La validación del proceso de fabricación de las tabletas de glibenclamida 5mg, fue realizado en un laboratorio farmacéutico, durante los meses de marzo a octubre del 2005. En este período se llevó a cabo la fabricación de tres lotes consecutivos, los cuales fueron utilizados para la validación. El estudio nos permitió demostrar que la validación del proceso de fabricación de las tabletas de glibenclamida 5mg cumplió con los parámetros establecidos. Demostrándose que los equipos, etapas y las áreas estaban adecuadamente instaladas, documentadas y operativas tal como se evidenció de manera consistente y repetitiva durante todo el proceso de validación. Adicionalmente los datos obtenidos del proceso de fabricación de las tabletas de glibenclamida 5 mg; fueron procesados con el paquete estadístico SPSS 11.10; demostrándose que existe diferencia significativa con un p < 0,05 entre el inicio, medio y final de los tres lotes. Por tanto se concluye que el proceso cumplió con las especificaciones establecidas, pero no asegura que estadísticamente este bajo control; porque las herramientas estadísticas nos permitieron evaluar con un alto grado de confiabilidad el comportamiento real del proceso. / -- The validation of the manufacturing process of the tablets glybenclamide 5mg, was carried out in a pharmaceutical laboratory, during the months of March to October of the 2005. In this period was carried out the production of three serial lots, which were used for the validation. The study allowed us to demonstrate that the validation of the manufacturing process of the tablets glybenclamide 5mg completed the established parameters. Being demonstrated that the equipment, stages and the areas were appropriately installed, documented and operative just as it was evidenced in a consistent and repetitive way during the whole validation process. Additionally the obtained data of the manufacturing process of the tablets of glybenclamide 5 mg; they were processed with the statistical package SPSS 11.10; being demonstrated that significant difference exists with a p < 0,05 among the beginning, means and end of the three lots. Therefore you concludes that the process completed the established specifications, but it doesn't assure that statistically this low control; because the statistical tools allowed us to evaluate with a high grade of dependability the real behavior of the process.

La validación del proceso de fabricación de las tabletas de glibenclamida 5mg, fue realizado en un laboratorio farmacéutico, durante los meses de marzo a octubre del 2005. En este período se llevó a cabo la fabricación de tres lotes consecutivos, los cuales fueron utilizados para la validación. El estudio nos permitió demostrar que la validación del proceso de fabricación de las tabletas de glibenclamida 5mg cumplió con los parámetros establecidos. Demostrándose que los equipos, etapas y las áreas estaban adecuadamente instaladas, documentadas y operativas tal como se evidenció de manera consistente y repetitiva durante todo el proceso de validación. Adicionalmente los datos obtenidos del proceso de fabricación de las tabletas de glibenclamida 5 mg; fueron procesados con el paquete estadístico SPSS 11.10; demostrándose que existe diferencia significativa con un p < 0,05 entre el inicio, medio y final de los tres lotes. Por tanto se concluye que el proceso cumplió con las especificaciones establecidas, pero no asegura que estadísticamente este bajo control; porque las herramientas estadísticas nos permitieron evaluar con un alto grado de confiabilidad el comportamiento real del proceso. / The validation of the manufacturing process of the tablets glybenclamide 5mg, was carried out in a pharmaceutical laboratory, during the months of March to October of the 2005. In this period was carried out the production of three serial lots, which were used for the validation. The study allowed us to demonstrate that the validation of the manufacturing process of the tablets glybenclamide 5mg completed the established parameters. Being demonstrated that the equipment, stages and the areas were appropriately installed, documented and operative just as it was evidenced in a consistent and repetitive way during the whole validation process. Additionally the obtained data of the manufacturing process of the tablets of glybenclamide 5 mg; they were processed with the statistical package SPSS 11.10; being demonstrated that significant difference exists with a p < 0,05 among the beginning, means and end of the three lots. Therefore you concludes that the process completed the established specifications, but it doesn't assure that statistically this low control; because the statistical tools allowed us to evaluate with a high grade of dependability the real behavior of the process.

El presente trabajo se realizó con el propósito de evaluar la influencia de cuatro tipos de materiales de empaque que son empleados regularmente para tabletas, sobre una formulación de lamivudina 150 mg tabletas recubiertas obtenida por compresión directa. Para realizar este estudio se elaboró un lote piloto de lamivudina 150 mg tabletas recubiertas, luego se acondicionó en cuatro tipos de materiales de empaque: PVC/Aluminio, PVC/PVDC / Aluminio, Aclar / Aluminio y Alupol / Alupol, y fueron sometidos a un estudio de estabilidad acelerada de seis meses, a condiciones de temperatura y humedad recomendadas para el Perú según the United States Pharmacopeia 27 (USP 27). Para determinar el material de empaque adecuado se realizaron los respectivos ensayos fisicoquímicos durante el estudio de estabilidad. Al final del estudio, todos los materiales de empaque evaluados garantizaron la calidad del producto. A continuación, se realizó el análisis económico de cada material de empaque empleado, para establecer cuál permite ahorrar costos sin afectar la calidad de producto final. Finalmente considerando los aspectos de calidad, logísticos, costos y marketing, se concluye que el PVC es el material de empaque mas adecuado para el producto de manera integral. / The aim of this the present study was to evaluate the influence of four different primary package materials that are used regularly for tablets, over a formulation by direct compression of lamivudine 150 mg coated tablet. The pilot-size batch was packed in the next primary package material used in this study: PVC (polyvinyl chloride) / Aluminum, PVC/PVdC (polyvinylidene chloride) / Aluminum, PVC/PCTFE (Polychlorotrifluoroethylene) / Aluminum and polyethylene aluminum foil “Alupol/Alupol”. At last these product were include in an accelerated stability study during six months to conditions of recommended temperature and humidity for Peru (zone IV) according to the United States Pharmacopeia 27 (USP27). In order to determine the material of suitable packing parameters test were developed during the stability study. At the end of the study, all the evaluated materials of packing guarantee the quality of the product. Then the economic analysis of each material of used packing was achieved, to establish which material allows to save costs without affecting the quality of the product. Finally considering the aspects of quality, logistic, cost and marketing, it is concluded that the PVC is the material of suitable packaging but for the product of integral way.

Para este trabajo de investigación se recolectaron 2843 pesquisas de productos farmacéuticos y afines, realizados por el Equipo de Control y Vigilancia de Establecimientos de la DIGEMID en los años 2002 a 2006. Los estudios de los análisis fisicoquímicos y microbiológicos fueron realizados por el Instituto Nacional de Salud y luego evaluados por el Equipo de Control y Vigilancia de Productos de la DIGEMID. Se analizó el total de los productos pesquisados encontrándose que el 65% son conformes y 35% no conformes. Así mismo, los resultados no conformes se clasificaron para determinar las principales observaciones a la calidad: Rotulado No Autorizado 40%, Producto Deficiente 27%, Crítico 17%, Cambio de Especificación 14%, Sin Registro Sanitario 1% y Forma de Presentación No Autorizada 1%. Del total de las pesquisas realizadas: El 45% fueron medicamentos de marca, el 30% medicamentos genérico, el 10% material médico y el 9% cosméticos. Resultaron conformes: Medicamentos de marca 69%, medicamentos genérico 64%, material médico 60% y cosméticos 68%. Respecto al tipo de Establecimiento Farmacéutico que presentan conformidad en sus productos tenemos: Laboratorios 69%, Droguerías 62% e Importadoras 67%. Si nos referimos a la procedencia según país de origen tenemos que los conformes fueron el 71% de origen Nacional y el 59% de origen Extranjero. Palabras claves: DIGEMID, reglamento, pesquisa, calidad de medicamento, vigilancia sanitaria. / This thesis has gathered 2843 pharmaceutical inquiries and related to it, which were done by The Control Team and Monitoring of Establishment below DIGEMID from 2002 to 2006. The Physicochemical and Microbiological analyses were done by Institute Health National; afterwards they were evaluated by Control Team and Products Monitoring from DIGEMID. Everyone was analysed to find that 65% were conformity and 35% nonconformity. Besides the results nonconformity were classificated in order to identify quality objections: No Authorized Label 40%, Deficient Product 27%, Critic 17%, Specific Change 14%, Without Sanitary register 1% and No Authorized Form Presentation 1%. The sort pharmaceutical products were trademark medicines 45%, generic medicines 30%, medical material 10% and cosmetic 9%. To result in conformity: trademark medicines 69%, generic medicines 64%, medical material 60% and cosmetic 68%. With regard to sort pharmaceutical establishments were conformity: Laboratories 69%, Drugstores 62% and Importers 67%. Moreover origin National 71% and Foreign 59% were conformity.Key words: DIGEMID, regulation, inquiry, medicine quality, sanity monitoring.

El presente trabajo se realizó con el propósito de evaluar la influencia de cuatro tipos de materiales de empaque que son empleados regularmente para tabletas, sobre una formulación de lamivudina 150 mg tabletas recubiertas obtenida por compresión directa. Para realizar este estudio se elaboró un lote piloto de lamivudina 150 mg tabletas recubiertas, luego se acondicionó en cuatro tipos de materiales de empaque: PVC/Aluminio, PVC/PVDC / Aluminio, Aclar / Aluminio y Alupol / Alupol, y fueron sometidos a un estudio de estabilidad acelerada de seis meses, a condiciones de temperatura y humedad recomendadas para el Perú según the United States Pharmacopeia 27 (USP 27). Para determinar el material de empaque adecuado se realizaron los respectivos ensayos fisicoquímicos durante el estudio de estabilidad. Al final del estudio, todos los materiales de empaque evaluados garantizaron la calidad del producto. A continuación, se realizó el análisis económico de cada material de empaque empleado, para establecer cuál permite ahorrar costos sin afectar la calidad de producto final. Finalmente considerando los aspectos de calidad, logísticos, costos y marketing, se concluye que el PVC es el material de empaque mas adecuado para el producto de manera integral. / The aim of this the present study was to evaluate the influence of four different primary package materials that are used regularly for tablets, over a formulation by direct compression of lamivudine 150 mg coated tablet. The pilot-size batch was packed in the next primary package material used in this study: PVC (polyvinyl chloride) / Aluminum, PVC/PVdC (polyvinylidene chloride) / Aluminum, PVC/PCTFE (Polychlorotrifluoroethylene) / Aluminum and polyethylene aluminum foil “Alupol/Alupol”. At last these product were include in an accelerated stability study during six months to conditions of recommended temperature and humidity for Peru (zone IV) according to the United States Pharmacopeia 27 (USP27). In order to determine the material of suitable packing parameters test were developed during the stability study. At the end of the study, all the evaluated materials of packing guarantee the quality of the product. Then the economic analysis of each material of used packing was achieved, to establish which material allows to save costs without affecting the quality of the product. Finally considering the aspects of quality, logistic, cost and marketing, it is concluded that the PVC is the material of suitable packaging but for the product of integral way.

Para este trabajo de investigación se recolectaron 2843 pesquisas de productos farmacéuticos y afines, realizados por el Equipo de Control y Vigilancia de Establecimientos de la DIGEMID en los años 2002 a 2006. Los estudios de los análisis fisicoquímicos y microbiológicos fueron realizados por el Instituto Nacional de Salud y luego evaluados por el Equipo de Control y Vigilancia de Productos de la DIGEMID. Se analizó el total de los productos pesquisados encontrándose que el 65% son conformes y 35% no conformes. Así mismo, los resultados no conformes se clasificaron para determinar las principales observaciones a la calidad: Rotulado No Autorizado 40%, Producto Deficiente 27%, Crítico 17%, Cambio de Especificación 14%, Sin Registro Sanitario 1% y Forma de Presentación No Autorizada 1%. Del total de las pesquisas realizadas: El 45% fueron medicamentos de marca, el 30% medicamentos genérico, el 10% material médico y el 9% cosméticos. Resultaron conformes: Medicamentos de marca 69%, medicamentos genérico 64%, material médico 60% y cosméticos 68%. Respecto al tipo de Establecimiento Farmacéutico que presentan conformidad en sus productos tenemos: Laboratorios 69%, Droguerías 62% e Importadoras 67%. Si nos referimos a la procedencia según país de origen tenemos que los conformes fueron el 71% de origen Nacional y el 59% de origen Extranjero. Palabras claves: DIGEMID, reglamento, pesquisa, calidad de medicamento, vigilancia sanitaria. / --- This thesis has gathered 2843 pharmaceutical inquiries and related to it, which were done by The Control Team and Monitoring of Establishment below DIGEMID from 2002 to 2006. The Physicochemical and Microbiological analyses were done by Institute Health National; afterwards they were evaluated by Control Team and Products Monitoring from DIGEMID. Everyone was analysed to find that 65% were conformity and 35% nonconformity. Besides the results nonconformity were classificated in order to identify quality objections: No Authorized Label 40%, Deficient Product 27%, Critic 17%, Specific Change 14%, Without Sanitary register 1% and No Authorized Form Presentation 1%. The sort pharmaceutical products were trademark medicines 45%, generic medicines 30%, medical material 10% and cosmetic 9%. To result in conformity: trademark medicines 69%, generic medicines 64%, medical material 60% and cosmetic 68%. With regard to sort pharmaceutical establishments were conformity: Laboratories 69%, Drugstores 62% and Importers 67%. Moreover origin National 71% and Foreign 59% were conformity.Key words: DIGEMID, regulation, inquiry, medicine quality, sanity monitoring. / Tesis

El objetivo de la presente tesina es el de ofrecer las herramientas claves para la Optimización de la Producción dentro del área de empaque -una de las dos grandes áreas que existe en una industria farmacéutica-; a través de la minimización de costos, es decir, la reducción de mermas de materiales de empaque que se originan normalmente en un proceso productivo. La industria farmacéutica tiene a su cargo una variedad de productos, desde medicamentos hasta cosméticos. La empresa en estudio sólo se dedica a la fabricación y empacado de productos farmacéuticos, brindando también servicios de fabricación y/o empaque a laboratorios transnacionales. Para llevar a cabo el presente trabajo se describe, primeramente, el marco general de la empresa, para luego dar a conocer el área en estudio: el Área de Acondicionado o Empaque, con el fin de introducir al lector al sistema de trabajo que allí se desarrolla. Se explica las funciones y relaciones internas que tiene dicha área. Para tener una idea de la cantidad de documentos que se maneja en el proceso de acondicionado se presenta el flujograma correspondiente. Seguidamente, se construye los diversos tipos de Diagramas de Análisis de Procesos que existe según línea de producción. Para elegir los productos a los cuales se determinarán los porcentajes de merma del material de empaque, se efectúa una selección previo análisis ABC según las ventas anuales acumuladas del año 2001. Estas mermas surgen del material previamente loteado o impreso con lote y expira que ha sobrado en las diferentes líneas de acondicionado o empacado. Con el formato de Control de Mermas adjunto en cada lote de producto terminado se obtiene el cuadro estadístico de mermas, según material y línea de producción. Como alternativas de solución para la reducción de mermas se plantean los siguientes puntos: a) el ajuste de las fórmulas o estándares de acondicionado donde se indican los tipos y cantidades de material de empaque; b) la obtención de una máquina poco compleja para la impresión directa en línea de los productos acondicionados ya con el material de empaque; c) la implementación de un programa interconectado con las áreas de interés que ofrezca información en tiempo real y permita el control de los productos en proceso de producción. Finalmente, se presentan las conclusiones y recomendaciones, teniendo como principal conclusión que el sistema propuesto de control de productos en proceso proporciona una reducción de merma más exacta porque este programa es más completo ofreciendo un mejor seguimiento a la producción en todos sus campos del proceso productivo.

Identifica y cuantifica los productos farmacéuticos investigados en el Perú, cuyos ensayos clínicos fueron aprobados durante el periodo 2008 al 2012, que han logrado obtener autorización de comercialización nacional (en Perú) e internacional (en Estados Unidos, la Unión Europea y Japón). Se realizó un estudio observacional, descriptivo, transversal y retrospectivo en el que se revisaron todos los ensayos clínicos del REPEC autorizados en el periodo 2008 al 2012, orientados al estudio de nuevos productos farmacéuticos en investigación, para finalmente determinar aquellos productos farmacéuticos que lograron obtener una autorización de comercialización nacional (en Perú) e internacional (en Estados Unidos, la Unión Europea y Japón) al año 2015. Se encontraron 140 ensayos clínicos orientados al estudio de 94 nuevos productos farmacéuticos investigados en Perú, de los cuales 27 obtuvieron una autorización de comercialización (23 se autorizaron en Estados Unidos, 21 en la Unión Europea, 17 en Japón y 14 en Perú). Conclusiones: Con el presente trabajo se logró identificar 27 productos farmacéuticos investigados en el Perú, cuyos ensayos clínicos fueron autorizados en el periodo 2008 al 2012, que obtuvieron autorizaciones de comercialización Nacional y/o internacional a diciembre del 2015, determinando que Estados Unidos fue el país que obtuvo mayor número de autorizaciones con 23 nuevos productos farmacéuticos, seguido por la Unión Europea con 21, Japón con 17 y finalmente Perú con 14 nuevos productos farmacéuticos autorizados. / Tesis

Analiza las causas que a lo largo del proceso de producción dentro de una planta farmacéutica puedan generar mermas durante el proceso de acondicionado y su impacto económico. Propone mejoras en la producción y los procesos de acondicionado. Analiza y mide el impacto en los costos. Se propone reducir la cantidad de mermas a través de planes de acción y generar una política de prevención de las mismas. / Trabajo de suficiencia profesional