la página web y la entregada por vía telefónica. Además se elaboró el contenido en farmacovigilancia y tecnovigilancia para la página web de Genomma Lab Chile, donde se explica en que consiste y como el usuario puede notificar de manera online a través de un formulario interno de notificación que llega directamente al encargado de farmacovigilancia y tecnovigilancia

Unidad de Práctica Prolongada para optar al título de Químico Farmacéutico / La práctica prolongada realizada en un laboratorio farmacéutico nacional, corresponde al diseño e implementación de un Sistema de Farmacovigilancia local acorde a las exigencias y objetivos del Programa Nacional de Farmacovigilancia perteneciente a la Agencia Nacional de Medicamentos. Para el diseño del Sistema de Farmacovigilancia, la base fue el marco legal nacional, considerando a la vez manuales, procedimientos y otros documentos visados por entidades regulatorias nacionales e internacionales. La implementación del Sistema de Farmacovigilancia requirió la elaboración de un Procedimiento Operativo Estándar, el cual detalla cómo actuar ante un reporte de sospecha de reacción adversa a medicamentos; el envío de documentación a la autoridad sanitaria y la forma de llevar a cabo evaluaciones periódicas del balance riesgo-beneficio de los productos farmacéuticos a través de revisiones sistemáticas en bases de datos y solicitud de información. Para el funcionamiento apropiado del Sistema de Farmacovigilancia local, fue necesario fortalecer la comunicación con los usuarios de los medicamentos, distribuidores y con la autoridad sanitaria. Se implementó un formulario online destinado a facilitar la recopilación de informes de sospechas de reacciones adversas, se incorporó el laboratorio en el Sistema de Notificación en línea que maneja la autoridad sanitaria y se capacitó al personal del laboratorio. Como resultado de este trabajo, se logra implementar en Laboratorio Valma S.A. un Sistema de Farmacovigilancia que se sustente en el tiempo

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / No autorizada por el autor para ser publicada a texto completo en el Portal de Tesis Electrónicas / En este trabajo se explica el funcionamiento del sistema de farmacovigilancia en una Industria Farmacéutica. La farmacovigilancia está definida por la Organización Mundial de la Salud como: “la ciencia y actividades relacionadas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos”.1 Se describe el marco regulatorio que rige las actividades de farmacovigilancia tanto en Chile como en el mundo, así como el marco legal a nivel nacional, junto con las normativas, procedimientos y políticas de la compañía, dando énfasis a aquellas que rigen dichas actividades a nivel de la Industria Farmacéutica. Se dan a conocer las diferentes actividades que conforman un sistema de farmacovigilancia, presentando resultados en cuanto a la frecuencia y características del reporte de reacciones adversas a medicamentos, así como el análisis del sistema de reporte empleado. De acuerdo al análisis realizado, tanto de los resultados como del contexto en el cual se desarrolló la práctica profesional, se concluye la importancia de desarrollar y ejecutar un sistema de farmacovigilancia en la Industria Farmacéutica, cómo ésta permite conocer de manera más profunda el perfil de seguridad de los diferentes medicamentos y la relación beneficio-riesgo de los mismos

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / Los medicamentos además del efecto terapéutico, pueden provocar Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM), muchas de estas no son detectadas antes de su comercialización. Como objetivo, la presente práctica busca establecer la notificación de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM) al Subdepartamento de Farmacovigilancia (SDFV) de la Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED), como actividad permanente en el Servicio de Información de Medicamentos (SIM) de Farmacias Cruz Verde. Para logar esto es necesario el uso de recursos informáticos y telefónicos, tanto en la detección, registro interno, y notificación al SDFV, por medio del reporte voluntario de RAM. Durante el periodo de estudio, que contempló 120 días, fueron detectados e ingresados 108 casos, con 129 principios activos sospechosos de causar una RAM. La edad promedio de los pacientes afectados fue de 56,0 ± 22,3 años, un 73% de género femenino y del total de casos, 83 fueron notificados al SDFV y 26 reportes como seguimiento. El programa de farmacovigilancia generó conciencia en los miembros del equipo, respecto a la magnitud de las reacciones adversas que pueden llegar a provocar los medicamentos, considerando además que no deben ser descartados eventos sin descripción en la literatura. Es necesario fomentar la participación activa de los químicos farmacéuticos en la detección y notificación de sospechas de RAM a través de diversas iniciativas tanto del gobierno como de la empresa privada

Unidad de Práctica Prolongada para optar al título de Químico Farmacéutico / El objetivo de este trabajo consistió en diseñar e implementar un sistema de Farmacovigilancia en industria farmacéutica, con la finalidad de cumplir los requerimientos establecidos por la autoridad reguladora y contribuir además, en el proceso de armonización de las actividades de Farmacovigilancia establecidas por casa matriz. Para esto, se realizó un estudio previo de la normativa vigente aplicable a los Titulares de Registros Sanitarios, y un diagnóstico inicial del estado de las actividades de Farmacovigilancia llevadas a cabo en el laboratorio. Bajo este contexto, se definieron las características principales que debía presentar el sistema de Farmacovigilancia y se decidió elaborar Procedimientos Operativos Estandarizados que permitieran definir responsabilidades, normalizar las actividades y garantizar la calidad de éstas. Además, como parte de la puesta en marcha del sistema, se llevó a cabo la elaboración de Planes de Manejo de Riesgos e Informes Periódicos de Seguridad, documentos solicitados por la autoridad reguladora y que forman parte de las actividades exclusivas que deben cumplir los Titulares de Registro Sanitario en materia de Farmacovigilancia. Para evaluar el sistema, se utilizó una adaptación de la “Lista de chequeo de Farmacovigilancia para Titulares de Registro Sanitario” del Subdepartamento Farmacovigilancia del Instituto de Salud Pública, que evalúa 12 indicadores que permiten verificar el cumplimiento de las obligaciones establecidas. Los resultados de la evaluación, muestran un cumplimiento del 76% de los indicadores versus un 18% inicial, logrando cubrir las características regulatorias exigidas. Para los indicadores que no lograron resultados satisfactorios, se discutieron planes de mejora que permitieran alcanzar un sistema óptimo de Farmacovigilancia

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / En el contexto global, la Farmacovigilancia es definida por la OMS como, “la ciencia y actividades relacionadas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de reacciones adversas o cualquier otro problema relacionado a medicamentos”. Esta disciplina se basa en identificar y analizar eventos adversos, fortalecer la seguridad e incrementar el uso racional de los productos farmacéuticos, además, permite adoptar medidas que previenen o reducen la frecuencia de ellos. Las actividades de Farmacovigilancia buscan obtener evidencia empírica de información de seguridad de medicamentos y como objetivo final, contribuir a la protección de los pacientes y mejorar la salud pública. El objetivo de este trabajo se basa en aprender y reconocer la importancia del sistema de Farmacovigilancia desde el punto de vista de una Industria Farmacéutica, su relación con el paciente y las limitaciones del proceso. Para esto se realizó un análisis de datos con el objetivo de comparar los resultados de evaluación de causalidad de sospechas de reacciones adversas a medicamentos recibidos desde la entidad global del laboratorio (GPE), empleando 2 algoritmos: Algoritmo de Naranjo y Algoritmo de la Organización de la Salud, a partir de datos recopilados telefónicamente desde 01 de Abril a 30 de Septiembre de 2015. Además de realizar una evaluación del sistema de Farmacovigilancia local, con pautas entregadas por la Organización Panamericana de la Salud (OPS). Los resultados mostraron discrepancias entre las distintas evaluaciones de algoritmos, según Naranjo se clasifican como asociados un 63,7% de los casos y como no asociados un 36,2%. Con respecto a la evaluación de la OMS un 42,4% de los casos es evaluado como asociado y un 57,4% es evaluado como no asociado. De la muestra inicial, según GPE un 40,4% es asociado, en tanto que un 38.3% de los casos es categorizado como no asociado y en un 21,3% no se indica evaluación. Para los casos relacionados a suplementos alimenticios, según GPE un 50% de la muestra es clasificada como asociada, según Naranjo el 100 % es asociado, mientras que el algoritmo de la OMS asocia un 90% de los casos. La evaluación del sistema de Farmacovigilancia con pautas establecidas por la OPS mostró en general, que el sistema cumple los requerimientos legales establecidos, presenta una conexión expedita con el ente regulatorio local y la entidad global dependiente del laboratorio, y cumple con plazos requeridos para la entrega oportuna de información de seguridad de medicamentos

Unidad de Práctica Prolongada para optar al título de Químico Farmacéutico / Desde la creación del programa nacional de Farmacovigilancia el año 1995, ha habido un interés creciente por la Farmacovigilancia en el país, actividad que se encarga de la detección, evaluación, comprensión y prevención de las reacciones adversas al medicamento (RAM). Este aumento de interés por la seguridad de los medicamentos y Farmacovigilancia, desencadena la creación del Centro de Farmacovigilancia (CFV) del Servicio de Salud Metropolitano Sur (SSMS) el año 2011, el cual se ocupa de las RAM y de las fallas de calidad de los productos farmacéuticos. En este trabajo se evaluará el funcionamiento del Centro de Farmacovigilancia del Servicio de Salud Metropolitano Sur (CFV) desde el inicio de las actividades de Farmacovigilancia en el año 1996 hasta el año 2015. Para realizar este análisis, se hizo un gráfico con todas las notificaciones que han emitido todos los centros notificadores del SSMS desde 1996. Se caracterizaron en total 1169 notificaciones de sospecha de RAM que fueron emitidas durante los 4 años de funcionamiento del centro (período 2012 -2015), se visitaron y evaluaron 6 de los 7 centros notificadores del SSMS y se analizaron las actividades del centro de Farmacovigilancia en el año 2015. Se observó que las notificaciones han evolucionado favorablemente, destacando que el aumento de las notificaciones siempre ha estado relacionado a la promulgación de leyes que regulen la Farmacovigilancia y, además, de la creación de un sistema de reporte en línea (Sistema RED-RAM). En relación a la caracterización de las RAM, se obtuvo que las RAM fueron más frecuentes en los hombres (54,4 % de las notificaciones), en el grupo etario que va entre los 18 y 64 años, con un 49,7 % de las notificaciones, que en su mayoría las notificaciones provinieron del Hospital Barros Luco (54,7 %) y que el principal profesional emisor de las notificaciones fue el químico farmacéutico (80,0 %). Las familias de fármacos sospechosos que estuvieron más involucrados en las RAM, fueron los antiinfecciosos para uso sistémico y los antineoplásicos e inmunomoduladores, entre ambos concentran el 58, 0% de los fármacos sospechosos de las RAM; con un predominio de los antiinfecciosos, que registraron 577 notificaciones, seguido de los fármacos que afectan al sistema nervioso y al sistema digestivo y metabólico, con 188 y 156 notificaciones respectivamente. Según su presentación clínica, las reacciones que afectan a la piel y el tejido subcutáneo fueron las predominantes, con un 24,0 % de las notificaciones, seguido de trastornos gastrointestinales con un 13,3 % de los casos. Mientras que, los trastornos metabólicos y nutricionales y los del sistema nervioso acumularon un 8,4 % y 7,5 % de las notificaciones respectivamente. En relación al análisis de cada centro notificador, cada uno de ellos tiene su método propio de detectar las RAM, predominando las notificaciones voluntarias por profesionales de la salud y por Farmacovigilancia activa. En cuanto a los recursos humanos y físicos para realizar la Farmacovigilancia, lo ideal sería que todas las unidades de Farmacovigilancia se asemejaran a lo que ocurre en el Hospital Barros Luco. El enfoque de las actividades del centro de Farmacovigilancia del SSMS durante el año 2015, estuvo en la búsqueda de estrategias de difusión y promoción de la Farmacovigilancia, manteniendo la contingencia y el interés por este tema en los profesionales de salud pertenecientes al SSMS. Finalmente, el centro de Farmacovigilancia del SSMS ha sido esencial para mejorar el uso racional de medicamentos, ya que ha aportado una gran cantidad de conocimientos, que han permitido identificar los tipos de fármacos o grupos de pacientes con mayor riesgo de desarrollar reacciones adversas

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / No autorizada por el autor para ser publicada a texto completo en el Portal de Tesis Electrónicas / Farmacias Ahumada S.A. cuenta con un programa de Atención Farmacéutica desde 1997 y con un Programa de Farmacovigilancia (FV), en forma piloto desde 2001 y ampliado a nivel nacional desde Enero de 2004. Se propuso consolidar este programa de Farmacovigilancia en farmacia comunitaria, dirigido desde la casa matriz donde se encuentra el Centro de Información de Medicamentos (CIM), el cual cuenta con las herramientas necesarias para el análisis de los casos en cuestión. Este programa se basa en la comunicación voluntaria de un evento adverso, por parte de los químicos farmacéuticos de las oficinas de farmacias y de los llamados de pacientes o profesionales de la salud que recibe el CIM, los que luego de su seguimiento y evaluación por parte de un comité de FV, son comunicados al Programa Nacional de FV que está a cargo del Centro Nacional de Información de Medicamentos y Farmacovigilancia (CENIMEF). En el período comprendido entre septiembre 2003 y octubre 2004, se recibieron 104 comunicaciones de sospechas de eventos adversos, de éstas se analizaron 76, reportándose al CENIMEF 59 (77.6%), que explicaron un total de 117 episodios de efectos adversos a medicamentos, 47 (79.7%) correspondieron a casos de efectos adversos en mujeres y 12 (20.3%) en hombres. El sistema más afectado fue el sistema dermatológico, con 48 (41.0%) episodios de RAM. Los grupos farmacológicos que con mayor frecuencia estuvieron involucrados en el desarrollo de RAM fueron los AINES, en 23 episodios de RAM, seguido por los antibióticos/quimioterápicos en 22 RAM y antidepresivos en 12 RAM. Al aplicar el método de Naranjo para evaluar causalidad, se determinó que 74 efectos adversos fueron evaluados como probables; 43 como posibles y 21 como dudosos. Además, Farmacias Ahumada ha querido diseñar e implementar un programa de Farmacovigilancia Intensiva para la dispensación de Clozapina (Leponex.), a través de un procedimiento que asegure al paciente un tratamiento seguro y oportuno cumpliendo las disposiciones sanitarias. Para poder llevar a cabo este programa de Farmacovigilancia Intensiva, se confeccionó un procedimiento operativo, donde se detallan las bases para el funcionamiento del programa, se realizaron capacitaciones a los químicos farmacéuticos de las farmacias adscritas al programa, en temas como Farmacoterapia de la Esquizofrenia y Farmacovigilancia. Se dio inicio a la dispensación de Clozapina (Leponex.) en 2 locales de Farmacias Ahumada, sin mayores inconvenientes y cumpliendo las disposiciones sanitarias. Además se diseñó y aplicó una encuesta de entrada a los primeros pacientes y/o tutores que acudieron a una de estas farmacias, con el fin de caracterizarlos y poder en un futuro cercano automatizar el programa y diseñar un plan de atención farmacéutica destinada a todos los pacientes en tratamiento con este medicamento que acudan a Farmacias Ahumada

Unidad de Práctica Profesional para optar al Título de Químico Farmacéutico / No autorizada por el autor para ser publicada a texto completo en el Portal de Tesis Electrónicas / Los programas de vigilancia en productos sometidos a control sanitario forman parte de un proyecto de la Sección Certificaciones e Internaciones del Subdepartamento de Inspecciones del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos de Chile (ANAMED), destinado a evaluar los parámetros de calidad de los productos importados para su distribución en Chile. En el presente trabajo se desarrolla un programa de vigilancia sanitaria a productos farmacéuticos, cosméticos y pesticidas de uso sanitario y doméstico importados durante el año 2010, mediante la revisión de los protocolos de análisis recibidos y la comparación de éstos con las Especificaciones de Producto Terminado aprobadas e incluidas en los registros sanitarios. Los resultados del programa de vigilancia de los productos farmacéuticos, cosméticos y pesticidas de uso sanitario y domésticos, importados durante el año 2010, estimaron un incremento con respecto a años anteriores del porcentaje de lotes de productos importados que presentaron omisiones o diferencias en los parámetros y valores del control de calidad local. Estos programas de vigilancia permiten ejercer mayor control sobre los productos importados y dirigir la fiscalización a los titulares, importadores o distribuidores que se encuentran en incumplimiento

Memoria (licenciado en ciencias jurídicas y sociales) / La Ley N° 19.496 sobre Protección de los Derechos de los Consumidores (en adelante, LPC) contempla en su Título III, Párrafo 5°, disposiciones relativas a la seguridad de los productos y servicios. Así, los artículo 44 y siguientes del referido cuerpo legal contienen diversas normas que tratan de manera genérica la protección de los consumidores frente a productos o servicios que puedan resultar potencialmente peligrosos y/o riesgosos y ciertas medidas que deben adoptar los proveedores o la autoridad frente a estas situaciones para evitar que deriven en daños y perjuicios para los usuarios.