Dissertação (mestrado)—Universidade de Brasília, Centro de Desenvolvimento Sustentável, 2007. / Submitted by Jaqueline Ferreira de Souza (jaquefs.braz@gmail.com) on 2011-05-24T14:18:22Z No. of bitstreams: 1 2007_RosangelaSilvadeAlencar.pdf: 841572 bytes, checksum: 01c9bbb90fe01cbbdfb88e5eca608be9 (MD5) / Approved for entry into archive by Jaqueline Ferreira de Souza(jaquefs.braz@gmail.com) on 2011-05-24T14:18:43Z (GMT) No. of bitstreams: 1 2007_RosangelaSilvadeAlencar.pdf: 841572 bytes, checksum: 01c9bbb90fe01cbbdfb88e5eca608be9 (MD5) / Made available in DSpace on 2011-05-24T14:18:43Z (GMT). No. of bitstreams: 1 2007_RosangelaSilvadeAlencar.pdf: 841572 bytes, checksum: 01c9bbb90fe01cbbdfb88e5eca608be9 (MD5) / A temática do desenvolvimento do setor farmacêutico no Brasil tem sido amplamente discutida. Tal setor passou por diversas e profundas mudanças da década de 1990 até os dias de hoje em conseqüência da: promulgação da Lei de Patentes em 1996, recomendações dadas pela CPI-Medicamentos em 2000; pela criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e promulgação da Lei dos Genéricos em 1999; e ainda, da publicação da Política Industrial Tecnológica e de Comércio Exterior em 2004. Todos esses fatores fizeram com que o Brasil apresentasse melhora na qualidade dos produtos produzidos, aumento na produção nacional de medicamentos e, também, ampliação de acesso a esses produtos pela população. Este estudo, a partir de análise bibliográfica e de documentos produzidos por diversas entidades, incluindo a Anvisa e o Ministério da Saúde, aborda os resultados alcançados por essas decisões públicas pertinentes ao setor farmacêutico, fazendo correlação entre elas e a teoria schumpeteriana de desenvolvimento econômico, mostrando a correlação das ações brasileiras com a de países desenvolvidos, que mantém referido status pela continuidade das ações de inovação tecnológica, o verdadeiro motor do desenvolvimento. _______________________________________________________________________________ ABSTRACT / The subject of the development Brazil’s drug sector has been widely argued. Since 1990, this sector has experimented diverse and deep changes due to: Patents’ Law promulgation in 1966, Drug-CPI recommendations in 2000, Sanitary Survey National Agency (ANVISA) implementation and Generics’ Law promulgation in 1999; and more, due to the publication of the Industrial, Technological and Foreign Commerce Politic in 2004. All these facts brought improvement in product quality made in Brazil, increase in national production, as well as magnification of population access to these products. This work, through literature analysis, shows the results reached by these public decisions on drug area. The literature analysis was based on documents published by different agents, including ANVISA and Health Ministry. Moreover, this work correlates the public decisions with the Schumpeter’s theory of economic development and brings the relationship of the brazilian actions and developed countries, witch keeps the status of the continued technological innovation, the thru development motor.

A assistência farmacêutica no Programa Saúde da Família (PSF) do Município de Belém, é descrita através das ações desenvolvidas nas Unidades de Saúde da Família, da identificação das maiores dificuldades e estratégias utilizadas para garantir o acesso e o uso correto dos medicamentos prescritos, e da percepção das diferentes visões dos profissionais e gestores sobre a assistência farmacêutica no PSF. Consiste em um estudo de caso desenvolvido na Secretaria Municipal de Saúde de Belém, com entrevistas semi-estruturadas e aplicação de questionários aos profissionais envolvidos com o PSF, tanto na função gerencial como na executora das ações que envolvem o ciclo da assistência farmacêutica. Os dados obtidos foram agrupados em seis categorias de análise: a) concepção do Programa Saúde da Família em Belém, b) Política de Medicamentos com enfoque na fitoterapia, c) conceito e papel da assistência farmacêutica na integralidade e no aumento da cobertura das ações de saúde; d) dicotomia entre a resolução do atendimento e o abastecimento existente; e) formação de recursos humanos adequados a uma nova proposta de assistência farmacêutica - uso racional de medicamentos; f) limitações da Assistência farmacêutica no PSF. Os resultados indicam a percepção do ciclo da assistência farmacêutica reduzido ao seu processo final – prescrição e dispensação de medicamentos, com sobrecarga de trabalho para médicos e enfermeiros, e com recursos humanos não capacitados para desempenhar as atividades da assistência farmacêutica de forma adequada, demonstrando a necessidade de reorientação da assistência farmacêutica e do Programa Saúde da Família para atuar como estratégia de mudança no modelo de saúde vigente.

Este trabalho apresenta uma reflexão sobre as ações implementadas pelo Ministério da Saúde no âmbito da política de acesso aos medicamentos essenciais no SUS no período compreendido entre 1998 e 2004, buscando apresentar um panorama da gestão federal, considerando os fatos e os documentos produzidos durante esse período. A reflexão parte, portanto, da desativação da Central de Medicamentos-CEME e percorre todo o processo de descentralização da Assistência Farmacêutica Básica até 2004, buscando identificar as políticas adotadas com o objetivo de se ampliar o acesso aos medicamentos essenciais à população. Destaca os principais aspectos relacionados ao processo de implementação da Política Nacional de Medicamentos, aprovada em 1998, que serviu de uma espécie de roteiro para a reflexão proposta. Dentro do contexto da Política Nacional de Medicamentos, foram abordados aspectos fundamentais do processo de descentralização da Assistência Farmacêutica Básica buscando identificar os fatores necessários para o desenvolvimento de uma política pública integrada e voltada para a melhoria do acesso da população aos medicamentos essenciais. A pesquisa foi realizada com base em farto material bibliográfico, legislação específica da área de medicamentos e documentos que abordam direta e indiretamente o tema em estudo. Considera o processo de gestão da assistência farmacêutica no setor público e apresenta algumas preocupações importantes quanto às políticas formuladas e implementadas nesse campo. Tem como propósito estimular a discussão sobre até que ponto os gestores e formuladores dessas políticas podem mudar o cenário do acesso aos medicamentos essenciais no âmbito do Sistema Único de Saúde nos próximos anos.

Dissertação (mestrado)—Universidade de Brasília, Faculdade de Ciências da Saúde, Programa de Pós-Graduação em Ciências da Saúde, 2012. / Submitted by Albânia Cézar de Melo (albania@bce.unb.br) on 2012-05-08T13:09:40Z No. of bitstreams: 1 2012_JoaoPauloSilverioPerfeito.pdf: 1925269 bytes, checksum: 6edba1d6a64cb5bd622b35d8ad2dac03 (MD5) / Approved for entry into archive by Marília Freitas(marilia@bce.unb.br) on 2012-05-14T11:55:31Z (GMT) No. of bitstreams: 1 2012_JoaoPauloSilverioPerfeito.pdf: 1925269 bytes, checksum: 6edba1d6a64cb5bd622b35d8ad2dac03 (MD5) / Made available in DSpace on 2012-05-14T11:55:31Z (GMT). No. of bitstreams: 1 2012_JoaoPauloSilverioPerfeito.pdf: 1925269 bytes, checksum: 6edba1d6a64cb5bd622b35d8ad2dac03 (MD5) / Devido à sua nobre finalidade, os medicamentos fitoterápicos, assim como outros medicamentos, são alvo de extensa regulamentação, que abrange toda a sua cadeia, desde a pesquisa, desenvolvimento, passando pelo registro sanitário, produção, prescrição, comercialização, dispensação, administração, até a vigilância pós-comercialização, ou farmacovigilância. Cada etapa desta cadeia tem importância determinante sobre a qualidade e o efeito do medicamento e, portanto, é passível de monitoramento e regulamentação específica. No Brasil, o órgão responsável pelo controle e regulamentação da produção e comercialização destes produtos é a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O objetivo deste trabalho é conhecer os aspectos concernentes ao registro de medicamentos fitoterápicos no Brasil e as características dos produtos registrados. Todas as informações foram obtidas por meio de análise documental, a partir dos pareceres técnicos de indeferimento de registros e renovações de registro de medicamentos fitoterápicos emitidos pela Anvisa no período de março/2005 a março/2010, do sistema Datavisa, do suplemento Anvisa no Diário Oficial da União (DOU) e das contribuições oriundas da Consulta Pública (CP) nº 31/2009. Os resultados deste trabalho apontaram que há 382 medicamentos fitoterápicos com registro sanitário válido no Brasil (357 medicamentos fitoterápicos simples e 25 compostos ou em associação), obtidos de 98 espécies vegetais. Grande parte destes medicamentos possui registro de apresentações sob formas farmacêuticas sólidas e os derivados mais registrados são das espécies Aesculus hippocastanum, Mikania glomerata e Ginkgo biloba. No período avaliado, foram publicados 325 indeferimentos relacionados a solicitações de registro e renovação de registro, o que representa 45% das petições publicadas para medicamentos fitoterápicos no período. As principais razões de indeferimento estão relacionadas ao controle da qualidade, ausência de cumprimento das exigências técnicas feitas pela Anvisa, relatório de estabilidade e comprovação de segurança e eficácia. As espécies com o maior número de derivados indeferidos foram Ginkgo biloba e Panax ginseng. Em 2009, esteve em consulta pública a proposta de norma para atualização da legislação que dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos. A Anvisa recebeu contribuições de 20 participantes, a maioria pertencente a associações ou entidades representativas do setor regulado, ou a órgãos ou entidades do governo. Em 2010, essa proposta deu origem à Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 14/2010, norma atual que dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos. Espera-se que os dados deste estudo possam servir de base para análise das ações tanto da Anvisa, frente à possibilidade de aprimoramento da atividade regulatória, de normatização e fiscalização, quanto do setor industrial farmacêutico, que poderá focar as ações de pesquisa, desenvolvimento e inovação na tentativa de corrigir e avançar frente aos principais desafios e dificuldades identificados. ______________________________________________________________________________ ABSTRACT / Due to its noble purpose, herbal medicines, as well as other medicines, are subjected to extensive regulation, which covers the entire chain, from research and development, through the sanitary registration, manufacture, prescription, commercialization, dispensing, administration, until the post-marketing surveillance, or pharmacovigilance. Each step of this chain is decisive for the quality and the effect of the medicine and therefore is subject to specific regulation and monitoring. In Brazil, the official organization responsible for controlling and regulating the production and marketing of these products is the National Health Surveillance Agency (Anvisa). The objective of this study is to learn about the aspects regarding the registration of herbal medicines in Brazil and the characteristics of the registered products. All information was obtained through document analysis, from technical report concerning not granted registrations and registration renewals of herbal medicines issued by Anvisa in the period of March, 2005 to March, 2010, the Datavisa, Supplement Anvisa in the Diário Oficial – the government official journal, and contributions from the Public Consultation nº 31/2009. The data from this study indicated that there are 382 herbal medicines with sanitary registration in Brazil (357 as simple herbal medicine and 25 as combination), obtained from 98 plant species. Most of these medicines have presentations in solid dosage forms, and the derivatives most registrated are from Aesculus hippocastanum, Mikania glomerata and Ginkgo biloba species. In the period studied were published 325 not granted related to registration and renewal of registration, which represents 45% of the public petitions for herbal medicines in the period. Major reasons for not granted are related to quality control, lack of compliance with technical requirements made by Anvisa, report problems to the stability and proof of safety and effectiveness. Ginkgo biloba and Panax ginseng were the species with the highest number of not granted. In 2009, was posted for public consultation a proposal rule to update the legislation that provides for registration of herbal medicines. Anvisa has received 20 contributions from participants, the majority belonging to associations or organizations representing the regulated sector, or government agencies or entities. In 2010, this proposal led to the Resolution RDC nº 14/2010, the current standard that provides for registration of herbal medicines. It is hoped that data from this study could serve as a basis for analysis of the actions of both Anvisa, facing the possibility of improving the regulatory activity, the regulation and supervision, and the pharmaceutical industry, which will focus on the actions of research, development and innovation in an attempt to correct and move forward to the main challenges and difficulties identified.

A assistência farmacêutica no Programa Saúde da Família (PSF) do Município de Belém, é descrita através das ações desenvolvidas nas Unidades de Saúde da Família, da identificação das maiores dificuldades e estratégias utilizadas para garantir o acesso e o uso correto dos medicamentos prescritos, e da percepção das diferentes visões dos profissionais e gestores sobre a assistência farmacêutica no PSF. Consiste em um estudo de caso desenvolvido na Secretaria Municipal de Saúde de Belém, com entrevistas semi-estruturadas e aplicação de questionários aos profissionais envolvidos com o PSF, tanto na função gerencial como na executora das ações que envolvem o ciclo da assistência farmacêutica. Os dados obtidos foram agrupados em seis categorias de análise: a) concepção do Programa Saúde da Família em Belém, b) Política de Medicamentos com enfoque na fitoterapia, c) conceito e papel da assistência farmacêutica na integralidade e no aumento da cobertura das ações de saúde; d) dicotomia entre a resolução do atendimento e o abastecimento existente; e) formação de recursos humanos adequados a uma nova proposta de assistência farmacêutica - uso racional de medicamentos; f) limitações da Assistência farmacêutica no PSF. Os resultados indicam a percepção do ciclo da assistência farmacêutica reduzido ao seu processo final – prescrição e dispensação de medicamentos, com sobrecarga de trabalho para médicos e enfermeiros, e com recursos humanos não capacitados para desempenhar as atividades da assistência farmacêutica de forma adequada, demonstrando a necessidade de reorientação da assistência farmacêutica e do Programa Saúde da Família para atuar como estratégia de mudança no modelo de saúde vigente.

Este trabalho apresenta uma reflexão sobre as ações implementadas pelo Ministério da Saúde no âmbito da política de acesso aos medicamentos essenciais no SUS no período compreendido entre 1998 e 2004, buscando apresentar um panorama da gestão federal, considerando os fatos e os documentos produzidos durante esse período. A reflexão parte, portanto, da desativação da Central de Medicamentos-CEME e percorre todo o processo de descentralização da Assistência Farmacêutica Básica até 2004, buscando identificar as políticas adotadas com o objetivo de se ampliar o acesso aos medicamentos essenciais à população. Destaca os principais aspectos relacionados ao processo de implementação da Política Nacional de Medicamentos, aprovada em 1998, que serviu de uma espécie de roteiro para a reflexão proposta. Dentro do contexto da Política Nacional de Medicamentos, foram abordados aspectos fundamentais do processo de descentralização da Assistência Farmacêutica Básica buscando identificar os fatores necessários para o desenvolvimento de uma política pública integrada e voltada para a melhoria do acesso da população aos medicamentos essenciais. A pesquisa foi realizada com base em farto material bibliográfico, legislação específica da área de medicamentos e documentos que abordam direta e indiretamente o tema em estudo. Considera o processo de gestão da assistência farmacêutica no setor público e apresenta algumas preocupações importantes quanto às políticas formuladas e implementadas nesse campo. Tem como propósito estimular a discussão sobre até que ponto os gestores e formuladores dessas políticas podem mudar o cenário do acesso aos medicamentos essenciais no âmbito do Sistema Único de Saúde nos próximos anos.

Dissertação (mestrado)—Universidade de Brasília, Faculdade de Ciências da Saúde, Programa de Pós-Graduação em Ciências da Saúde. 2012. / Submitted by Alaíde Gonçalves dos Santos (alaide@unb.br) on 2012-11-16T11:49:11Z No. of bitstreams: 1 2012_BalbianaVerazezSampaioOliveira.pdf: 892761 bytes, checksum: c6b8787a14c79e2729abb133deee0aab (MD5) / Approved for entry into archive by Guimaraes Jacqueline(jacqueline.guimaraes@bce.unb.br) on 2012-11-20T09:52:15Z (GMT) No. of bitstreams: 1 2012_BalbianaVerazezSampaioOliveira.pdf: 892761 bytes, checksum: c6b8787a14c79e2729abb133deee0aab (MD5) / Made available in DSpace on 2012-11-20T09:52:15Z (GMT). No. of bitstreams: 1 2012_BalbianaVerazezSampaioOliveira.pdf: 892761 bytes, checksum: c6b8787a14c79e2729abb133deee0aab (MD5) / A constante busca por novos medicamentos e novas tecnologias por parte da indústria farmacêutica, leva à necessidade de uma grande variedade de regulamentações por parte dos órgãos competentes de modo a acompanhar o desenvolvimento tecnológico e proteger os pacientes dos possíveis danos que os medicamentos podem causar. No Brasil o controle sanitário de medicamentos, incluindo sua regulação, é exercido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Na Anvisa os medicamentos são classificados em diferentes categorias de registro. O termo Medicamento Novo é utilizado para denominar o grupo de medicamentos novos ou inovadores com princípios ativos sintéticos e semi- sintéticos, incluindo novas associações medicamentosas. O objetivo desse trabalho é analisar, com foco nos estudos não clínicos e clínicos, os requerimentos para comprovação de eficácia e segurança para o desenvolvimento e registro e de novas associações de medicamentos sintéticos e semi-sintéticos, visando o aperfeiçoamento da regulamentação brasileira e a harmonização com relação à regulamentação internacional. Para isso, realizou-se um estudo sobre os requerimentos de guias internacionais e do Guia para Registro de Novas Associações em Dose Fixa brasileiro, verificando similaridades e diferenças existentes e identificando possibilidades de melhorias para o guia da Anvisa. A partir desse estudo foi elaborada uma proposta de texto sobre estudos não clínicos e clínicos necessários para o desenvolvimento e registro de associações de medicamentos sintéticos e semi-sintéticos. Mediante o estudo realizado, pôde-se perceber uma considerável concordância entre os guias das agências e instituições internacionais consultados, tanto entre eles como em relação ao guia da Anvisa, mostrando haver uma harmonização entre os documentos. A análise do guia brasileiro demonstrou que esse documento contempla as principais recomendações sobre os estudos não clínicos e clínicos necessários para o desenvolvimento de uma nova associação em relação aos guias internacionais, mas também foi capaz de revelar possibilidades de harmonização, de inclusão de estudos ainda não contemplados e de complementação ou mudança de abordagem com relação às informações existentes. Com base nos achados desse estudo o texto proposto neste trabalho agrupou as principais recomendações sobre estudos não clínicos e clínicos dos guias analisados, bem como as melhorias e sugestões de harmonização identificadas ao longo do estudo. O resultado do trabalho poderá colaborar com o processo de construção de conhecimento e do fortalecimento regulatório no registro desse tipo de medicamento que têm tido destaque ao longo dos anos entre as ações da Anvisa e que têm sido apontado como uma importante linha de P&D de produtos nacionais. _______________________________________________________________________________________ ABSTRACT / The continuous search for new medicines and technologies handled by the pharmaceuticals companies needs a plenty of regulations issued by the Governmental Authorities in ways to keep up the technologic development and protect the patients against possible damages caused by medicines. In Brazil, the sanitary control over the medicines, including regulation, is exercised by the National Health Surveillance Agency (Anvisa). The term New Medicine is given to a group of new drug applications or innovative medicines comprised of synthetic and semi- synthetic active pharmaceutical ingredients, including new drug combination products. The aim of this work is the evaluation, focused on the non-clinical and clinical studies, of the requirements to prove efficacy and safety for the development of new drug combination products of synthetics and semi-synthetics pharmaceutical active ingredients, aiming the improvement of the Brazilian regulations and to harmonize them with international regulations. In this purpose, a study was done over the requirements from international guidelines and the Brazilian Guideline for Registration of New Fixed Dose Combinations, verifying the similarities and differences and the possibilities to improve Anvisa’s Guideline. From this study a proposal text was written about non-clinical and clinical studies required for development and registration of new drug combination products of synthetics and semi-synthetics pharmaceutical active ingredients. By the study, a considerable concordance among the Agencies and international guidelines was noticed, both among themselves an in relation to the Anvisa guideline showing harmonization with them. The evaluations of the Brazilian guideline shown that it includes the main recommendations about the non-clinical and clinical studies needed to the development of new drug combinations when compared to international guidelines, but also revealed possibilities for harmonization, inclusion of not contemplated studies and for some complementation or changes on the approaches regarding the existent information. Based on the results from the study, the proposal text includes the main recommendations from the evaluated guidelines, as well the improvements and suggestions for harmonization identified. The result might collaborate on the learning process, reinforcing the regulatory basis for registration regarding this type of medicines which has been highlighted along the years by Anvisa actions and has been appointed as one important R&D area for national products.

A assistência farmacêutica no Programa Saúde da Família (PSF) do Município de Belém, é descrita através das ações desenvolvidas nas Unidades de Saúde da Família, da identificação das maiores dificuldades e estratégias utilizadas para garantir o acesso e o uso correto dos medicamentos prescritos, e da percepção das diferentes visões dos profissionais e gestores sobre a assistência farmacêutica no PSF. Consiste em um estudo de caso desenvolvido na Secretaria Municipal de Saúde de Belém, com entrevistas semi-estruturadas e aplicação de questionários aos profissionais envolvidos com o PSF, tanto na função gerencial como na executora das ações que envolvem o ciclo da assistência farmacêutica. Os dados obtidos foram agrupados em seis categorias de análise: a) concepção do Programa Saúde da Família em Belém, b) Política de Medicamentos com enfoque na fitoterapia, c) conceito e papel da assistência farmacêutica na integralidade e no aumento da cobertura das ações de saúde; d) dicotomia entre a resolução do atendimento e o abastecimento existente; e) formação de recursos humanos adequados a uma nova proposta de assistência farmacêutica - uso racional de medicamentos; f) limitações da Assistência farmacêutica no PSF. Os resultados indicam a percepção do ciclo da assistência farmacêutica reduzido ao seu processo final – prescrição e dispensação de medicamentos, com sobrecarga de trabalho para médicos e enfermeiros, e com recursos humanos não capacitados para desempenhar as atividades da assistência farmacêutica de forma adequada, demonstrando a necessidade de reorientação da assistência farmacêutica e do Programa Saúde da Família para atuar como estratégia de mudança no modelo de saúde vigente.

Este trabalho apresenta uma reflexão sobre as ações implementadas pelo Ministério da Saúde no âmbito da política de acesso aos medicamentos essenciais no SUS no período compreendido entre 1998 e 2004, buscando apresentar um panorama da gestão federal, considerando os fatos e os documentos produzidos durante esse período. A reflexão parte, portanto, da desativação da Central de Medicamentos-CEME e percorre todo o processo de descentralização da Assistência Farmacêutica Básica até 2004, buscando identificar as políticas adotadas com o objetivo de se ampliar o acesso aos medicamentos essenciais à população. Destaca os principais aspectos relacionados ao processo de implementação da Política Nacional de Medicamentos, aprovada em 1998, que serviu de uma espécie de roteiro para a reflexão proposta. Dentro do contexto da Política Nacional de Medicamentos, foram abordados aspectos fundamentais do processo de descentralização da Assistência Farmacêutica Básica buscando identificar os fatores necessários para o desenvolvimento de uma política pública integrada e voltada para a melhoria do acesso da população aos medicamentos essenciais. A pesquisa foi realizada com base em farto material bibliográfico, legislação específica da área de medicamentos e documentos que abordam direta e indiretamente o tema em estudo. Considera o processo de gestão da assistência farmacêutica no setor público e apresenta algumas preocupações importantes quanto às políticas formuladas e implementadas nesse campo. Tem como propósito estimular a discussão sobre até que ponto os gestores e formuladores dessas políticas podem mudar o cenário do acesso aos medicamentos essenciais no âmbito do Sistema Único de Saúde nos próximos anos.

O setor farmacêutico brasileiro tem passado por importantes transformações nos últimos anos, entre elas a aprovação da Política Nacional de Medicamentos (PNM), a criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a publicação da Lei de Genéricos e a aprovação da Política Nacional de Assistência Farmacêutica (PNAF). Considerando que alguns dos objetivos da PNM são o acesso que propõe disponibilidade equitativa e acessibilidade; a qualidade, segurança e eficácia e o uso racional relativos à medicamentos, é que houve a iniciativa do governo brasileiro em implementar uma estratégia na área de políticas de saúde, o fracionamento de medicamentos. Este estudo procura analisar a implementação desta estratégia e o seu decurso de 2005 a 2009, tendo como objetivos: 1) compará-lo com as propostas preconizadas pela PNM e PNAF; 2) promover um panorama do desenvolvimento e das ações atualmente realizadas; 3) refletir em conjunto com as ações desenvolvidas no Brasil nos últimos anos para a promoção do acesso e uso racional de medicamentos. Foi realizada uma pesquisa do tipo análise documental e bibliográfica por meio de um estudo sistematizado desenvolvido a partir de material bibliográfico, documentos e legislações na área de medicamentos, fazendo alusão às políticas e aos aspectos regulatórios do setor farmacêutico no Brasil. O fracionamento de medicamentos foi discutido por meio da construção normativa a partir de referencial cronológico suscitando perspectivas da visão do governo brasileiro. Com dados dos registros de medicamentos fracionáveis, foram traçadas algumas observações acerca do planejamento e desenvolvimento das ações regulatórias. Alterações na cadeia do medicamento, considerando a realidade brasileira, demonstram que qualquer implantação de novas formas de fabricar, comercializar, prescrever, dispensar e utilizar medicamentos, não se efetivará simplesmente com atos regulamentares aplicados isoladamente. A adesão e desenvolvimento desta estratégia por parte de todos os atores envolvidos requer tempo, ações abrangentes, objetivas e coesas com as diretrizes das políticas norteadoras. / The Brazilian pharmaceutical industry has been changing considerably throughout last years. It could be mentioned, as the most important changes ocurred, the approval of National Drugs Policy (PNM), the creation of The National Agency of Health Surveillance (Anvisa), the publishing of Generic Drugs Law and the approval of National Pharmaceutical Assistance Policy (PNAF). Taking into consideration that some goals of PNM are the access that propose fair availability and accessibility to medicines; its quality, safety and effectiveness and its rational use, the brazilian government had the initiative of implementing a strategy on public policies: the drugs fractionation. This study intends to analyze the mentioned strategy implement on its course from 2005 to 2009, and it has the following objectives: 1) Compare it to the proposes suggested by the PNM and PNAF; 2) Promote an overview of the development and actions currently realized; 3) To reflect together with the actions developed in Brazil in recent years to promote access and rational use of medicines. We searched the type documentary analysis and literature through a systematic study developed out of publications, documents and legislation in the field of drugs, referring to policies and regulatory aspects of the pharmaceutical sector in Brazil. Fractionation of drugs was discussed by building normative reference from raising chronological perspective view of the Brazilian government. Through data based on registers publications of fractionated medicines, some observations concerning development of regulatory actions have been made. Changes in the drug chain, considering the Brazilian reality show that any deployment of new forms of manufacturing, selling, prescribing, dispensing and using drugs, not simply to become effective regulatory actions applied alone. Membership and development of this strategy by all stakeholders requires time, actions comprehensive, objective and coherent with the guidelines of the policies guiding.