Class of 2007 Abstract / Objectives: The purpose of this study is to assess the quality of study medications obtained without a prescription through international websites. Methods: Samples of levothyroxine, warfarin, and sildenafil were obtained through various websites and compared to U.S. standards. Each sample was physically evaluated for weight, color, shape, and external tablet markings. High performance liquid chromatography (HPLC) was performed to quantify the amount of active ingredient. Results: When physically inspected, only 3 of the 9 lots met FDA labeling requirements. Three of 60 (20 tablets from 3 lots) of the individual levothyroxine tablets were out of the USP acceptable range (90% - 110%). For warfarin, 16 of the 60 samples (20 samples from 3 lots) of the individual tablets were out of the USP acceptable range (95% - 105%). When averaged, each of the lots for both levothyroxine and warfarin were within their USP acceptable ranges. As sildenafil is not available as generic in the U.S., there is no USP standard acceptable range for comparison. All of the sildenafil samples fell within 90%- 105% of Viagra® tablets obtained from a local pharmacy. Conclusions: While there were a few samples outside of the U.S. acceptable range, the majority of samples analyzed for active ingredient were within the range published in the USP. While the outcomes of this study presented interesting findings, further evaluation in larger studies is needed to properly assess the quality of foreign medications purchased over the internet.

A Validação de Limpeza é um requisito das Boas Praticas de Fabricação, podendo ser definida como o ato documentado que atesta que qualquer procedimento de limpeza conduzem aos resultados esperados. Alguns dos pré-requisitos fundamentais para validação de limpeza de uma linha de produção são: definição das etapas do processo produtivo; especificação dos insumos utilizados na produção; definição dos pontos críticos de processo; qualificação dos equipamentos da linha de produção; definição dos agentes de limpeza a serem utilizados e validação da metodologia analítica e de amostragem. A validação da metodologia analítica e de amostragem utilizada na análise de resíduos presentes em equipamentos de produção é um dos primeiros passos para a validação de limpeza, pois garante a correta definição de agentes de limpeza e procedimentos adotados. O método de amostragem direta da superfície é o mais empregado para análise de resíduos, realizado pelo esfregaço com \"swab\" em área pre-estabelecida da superfície do equipamento que entra em contato com o produto. Após a amostragem, o resíduo é removido e analisado por metodologias analíticas específica como a cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE), a cromatografia em camada delgada de alta eficiência (CCDAE), e metodologias não-específicas, como a análise de carbono orgânico total (COT). A Validação de Limpeza torna-se ainda mais crítica quando são envolvidos produtos que apresentem alto risco a saúde, que mesmo em quantidades residuais podem exibir alta atividade farmacológica, gerando efeitos adversos graves. Produtos como os antiretrovirais, imunossupressores e outros que são utilizados no tratamento de doenças crônicas e de difícil controle são extremamente críticos se considerados como possíveis resíduos em outros produtos. / The Cleaning Validation is a requirement of the Good Manufacture Practices, defined as the registered act that certifies that any procedure of cleanness leads to the aimed results. Some of the requirements for cleaning validation of a production line are: definition of the stages of the productive process; specification of the materials used in the production process; definition of the critical points of the process; qualification of the equipment of the production line; definition of the agents of cleaning to be used; validation of analytical methodology and sampling process. The validation of the analytical methodology and sampling used in the analysis of residues in production equipment is one of the first steps to be considered in the cleaning validation, therefore it guarantees the correct selection of cleaning agents and adopted procedures. The method of direct sampling from the surface is used for analysis of residues, carried out by using a \"swab\" on the surface area of the equipment that is in direct contact with the product. After the sampling, the residue is removed and analyzed by specific analytical methodologies such as high performance liquid chromatography (HPLC), high performance thin layer chromatography (HPTLC), total organic carbon analysis (TOC). The Cleaning Validation becomes still more critical when high risk products are involved. That is the cause of residues with high pharmacological activity, generating serious adverse effects, such as products like anti-retrovirals, immunossupressents and others that are used in the treatment of chronic illnesses. The control of these substances are extremely critical if they are considered as possible contaminants in other products.

A Validação de Limpeza é um requisito das Boas Praticas de Fabricação, podendo ser definida como o ato documentado que atesta que qualquer procedimento de limpeza conduzem aos resultados esperados. Alguns dos pré-requisitos fundamentais para validação de limpeza de uma linha de produção são: definição das etapas do processo produtivo; especificação dos insumos utilizados na produção; definição dos pontos críticos de processo; qualificação dos equipamentos da linha de produção; definição dos agentes de limpeza a serem utilizados e validação da metodologia analítica e de amostragem. A validação da metodologia analítica e de amostragem utilizada na análise de resíduos presentes em equipamentos de produção é um dos primeiros passos para a validação de limpeza, pois garante a correta definição de agentes de limpeza e procedimentos adotados. O método de amostragem direta da superfície é o mais empregado para análise de resíduos, realizado pelo esfregaço com \"swab\" em área pre-estabelecida da superfície do equipamento que entra em contato com o produto. Após a amostragem, o resíduo é removido e analisado por metodologias analíticas específica como a cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE), a cromatografia em camada delgada de alta eficiência (CCDAE), e metodologias não-específicas, como a análise de carbono orgânico total (COT). A Validação de Limpeza torna-se ainda mais crítica quando são envolvidos produtos que apresentem alto risco a saúde, que mesmo em quantidades residuais podem exibir alta atividade farmacológica, gerando efeitos adversos graves. Produtos como os antiretrovirais, imunossupressores e outros que são utilizados no tratamento de doenças crônicas e de difícil controle são extremamente críticos se considerados como possíveis resíduos em outros produtos. / The Cleaning Validation is a requirement of the Good Manufacture Practices, defined as the registered act that certifies that any procedure of cleanness leads to the aimed results. Some of the requirements for cleaning validation of a production line are: definition of the stages of the productive process; specification of the materials used in the production process; definition of the critical points of the process; qualification of the equipment of the production line; definition of the agents of cleaning to be used; validation of analytical methodology and sampling process. The validation of the analytical methodology and sampling used in the analysis of residues in production equipment is one of the first steps to be considered in the cleaning validation, therefore it guarantees the correct selection of cleaning agents and adopted procedures. The method of direct sampling from the surface is used for analysis of residues, carried out by using a \"swab\" on the surface area of the equipment that is in direct contact with the product. After the sampling, the residue is removed and analyzed by specific analytical methodologies such as high performance liquid chromatography (HPLC), high performance thin layer chromatography (HPTLC), total organic carbon analysis (TOC). The Cleaning Validation becomes still more critical when high risk products are involved. That is the cause of residues with high pharmacological activity, generating serious adverse effects, such as products like anti-retrovirals, immunossupressents and others that are used in the treatment of chronic illnesses. The control of these substances are extremely critical if they are considered as possible contaminants in other products.