El objetivo del presente trabajo fue la calificación del equipo empleado en los procesos de secado del granulado de formas farmacéuticas sólidas, donde se dan operaciones de transferencia de calor y masa. La calificación consistió en la realización del protocolo de calificación de instalación operación y desempeño para la estufa de secado de lecho estático. En referencia a la calificación de instalación, se verificó la documentación de la instalación de los distintos componentes del equipo, así como del sistema eléctrico. Para la calificación de operación, se verificó el funcionamiento de los diferentes dispositivos, la documentación de los procedimientos de operación, mantenimiento, la verificación de alarmas, y el desarrollo de pruebas para la comprobación de su funcionamiento. Respecto a la calificación de desempeño, se diseñó una metodología para la evaluación de las variables de control del equipo, mediante la evaluación de la distribución de calor en la estufa con carga y la determinación del porcentaje de humedad del granulado. De acuerdo a la información obtenida, en el protocolo de calificación, se elaboró un reporte final de calificación del equipo, concluyendo que la estufa de secado de lecho estático está calificada.

Unidad de Práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / A través del presente informe se describen las actividades realizadas durante el periodo de práctica prolongada que se desarrolló en el laboratorio farmacéutico Synthon Chile, durante el periodo de Agosto 2014 a Febrero de 2015, en el Departamento de Control de Calidad, en particular la sección de material de envase empaque (MEE). El objetivo principal de la unidad de práctica fue elaborar y actualizar documentos de material de envase empaque para los productos farmacéuticos que produce y comercializa el laboratorio, generar un procedimiento operativo estándar de muestreo y análisis de material de envase empaque, metodologías, especificaciones técnicas, boletines de análisis para cada material de envase empaque. La metodología de trabajo utilizada se resume en el levantamiento de información, revisión de información y/o documentos disponibles y en base a esto se elaboraron los documentos requeridos por el laboratorio. Una vez elaborados los documentos, se sometían a revisión, aprobación y posterior implementación de cada documento elaborado. Por cada documento aprobado por el Departamento de Aseguramiento de Calidad, se debió realizar su correspondiente capacitación al personal competente, dicha capacitación fue llevada a cabo por la alumna en práctica. La estructura de los documentos elaborados se ajusta a la definida por el laboratorio. Los resultados obtenidos fueron la elaboración de doscientos veinte y tres documentos, de los cuales ciento cuatro corresponden a especificaciones técnicas, ocho a metodologías de análisis, ciento diez a boletines de análisis y un procedimiento operativo estándar de muestreo y análisis para material de envase empaque

La presente tesis propone el diseño e implementación del sistema de gestión de calidad en droguerías para permitir una gestión adecuada y un manejo eficiente por parte del profesional Químico Farmacéutico que se desempeñe como Director Técnico en una droguería, basado en la norma internacional ISO 9001:2008 y el Sistema de Calidad Farmacéutica propuesto por ICH Q10. Se diseñó un sistema de gestión de calidad basado en procesos para la gestión de recursos, para planificación del servicio, ejecución del servicio, control de equipos e instrumentos, control de la prestación de servicios y seguimiento y medición. En esta tesis se ha diseñado dos manuales de gestión, dieciocho procedimientos operativos estandarizados, tres modelos de documentos internos, doce formatos y cinco modelos de registros. A través de esta tesis se logró elaborar el modelo gestión de calidad para droguerías conforme a la regulación farmacéutica vigente. / Tesis

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / En el presente trabajo, se darán a conocer una serie de casos ocurridos dentro de un laboratorio cosmético maquilador, en temas competentes a la labor del área de Control de Calidad. Estos casos fueron seleccionados por representar algún tipo de problema en la línea de producción normal del laboratorio, así como por representar algún tipo de falta en cuanto al Sistema de Aseguramiento de la Calidad. Además se presenta una pequeña introducción sobre el área de Control de Calidad de un laboratorio, dando a conocer características que éstos deben tener en su mayoría, como materiales usados, los registros que deben llevar, entre otros. En cuanto a los casos analizados, estos abarcaron tanto insumos, como materias y también fabricación de graneles, siendo este último punto, el que produjo la mayor cantidad de incidentes. En cada uno de estos, se explicará cómo se detectó el problema, cómo se buscaron las posibles causas de éste, cómo se identificó en concreto, cómo se buscó una solución adecuada, como se aplicó dicha solución y el resultado final obtenido. Se compararan y se discutirán los resultados obtenidos antes y después de que se haya aplicado una solución al problema. Asimismo, se darán a conocer recomendaciones, asociadas al Sistema de Aseguramiento de la Calidad, con el fin de que estas situaciones no vuelvan a ocurrir, y a su vez, reflejar la importancia que tiene que este sistema sea aplicado en su plenitud

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / No autorizada por el autor para ser publicada a texto completo en el Portal de Tesis Electrónicas / El proceso de práctica profesional se realizó en Laboratorios Novartis Chile S.A., en el departamento de Estudios Clínicos con el objetivo de conocer las distintas labores que un Químico Farmacéutico puede llevar a cabo en la investigación clínica en los centros de estudio y en el Laboratorio. Las actividades realizadas fueron conciliación de los medicamentos en estudio (en dependencias del Laboratorio y en los centros de investigación), confección de flujogramas de los procedimientos del departamento y entrega de soporte en el proceso de pago a los investigadores de los estudios, además de asistencia en general a las visitas de monitoreo, como es la revisión de documentación y constatación de que los medicamentos en investigación son almacenados de acuerdo a lo establecido en el protocolo. Todas estas labores permitieron reducir los tiempos que el resto del equipo empleaba en cada una de estas labores, optimizando los recursos horarios y humanos disponibles, los cuales representan un punto relevante en el desarrollo de estudios clínicos por parte de un Laboratorio Farmacéutico / This practice was performed in Novartis Chile Laboratories, specifically in Clinical Research department, in order to know the different duties than can be carried out by a pharmacist in the clinical research area, either the study centers or in the Laboratory. Among this duties, the study drug conciliation (either the study centers or in the Laboratory), standard operating procedures flow charts elaboration, study payments assistance and monitoring visit participation with the monitor were performed. All this tasks allowed to reduce the time that the rest of the team used to expend in the performance of this duties, thus optimizing the available time, which is an critical factor in the develop of clinical trials carried out by a pharmaceutical laboratory

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / El trabajo fue desarrollado en el Laboratorio Novartis Chile S.A y se extendió desde 01 abril de 2014 hasta 30 de septiembre de 2014 con el fin de conocer las actividades realizadas por el Químico Farmacéutico y los integrantes del Departamento de Estudios Clínicos. Además, realizar mejoras en procesos y procedimientos relacionados con el Manejo del Producto de Investigación, Notificaciones de Seguridad y desarrollar entrenamientos sobre Guía de Inspecciones del Instituto de Salud Pública a los centros de investigación que llevan a cabo estudios clínicos patrocinados por Novartis. Durante esta práctica se desarrollaron los siguientes temas: 1. Realizar funciones como Químico Farmacéutico en el equipo de Estudios Clínicos. Se realizaron actividades relacionadas con el Manejo del Producto de Investigación como provisión, almacenamiento, etiquetado, devolución y destrucción. Además, actividades relacionadas con gestión, logística y coordinación del Departamento de Estudios Clínicos. 2. Seguimiento y Flujo de Producto de Investigación. Se realizó un seguimiento del Manejo del Producto de Investigación desde el inicio de los estudios hasta el final de éstos, garantizando la existencia de la totalidad de los formularios Clinical Trial Drug Transmmital Sheet (CTDTS son formularios obligatorios de Novartis cuya principal función es hacer un seguimiento del fármaco en estudio desde el envío de la bodega hasta que llega a los centros de investigación) y la calidad en el completamiento de ellos. Debido a una desviación reportada al Departamento de Aseguramiento de Calidad, cuyas acciones correctivas y preventivas (Corrective and Prevention Action (CAPA)) corresponden a una revisión exhaustiva para que de este modo, toda la documentación de manejo del fármaco en estudio esté correcta. Este trabajo realizó un seguimiento en los sitios de investigación que permitió además al estudiante desarrollar sus habilidades sociales y de comunicación para el trabajo dentro de la Industria. 3. Seguimiento del manejo y documentación adecuada de las Notificaciones de Seguridad al Investigador (INs). Es imprescindible garantizar no sólo el envío en tiempo de los INs a los Investigadores (función de Novartis), sino también asegurar que estos los envíen a los Comités de Ética (CE) en tiempo. Los tiempos en que los CE desean recibir la información relacionada con los INs no están definidos según normativas. Por tanto, es necesario trabajar en la definición de estos tiempos, como requerimiento del Laboratorio y como parte del seguimiento a un desvío reportado al Departamento de Aseguramiento de Calidad, y para el cual el CAPA consiste en documentar las comunicaciones con los CE que permitan respaldar el envío en tiempo de los IN. 4. Guía de Inspección de Estudios Clínicos Farmacológicos. Resolución exenta N° 1847: Preparación de entrenamientos a cada centro de investigación. Consistió en la visita a cada centro de Investigación con un entrenamiento personalizado para orientar y apoyar a los Investigadores en la redacción de los procedimientos que esta guía sugiere, así como entrenarlos en el modo correcto de conducirse ante una Inspección del ISP. 5. Apoyo al Departamento de Estudios Clínicos. Se llevó a cabo la realización de tareas propias de Estudios Clínicos (EC) como son: el envío, retorno y mantenimiento de Notificaciones de Seguridad al Investigador (INs) a los Centros de Investigación y seguimiento del envío a los Comités de Ética; mantenimiento y organización de Currícula de Entrenamiento, la cual se basa en los procedimientos operativos estándar (POEs) locales y globales aplicables a Estudios Clínicos como otras áreas del laboratorio; organización de versiones históricas de POEs y de documentación general de EC en repositorio electrónico; apoyo al equipo de EC, incluyendo labores administrativas y visitas a centros de investigación

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / El presente informe fue desarrollado bajo el marco de la práctica prolongada para optar al título de Químico Farmacéutico, en un clúster de servicios compuesto por cinco empresas ligadas a la prestación de servicios, por un periodo de tiempo de seis meses. La unidad de práctica tuvo como objetivo diseñar y desarrollar mejoras en el sistema de calidad de una de las empresas del clúster, Centro de Servicios de Análisis de Laboratorio Spa (CSLab) e implementar un área de ventas exclusiva en clúster de servicios. El desarrollo de las mejoras en el Centro de Servicios se basó principalmente en las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) y en una inspección realizada por el Instituto de Salud Pública (ISP) y para la implementación del área de ventas se basó en material relacionado a marketing, venta y trabajo en equipo. Las mejoras implementadas en el sistema de calidad de CSLab se dividieron en 3 categorías: autorización de funcionamiento, laboratorio y el personal. Por otro lado el trabajo desarrollado en el área de ventas también se dividió en 3 categorías: equipo de trabajo, Customer Relationship Management (CRM) y campañas. En relación al sistema de calidad del Centro de Servicios, se obtuvo la autorización de funcionamiento por el ISP, junto con ello se diseñó documentación relacionada al manejo de las muestras que están en el laboratorio, a los equipos del laboratorio, al sector de lavado, entre otros, de acuerdo a las BPL y según lo solicitaba el ISP. En relación al área de ventas, se logró implementar el área dentro del periodo de la unidad de práctica. Asimismo, se generó un equipo de trabajo consistente y se hizo uso de una herramienta de gestión de venta. Además, se desarrollaron campañas de ventas que permitieron evaluar el trabajo desarrollado por el área de ventas

CIFARMA S.A., empresa dedicada al diseño, fabricación y acondicionamiento de productos farmacéutico para clientes nacionales e internacionales, ha tenido un crecimiento importante en el sector que con recursos propios se ha sostenido por más de 40 años; pero este crecimiento, no siempre fue planificado ordenadamente, ni garantizó métodos o estándares adecuados en la consecución y ejecución de sus proyectos, proyectos de toda índole que hicieron posible su solidez en el mercado. CIFARMA S.A. al sentirse comprometida con la salud de la población constantemente se encuentra innovando nuevas tendencias de desarrollo, naciendo diferentes necesidades de proyectos de infraestructura, maquinarias, desarrollo de nuevos productos y tecnología. Históricamente, las diferentes áreas de la organización han asumido nuevos retos y empíricamente gestionan los proyectos para los cuales el tiempo, los recursos y los métodos son si no nulo, muy escaso y criticado evidenciando una desviación del costo en 21% y desviación del tiempo en 29% o proyectos suspendidos por falta de una adecuada planificación. Nace aquí la problemática de CIFARMA S.A., es por esto que surge la necesidad de consolidar una PMO (“Project Management Office” o bien Oficina de Dirección de Proyectos), que dicte las pautas a seguir y enmarque la metodología de dirección de proyectos, para así, desde un plano más estructurado, enfocado y dirigido en vías de esta metodología CIFARMA S.A. asegure su crecimiento y sostenibilidad con proyectos visibles, factibles y de conocimiento de toda la organización. La ejecución de este proyecto busca una dirección de proyectos eficaz con una metodología estandarizada y validada. Obteniendo como resultado, un flujo de trabajo y una coordinación del proyecto horizontalmente, no como en la dirección tradicional, en vertical. Para guiar a CIFARMA S.A. durante el diseño de su Oficina de Dirección de Proyectos, se utilizó principalmente métodos de observación tanto directa como indirecta, haciendo entrevistas, cuestionarios y reuniones que permitieron ir obteniendo la información necesaria según la etapa. La lectura de documentación de proyectos ejecutados previamente, la visita las áreas en las cuales se encuentran proyectos en ejecución, conversaciones de tipo informal con los miembros de los equipos de proyecto y patrocinador de los proyectos; así como la entrevista a jefaturas de áreas que han tenido proyectos exitosos y no exitosos, fueron la principal fuente de información para el desarrollo de este proyecto, de forma tal que permitieron obtener una visión desde lo más general, hasta lo más específico de los inconvenientes a los que se enfrenta CIFARMA S.A. e ir marcando la ruta para la consecución del objetivo definido. Al finalizar el proyecto, CIFARMA S.A. contaría con una estructura de PMO que centraliza los proyectos de una cartera que sería conocida y priorizada de forma estandarizada. CIFARMA S.A. contaría con una metodología claramente establecida para la Gerencia de sus proyectos, una estructura ya establecida, conocida por la organización de PMO y con personal de CIFARMA S.A. capacitado en las herramientas y procedimientos de la gestión de proyectos. La PMO de CIFARMA S.A. contaría con un repositorio de información donde se encuentran todos los estándares de documentación para el uso durante el desarrollo de los proyectos e indicadores básicos para la medición de los proyectos que controlaría la PMO. En términos generales CIFARMA S.A. pasaría de no tener una estructura organizada para el manejo de proyectos a contar con una PMO en fase inicial (Diseño de PMO) que se está moviendo rápidamente a su segunda fase (implementación de la PMO), etapa que se proyectó alcanzar al cabo de un año y que se espera por la velocidad y dedicación con que se está trabajando en torno al tema, pueda ser alcanzada en el tiempo establecido. Cabe mencionar que inicialmente durante el desarrollo del caso de negocio se estableció como tiempo de implementación del proyecto, dos años pero de acuerdo a la planificación realizada en la gestión del tiempo se define el proyecto a realizarse en un año. / Tesis

El presente trabajo es un plan estratégico para establecer los lineamientos principales para el desarrollo de la industria farmacéutica peruana. Actualmente la industria farmacéutica peruana es una de las primeras en crecimiento de Latinoamérica, rentable pero con ciertos aspectos a mejorar: la coordinación y organización de actividades de sus participantes; (b) la capacidad de producción para atender la demanda de medicamentos; (c) la legislación de medicamentos poco flexible; (d) la carencia en investigación y desarrollo; (e) la asignación limitada de recursos para la salud por parte del Estado. Se hizo una minuciosa revisión de la industria y del sector tomando como base la siguiente información: (a) proyecciones de crecimiento de mercado farmacéutico peruano; (b) estadísticas de IMS Health y Business Monitor International, BMI; (c) tasa de crecimiento de la población; (d) PBI; (e) cifras de la inversión privada y del Estado entre otras. Estos datos nos permitieron establecer matrices de evaluación, posición y planeamiento que determinaron las principales estrategias a seguir. El resultado de estas estrategias será ubicar a la Industria Farmacéutica Peruana en el 2018 como líder del mercado de medicamentos en el Perú. Finalmente se elaboró un tablero de control balanceado, que permitirá realizar el seguimiento del cumplimiento de los objetivos de corto plazo. / The present document is a strategic plan to establish the main guidelines for the development of the Peruvian pharmaceutical industry. Currently the Peruvian pharmaceutical industry is one of the firsts in Latin American in growing, profitable but with some areas for improvement: (a) the coordination and organization of activities of the participants; (b) the production capacity to meet the demand for drugs; (c) the lack of flexibility of the drug laws; (d) the lack in research and development, (e) limited allocation of health resources by the state. It was made a detail review of the industry and the sector based on the following information: (a) projections of Peruvian pharmaceutical market growth, (b) statistics of IMS Health and Business Monitor International, BMI, (c) growth rate the population (d) GDP, (e) private investment figures and the State among others. These data allowed us to establish evaluation, position and planning matrices, which determined major strategies to follow. The result of these strategies will be to locate in the 2018 the Peruvian Pharmaceutical Industry as the leader in the drug Peruvian market. Finally we developed a balanced scorecard, which will allow us to make the tracking of short-term objectives. / Tesis

73 h. / El debate bioético actual señala los problemas que se originan en las estrechas relaciones establecidas entre la industria farmacéutica y los profesionales médicos, por ello resulta de necesidad indagar cuáles son los conflictos éticos y legales en esta interrelación. La presente investigación de tipo cualitativa documentaria describe la situación actual, los conflictos y las formas de tratamiento existentes en la relación diaria entre los médicos y la industria farmacéutica. Bajo la metodología de análisis triangular de Sgreccia se analizan las diversas formas de interacción de dicha relación que pueden percibirse como transgresiones a las normas éticas y morales en pro de la obtención de beneficios y se señalan los principales lineamientos del derecho al respecto. El conflicto ético y/o legal en la relación del médico con la industria farmacéutica se produce cuando se pasa por alto que el fin supremo del acto médico es la persona humana solicitante de atención médica. Cuando la aplicación práctica de los conocimientos y la tecnología disponible es llevada a cabo anteponiendo intereses secundarios u obligaciones reales o sentidas, producto de la relación con la industria farmacéutica, entonces se instrumentaliza al paciente y se le convierte en un medio para lograr un fin subalterno que no se condice con la esencia de la profesión médica. El trabajo concluye con la elaboración de una propuesta de conducta ética en la relación médico-industria.