Evalúa la sinergia de la asociación de antibióticos utilizados en productos farmacéuticos de uso veterinario, los cuales contienen amoxicilina, norfloxacino, gentamicina, fosfomicina, ciprofloxacino y se analizan las asociaciones de las mismas: amoxicilina-gentamicina, ciprofloxacino-fosfomicina, amoxicilina-norfloxacino. Para determinar la concentración mínima inhibitoria (CMI) se utilizan diferentes concentraciones de las materias primas utilizadas en la fabricación de estos productos utilizando la metodología de microdilución por tablero de ajedrez. Esto se evalúa frente a aislados clínicos tales como S. aureus y E. coli. Se halla que hubo sinergismo parcial para S. aureus en las asociaciones de materias primas de amoxicilina-gentamicina con las microdiluciones 32-2 μg/mL, 16-4 μg/mL, 4-8 μg/mL, 4-4 μg/mL, 2-4 μg/ mL y 1-4 μg/mL y sinergismo en la asociación amoxicilina-norfloxacino con las microdiluciones 2-1 μg/mL, 1-1 μg/mL, 0,5-1 μg/mL, 0,25-1 μg/mL, 0,12-1 μg/mL y 0,06-1 μg/mL, así como en la asociación de ciprofloxacino-fosfomicina para la microdilución 16-4 μg/mL. En E. coli se observa sinergismo parcial en las tres asociaciones antes mencionadas. amoxicilina-gentamicina con las microdiluciones 32-0.12 μg/mL, 32-0.25 μg/mL,32-0.5 μg/mL,32-1 μg/mL y 16-2 μg/mL, amoxicilina-norfloxacino con las microdiluciones 16-0,12 μg/mL y 16-0,25 μg/mL y ciprofloxacino-fosfomicina con las microdiluciones 32-2 μg/mL, 16-4 μg/mL, 8-4 μg/mL, 4-4 μg/mL , 2-4 μg/mL. Se concluye que para S. aureus se halla sinergismo parcial en las asociaciones de amoxicilina/gentamicina y sinergismo en la asociación de amoxicilina/norfloxacino y ciprofloxacino/ fosfomicina. En E. coli se obtiene sinergia parcial en las asociaciones de amoxicilina/gentamicina, amoxicilina/norfloxacino y ciprofloxacino/ norfloxacino. / Tesis

En el actual entorno competitivo de los negocios, las organizaciones se enfrentan cada vez más a riesgos que, si no son gestionados de manera adecuada, afectan su crecimiento y amenazan su permanencia en el tiempo. Con el fin de tomar las acciones conducentes a evitarlos, reducirlos o mitigar su impacto y para proteger a la entidad contra las posibles pérdidas que pueda representar su ocurrencia, es que resulta necesaria la implementación de una adecuada gestión de riesgos. Las pequeñas y medianas empresas (PyMEs), en su gran mayoría, no implementan un sistema de gestión de riesgos de manera formal. El objetivo general de este trabajo es proponer un modelo de gestión de riesgos aplicable a una PyME de la industria farmacéutica de la ciudad de Bahía Blanca, Provincia de Buenos Aires, cuyo principal cliente es el Estado a nivel nacional y provincial. Para el desarrollo de esta investigación se optó por el uso del método exploratorio y descriptivo: estudio de Caso Único. Se seleccionó el proceso de ventas mediante licitaciones públicas por constituir uno de los más relevantes de la actividad de la organización, ya que genera importantes beneficios y a su vez presenta diversidad de riesgos asociados. En primera instancia se realizó un análisis global de los riesgos que afectan a la empresa inherente a su función, considerando el contexto en el cual está inserta para luego abordar en detalle los eventos negativos provenientes de su ambiente interno y específicamente los que impactan en el proceso clave seleccionado. Para la realización de este trabajo se tuvo en cuenta el marco del modelo C.O.S.O. E.R.M., combinado con la herramienta Risk Breakdown Structure (RBS) que permitió la identificación y clasificación de las fuentes de los riesgos tanto internos como externos y aquellos cuantificables y no cuantificables. Una vez identificados y clasificados se procedió a su valoración, que comprende dos etapas: calificación y evaluación. La calificación del riesgo consiste en asignarle un valor resultante de multiplicar dos variables: la frecuencia y el impacto, en cada caso dentro de una escala predeterminada. Seguidamente se procedió a diseñar una matriz de riesgos que permitió evaluar los mismos y detectar aquellos eventos que requieren una acción inmediata para gestionarlos. Los resultados muestran que éste es un procedimiento de fácil aplicación a pequeñas y medianas empresas, que permite evaluar los niveles de exposición al riesgo a partir de datos cualitativos. Finalmente se propusieron actividades de control destinadas a gestionar los riesgos valorados como inaceptables dado que son los que requieren intervención inmediata. No obstante, se prevé que las acciones propuestas mejorarán la gestión integral del proceso teniendo efecto sobre el resto de los eventos. Si bien los modelos de gestión de riesgos parecen que están diseñados para grandes empresas, es posible adaptarlos a cada tipo de organización, independientemente de su tamaño. / In today's competitive business world, organizations face increasing risks which, if not managed properly, affect their growth and threaten their presence along time. In order to take the necessary steps to avoid, reduce or mitigate their impact and, at the same time, protect the company against potential losses, it is necessary to implement appropriate risk management. Most Small and Medium-size Enterprises (SMEs) do not implement a risk management system formally. The aim of this paper is to propose a risk management model applied to a SMEs in the pharmaceutical industry in the city of Bahia Blanca, Buenos Aires, whose main customers are the national and provincial governments.The present research consists of an exploratory and descriptive study and it has a case study design. The sales process through public tenders was selected because of its importance in the business activity of the SMEs since it derives major benefits and, in turn, leads to a variety of associated risks. Firstly, a general analysis of the risks which affect the company was performed, considering the context in which it is immersed. Secondly, some negative intra-company aspects, in particular those which affect the selected sales process, were analyzed thoroughly. This study draws on the C.O.S.O. E.R.M. model and the Risk Breakdown Structure (RBS), which allowed for identifying and classifying the sources of internal and external risks as well as quantifiable and non-quantifiable risks. Thirdly, risks were assessed by rating and evaluating them. Risk rating consists in rating a risk by multiplying two variables: frequency and impact according to predetermined scales. Finally, a risk matrix was designed, which allowed for evaluating the risks and identifying the ones which require immediate actions to manage them.The findings indicate that the procedure followed in this study can be easily applied to small and medium-sized companies and the qualitative data collected allow for assessing the levels of risk exposure. To conclude, control activities were proposed to manage unacceptable risks because they require immediate intervention. It is expected that the suggestions made improve the overall management of the process, and thus, have a positive impact on the rest of the risk. Even though risk management models seem to be designed for large companies, it is possible to adapt them to each type of organization, regardless of their size.

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Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / No autorizada por el autor para ser publicada a texto completo en el Portal de Tesis Electrónicas / El presente trabajo consiste en la aplicación de los protocolos para la calificación de equipos involucrados en los procesos de producción y envasado de formas farmacéuticas sólidas y líquidas en el laboratorio farmacéutico, precisamente los equipos calificados fueron: Cabina de flujo laminar Alfonso Wolf S.A, Etiquetadora de frascos COMAS, Estuchadora vertical CAM AV JOLLY, Reactor de 500 litros y Molino de cuchillos FITZ MILL. Realizada durante una práctica prolongada en el laboratorio farmacéutico Instituto Sanitas S.A. El objetivo principal fue la aplicación de los protocolos para la calificación de los equipos mediante el desarrollo de estos protocolos y su aplicación en cada caso, para así demostrar que mediante la aplicación de estos protocolos estos equipos se ajustan a las necesidades del laboratorio y cumplen con las funciones para las cuales están diseñados. La metodología utilizada durante la calificación de los equipos consistió en la aplicación de los cuatro segmentos en los cuales se divide la calificación de equipos, estos son: calificación de la instalación del equipo (IQ), calificación de la operación del equipo (OQ), calificación del desempeño o funcionamiento del equipo (PQ) y calificación del diseño (DQ). Cada uno de estos protocolos fue realizado en orden consecutivo. Estos protocolos fueron realizados y aplicados según la guía de la Organización Mundial de la Salud (OMS) sobre los requisitos de las Prácticas Adecuadas de Fabricación (PAF), empleándose los formatos para el protocolo de calificación de Instalación, Operación y Desempeño de los equipos. Luego de aplicar cada protocolo de calificación, y obtenidos los datos correspondientes, se procedió a informar los resultados obtenidos siguiendo la metodología y se redactaron los informes correspondientes a cada equipo, los cuales se encuentran en el Departamento de Aseguramiento de la Calidad para la aprobación de las calificaciones realizadas y consecuentemente la aprobación de los equipos. Según los resultados obtenidos se pudo concluir que los equipos cumplen con los requisitos establecidos para cada unos de ellos y que además al aprobar los protocolos de instalación, operación y desempeño, estos se consideran aptos para su utilización dentro del laboratorio

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Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / Este informe corresponde al trabajo realizado en cumplimiento de lo instruido en la unidad de práctica prolongada para optar al título de Químico Farmacéutico, el cual se realizó por un período de seis meses en Laboratorios Chile, a cargo de Francisco Mansilla Potocnjak, Sub-Gerente de Marketing Instituciones, Cristian Aguilera y Fernando González Product Managers de la División de Marketing Instituciones de Laboratorio Chile. El trabajo se dividió en dos grandes temas, el primero fue el desarrollo de una herramienta que permita evaluar los rendimientos en licitaciones, en primera instancia mediante un modelo piloto, el que luego fue desarrollado por una compañía de soporte informático, para finalmente con estos datos elaborar un informe final y cuantificar de manera confiable los rendimientos asociados a productos, líneas de productos y división de marketing instituciones. El segundo tema desarrollado guarda relación con el análisis y elaboración de soporte técnico para la realización de estudio de mercado en medicamentos para el tratamiento VIH/SIDA, realizando una revisión completa de distintos aspectos relacionados con el tratamiento antirretroviral (ARV) tales como: información epidemiológica, distribución del uso de ARV, realidad clínica nacional e internacional, nuevas tendencias en el manejo de la patología, propuestas fármaco-económicas, entre otros. Con la finalidad de sentar las bases de la información necesaria para introducir medicamentos genéricos bioequivalentes, con certificaciones en agencias de alta regulación, para el tratamiento de VIH en Chile

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / Tanto los productos farmacéuticos como los productos cosméticos comercializados en Chile buscan satisfacer las necesidades del bienestar de los pacientes o consumidores; sin embargo, la calidad de muchos de estos productos, no siempre cumplen con los estándares que han asegurado tener las industrias productoras. Con el fin de mejorar los procesos antes mencionados, se realizó el siguiente estudio retrospectivo que tiene como objeto detectar las fallas comúnmente denunciadas e inferir dónde pudieron haberse provocado, facilitando así una instancia de formación para los usuarios y una herramienta con la que los productores y los facilitadores de éstos productos, puedan mejorar sus procesos de producción, almacenaje y distribución. El estudio se realizó en la sección Muestras Legales por Denuncia a la Calidad del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), donde se revisaron todas las denuncias recibidas por esta sección durante los años 2005 al 2009. Luego del análisis se concluyó que efectivamente existieron problemas en la calidad de productos farmacéuticos y/ o cosméticos, y que esas fallas se presentaron principalmente en el tenor “físico-químico y/u organoléptico”; y, que los productos con mayor falla a la calidad, correspondieron a productos farmacéuticos de “síntesis química”

La carencia de dispositivos legales coherentes y actualizados para la inscripción del Registro Sanitario de “Productos Dietéticos y Edulcorantes” no permite una adecuada evaluación para determinar en cuál de las dos Direcciones Generales del Ministerio de Salud se inicia el trámite. Se hace necesario entonces desarrollar una legislación conveniente en la materia, en base a la experiencia de otros países y a las tendencias actuales de sus dispositivos legales, lo cual permitirá que los evaluadores de la DIGEMID y la DIGESA lleven a cabo su trabajo de una manera más eficiente y sin ambigüedades, y también para que las empresas puedan tener las facilidades para registrar sus productos y puedan cumplir con los dispositivos legales que garanticen el acceso a la calidad y seguridad de los productos. La presente tesis plantea una propuesta de modificación al “Título IV­A De los Productos Dietéticos y Edulcorantes” del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, basada en la actualización de la normatividad vigente de una manera más real que se aproxime a lo que está sucediendo en la globalización del mundo, y que permita la optimización de la labor de la DIGEMID y la DIGESA. / The lack of a consistent and updated legislation for “Dietary and Sweeteners Products” registration in Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) does not allow an appropriate evaluation to determine in which of the two general directions of the Ministry of Health the proceeding begins. So, it is necessary develop appropriate norms for these products, based on experience of other countries and actual tendencies of legislations, which will allow DIGEMID and DIGESA staff in order to work efficiently without ambiguities and also so that the companies can have the facilities to register their products and can fulfill the legal devices that guarantee the access to the quality and security of products. This thesis raises a proposal of modification to “Title IV-A of Dietary and Sweeteners Products of the Regulation for the Registry, Control and Sanitary Monitoring of Pharmaceutical and Compatible Products, based on updating of actual legislation in a logic, consistent and technical mode that allow the optimization of DIGEMID’s and DIGESA’s job.