La carencia de dispositivos legales coherentes y actualizados para la inscripción del Registro Sanitario de “Productos Dietéticos y Edulcorantes” no permite una adecuada evaluación para determinar en cuál de las dos Direcciones Generales del Ministerio de Salud se inicia el trámite. Se hace necesario entonces desarrollar una legislación conveniente en la materia, en base a la experiencia de otros países y a las tendencias actuales de sus dispositivos legales, lo cual permitirá que los evaluadores de la DIGEMID y la DIGESA lleven a cabo su trabajo de una manera más eficiente y sin ambigüedades, y también para que las empresas puedan tener las facilidades para registrar sus productos y puedan cumplir con los dispositivos legales que garanticen el acceso a la calidad y seguridad de los productos. La presente tesis plantea una propuesta de modificación al “Título IV­A De los Productos Dietéticos y Edulcorantes” del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, basada en la actualización de la normatividad vigente de una manera más real que se aproxime a lo que está sucediendo en la globalización del mundo, y que permita la optimización de la labor de la DIGEMID y la DIGESA. / The lack of a consistent and updated legislation for “Dietary and Sweeteners Products” registration in Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) does not allow an appropriate evaluation to determine in which of the two general directions of the Ministry of Health the proceeding begins. So, it is necessary develop appropriate norms for these products, based on experience of other countries and actual tendencies of legislations, which will allow DIGEMID and DIGESA staff in order to work efficiently without ambiguities and also so that the companies can have the facilities to register their products and can fulfill the legal devices that guarantee the access to the quality and security of products. This thesis raises a proposal of modification to “Title IV-A of Dietary and Sweeteners Products of the Regulation for the Registry, Control and Sanitary Monitoring of Pharmaceutical and Compatible Products, based on updating of actual legislation in a logic, consistent and technical mode that allow the optimization of DIGEMID’s and DIGESA’s job.

El desarrollo de negocios de productos farmacéuticos debe tener como líder natural al profesional en Farmacia y Bioquímica, por su activa participación que permite obtener sustanciales beneficios en las diferentes etapas del proceso del negocio, como: la mejora en la gestión de recursos, gestión de calidad de la fabricación de productos y en las actividades relacionadas al marketing y comercialización. Este proyecto genera un tamizado de ideas y productos que se desea introducir al mercado. Se realiza un análisis de dichas ideas y se identifica el introducir al mercado una loción contra la caída del cabello a base de productos naturales. Se procedió a desarrollar el concepto y producto según la idea propuesta. Se le desarrolla un plan de negocio integral para un producto del cuidado del cabello en base de extractos naturales: “Illary Hair care”. Se realizó una prueba de concepto, que permitió enriquecer la definición del producto, y la consiguiente propuesta de estrategia de marketing que enfoque el producto, su distribución, precio y promoción. / Business development for pharmaceutical products should have the professional in pharmacy and biochemistry as natural leader, since his (her) active participation allows to obtain substantial benefits at different stages of the business process such as improvement in the management of resources, management of quality of manufacturing and in other activities related to marketing and commercialization. This project began generating a screening of product´s ideas that are desired to introduce to the market. After to make an analysis of these ideas to the market, was identified like new idea: a lotion against the fall of the hair with natural products. On the base of this idea it was come to develop to the concept and the product for the propose idea. All the aims have been demonstrated performing an integral business plan for a hair care product using extracts of plants, Illary Hair care. Immediately later a test of concept was to make, that it allowed to enrich the definition of the product, then develop the propose of the marketing strategy in order to be in focus in the product, distribution, price and promotion.

Unidad de Práctica para optar al título de Químico Farmacéutico

La industria farmacéutica presenta numerosas particularidades: alta intensividad en investigación y desarrollo, procesos de investigación largos y costosos, alta protección intelectual, problemas de agencia, asimetrías de información y por esto una serie de implicancias en la salud de la población. Todas estas en conjunto configuran la estructura de la industria, y la manera en que debe ser regulada es fuente de intenso debate puesto que se deben cumplir varios objetivos al mismo tiempo que presentan trade-offs y ante los cuales se debe buscar una situación de equilibrio. Se analiza el contexto actual de la actividad farmacéutica, la forma en que se regula en el mundo en sus diversos aspectos y sus consecuencias para el desarrollo de la industria en Chile / The pharmaceutical industry features several particularities: high R&D intensity, long and costly processes of research, high legal intellectual property protection, agency problems, information asymmetries and a series of implications for the population’s health standards. All af these comprise and set the structure of the industry, and the way in which should be regulated is object of intense debate because health policy must accomplish several aims that are full of trade-offs and to which a balance must be found. The current context of the industry is analyzed, as well as its regulation and their consequences for the development of the Chilean industry

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / No autorizada por el autor para ser publicada a texto completo en el Portal de Tesis Electrónicas / El presente trabajo se desarrolló para validar el proceso de Sanitización realizado a los equipos de preparación de productos, ubicados en el área de líquidos. Previamente se hizo una evaluación de la contaminación microbiológica con el fin de determinar la necesidad de efectuar acciones correctivas al proceso de Sanitización. Junto con esto, también se comprobó la efectividad del Sanitizante utilizado, P3 Cosa Des (Ácido Peracético 0.5%). Para llevar a cabo éste estudio se recurrió a las metodologías de muestreo por Hisopado, sugerido en la USP y el de Enjuague. Posteriormente las muestras fueron tratadas en el laboratorio de microbiología y sembradas en los medios TSA, para recuento bacteriano y en SDA, para hongos y levaduras, obteniéndose así la carga microbiológica total presente en cada equipo. Los resultados obtenidos para la fase preliminar arrojaron valores por sobre los límites establecidos para éste trabajo, por lo que fue necesario realizar acciones correctivas. De esta forma, los nuevos resultados alcanzaron valores muy por debajo de los niveles de recuento microbiano fijados. Por otro lado, se demostró la efectividad del agente Sanitizante a la concentración de uso habitual, frente a un grupo de microorganismos dados

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / No autorizada por el autor para ser publicada a texto completo en el Portal de Tesis Electrónicas / Actualmente, la industria farmacéutica nacional, debe cumplir con las exigencias contenidas en las Prácticas Adecuadas de Fabricación (PAF), de la OMS. Parte de estas exigencias, dice relación con la cualificación de los equipos que están involucrados en la fabricación y control de los productos. En el presente trabajo, se diseñó un protocolo de cualificación de un equipo HPLC y se llevó a cabo la cualificación de éste tomando en cuenta los parámetros de instalación, operación y desempeño del mismo. El protocolo desarrollado, se entiende como un conjunto de pruebas y actividades destinadas a verificar que el equipo cumple con los requerimientos mínimos que definirán su correcta operación y desempeño, lo que finalmente concluirá si el equipo es adecuado para realizar la tarea para la que está destinado. La cualificación del equipo se dividió en tres etapas: Cualificación de la Instalación: Permitió verificar que el equipo estuviera instalado correctamente y en el ambiente adecuado, para el óptimo desempeño del equipo. Cualificación de la operación: Se verificó mediante las pruebas seleccionadas, que las variables que fueron clasificadas como críticas para la operación de cada uno de los módulos, como la linealidad del volumen de inyección, la constancia del flujo y la linealidad del detector, estuvieran dentro del rango de aceptación. Cualificación del desempeño: Mediante la valoración de Ranitidina como producto terminado, se verificó que el equipo podía cumplir la función para la que fue adquirido, es decir, análisis de materias primas y producto terminado, en el Laboratorio de Control de Calidad. Luego de aprobar las pruebas para los parámetros críticos de estas tres etapas, se aceptó la Cualificación del equipo HPLC

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Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / La validación de procesos de manufactura es un requerimiento regulatorio que junto con la demostración del registro sanitario actualizado y el estudio de equivalencia terapéutica, se exige presentar ante el Instituto de Salud Pública de Chile (ISPCh), para evaluar que una molécula activa formulada como comprimido o cápsula, pueda ser considerada como equivalente terapéutico a un medicamento de referencia o comparador. El siguiente trabajo correspondiente a la modalidad de práctica prolongada, se desarrolló en la sección encargada de la evaluación de los antecedentes de Validación de Procesos Productivos (SVPP), perteneciente al Subdepartamento de Biofarmacia y Bioequivalencia de ANAMED. Se planteó como objetivo evaluar el impacto de la introducción de la validación de procesos como exigencia para que los productos farmacéuticos que lo requieren obtengan la condición de equivalente terapéutico. Para esto fue necesario conocer y estudiar las normativas vigentes, guías y requerimientos relacionados a este quehacer. La estrategia utilizada para lograr el objetivo planteado incluyó el conocimiento del sistema de revisión que emplea la SVPP, la recolección de información y análisis estadístico de los resultados. La información obtenida permitió categorizar las causas técnicas del rechazo de las solicitudes. La falta de antecedentes (completitud de las solicitudes) se identificó como la responsable del no cumplimiento de los tiempos límite destinados para la revisión. La falla en la demostración de la homogeneidad intra e interlote por un análisis estadístico insuficiente, se identificó como una de las razones de rechazo. Por último, es posible señalar que dentro de las solicitudes evaluadas durante el año 2014, cerca de la quinta parte de éstas fueron rechazadas, no aprobándose finalmente como productos equivalentes terapéuticos, y afectando así el acceso a éstos por parte de la población nacional

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / La práctica prolongada realizada en el área de Aseguramiento de la Calidad del Laboratorio Valma corresponde a la calificación de un equipo. La calificación de equipo se efectuó en un reactor de acero inoxidable con calefactores incorporados de 500L. Este se instaló en la planta farmacéutica, específicamente en el área de líquidos – cremas, teniendo como objetivo principal aprovechar su amplia capacidad para aumentar el tamaño de los lotes de fabricación de los productos que cuentan con mayor demanda, optimizando los tiempos no sólo para la fabricación, sino también para disminuir el número de análisis de control de calidad. Para ello, primero se hizo un estudio del equipo a partir de la documentación otorgada por la empresa fabricante con la finalidad de aumentar el conocimiento de cada una de sus piezas y funciones. Luego, se realizó la respectiva calificación elaborando tanto los protocolos como los informes para: calificación de diseño (DQ), calificación de instalación (IQ), calificación de operación (OQ) y calificación de desempeño (PQ), así como también las especificaciones requeridas por el usuario (URS) considerando su condición de equipo nuevo. Todos los documentos emitidos se realizan a partir de los formatos previamente establecidos por la empresa, debiendo ajustarse según el equipo 2. Como resultado de este trabajo se logró calificar el equipo emitiéndose certificados para acreditar que cada una de las etapas se realizó conforme a lo que indica la norma para el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / Este informe corresponde al trabajo realizado en la práctica prolongada para optar al título de Químico Farmacéutico, que se realizó por un período de siete meses en Laboratorio Novartis, a cargo de la Químico Farmacéutico (QF) Oriana Alderete, Public Access Manager Oncology. Específicamente el área de acceso está a cargo de crear soluciones innovadoras entregando mensajes de valor (beneficios clínicos desde el punto de vista de la eficacia, seguridad y toxicidad) de cada medicamento oncológico junto con modelos de farmacoeconomía e impacto presupuestario para que las entidades de salud tomen la mejor decisión en base a estos antecedentes en el momento de escoger el reembolso o cobertura del tratamiento oncológico. Basándose en esto, el trabajo que se realizó, se enfocó en actividades relacionadas con el sector público, particularmente en el proceso de licitaciones del área oncológica de Novartis, con el objetivo de aumentar las oportunidades de negocio que traen como consecuencia mejorar el acceso a terapias innovadoras, seguras y de eficacia comprobada. Para esto se ideó un plan de mejora basado en un análisis de mercado el cual involucró actividades como: análisis de la competencia con mejores prácticas y evaluación retrospectiva de licitaciones para poder identificar los criterios técnicos más importantes al momento de adjudicación, con la finalidad de poder desarrollar herramientas de análisis y optimización de procesos, lo que logra incrementar las adjudicaciones de oncología mediante la detección de las fallas que se estaban cometiendo, tanto en documentación como en el flujograma de trabajo interno