No disponible a texto completo / Unidad de Práctica Profesional para optar al Titulo de Químico Farmacéutico / El objetivo del siguiente trabajo es la calificación de equipos que interviene en el proceso de Calefacción, Ventilación y Aire Acondicionado (CVAA) y el equipo Encapsulador Zanasi pertenecientes al laboratorio Sanitas SA, de acuerdo al Plan Maestro de Validación realizado en el laboratorio. El proceso se realizó a través de tres etapas sucesivas: Calificación de la Instalación de los equipos:Información documentada respecto a los componentes principales del equipo y su función, si su ubicación física concuerda a los planos, si está instalado adecuadamente respecto a las recomendaciones técnicas y recomendaciones del fabricante ( normas de seguridad, sistemas de apoyo, repuestos, mantención y operación de los equipos) Calificación de Operación de los equipos:Realización de una prueba específica para comprobar que el equipo funciona de acuerdo a sus especificaciones técnicas, es decir, está apto para realizar la función para lo que fue construido. La documentación reunida anteriormente debe concordar con la realidad del ensayo. Calificación de Funcionamiento de los equipos: Se realiza una prueba específica respecto a parámetros críticos de funcionamiento, sometiendo a prueba el producto final del equipo y verificando si cumple con las características exigidas por la normativa.

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / No autorizada por el autor para ser publicada a texto completo en el Portal de Tesis Electrónicas / La Unidad de Práctica se llevó a cabo en Laboratorio Valma S.A. en el Departamento de Aseguramiento de Calidad, con el propósito de realizar la validación de los procedimientos de limpieza y sanitización de los equipos usados en la fabricación de productos parasiticidas de uso humano. La validación abarcó los siguientes equipos:  Reactores de 150 L, 500 L, y 700 L.  Llenadora de líquidos TEMA®. Como primer paso, se ideó una estrategia de limpieza, documentada en los Procedimientos Operativos Estándar de limpieza y sanitización, cuya implementación se realizó luego de la respectiva capacitación de los operarios responsables de ejecutar la limpieza. Antes de partir con la validación, se recabó la información necesaria para realizar un análisis de riesgo de cada equipo, con el fin de determinar aquel producto considerado como “peor caso”, tal información consistió en conocer cuáles equipos eran usados para la fabricación de cada uno de los productos del Área de Parasiticidas. Ya determinado el “peor caso” por equipo, se hicieron ensayos analíticos para establecer el porcentaje de recuperación del contaminante desde la superficie, usando distintas técnicas hisopado. El siguiente paso consistió en establecer los límites de limpieza para el residuo de producto bajo los cuales se determina la conformidad o no conformidad de la limpieza, junto con los límites de la cantidad de detergente y los límites microbiológicos aceptados. Previo a tomar las muestras, se elaboró un protocolo de validación de cada equipo, donde se estipularon los parámetros a evaluar y sus respectivos criterios de aceptación y rechazo, además de establecer la metodología para obtener las muestras. Por último, se elaboraron los informes de validación, indicando los resultados obtenidos para cada parámetro evaluado y el estado de conformidad de la limpieza

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / El presente trabajo corresponde al desarrollo de la unidad de práctica prolongada, la cual fue realizada en el Laboratorio Farmacéutico Pharma Isa Ltda, en el departamento de Aseguramiento de la Calidad, y que tiene como objetivo la calificación de equipos que participan en los análisis del laboratorio de Control de Calidad. El trabajo consistió en la elaboración e implementación de un protocolo de calificación el cual se realizó por medio de las calificaciones aplicables que son Calificación de Instalación (IQ), Calificación de Operación (OQ), y Calificación de Desempeño (PQ). Posteriormente el desarrollo de un Informe, el cual presenta los resultados y conclusiones obtenidas a partir de la ejecución de las calificaciones. Finalmente se logró calificar el equipo Espectrofotómetro UV- VIS y el equipo Karl Fischer con la implementación del formato propuesto, estos equipos son utilizados en el área Instrumental de Control de Calidad

Promueve el uso de métodos y herramientas para resolución de problemas que inciden en la productividad de una organización; sistematizando la mejora continua, tratándola como una secuencia de problemas que se van resolviendo, utilizando un marco sistémico y un lenguaje común. Como evidencia de lo anteriormente mencionado se presentan los resultados de la aplicación del método de los siete pasos para la mejora continua y de las herramientas de la calidad como son el diagrama causa-efecto, el diagrama de Pareto, los flujogramas y las planillas de inspección; los cuales se aplicaron al proceso de empacado de polvos para suspensión oral en la empresa farmacéutica IQFARMA S.A. Como primer paso se selecciona el problema, luego se realiza la búsqueda de datos (haciendo uso de las planillas de inspección); como tercer paso se realiza el análisis de las causas (se hace uso del diagrama de causa-efecto y del diagrama de Pareto), en esta etapa se identifican los problemas y se dan los criterios para seleccionar los problemas prioritarios; el cuarto paso consiste en la implementación de la solución (mediante matrices de soluciones); el quinto paso en la verificación de los resultados (se hace uso de planillas de inspección); el sexto paso consiste en estandarizar la solución (como matriz de actividades) y como sétimo paso se realiza una reflexión sobre el proceso (tormenta de ideas). Durante la realización del estudio se introducen diversas herramientas de gestión fáciles de aplicar. / Tesis

En el presente trabajo de tesis se realizó la validación concurrente del Proceso de Fabricación de tabletas recubiertas de Amoxicilina 500 mg de tal manera que se establezca una evidencia documentada de que el proceso es capaz de cumplir en forma consistente y repetitiva las especificaciones establecidas. Se realizó un protocolo de validación concurrente para lo cual se utilizaron tres lotes estándares consecutivos. A cada uno de ellos se les evaluó en las fases de granulado, compresión y recubrimiento. La fase de granulado se dividió en dos, la primera antes de la lubricación en la que se hicieron las pruebas de mezcla del principio activo y los excipientes, tamaño del granulado y densidad aparente. La segunda después de la lubricación en la que se hicieron las pruebas de mezcla del principio activo, excipientes y lubricante, tamaño del granulado, densidad aparente, ángulo de reposo y contenido de agua.100 En la fase de compresión se hicieron las pruebas de aspecto, dimensión, variación de pesos, concentración de principio activo, uniformidad de contenido de principio activo, disolución, desintegración, friabilidad, dureza y contenido de agua. En la fase de recubrimiento se hicieron las pruebas de aspecto, dimensión, variación de pesos, concentración de principio activo, uniformidad de contenido de principio activo, disolución y contenido de agua. Para la evaluación de pesos y dureza se utilizaron las gráficas de control X – R . Después de determinar las gráficas de control se calculó el índice de capacidad Cp y el índice Cpk en la que se pudo verificar que el proceso cumple con las especificaciones establecidas. / -- In the present study of thesis, a concurrent validation of the Process of Manufacture of tablets coated with 500 mg Amoxiciline was performed in order to establish a well documented evidence of a process capable of fulfill, in a consistent and repetitive way, the established specifications. A concurrent validation protocol was performed for which three consecutive standard batches were used. Everyone was evaluated in granulation, compression and coating phases. The granulation phase was divided in two, the first, before the lubrication, in which the trials of the compound of the active component, and the excipients, size of the granule and apparent density were performed. The second, after the lubrication, in which the trials of compound of the active component, excipients and lubricant, size of granule, apparent density, angle of rest, and content of water were performed. In the compression phase, trials of appearance, dimension, variation of weights, concentration of the active component, uniformity of the active component content, dissolution, desintegration, friability, hardness and water content were performed. In the coating phase, trials of appearance, dimension, variation of weights, concentration of the active component, uniformity of the active component content, dissolution and water content were performed. For weight and hardness evaluation X-R control graphics were used. After determining these control graphics, calculation of the Cp index of capacity and Cpk index were performed, verifying the fulfillment of the process with the established specifications. / Tesis

Identifica y cuantifica los productos farmacéuticos investigados en el Perú, cuyos ensayos clínicos fueron aprobados durante el periodo 2008 al 2012, que han logrado obtener autorización de comercialización nacional (en Perú) e internacional (en Estados Unidos, la Unión Europea y Japón). Se realizó un estudio observacional, descriptivo, transversal y retrospectivo en el que se revisaron todos los ensayos clínicos del REPEC autorizados en el periodo 2008 al 2012, orientados al estudio de nuevos productos farmacéuticos en investigación, para finalmente determinar aquellos productos farmacéuticos que lograron obtener una autorización de comercialización nacional (en Perú) e internacional (en Estados Unidos, la Unión Europea y Japón) al año 2015. Se encontraron 140 ensayos clínicos orientados al estudio de 94 nuevos productos farmacéuticos investigados en Perú, de los cuales 27 obtuvieron una autorización de comercialización (23 se autorizaron en Estados Unidos, 21 en la Unión Europea, 17 en Japón y 14 en Perú). Conclusiones: Con el presente trabajo se logró identificar 27 productos farmacéuticos investigados en el Perú, cuyos ensayos clínicos fueron autorizados en el periodo 2008 al 2012, que obtuvieron autorizaciones de comercialización Nacional y/o internacional a diciembre del 2015, determinando que Estados Unidos fue el país que obtuvo mayor número de autorizaciones con 23 nuevos productos farmacéuticos, seguido por la Unión Europea con 21, Japón con 17 y finalmente Perú con 14 nuevos productos farmacéuticos autorizados. / Tesis

Siendo el precio un factor determinante para el acceso a los medicamentos y, debido a que el mayor gasto en salud lo financia directamente el presupuesto familiar, nos planteamos como objetivo evaluar la oferta espontánea de 10 medicamentos “trazadores” en los establecimientos farmacéuticos de dispensación privados y en botiquines de los distritos de Comas, Independencia, Los Olivos y San Martín de Porres ubicados en el Cono Norte de Lima, determinando simultáneamente si los Botiquines están actuando como un factor regulador de precios. Para realizar el estudio se evaluó la oferta potencial de los medicamentos “trazadores” (Registro Sanitario) y la oferta real (lista de precios), se estratificó los establecimientos según tipo (boticas, cadenas de boticas y farmacias), estrato socioeconómico predominante en la zona de ubicación y distancia a algún botiquín; por último, mediante compras simuladas, realizadas por Promotoras de salud previamente capacitadas, se evaluó la oferta espontánea en una muestra de 476 establecimientos farmacéuticos. Se encontró 513 productos con Registro Sanitario vigente para los 10 trazadores; de ellos lo que se comercializa en el sector privado es el 52,2%. Las diferencias de precios ofertados espontáneamente fueron muy amplias, encontrándose, que oscilan entre 1257,14%, para el Sulfametoxazol + Trimetoprima 200mg/40mg/5mL x 60mL, hasta 9300% para el Naproxeno sódico 550mg tableta. / Being the money a determining factor for access to medicines and, due to the family group makes directly the higher spending on health, we have set out as target to evaluate the spontaneous offer of 10 “plotter” drugs in private pharmaceutical establishments of drug dispensing and grass root pharmacies, from the districts of Comas, Independencia, Los Olivos and San Martin de Porres, all of them located in the North Cone of Lima, determining simultaneously whether the grass roots pharmacies are acting as a regulator factor of prices. To make the study, we evaluated the potential offer of medicines "plotters" (Health Registry) and the real offer (price list), the establishments were stratified according to type (pharmacies, pharmaceutical chains), socioeconomic status predominant in the area of location and distance to any grass roots pharmacies; finally, through simulated purchases by health promoters previously trained, the spontaneous offer in a sample of 476 pharmaceutical establishments was evaluated. It was found 513 products with Health Registry for the 10 plotters drugs, but only 52.2% of them is commercialized in the market. The price differences of the spontaneous offer were too large, finding, ranges since 1257,14% for Sulfametoxazole + Trimetoprim 200mg/40mg/5mL x 60mL until 9300% from Sodium Naproxen 550mg tablet.

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / Práctica prolongada desarrollada en el departamento de Operaciones Analíticas (que involucra áreas de Control de Calidad, Estabilidad y Validaciones) de Laboratorios Synthon Chile Ltda., para optar a el título de Químico Farmacéutico, la cual se centró en la realización de diversas actividades, que incluye; documentación de equipos (Procedimientos y Calificaciones), documentación de especificaciones (Producto Terminado) y el comienzo de un estudio de estabilidad de un producto (determinación de tiempo cero de Losartán comprimidos 50 mg). Los procedimientos y calificaciones que se escribieron y se llevaron a cabo corresponden a dos equipos utilizados dentro del laboratorio (pH metro y balanza), esta actividad se realizó recopilando la información necesaria de cada equipo (manual de uso, certificados de calibración, etc), siguiendo el estándar según el sistema de calidad implementado. Las especificaciones de producto terminado se desarrollaron según los criterios establecidos (registro sanitario), los cuales indican los ensayos a realizar, los límites de aceptación y las referencias a utilizar. Por último el inicio (T0) del estudio de estabilidad para el producto Losartan comprimidos 50 mg se realizó según lo indicado por la monografía de Farmacopea de Estados Unidos (USP) para los análisis de Valoración de principio activo, Ensayo de Disolución, Impurezas y Uniformidad de Contenido. Los ensayos que no se referencia USP, se llevaron a cabo mediante las especificaciones entregadas por el Departamento de Desarrollo. Este inicio del estudio es la referencia para determinar los límites iniciales del producto, el cual se estudiará dentro de los siguientes 3 años

No description available.

No description available.