Dissertação (mestrado)—Universidade de Brasília, Faculdade de Ciências da Saúde, 2009. / Submitted by Allan Wanick Motta (allan_wanick@hotmail.com) on 2010-07-01T19:47:59Z No. of bitstreams: 1 2009_RenatoAlmeidaLopes.pdf: 533975 bytes, checksum: 2c716ed0b9f1d9261268f2c3a6f0fd4f (MD5) / Approved for entry into archive by Lucila Saraiva(lucilasaraiva1@gmail.com) on 2010-07-19T16:16:46Z (GMT) No. of bitstreams: 1 2009_RenatoAlmeidaLopes.pdf: 533975 bytes, checksum: 2c716ed0b9f1d9261268f2c3a6f0fd4f (MD5) / Made available in DSpace on 2010-07-19T16:16:46Z (GMT). No. of bitstreams: 1 2009_RenatoAlmeidaLopes.pdf: 533975 bytes, checksum: 2c716ed0b9f1d9261268f2c3a6f0fd4f (MD5) Previous issue date: 2009 / A instituição do programa de genéricos propiciou maior acesso da população a medicamentos de qualidade a um preço mais barato que os produtos que já se encontravam no mercado. Os estudos de bioequivalência são realizados para garantir a intercambiabilidade entre um produto genérico ou similar e o medicamento referência. Na medida em que cresce a oferta de cópias genéricas de um mesmo produto referência, deve-se aumentar a preocupação com os parâmetros de biodisponibilidade dos mesmos, pois é comum que os pacientes substituam não apenas medicamento de referência pelo genérico, mas também um genérico por outro ou por um similar. O uso de uma metodologia sistemática de seleção de estudos, combinada a aplicação de uma técnica estatística para sumarizar os dados define a metanálise como método de uma revisão sistemática. Para seguir este principio, foi desenvolvido um protocolo para seleção de estudos, com critérios claros e definidos de inclusão e exclusão. Após a seleção inicial de 99 ensaios, verificou-se que 34 deles atendiam aos critérios pré-estabelecidos, os quais fizeram parte das sete metanálises realizadas. A intercambiabilidade entre as todas as combinações dos três produtos testes estudados para os fármacos Hidroclorotiazida e Propranolol foi confirmada com base nos intervalos de confiança obtidos. Para os produtos estudados dos princípios ativos Atenolol, Maleato de Enalapril, Captopril e Losartana Potássica a intercambiabilidade deve ser tomada com cautela, pois como a probabilidade de que dois produtos testes (genéricos ou similares) não serem bioequivalentes é grande, conclui-se que existe um risco de perda de efeito terapêutico para o usuário desses fármacos em substituir o medicamento genérico ou similar por um novo produto. A aplicação do método de metanálise proposto por Chow e Liu em estudos de bioequivalencia é consistente e fornece informações importantes sobre a intercambiabilidade entre cópias genéricas e similares de medicamentos. Dessa forma, conclui-se que a aplicação da metodologia seja uma ferramenta a ser utilizado pela ANVISA, na avaliação da concessão de novos registros e para monitoramentos pós-registros de produtos já comercializados, como forma de aprimorar o controle de qualidade dos medicamentos. ________________________________________________________________________________________ ABSTRACT / The introduction of the generic drugs program provided a better population's access to quality medicines at a price cheaper than the products already on the market. Bioequivalence studies are performed to ensure the interchangeability of a generic or similar drug and the brand-name drug. The extent that increases the supply of generic copies of one brand-name drug should be increased concern about the parameters of their bioavailability, because it is common for patients to replace not only the brand-name by generic, but also by a generic to another or one similar. The use of a systematic methodology to select studies, combined with a statistical technique to summarize the data defines the meta-analysis as a method of systematic review. To follow this principle, a protocol for selection of studies was developed, with clear and defined inclusion and exclusion criteria. After the initial selection of 99 studies, it has been found that 34 of them met the predetermined criteria, which were included in the seven meta-analysis performed. The interchangeability among the combinations of the three products studied for Hydrochlorothiazide and Propanolol was confirmed on the basis of confidence intervals. To study the products with the active product ingredient (API) Atenolol, Enalapril Maleate, Captopril and Losartan Potassium the interchangeability should be taken with caution, because there is a large probability that two test products (generic or similar) do not be bioequivalent, thus it has been concluded that there is a risk of loss of therapeutic effect for the user of these drugs to replace the generic or similar with a new product. The application of meta-analysis method proposed by Chow and Liu in bioequivalence studies is consistent and provides important information about the interchangeability of generic and similar copies of medicines. Therefore we conclude that the application of the methodology is a tool to be used by ANVISA, in the evaluation of the concession of new approvals and monitoring marketed drugs as a way to improve quality control of medicines.

63 p. / Submitted by PADILHA MARIANA (marivp_vieira@hotmail.com) on 2013-09-16T14:49:53Z No. of bitstreams: 1 Demetrio Manoel do Nascimento Silva (1913) 1_merged.pdf: 6708253 bytes, checksum: d00d9e4a3a84309a8a9c6581901e0947 (MD5) / Approved for entry into archive by Ribeiro Graça (graca.mr@hotmail.com) on 2013-09-23T19:45:54Z (GMT) No. of bitstreams: 1 Demetrio Manoel do Nascimento Silva (1913) 1_merged.pdf: 6708253 bytes, checksum: d00d9e4a3a84309a8a9c6581901e0947 (MD5) / Made available in DSpace on 2013-09-23T19:45:54Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Demetrio Manoel do Nascimento Silva (1913) 1_merged.pdf: 6708253 bytes, checksum: d00d9e4a3a84309a8a9c6581901e0947 (MD5) / Tese de concurso apresentada a Faculdade de Medicina da Bahia. Nos estudos das ações intimas do medicamento temos que levar em consideração dois pontos importantes: a estrutura físico-químico do medicamento e as propriedades biológicas das células vivas. A interação desses elementos produz a ação do medicamento sem, no entanto, modificar a solubilidade, permeabilidade, inibição, entre outros do protoplasma das células.

PINHEIRO, Maria do Carmo Gomes. Equivalência farmacêutica : proposta de manual para a implantação e a padronização de centros em conformidade com as normas técnicas e a legislação sanitária vigentes. 2004. 183 f. Dissertação (Mestrado em Farmacologia) - Universidade Federal do Ceará. Faculdade de Medicina, Fortaleza, 2008. / Submitted by denise santos (denise.santos@ufc.br) on 2012-05-03T13:31:09Z No. of bitstreams: 1 2004_dis_mcgpinheiro.pdf: 2747720 bytes, checksum: b3aa8fed86638b4d5f5e19e859edfb87 (MD5) / Approved for entry into archive by Eliene Nascimento(elienegvn@hotmail.com) on 2012-05-03T15:55:57Z (GMT) No. of bitstreams: 1 2004_dis_mcgpinheiro.pdf: 2747720 bytes, checksum: b3aa8fed86638b4d5f5e19e859edfb87 (MD5) / Made available in DSpace on 2012-05-03T15:55:57Z (GMT). No. of bitstreams: 1 2004_dis_mcgpinheiro.pdf: 2747720 bytes, checksum: b3aa8fed86638b4d5f5e19e859edfb87 (MD5) Previous issue date: 2004 / In 1999, the policy of generic medicaments was implemented in Brazil, and the availability of pharmaceutical equivalence essays became strategic for its success. A group of laboratories was identified, evaluated and qualified, as a network, by the National Sanitary Surveillance Agency (Anvisa) to perform such studies. These laboratories were named ‘centers for pharmaceutical equivalence’ (EQFAR), and were integrated to The Brazilian Network of Analytical Laboratories on Health (REBLAS). The criteria for qualification and operation of the centers, as well as to perform standardized pharmaceutical equivalence essays, were established by a set of regulations (laws, resolutions and technical rules). The extent, diversity and complexity of these regulations do not always facilitate its knowledge, comprehensive and correct application for people interested in implementation of those rules on the centers as well as the National Sanitary Surveillance Agency tasks of evaluation, qualification and audition. This material consolidate the content of the regulation in force, systematizing them according the following chapters: referential documentation, human resources, biosafety and laboratorial organization, facilities and installations, quality assurance, equipment, materials, and the principals essays that compose the studies of pharmaceutical equivalence and the preparation of their analytical certification. It aims to be a practical instruction – like a manual – that allows the rapid access to the weighty information and to facilitate the work of people interested in implement a center of pharmaceutical equivalence and for those from the Sanitary Surveillance Agencies. / Com a implantação da política de incentivo ao medicamento genérico, no Brasil, em 1999, os estudos de equivalência farmacêutica tornaram-se elementos estratégicos para a sua implementação e seu êxito. Para a realização desses estudos, foi criada uma rede de laboratórios, habilitados e supervisionados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, sob a denominação de centros de equivalência farmacêutica (EQFAR), que passaram a integrar a Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas). Os critérios para a habilitação e operação dos centros, bem como para a realização, de maneira padronizada, dos estudos de equivalência farmacêutica, foram definidos por meio de um conjunto de regulamentos (leis, resoluções e normas técnicas) cuja abrangência, variedade e extensão nem sempre facilitam seu conhecimento, compreensão e aplicação correta, tanto por parte dos interessados na implantação desses centros como dos agentes de vigilância sanitária no seu trabalho de avaliação, habilitação e fiscalização dos Centos e de coordenação da rede. Este material consolida o conteúdo dos regulamentos em vigor, sistematizando-os segundo os seguintes capítulos: documentação de referência, pessoal, biossegurança e organização laboratorial, instalações e acomodações ambientais, sistema da qualidade, equipamentos, materiais de laboratório e os principais ensaios que compõem os estudos de equivalência farmacêutica e elaboração do certificado analítico. Objetiva facilitar, por meio de sua manualização, o acesso dos interessados na implantação e operação de centros de equivalência farmacêutica e dos agentes de vigilância sanitária à informação sistematizada e consolidada sobre a matéria.

Orientador: Marcelo Nicolas Muscara / Dissertação (mestrado) - Universidade Estadual de Campinas, Faculdade de Ciências Médicas / Made available in DSpace on 2018-07-22T13:03:56Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Martins_MariaLucia_M.pdf: 1996921 bytes, checksum: 89b8a8047b16cfbfaa60acc0642b10d5 (MD5) Previous issue date: 1997 / Resumo: Neste trabalho foram comparadas as biodisponibilidades de duas formulações de comprimidos de atcnolol: Atcnol, comprimidos 50 mg, (Laboratório Wellcomc ICI; formulação de referência) versus Angipress, comprimidos 50 mg (Laboratório Biosintética; formulação teste), em dezoito voluntários sadios do sexo masculino. O protocolo clínico constava de dois períodos randômicos, com intervalo de quatorze dias entre as doses, aprovado pelo comitê de ética do Hospital de Clínicas da UNICAMP. Os voluntários, após uma triagem, foram hospitalizados às 23 horas ao dia anterior do estudo clínico sob jejum e, às 7 horas do dia seguinte, iniciou-se o ensaio clínico. Os voluntários receberam uma única dose de atenolol de cada formulação. As amostras de sangue foram obtidas imediatamente antes e a intervalos regulares, até 24 horas após a administração da droga. A concentração plasmática de atenolol foi determinada por HPLC com detecção fluorin1étrica. Os parâmetros farmacocinéticos obtidos de cada formulação de atenolol foram: área sobre a curva da concentração plasmática em função do tempo de O até 24 h (AUC[O-24), concentração máxima alcançada (Cmax) e o tempo empregado para ser a1cançada (tmax), meia vida de eliminação {tll2), constante de eliminação terminal de primeira ordem (ke) e a área sobre a curva extrapolada ao infInito (AUC[o-oo).Todos os parâmetros farmacocinéticos foram analisados por métodos estatísticos paramétricos e não-paramétricos. As duas formulações de comprimidos de atenolol não apresentaram diferenças estatísticamente significantes em biodisponibilidade. Com base nos resultados obtidos e de acordo com os requerimentos estipulados pela EU e a FDA (EUA) as duas formulações foram consideradas bioequivalentes, com referência tanto à velocidade quanto ao grau de absorção / Abstract: The bioavailability of two atcnolol tablct rormulations: Angipress (rrom Laboratórios Biosintética, SP, Brazil), and Atenol (fram Wellcome ICI Laboratory, SP, Brazil) were compared in eighteen healthy male volunteers who received a single dose of 50 I mg 01' cach [ormulation, in. an open randomizcd two pcriod crossover fashion with a fourteen day washout interval between doses. Plasma samples were obtained over a 24 h interval and atenolol concentrations were determined by HPLC with tluorimetric detection. From thc plasma atenolol conccntration vs time curves, AUqO.24) (area under the concentration vs time curves fram O to 24 h), Cnax (maximum achieved concentration), tmax (time to achieve Cnax), ty, (terminal fIrst arder c1imination half-life), ke (terminal fIrst arder eliminati?n constant) and AUC (arca under thc' concentration vs time curves extrapolated to I infinity) wcre obtained. All thesc variables wcre analysed using both parametric and non parametric statistics. The two atenolol tablct bránds did not show statistically signwcant dilTerences in bioavailability as assessed by analyses 01' AUC[O.24), AUC, Cmax, trnax, t'h, and kc valucs. Bascd on thcse results and on thc Unitcd Statcs Food and Drug Administqllion (FDA) and the European Union requerimcnts, we conc1udc that both formulations are bioequivalent / Mestrado / Farmacologia / Mestre em Ciências

Orientadores: Heleno Rodrigues Correa Filho, Francisco de A. M. Reis / Dissertação (mestrado) - Universidade Estadual de Campinas, Faculdade de Ciências Médicas / Made available in DSpace on 2018-07-25T11:20:53Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Perrone_AnaMariaFalarini_M.pdf: 6279797 bytes, checksum: c43550c086e0ed1aa727ddf648faeac7 (MD5) Previous issue date: 1999 / Resumo: Foi realizado um estudo caso controle com o objetivo de comparar a qualidade da assistência farmacêutica prestada aos usuários do Sistema Docente Assistencial de um Hospital Universitário com a de outros serviços de saúde. A avaliação foi realizada considerando-se os seguintes aspectos: aquisição; orientação sobre o uso; observância da prescrição; e uso de medicamentos sem prescrição médica recente. Utilizou-se questionário estrutura do, aplicado através de entrevistas aos pacientes internados nas enfermarias da Medicina Interna (n=270) e Pediatria (n=143)) e aos médicos responsáveis pelos leitos. As entrevistas foram divididas em 215 casos e 198 controles. Os casos foram definidos como pessoas internadas que no período de 30 dias antes da internação tiveram indicação para usar medicamento recebendo assistência farmacêutica com qualidade insatisfatória. Esta foi assim considerada, quando ocorreram dificuldades relativas a: aquisição do medicamento no local de realização da consulta; capacidade financeira para comprá-Io; possibilidade de encontrá-Io na farmácia comercial e compreensão sobre como utiliza-los. Foram consideradas controles as pessoas internadas nas mesmas enfermarias dos casos que tiveram indicação para usar medicamento e receberam assistência farmacêutica com qualidade satisfatória. Os resultados apontaram desvantagem na assistência farmacêutica ". prestada aos usuários do Sistema Docente Assistencial do Hospital Universitário em relação a de outros serviços de saúde com OR = 1,53 (IC 95% - 1,02 < OR < 2,31) com X2 1 gl = 4,58 e p = 0,0324. Possivelmente isto ocorreu devido ao precário abastecimento da farmácia ambulatorial que compõe este sistema / Abstract: A case control study was canied out aiming to compare the quality of the pharmaceutical care delivered to the users of a Hea1th Professionals Educational System based on an University Hospital with the same care from other hea1th facilities outside of the system. The assessment was done considering the following aspects: acquisition; utilization advice; prescription compliance and drugs use without recent prescription. A structured form questionnaire was used to interview hospital in-bed patients at the Internal Medicine (n=270) and Pediatrics wards (n=143) and also to attending physicians. Interviews were afterwards divided into cases (215) and controls (198). Cases were defined as people who received advice to using a prescription drug in the previous 30 days before admission with a 10w quality pharmaceutica1 attention. To qualify for this attribute the following difficulties were put altogether: drug acquisition at the medica1 attendance facility; capacity for buying the prescription; availability of the drug at any commercial Phannacy and understanding the way of using it. Controls were defined as people admitted to the same wards that received advice to using prescription drugs with satisfactory pharmaceutica1 assistance. Results pointed out to a disadvantage for the Hospital based attention system when compared to other health services with an OR=1.53 (95%CI; 1.02 < OR < 2.31) with a X2 Idf = 4.58; p-value=O.0324. This was possibly due to the precarious drug supply for the outpatient c1inics pharmacy of the system. Keywords: 1. Drugs - Prescription; 2. Epidemiology; 3. Drugs / Mestrado / Mestre em Saude Coletiva

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / La optimización se traduce en obtener la eficiencia máxima de un proceso manteniendo su estándar de calidad, este concepto corresponde a una herramienta de gran utilidad y usada constantemente en empresas industriales. Este concepto es una forma para poder cumplir con la filosofía de la mejora continua, la cual plantea la idea de permite detectar y promover oportunidades que puedan mejorar la eficacia y eficiencia de los procesos. Esta práctica fue realizada en Laboratorios SAVAL, un laboratorio nacional de origen español, con una gran línea de producción de productos farmacéuticos sólidos, Líquidos, estériles y más. El objetivo principal fue realizar una optimización para los “Set Up” correspondiente a la línea de empaque de un solo modelo de encartonadora, para esto primero se obtuvo y recopiló toda la información necesaria del área de empaque, por medio de mediciones de tiempos, expertis de operadores y bibliografía. El proyecto se enfocó en los cambios de formatos de las encartonadoras, para esto se definieron 2 tipos de cambios y las piezas necesarias para estos cambios según el estuche a encartonar. Se determinaron 3 puntos de mejora y para cada uno se confeccionó una propuesta de mejora. Los resultados obtenidos fueron mejoras de los tiempos de cambios de formato de 10 y 17 minutos, además de una disminución de los diferentes tipos de estuches en un 3%, por motivos de tiempo no se logró poner en funcionamiento las propuestas de mejora, siendo resultados estimados y deseados, quedando la información del proyecto a disposición y como sugerencia para el laboratorio

En el presente trabajo se dan las nociones básicas para la realización de estudios de Biodisponibidad y Bioequivalencia. Los estudios de biodisponibilidad permiten conocer la magnitud y velocidad de absorción del principio activo que alcanza la circulación sistémica mientras que los estudios de biodisponiblidad comparativa permiten evaluar la bioequivalencia, de dos medicamentos que contienen el mismo principio activo. Sobre la base del Sistema de Clasificación Biofarmacéutica de los fármacos se puede establecer que para la demostración de la bioequivalencia de los medicamentos comprendidos en la clase 1 y clase 2, se recomiendan los perfiles de disolución; mientras que para la clase 3 y clase 4 se necesita, determinar la bioequivalencia mediante la medición de niveles séricos del fármaco. En el análisis farmacocinético los parámetros de interés son área bajo la curva de los niveles séricos del fármaco (ABC), concentración máxima (Cmax,) y tiempo para alcanzar la máxima concentración (tmax). Teniendo en cuenta los aspectos mencionados anteriormente se elaboró la lista de medicamentos incluidos en el Petitorío Nacional de Medicamentos Esenciales que requieren estudios de bioequivalencia para determinar su intercambiabilidad, encontrándose un total de 61 principios activos. Esta lista se realizó en base a aspectos como: riesgo sanitario, margen tera péutico y características farmacocinéticas del medicamento. Así mismo se elaboró un protocolo básico para la realización de Estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia, en 1a que se indican las principales etapas para la realización de dichos estudios, también se propone el documento de Consentimiento libre e informado para los voluntarios. Finalmente se diseñó la Unidad para la realización de estudios de biequivalencia, se determinaron los perfiles de los profesionales que conforman el equipo multidisciplinario y se mencionan las diversas instalaciones con las que debe contar la unidad. / In the present work are given the basic notions for the execution of Bioavailability and Bioequivalence studies. The bioavailability studies allow to know the magnitude and rate of absortion of the active principle that reaches systemic circulation whereas the studies of comparative bioavailability allow to evaluate the bioequivalence of two medicines with the same active principle. On the base of System of Biopharmaceutical Classification of the drugs it is possible to establish that for demonstration of the bioequivalence of medicines included in the class 1 and class 2, the profiles of dissolution are recommended; whereas for class 3 and class 4 it is needed to determine the bioequivalence by means of measurement of seric levels of drug. Keeping in mind the aspects mentioned previously, it was taken of the list of medicines included in the National Petitory of Essential Medicines those that they would require bioequivalence studies to determine their interchangeability, being found a total of 61 active principles. This list devised in base to aspects as: sanitary risk, therapeutic margin and pharmacokinetic characteristics of the medicine. Likewise devised a basic protocol for the execution of Bioavailability and Bioequivalence studies, in which the main phases for their execution are indicated; also the document of free and reported consent for the volunteers is proposed. Finally a Unit for the execution of bioequivalence studies is proposed, the profiles of the professionals that would conform the multidisciplinary team are proposed and the diverse installations with the ones that should count the Unit are mentioned.

El objetivo del presente estudio fue registrar y evaluar las potenciales incompatibilidades e interacciones medicamento nutriente enteral artificial (IIMNEA); evaluar y comparar los resultados obtenidos mediante entrevistas al personal de enfermería sobre la técnica de administración con las recomendaciones aportadas por las investigadoras. El diseño del estudio fue observacional, descriptivo, longitudinal. Se realizó en el Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins (EsSalud) en pacientes que recibían terapia farmacológica y nutrición enteral artificial a la vez. Se estudiaron 100 pacientes de los cuales 66 cumplieron los criterios de inclusión; detectándose en ellos 290 casos de potenciales IIMNEA, donde 232 fueron interacciones farmacodinámicas; 56 farmacocinéticas; 1 incompatibilidad física y química; 1 caso de incompatibilidad farmacéutica; no se presentaron casos de interacción potencial fisiológica. De la entrevista al personal de enfermería responsable de la administración de medicamentos y la nutrición enteral se encontró que el 94% de enfermeras entrevistadas usan técnicas incorrectas de administración de medicamentos a través de sondas de alimentación enteral, además no toman en cuenta el mecanismo de absorción del medicamento. Estos resultados demuestran la importancia que tiene el Farmacéutico para evitar potenciales IIMNEA. En base al análisis de los fármacos más prescritos en pacientes que recibieron nutrición enteral artificial, se propone una guía para facilitar la administración de medicamentos a través de sondas y evitar potenciales IIMNEA. / The purpose of the present study was register and test the potential incompatibilities and interactions drug-artificial nutrient enteral (IIDANE); evaluating and comparing the results, which were reached by inquiries to the Nurse’s Staff about administration techniques of drug in accord with the investigators recommendations. The study’s design was observational, descriptive and longitudinale. The study was made at the Edgardo Rebagliati Martins Hospital (EsSALUD), with patients which had both a pharmacology therapy and artificial enteral nutrition. A hundred patient were studied, which 66 were accord with the inclusion´s criteria; detecting in these 290 cases of potentials IIDANE, where 232 were pharmacodinamic interaction which 56 were pharmacokinetic interactions; one case of fisical and chemistry incompatibility; one case of pharmaceutical incompatibility; in this study didn’t find cases of potential physiology interaction. About the inquiries to the physiology interaction. About the inquiries to the Nurse´s Staff, which were responsible of the drugs administration and enteral nutrition, was found that the 94% of nurses used wrong techniquies of drugs administration for tubes enteral feeding. Moreover, they didn’t take in consideration the mechanism of drug’s absorption. These results show the importance of the Pharmacist to avoid potential IIDANE. In support of the analysis of the most prescribed drugs to patients, which were given artificial enteral nutrition, was elabored a guide to facility the drugs administration by tubes and avoid potentials IIDANE.

En el presente trabajo se dan las nociones básicas para la realización de estudios de Biodisponibidad y Bioequivalencia. Los estudios de biodisponibilidad permiten conocer la magnitud y velocidad de absorción del principio activo que alcanza la circulación sistémica mientras que los estudios de biodisponiblidad comparativa permiten evaluar la bioequivalencia, de dos medicamentos que contienen el mismo principio activo. Sobre la base del Sistema de Clasificación Biofarmacéutica de los fármacos se puede establecer que para la demostración de la bioequivalencia de los medicamentos comprendidos en la clase 1 y clase 2, se recomiendan los perfiles de disolución; mientras que para la clase 3 y clase 4 se necesita, determinar la bioequivalencia mediante la medición de niveles séricos del fármaco. En el análisis farmacocinético los parámetros de interés son área bajo la curva de los niveles séricos del fármaco (ABC), concentración máxima (Cmax,) y tiempo para alcanzar la máxima concentración (tmax). Teniendo en cuenta los aspectos mencionados anteriormente se elaboró la lista de medicamentos incluidos en el Petitorío Nacional de Medicamentos Esenciales que requieren estudios de bioequivalencia para determinar su intercambiabilidad, encontrándose un total de 61 principios activos. Esta lista se realizó en base a aspectos como: riesgo sanitario, margen tera péutico y características farmacocinéticas del medicamento. Así mismo se elaboró un protocolo básico para la realización de Estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia, en 1a que se indican las principales etapas para la realización de dichos estudios, también se propone el documento de Consentimiento libre e informado para los voluntarios. Finalmente se diseñó la Unidad para la realización de estudios de biequivalencia, se determinaron los perfiles de los profesionales que conforman el equipo multidisciplinario y se mencionan las diversas instalaciones con las que debe contar la unidad. / In the present work are given the basic notions for the execution of Bioavailability and Bioequivalence studies. The bioavailability studies allow to know the magnitude and rate of absortion of the active principle that reaches systemic circulation whereas the studies of comparative bioavailability allow to evaluate the bioequivalence of two medicines with the same active principle. On the base of System of Biopharmaceutical Classification of the drugs it is possible to establish that for demonstration of the bioequivalence of medicines included in the class 1 and class 2, the profiles of dissolution are recommended; whereas for class 3 and class 4 it is needed to determine the bioequivalence by means of measurement of seric levels of drug. Keeping in mind the aspects mentioned previously, it was taken of the list of medicines included in the National Petitory of Essential Medicines those that they would require bioequivalence studies to determine their interchangeability, being found a total of 61 active principles. This list devised in base to aspects as: sanitary risk, therapeutic margin and pharmacokinetic characteristics of the medicine. Likewise devised a basic protocol for the execution of Bioavailability and Bioequivalence studies, in which the main phases for their execution are indicated; also the document of free and reported consent for the volunteers is proposed. Finally a Unit for the execution of bioequivalence studies is proposed, the profiles of the professionals that would conform the multidisciplinary team are proposed and the diverse installations with the ones that should count the Unit are mentioned.

El objetivo del presente estudio fue registrar y evaluar las potenciales incompatibilidades e interacciones medicamento nutriente enteral artificial (IIMNEA); evaluar y comparar los resultados obtenidos mediante entrevistas al personal de enfermería sobre la técnica de administración con las recomendaciones aportadas por las investigadoras. El diseño del estudio fue observacional, descriptivo, longitudinal. Se realizó en el Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins (EsSalud) en pacientes que recibían terapia farmacológica y nutrición enteral artificial a la vez. Se estudiaron 100 pacientes de los cuales 66 cumplieron los criterios de inclusión; detectándose en ellos 290 casos de potenciales IIMNEA, donde 232 fueron interacciones farmacodinámicas; 56 farmacocinéticas; 1 incompatibilidad física y química; 1 caso de incompatibilidad farmacéutica; no se presentaron casos de interacción potencial fisiológica. De la entrevista al personal de enfermería responsable de la administración de medicamentos y la nutrición enteral se encontró que el 94% de enfermeras entrevistadas usan técnicas incorrectas de administración de medicamentos a través de sondas de alimentación enteral, además no toman en cuenta el mecanismo de absorción del medicamento. Estos resultados demuestran la importancia que tiene el Farmacéutico para evitar potenciales IIMNEA. En base al análisis de los fármacos más prescritos en pacientes que recibieron nutrición enteral artificial, se propone una guía para facilitar la administración de medicamentos a través de sondas y evitar potenciales IIMNEA. / The purpose of the present study was register and test the potential incompatibilities and interactions drug-artificial nutrient enteral (IIDANE); evaluating and comparing the results, which were reached by inquiries to the Nurse’s Staff about administration techniques of drug in accord with the investigators recommendations. The study’s design was observational, descriptive and longitudinale. The study was made at the Edgardo Rebagliati Martins Hospital (EsSALUD), with patients which had both a pharmacology therapy and artificial enteral nutrition. A hundred patient were studied, which 66 were accord with the inclusion´s criteria; detecting in these 290 cases of potentials IIDANE, where 232 were pharmacodinamic interaction which 56 were pharmacokinetic interactions; one case of fisical and chemistry incompatibility; one case of pharmaceutical incompatibility; in this study didn’t find cases of potential physiology interaction. About the inquiries to the physiology interaction. About the inquiries to the Nurse´s Staff, which were responsible of the drugs administration and enteral nutrition, was found that the 94% of nurses used wrong techniquies of drugs administration for tubes enteral feeding. Moreover, they didn’t take in consideration the mechanism of drug’s absorption. These results show the importance of the Pharmacist to avoid potential IIDANE. In support of the analysis of the most prescribed drugs to patients, which were given artificial enteral nutrition, was elabored a guide to facility the drugs administration by tubes and avoid potentials IIDANE.