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Einfluss der Spritzgießverarbeitung auf die biologische Sicherheit von MedizinproduktenMüller, Andrea 21 October 2021 (has links)
Medizinprodukte dürfen den Patienten nicht aufgrund der verwendeten Werkstoffe oder Herstellungsprozesse schädigen. Dafür muss die biologische Sicherheit (auch: Biokompatibilität) gemäß ISO 10993-1 beurteilt werden. Ziel dieser Arbeit war die Untersuchung der Beeinträchtigung der biologischen Sicherheit durch den Spritzgießprozess. Der Spritzgießprozess kann durch verschiedene Spritzgießprozessparameter, z. B. Verarbeitungstemperaturen und Verweilzeiten, zur Degradation der Polymermoleküle führen. Es wurde untersucht inwieweit die Bildung von Degradationsprodukten von der Spritzgießverarbeitung abhängt und wiederum die Zytotoxizität des Endproduktes beeinflusst. Dieser Zusammenhang wurde mit den Methoden der OIT (Oxidationsinduktionstemperatur), Zytotoxizität und chemischen Charakterisierung der Werkstoffe nachgewiesen. Es zeigte sich, dass bei bestimmten Werkstoffen die Spritzgießprozessparameter durch Bildung toxischer Degradationsprodukte einen Einfluss auf das zytotoxische Potential des Endproduktes haben können. Andere Werkstoffe wiesen trotz nachgewiesener polymerer Degradation keine Beeinflussung der biologischen Sicherheit auf.:1 ZUSAMMENFASSUNG
1.1 Zusammenfassung
1.2 Summary
2 EINLEITUNG UND ZIELSETZUNG
2.1 Motivation zur Arbeit
2.2 Thesen der Arbeit und experimentelle Beweisführung
3 BIOLOGISCHE SICHERHEIT VON MEDIZINPRODUKTEN
3.1 Allgemeine Grundsätze zur Beurteilung der biologischen Sicherheit
3.1.1 Bewertung der biologischen Sicherheit innerhalb eines Risikomanagementsystems
3.1.2 Chemische Charakterisierung als Bestandteil der biologischen Beurteilung
3.2 Methoden zur Beurteilung der biologischen Sicherheit
3.2.1 Zytotoxizitäts-Test an Extrakten mittels XTT-Test
3.2.2 FTIR und thermogravimetrisch gekoppelte FTIR (TG-FTIR)
3.2.3 Chemische Charakterisierung mittels GC-MS
3.2.4 Formaldehydgehaltbestimmung mittels HPLC
4 POLYMERE DEGRADATION WÄHREND DER SPRITZGIEßVERARBEITUNG
4.1 Degradationsmechanismen von Polymeren
4.2 Einfluss des Spritzgießprozesses auf die Degradation
4.3 Auswirkungen der Degradation auf die Werkstoffeigenschaften
4.4 Methoden der Kunststoffanalytik zum Nachweis der Degradation
4.4.1 Thermogravimetrie (TG)
4.4.2 Dynamische Differenzkalorimetrie (DSC)
4.4.3 Oxidationsinduktionstemperatur (OIT)
5 VERWENDETE WERKSTOFFE UND PROBEKÖRPER
5.1 Anforderungen an Medical Grade Plastics
5.2 Ausgewählte Medical Grade Plastics
5.2.1 SBC
5.2.2 PC
5.2.3 POM
5.2.4 MABS
5.3 Probekörpergeometrie und Verarbeitungsparameter
6 EXPERIMENTELLE UNTERSUCHUNGEN
6.1 Ermittlung der Stichprobengröße für die experimentelle Versuchsdurchführung
6.2 Untersuchung der polymeren Degradation durch den Spritzgießprozess
6.2.1 DSC
6.2.2 TG
6.2.3 OIT
6.3 Statistische Methode zur Ermittlung der signifikanten Einflussfaktoren des Spritzgießprozesses auf die Degradation
6.3.1 Statistische Versuchsplanung in der Spritzgießtechnik
6.3.2 Ermittlung der Einflussfaktoren von SBC
6.3.3 Ermittlung der Einflussfaktoren von MABS
6.4 Prüfung der Beeinflussung von Degradation auf die Zytotoxizität
6.4.1 Qualitative Bestimmung der Zytotoxizität mittels Beurteilung der Zellvitalität
6.4.2 Quantitative Bestimmung der Zytotoxizität mittels XTT-Test
6.5 Chemische Charakterisierung zur Bewertung der biologischen Sicherheit
6.5.1 Bestimmung der Degradationsprodukte mittels FTIR und TG-FTIR
6.5.2 Chemische Charakterisierung der herauslösbaren Substanzen mittels GC-MS
6.5.3 Bestimmung des Formaldehydgehalts mittels HPLC
7 DISKUSSION UND BEWERTUNG DER AUFGESTELLTEN THESEN UND DER DURCHGEFÜHRTEN UNTERSUCHUNGEN
7.1 Bewertung der Genauigkeit der verwendeten Prüfmethoden
7.2 Bewertung des Einflusses der Spritzgießverarbeitung auf Werkstoffveränderungen der untersuchten Kunststoffe
7.3 Diskussion zur Wechselwirkung zwischen der Spritzgießverarbeitung, polymeren Degradation und biologischen Sicherheit
8 ZUSAMMENFASSUNG DER ERGEBNISSE MIT HANDLUNGSEMPFEHLUNGEN FÜR HERSTELLER VON MEDIZINPRODUKTEN
LITERATUR
ABKÜRZUNGEN
FORMELZEICHEN
ANHANG A
ANHANG B
ANHANG C
ANHANG D / Medical devices must not harm the patient due to the materials or manufacturing processes used. For this purpose, the biological safety (also: biocompatibility) must be assessed according to ISO 10993-1. The aim of this work was to investigate the impairment of biological safety by the injection molding process. The injection molding process can lead to degradation of the polymer molecules due to various injection molding process parameters, e.g. processing temperatures and residence times. It was investigated to what extent the formation of degradation products depends on the injection molding process and in turn influences the cytotoxicity of the final product. This correlation was demonstrated using methods of OIT (oxidation induction temperature), cytotoxicity and chemical characterization of the materials. It was shown that for certain materials the injection molding process parameters can have an influence on the cytotoxic potential of the final product by the formation of toxic degradation products. Other materials showed no effect on biological safety despite proven polymer degradation.:1 ZUSAMMENFASSUNG
1.1 Zusammenfassung
1.2 Summary
2 EINLEITUNG UND ZIELSETZUNG
2.1 Motivation zur Arbeit
2.2 Thesen der Arbeit und experimentelle Beweisführung
3 BIOLOGISCHE SICHERHEIT VON MEDIZINPRODUKTEN
3.1 Allgemeine Grundsätze zur Beurteilung der biologischen Sicherheit
3.1.1 Bewertung der biologischen Sicherheit innerhalb eines Risikomanagementsystems
3.1.2 Chemische Charakterisierung als Bestandteil der biologischen Beurteilung
3.2 Methoden zur Beurteilung der biologischen Sicherheit
3.2.1 Zytotoxizitäts-Test an Extrakten mittels XTT-Test
3.2.2 FTIR und thermogravimetrisch gekoppelte FTIR (TG-FTIR)
3.2.3 Chemische Charakterisierung mittels GC-MS
3.2.4 Formaldehydgehaltbestimmung mittels HPLC
4 POLYMERE DEGRADATION WÄHREND DER SPRITZGIEßVERARBEITUNG
4.1 Degradationsmechanismen von Polymeren
4.2 Einfluss des Spritzgießprozesses auf die Degradation
4.3 Auswirkungen der Degradation auf die Werkstoffeigenschaften
4.4 Methoden der Kunststoffanalytik zum Nachweis der Degradation
4.4.1 Thermogravimetrie (TG)
4.4.2 Dynamische Differenzkalorimetrie (DSC)
4.4.3 Oxidationsinduktionstemperatur (OIT)
5 VERWENDETE WERKSTOFFE UND PROBEKÖRPER
5.1 Anforderungen an Medical Grade Plastics
5.2 Ausgewählte Medical Grade Plastics
5.2.1 SBC
5.2.2 PC
5.2.3 POM
5.2.4 MABS
5.3 Probekörpergeometrie und Verarbeitungsparameter
6 EXPERIMENTELLE UNTERSUCHUNGEN
6.1 Ermittlung der Stichprobengröße für die experimentelle Versuchsdurchführung
6.2 Untersuchung der polymeren Degradation durch den Spritzgießprozess
6.2.1 DSC
6.2.2 TG
6.2.3 OIT
6.3 Statistische Methode zur Ermittlung der signifikanten Einflussfaktoren des Spritzgießprozesses auf die Degradation
6.3.1 Statistische Versuchsplanung in der Spritzgießtechnik
6.3.2 Ermittlung der Einflussfaktoren von SBC
6.3.3 Ermittlung der Einflussfaktoren von MABS
6.4 Prüfung der Beeinflussung von Degradation auf die Zytotoxizität
6.4.1 Qualitative Bestimmung der Zytotoxizität mittels Beurteilung der Zellvitalität
6.4.2 Quantitative Bestimmung der Zytotoxizität mittels XTT-Test
6.5 Chemische Charakterisierung zur Bewertung der biologischen Sicherheit
6.5.1 Bestimmung der Degradationsprodukte mittels FTIR und TG-FTIR
6.5.2 Chemische Charakterisierung der herauslösbaren Substanzen mittels GC-MS
6.5.3 Bestimmung des Formaldehydgehalts mittels HPLC
7 DISKUSSION UND BEWERTUNG DER AUFGESTELLTEN THESEN UND DER DURCHGEFÜHRTEN UNTERSUCHUNGEN
7.1 Bewertung der Genauigkeit der verwendeten Prüfmethoden
7.2 Bewertung des Einflusses der Spritzgießverarbeitung auf Werkstoffveränderungen der untersuchten Kunststoffe
7.3 Diskussion zur Wechselwirkung zwischen der Spritzgießverarbeitung, polymeren Degradation und biologischen Sicherheit
8 ZUSAMMENFASSUNG DER ERGEBNISSE MIT HANDLUNGSEMPFEHLUNGEN FÜR HERSTELLER VON MEDIZINPRODUKTEN
LITERATUR
ABKÜRZUNGEN
FORMELZEICHEN
ANHANG A
ANHANG B
ANHANG C
ANHANG D
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Mitteilungen des URZ 2/1998Huebner, U., Grunewald, Heide, Huettmann, Trapp 05 August 1998 (has links)
Perspektiven im Netzbereich
C.A.N. - Chemnitzer AbsolventenNetz
Grafische Benutzeroberfl¨achen im Netz (VNC)
PGP 5.x und GNUPG
Neuigkeiten bei der Secure Shell (SSH)
Vim 5.x
Richtlinien zur Sicherheit im Campusnetz
Ein Jahr Einsatz von Windows NT im URZ
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Mitteilungen des URZ 1/2004Richter, Riedel, Grunewald, Schier 04 March 2004 (has links)
Informationen des Universitätsrechenzentrums:Jahresrückblick 2003
Aktuelle HBFG-Projekte
Sicheres Programmieren mit PHP
Passwort vergessen - was nun?
VPN-Dienst des URZ
Spam-Schutz 'Textanalyse' erweitert
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Mitteilungen des URZ 4/2004Arnold, Clauß, Fischer, Müller, Richter, Riedel, Wegener, Ziegler 13 December 2004 (has links)
Nutzerinformationen des Universitätsrechenzentrums:A Toolbox for System Configuration and Administration (ToSCA)
Sicheres Programmieren mit PHP (Teil 3)
"Nutzerforum des URZ" - Neue Veranstaltungsreihe
IP-Adressvergabe
Windows XP Service Pack 2 - Erfahrungen im URZ
Adobe-Rahmenvertrag
Kurzinformationen
Software-News
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Mitteilungen des URZ 4/2004Arnold, Clauß, Fischer, Müller, Richter, Riedel, Wegener, Ziegler 15 December 2004 (has links)
Nutzerinformationen des Universitätsrechenzentrums:A Toolbox for System Configuration and Administration (ToSCA)
Sicheres Programmieren mit PHP (Teil 3)
'Nutzerforum des URZ' - Neue Veranstaltungsreihe
IP-Adressvergabe
Windows XP Service Pack 2 - Erfahrungen im URZ
Adobe-Rahmenvertrag
Kurzinformationen
Software-News
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Mitteilungen des URZ 1/2005Müller, Riedel, Ziegler 17 March 2005 (has links)
Informationen des Universitätsrechenzentrums mit Jahresrückblick 2004 zu allen Diensten des URZ:Jahresrückblick 2004
Fallstudie Urheberrechtsverletzung
Datenbank-Service
Windows Update Service (im Campusnetz der TU Chemnitz)
Software-News
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Mitteilungen des URZ 1/2006Dippmann, D., Richter, F., Riedel, W. 25 April 2006 (has links)
Informationen des Universitätsrechenzentrums mit Jahresrückblick 2005 zu allen Diensten des URZ:Jahresrückblick 2005
Windows-Applikationsserver
Zugang zu WWW-Dokumenten über das Web-Trust-Center
Software-News
Kurzinformationen
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Mitteilungen des URZ 1/2008Riedel, Wolfgang, Richter, Frank 13 March 2008 (has links)
Informationen des Universitätsrechenzentrums mit Jahresrückblick 2007 zu den aktuellen Projekten und Diensten des URZ:Jahresrückblick 2007
Eine Groupwarelösung für die TU
Umstellung der zentralen WWW-Server
Softwareausstattung der Ausbildungspools
Software-News
Kurzinformationen
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Mitteilungen des URZ 1/2009Riedel, Wolfgang 25 March 2009 (has links)
Informationen des Universitätsrechenzentrums mit Jahresrückblick 2008 zu den aktuellen Projekten und Diensten des URZ:Jahresrückblick 2008
Softwareausstattung der Ausbildungspools
Kurzinformationen
Software-News
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Secret key generation from reciprocal spatially correlated MIMO channelsJorswieck, Eduard A., Wolf, Anne, Engelmann, Sabrina January 2013 (has links)
Secret key generation from reciprocal multi-antenna channels is an interesting alternative to cryptographic key management in wireless systems without infrastructure access. In this work, we study the secret key rate for the basic source model with a MIMO channel. First, we derive an expression for the secret key rate under spatial correlation modelled by the Kronecker model and with spatial precoding at both communication nodes. Next, we analyze the result for uncorrelated antennas to understand the optimal precoding for this special case, which is equal power allocation. Then, the impact of correlation is characterized using Majorization theory. Surprisingly for small SNR, spatial correlation increases the secret key rate. For high SNR, the maximum secret key rate is achieved for uncorrelated antennas. The results indicate that a solid system design for reciprocal MIMO key generation is required to establish the secret key rate gains.
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