Práctica prolongada para optar al título de Químico Farmacéutico de la Universidad de Chile / No autorizada por el autor para ser publicada a texto completo / Aire Comprimido corresponde a la denominación de uno de los servicios de un establecimiento (laboratorio farmacéutico en este caso), el que además es un sistema crítico, o sea, cuyo desempeño puede tener un impacto directo sobre la calidad de los productos, por lo que debe ser calificado. El trabajo desarrollado consistió en realizar un estudio preliminar de calificación del sistema de aire comprimido. Existen muchos factores que pueden definir las acciones a realizar en una calificación; para este trabajo se decidió elaborar un plan de calificación, un análisis de riesgo simple (AR, del inglés Analysis Risk) y uno detallado (FMECA, del inglés Failure Mode, Effects and Criticality Analysis). De este análisis (AR), se concluyó que se debía realizar un programa de calibraciones y una verificación. Además, sirvió de base para la elaboración de los protocolos de calificación (para este caso se incluyó IQ, OQ y PQ), de los cuales se obtuvo posteriormente un reporte de calificación de cada etapa (IQ, OQ y PQ), el que finalmente fue usado para un reporte final de calificación; todos realizados con los formatos disponibles del propio laboratorio. En el desarrollo de calificación de desempeño (PQ), se decidió determinar contenido de humedad, contenido microbiológico y contenido de aceite residual (que corresponde a contenido de aceite tanto en forma de aerosol como líquido, no como forma de vapor), ya que se consideró a estos tres parámetros críticos (que pueden afectar la calidad de los productos farmacéuticos) como fundamentales de ser controlados, y así obtener una determinada calidad de aire comprimido. El diseño de pruebas de desempeño (PQ) y la asignación de algunos parámetros de calidad, fueron basados principalmente siguiendo la norma de calidad ISO 8573, ocupando así el método Psicrométrico señalado en la ISO 8573-3 para la determinación de contenido de humedad; un método alternativo al señalado, es el de la British Pharmacopoeia 2009 para contenido de aceite residual pero que considera la curva de calibración señalada en la ISO 8573-2, y un método diseñado en el laboratorio para la determinación de contenido microbiológico que consistió en la transformación del aire comprimido en un aire de tipo ambiental en cuanto a las características de presión y caudal, para ser leído por el equipo MAS-100® usado en determinación microbiológica ambiental. Una vez realizadas las pruebas de los protocolos de calificación, se generaron las observaciones que fueron comunicadas al Departamento de Aseguramiento de la Calidad para que se tomaran las acciones correctivas. El sistema fue calificado en Instalación (IQ), en Operación (OQ), y se lograron diseñar pruebas de Desempeño (PQ) que permitieron obtener resultados con un alto grado de confianza para los parámetros de calidad propuestos, tanto para las pruebas de contenido de humedad como contenido de aceite residual, no así para la de contenido microbiológico. Sin embargo, por los estudios realizados hasta ahora y según criterio de la autoridad sanitaria, este sistema crítico se considera bajo control.

Unidad de Práctica Prolongada para optar al título profesional de Químico Farmacéutico / No autorizada por el autor para ser publicada a texto completo en el Portal de Tesis Electrónicas / El siguiente trabajo corresponde a la unidad de práctica profesional realizada en Laboratorios Bellcos, esta empresa adquirió un nuevo sistema de producción de agua que utilizará en la fabricación de cosméticos. El objetivo del trabajo, requerido por la empresa, es realizar el proceso de puesta en marcha del sistema de producción de agua para asegurar que su instalación de parte del proveedor sea correcta y desarrollar los procedimientos que lograrán que la producción se realice según las indicaciones del fabricante. También se solicitó realizar una evaluación de validación para observar cómo se podría adecuar la producción de agua en base a la GMP farmacéutica que es la norma más estricta para sistemas de producción de agua industrial. Para lograr los objetivos de la puesta en marcha, se desarrolló una evaluación de cada equipo que componía el sistema. Esto se hizo midiendo parámetros de entrada y salida del agua. Esta debía cumplir lo declarado por el fabricante en aspectos como la dureza, conductividad, recuento microbiológico, cloro libre y turbiedad. Durante el proceso se detectaron algunas desviaciones con respecto al diseño original, que podrían afectar la calidad del agua a futuro y se desarrollaron las acciones correctivas necesarias. También se realizaron los procedimientos necesarios para mantener la producción bajo control. Para lograr el segundo objetivo, la evaluación de capacidad de validación farmacéutica, se observaron diferentes recomendaciones de la GMP farmacéutica y la ISPE en el documento Baseline Guides Vol. 4; Water and Steam Systems, la cual dio como resultado que el diseño tenia desviaciones con respecto a estas normas y se propusieron modificaciones que permitieran cumplir con los requerimientos exigidos. En conclusión, se logró que el sistema de producción de agua funcionara correctamente según las especificaciones del fabricante y se elaboraron los procedimientos necesarios para que los operarios puedan manejar el equipo de manera correcta. Con respecto a la evaluación de validación se logró determinar las desviaciones que el sistema posee con respecto a la norma y se proponen los cambios necesarios para lograr cumplir con el estándar farmacéutico.

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / Las regulaciones sanitarias alrededor de todo el mundo exigen que las metodologías analíticas empleadas en el control de calidad de medicamentos estén validadas. El cumplimiento de las 8 características de desempeño fundamentales de una validación - exactitud, precisión, especificidad, límite de detección, límite de cuantificación, linealidad, rango y robustez - permiten asegurar que la metodología a emplear durante el control de calidad es la idónea para el producto y que los resultados arrojados son confiables. Merck, Sharp & Dohme (MSD) es una compañía farmacéutica transnacional estadounidense, con amplia presencia a nivel mundial que en nuestro país se desempeña como importador de sus productos. Cada lote que ingresa al país viene aprobado en su control de calidad por la planta manufacturera, sin embargo la regulación chilena exige la realización de control de calidad local a toda importación de medicamentos. Para cumplir con este requerimiento y evitar una revalidación completa, se recurre a la “transferencia de metodologías analíticas” la cual permite calificar un laboratorio distinto al originador en la ejecución de una o más metodologías, asegurando que los resultados obtenidos por el laboratorio externo son también confiables. En este caso particular se analiza la transferencia de las metodologías analíticas necesarias para la ejecución de los test requeridos, por el Instituto de Salud Pública, para el control de calidad local de un producto que contiene 2 principios activos, uno de liberación convencional y otro de liberación modificada, ambos dentro del mismo comprimido. Se siguieron todos los pasos necesarios para completar el proceso, comenzando con la instauración del protocolo de transferencia y terminando con el reporte final que aprobó al laboratorio externo para la realización de los análisis, al cumplir los parámetros requeridos. Por otro lado, el mecanismo utilizado para transferir estos métodos fue el test comparativo, el cual es realizado entre muestras homogéneas, y que permite verificar que la precisión inter-laboratorio se encuentre dentro de rangos aceptables

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / El presente trabajo se ha realizado con el fin de validar un proceso productivo llevado a cabo en las instalaciones del Laboratorio Synthon Chile. El producto farmacéutico estudiado fue haloperidol comprimidos 5 mg, un antipsicótico utilizado ampliamente por la población chilena para el tratamiento de diversos trastornos psiquiátricos. Por tratarse de una formulación nueva se realizó una validación de proceso prospectiva, la cual requirió de tres lotes para su desarrollo. Se generó un protocolo de validación de proceso para haloperidol comprimidos 5 mg en el cuál se determinaron todos los pasos a seguir y de acuerdo a estas pautas dictadas, se desarrolló el proceso productivo en la planta de producción de sólidos del laboratorio. Durante el desarrollo del proceso productivo se realizó la toma de muestras, que posteriormente fueron testeadas para la obtención de datos, permitiendo: observar si los distintos parámetros se encontraban dentro de las especificaciones, evaluar la capacidad real del proceso y realizar el análisis estadístico en algunos casos. Se desarrolló un reporte de validación para el laboratorio, de acuerdo a lo solicitado en el protocolo de validación. El reporte de validación cuenta con una vigencia de cinco años, una vez transcurrido este plazo el proceso tendrá que ser sometido a una nueva validación. No obstante, si durante su vigencia ocurre un cambio significativo para el proceso de fabricación, éste tendrá que ser sometido a una nueva validación. Finalmente de acuerdo a lo resultados y conclusiones obtenidas, el proceso productivo de haloperidol comprimidos 5 mg fue validado, asegurando que la producción de este producto es confiable y reproducible en el tiempo

El tema del presente trabajo de investigación se centra en la importancia de mejorar la gestión del almacén de material promocional en una empresa comercializadora de productos farmacéuticos. La hipótesis de la que partimos sostiene que la mejora de la gestión del almacén a través del uso de metodologías como las 5´s y sistemas de inventarios ABC conllevan a obtener ventajas considerables. / Tesis

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Demuestra cómo un adecuado sistema de planeación y control de la producción; es decir, el desarrollo de el plan maestro, el plan de requerimientos de materiales y el plan aproximado de capacidad, puede constituirse en herramientas muy importantes para el cumplimiento de la demanda de tal forma que se incremente el nivel de servicio al área de ventas en una empresa farmacéutica. Esta tesis corresponde a una investigación de tipo aplicada, con un enfoque cuantitativo y con un diseño no experimental, descriptivo, transversal. Se relaciona las variables como la implementación de un sistema de planeación y control de la producción y nivel de servicio. El procesamiento de datos permite determinar que el nivel de servicio al área de ventas, a través de las dimensiones definidas, como la atención a ventas comerciales, institucionales, la atención a marketing, y a maquila nacional, logra una mejora considerable con la implementación de un sistema de planeación y control de la producción realizada en el año 2017. Se puede destacar que la valorización de ventas comerciales no atendidas del periodo 2017 disminuye en un 28% con respecto al periodo 2016. Asimismo, se ha logrado reducir las multas por pedidos no atendidos a instituciones en un 77% respecto al periodo 2016, además se tiene que las multas del 2016 representaban el 2.05% del total de la facturación de pedidos de instituciones, mientras que en el 2017 las multas representan el 0.44% del total de la facturación de pedidos de instituciones, esto ha genera un ahorro muy importante a la empresa en estudio. / Tesis

Para este trabajo de investigación se recolectaron 2843 pesquisas de productos farmacéuticos y afines, realizados por el Equipo de Control y Vigilancia de Establecimientos de la DIGEMID en los años 2002 a 2006. Los estudios de los análisis fisicoquímicos y microbiológicos fueron realizados por el Instituto Nacional de Salud y luego evaluados por el Equipo de Control y Vigilancia de Productos de la DIGEMID. Se analizó el total de los productos pesquisados encontrándose que el 65% son conformes y 35% no conformes. Así mismo, los resultados no conformes se clasificaron para determinar las principales observaciones a la calidad: Rotulado No Autorizado 40%, Producto Deficiente 27%, Crítico 17%, Cambio de Especificación 14%, Sin Registro Sanitario 1% y Forma de Presentación No Autorizada 1%. Del total de las pesquisas realizadas: El 45% fueron medicamentos de marca, el 30% medicamentos genérico, el 10% material médico y el 9% cosméticos. Resultaron conformes: Medicamentos de marca 69%, medicamentos genérico 64%, material médico 60% y cosméticos 68%. Respecto al tipo de Establecimiento Farmacéutico que presentan conformidad en sus productos tenemos: Laboratorios 69%, Droguerías 62% e Importadoras 67%. Si nos referimos a la procedencia según país de origen tenemos que los conformes fueron el 71% de origen Nacional y el 59% de origen Extranjero. Palabras claves: DIGEMID, reglamento, pesquisa, calidad de medicamento, vigilancia sanitaria. / --- This thesis has gathered 2843 pharmaceutical inquiries and related to it, which were done by The Control Team and Monitoring of Establishment below DIGEMID from 2002 to 2006. The Physicochemical and Microbiological analyses were done by Institute Health National; afterwards they were evaluated by Control Team and Products Monitoring from DIGEMID. Everyone was analysed to find that 65% were conformity and 35% nonconformity. Besides the results nonconformity were classificated in order to identify quality objections: No Authorized Label 40%, Deficient Product 27%, Critic 17%, Specific Change 14%, Without Sanitary register 1% and No Authorized Form Presentation 1%. The sort pharmaceutical products were trademark medicines 45%, generic medicines 30%, medical material 10% and cosmetic 9%. To result in conformity: trademark medicines 69%, generic medicines 64%, medical material 60% and cosmetic 68%. With regard to sort pharmaceutical establishments were conformity: Laboratories 69%, Drugstores 62% and Importers 67%. Moreover origin National 71% and Foreign 59% were conformity.Key words: DIGEMID, regulation, inquiry, medicine quality, sanity monitoring. / Tesis

El presente es un estudio farmacoepidemiológico de corte farmacoeconómico que sigue un diseño de tipo analítico y retrospectivo, el cual ha sido realizado en el Centro Médico Naval “Cirujano Mayor Santiago Távara”, con el objetivo de determinar y comparar la relación costo-efectividad de acetato de leuprolide 7,5 mg frente a goserelina 3,6 mg en el tratamiento del cáncer de próstata durante el período de enero 2008 a diciembre 2011. Se revisaron las historias clínicas de 46 pacientes varones diagnosticados con cáncer de próstata, con edades entre 50 a 79 años y que acudieron a los servicios de Oncología o Urología y a quienes se les prescribió uno de los fármacos en estudio. Se observó que 58,7 % de las prescripciones fueron realizadas en el servicio de Oncología y 41,3 % en el servicio de Urología; en el primer servicio el tratamiento con el medicamento evaluado fue de bloqueo androgénico intermitente a diferencia del segundo donde fue un tratamiento de bloqueo androgénico continuo, empleando alguno de los medicamentos en estudio. Ambos fármacos presentaron una efectividad alta expresada en porcentaje de reducción de antígeno prostático específico, de 85,84 % con acetato de leuprolide 7,5 mg y de 90,72 % con goserelina 3,6 mg, diferencia que no es estadísticamente significativa (p>0,05); logrando el objetivo terapéutico de alcanzar valores de antígeno prostático específico menores a 4 ŋg/mL, durante el período de estudio. El fármaco que obtuvo la menor relación costo-efectividad fue goserelina 3,6 mg, fue de 73,69 frente a 155,27 nuevos soles por porcentaje de reducción de antígeno prostático específico para acetato de leuprolide 7,5 mg. Palabras clave: Acetato de leuprolide, goserelina, cáncer de próstata, antígeno prostático específico, costo-efectividad. / *** This is a pharmacoepidemiological study of pharmacoeconomic court following an analytical and retrospective design, which has been carried out in the Centro Médico Naval “Santiago Távara”, with the purpose of determining and comparing cost-effectiveness of leuprolide acetate 7,5 mg against goserelin 3,6 mg in prostate cancer treatment over the period from January 2008 to December 2011. 46 male patient’s clinical record revision diagnosed with prostate cancer, who were aged between 50 to 79 years old, attending in Oncology or Urology services who were prescribed one the study drugs. It was observed that 58,7 % prescriptions were made in Oncology service and 41,3 % in Urology service, first service the treatment with drug evaluated was intermittent androgen blockade unlike the second which was treatment continuous androgen blockade using some of the study drugs. Both drugs had an high effectiveness as reduction percentage Prostate Specific Antigen, 85,84 % with leuprolide acetate 7,5 mg and 90,72 % with goserelin 3,6 mg, difference is not statistically significant (p> 0,05), achieving therapeutic objective to achieve Prostate Specific Antigen values lower than 4 ŋg/mL over the study period. The drug had the lowest cost-effectiveness ratio was goserelin 3,6 mg, 73,69 facing 155,27 Nuevos soles per Prostate Specific Antigen reduction percentage obtained leuprolide acetate 7,5 mg . Keywords: Leuprolide acetate, goserelin, prostate cancer, Prostate Specific Antigen, cost-effectiveness. / Tesis

La información sobre la cual se apoya la industria farmacéutica se enmarca en los datos personales de carácter confidencial, la propiedad intelectual e industrial y la protección de los ensayos clínicos. Sobre éstos giran todos los procesos de negocio internos que contribuyen a la organización, a la salud del mercado objetivo y a la buena reputación de la industria. El no considerar controles adecuados en los proyectos de tecnologías de inforamción (TI) ocasionaría impactos adversos en la vida de las personas, pérdidas financieras o deterioro de la imagen de la empresa (o todas ellas juntas). Mediante un Plan de Despliegue para implementar la propuesta, sobre las 6 etapas de ciclo de vida se han identificado 37 formatos de control que cubren procesos específicos y críticos en el manejo de datos sensibles, desde el análisis, diseño, construcción, pruebas, implementación y mantenimiento a lo largo del proyecto de TI y establece entre cada fase 6 puntos de control que actúan como acciones de supervisión y aprobación de los procesos realizados para poder otorgar el pase a la siguiente fase. / Tesis