Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / El presente trabajo se realizó en el Instituto de Salud Pública, ANAMED, en el Subdepartamento de registro, y comprende un plan para actualizar el registro de productos biotecnológicos. El cambio en la legislación nacional y el asegurar la calidad, eficacia y seguridad de los productos biotecnológicos que ingresan al país hacen necesario el realizar un seguimiento a dichos productos, con el fin de determinar que producto debe actualizar su registro sanitario. Para esto se realizó una investigación documental en diversas agencias regulatorias a nivel mundial y en las bases de datos pertenecientes a ANAMED. Con esta investigación se pudo determinar cuántos productos que cuentan con registro en nuestro país presentan datos insuficientes bajo la legislación actual, por lo que no se puede asegurar su calidad como producto biotecnológico, también se desarrolló un plan de actualización, priorizando los medicamentos a los que el estado debe garantizar su acceso y los que realmente se comercializan en el país. En este momento se está llevando a cabo la actualización de estos productos en ANAMED, basado en los datos recopilados en esta investigación, con esto se asegurará que los medicamentos biotecnológicos que lleguen a manos de la población serán seguros y eficaces

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / En el contexto de la globalización de la industria farmacéutica la Conferencia de Armonización Internacional (ICH) que funciona bajo el amparo de las autoridades regulatorias y la industria farmacéutica procedente de Europa, Estados Unidos y Japón ha trabajado en el desarrollo del Documento Técnico Común (CTD) que es un formato para la presentación normalizada de la documentación para el expediente de registro de productos farmacéuticos, organizada en cinco módulos. El módulo 1 con la información regional; el módulo 2 con los resúmenes y revisiones ; y los módulos 3, 4 y 5 que avalan, respectivamente, la calidad, seguridad y eficacia del medicamento. Con el objetivo de su implementación en nuestro país y como primer paso para lograrlo, este trabajo realiza una comparación del contenido del CTD con los requerimientos expuestos en el DS.3/10 para la solicitud de registro sanitario de productos farmacéuticos evidenciando que las principales diferencias se encuentran en el Módulo 3 y están relacionadas con las nuevas tecnologías usadas en el desarrollo de productos farmacéuticos. Por lo que la propuesta incluye ítems relevantes para la evaluación del fármaco y la adopción del formato como asunto primordial para obtener los beneficios de CTD

Unidad de Práctica Prolongada para optar al título de Químico Farmacéutico / El presente trabajo corresponde a una Unidad de Práctica Prolongada, la cual se desarrolló en el área internacional de Asuntos Regulatorios de Laboratorios SAVAL S.A. durante un período de seis meses. El área de asuntos regulatorios de una empresa farmacéutica, representa el nexo entre la compañía y la autoridad reguladora nacional e internacional. El profesional perteneciente a esta área se encarga de presentar todos los documentos solicitados por la autoridad reguladora correspondiente, con el objetivo de realizar aquellas gestiones relacionadas al registro sanitario de un producto farmacéutico. Por tal motivo, debe existir un completo y actualizado conocimiento de la normativa y reglamentación vigente a nivel nacional e internacional. El objetivo de este trabajo, fue implementar las actividades correspondientes al registro sanitario en el área internacional de asuntos regulatorios, con el propósito de cumplir el plan de registros, renovaciones y modificaciones internacionales. Para ello, se realizó una investigación de la normativa y reglamentación complementaria exigida por la autoridad reguladora en Chile, y luego se comparó con la documentación solicitada en la legislación vigente de Bolivia, Costa Rica, Ecuador, El Salvador, Guatemala, Panamá, Paraguay, Perú, República Dominicana y Uruguay, países a los cuales Laboratorios SAVAL exporta sus productos. El análisis de las normativas exigidas por las autoridades reguladoras de cada país permitió la actualización del check list de requisitos para el registro sanitario, renovación y modificación de este. Además, se llevó a cabo el cumplimiento del Plan de modificaciones EXPO 2016 de Laboratorios SAVAL

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / Para que un paciente pueda tener acceso a un medicamento, antes de estar a su disposición en farmacias o centros hospitalarios, éste debe haber sido registrado en nuestro país. El registro de productos farmacéuticos se lleva a cabo mediante un proceso que consiste en una serie de evaluaciones realizadas por el Instituto de Salud Pública (ISP), para asegurar que el medicamento sometido al trámite de registro sanitario cumpla los parámetros necesarios para su aprobación. Todo este proceso se lleva a cabo una vez que el futuro titular del registro (Laboratorio farmacéutico, Droguería, etc.), interesado en solicitar su aprobación, hace entrega de todos los antecedentes solicitados por la autoridad sanitaria. El ISP realiza la revisión de los antecedentes, en un proceso separado por etapas según el área documental a analizar, el tipo de registro sanitario a someter y el producto farmacéutico a evaluar. Finalmente, y luego de haber revisado toda la documentación requerida, la autoridad entrega la resolución aprobatoria o “inscríbase” al titular que solicitó el registro, con lo cual se da por finalizado y aprobado el trámite del registro sanitario. Con el propósito de mantener los estándares de calidad de los productos farmacéuticos, es necesario realizar modificaciones a estos, ya sea en su composición, indicaciones, y la información que contienen en sus rótulos y folletos de información al paciente. Todas estas modificaciones al registro sanitario deben ser visadas por la autoridad regulatoria. En el marco de generar la aprobación de un nuevo registro sanitario, el objetivo principal de este trabajo es conocer e interiorizarse en el proceso de registro de productos farmacéuticos, mediante la creación de un protocolo documental de evaluación, el cual permite revisar si el dossier del producto cuenta con los requerimientos necesarios para ser sometido al trámite de registro, y del mismo modo también permite ordenar y estructurar la documentación de forma sencilla y rápida. Así, la información estará organizada y preparada para ser sometida a la plataforma Gicona, para iniciar el proceso de registro de productos farmacéuticos. El resultado del trabajo realizado, indica que los plazos de entrega de la documentación por parte de los proveedores fueron menores mediante la utilización del protocolo, el cual es de utilidad en el momento de evaluar si el dossier del producto farmacéutico a evaluar, cumple con los requerimientos que solicita el ISP. También se observó la disminución del plazo para someter al trámite de registro de nuevos productos farmacéuticos, por el hecho de contar con la documentación de forma ordenada y clasificada con anterioridad

Unidad de Práctica Prolongada para optar al título de Químico Farmacéutico / El presente trabajo es el compilado de algunas de las actividades realizadas en la compañía multinacional Grünenthal Group Chile, durante el desarrollo de la práctica profesional en el área de Asuntos Regulatorios. Las funciones en el área de Asuntos Regulatorios son transversales a todos los departamentos de un laboratorio farmacéutico, ya que se encargan de mantener y asegurar el cumplimiento de los productos, respecto a la normativa vigente y a las exigencias por parte de la Autoridad Sanitaria local. Las modificaciones que se realizan a la documentación de los registros sanitarios de los medicamentos, son fundamentales, y abarcan aspectos legales, técnicos, y analíticos involucrados en el proceso de fabricación y comercialización. Responden a requerimientos internos pero también externos a la compañía, e implican no sólo la regularización de la documentación oficial mediante aprobación y resolución del Instituto de Salud Pública, sino que también, de la actualización y el orden de los documentos de manejo interno para mantener la trazabilidad. El trabajo desarrollado detalla un proyecto de modificación de la información de folletos al profesional sanitario, las cuales se ejecutaron según los requerimientos de seguridad de entidades internacionales, que fueron evaluados y seguidos por el Centro de Farmacovigilancia regional Latinoamérica de Grünenthal e implementadas en Chile por el área de Asuntos Regulatorios, en cooperación con otros departamentos involucrados. La modificación de folletos de información al profesional permitió armonizar este tipo de documentación técnica en la compañía, además de dejar actualizada la información para la prescripción que se utiliza en los ciclos promocionales dirigidos a los profesionales sanitarios. Se pudieron determinar también las líneas terapéuticas que experimentaron el mayor número de actualizaciones y como resultado del proceso de modificación de documentación técnica, se obtuvo una base de datos de utilidad interna para el área de Asuntos regulatorios

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / No autorizada por el autor para ser publicada a texto completo en el Portal de Tesis Electrónicas / Actualmente no existe un único criterio de designación para el concepto de “enfermedad rara”, sin embargo, a nivel internacional se suele aceptar que para catalogar así a una determinada afección, ésta debe tener una prevalencia de, a lo sumo, 5 pacientes por cada 10.000 habitantes en la región y poner en riesgo la vida de quienes la padecen. Los medicamentos destinados a prevenir, diagnosticar y/o tratar este tipo de enfermedades son conocidos como “drogas huérfanas” o “medicamentos huérfanos”, porque probablemente en condiciones normales de mercado no les resulta rentable a las industrias farmacéuticas comercializarlos, debido a que el pequeño número de pacientes que lo utilizarían podrían no proporcionarles las ganancias suficientes para recuperar el capital invertido en su desarrollo. Por esta razón es que algunos países han legislado con respecto a esta materia, y han acordado dotar de ciertos beneficios a las industrias farmacéuticas que investiguen, descubran y desarrollen nuevas drogas huérfanas para sus mercados, tales como financiamiento y/o subsidio por parte del Estado, asistencia regulatoria, exención de tasas y/o exclusividad comercial, entre otros. A diferencia de otros países, Chile actualmente no cuenta con una política nacional de enfermedades raras que permita la obtención de registros sanitarios de drogas huérfanas a través de un procedimiento especial, por lo que GlaxoSmithKline solicitó al Instituto de Salud Pública (ISP) el registro sanitario de su medicamento antagonista del receptor de endotelina, clasificado según criterios internacionales como droga huérfana, a través del procedimiento ordinario establecido en el Decreto Supremo Nº 3/2010 del Ministerio de Salud que regula los productos farmacéuticos. Para obtener este registro se debió poner a disposición de esta autoridad sanitaria todos los antecedentes necesarios para avalar la calidad, seguridad y eficacia del medicamento; pagar los aranceles correspondientes a las diferentes fases del proceso; y aprobar cada una de ellas satisfactoriamente. La solicitud de registro sanitario fue evaluada por el ISP, y dicho registro fue concedido a través de la respectiva resolución exenta