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Este trabalho tem como objetivo a confecção de órtese auto-expansível, utilizando fios da liga de nitinol para aplicação em vias aéreas. O processo iniciou na obtenção de um trançado manual e posterior determinação de gabaritos para a confecção das órteses. Após a trançagem, as órteses são submetidas a tratamento térmico a 530ºC, o que gera uma coloração superficial que varia com o tempo de permanência no forno. Essas colorações apresentam variações da cor parda, roxa, azul escura e azul clara, que foram avaliadas mediante testes de variação dimensional, ensaios de compressão e fadiga. Sendo apresentada também a metalografia do fio utilizado na trançagem. As órteses de cor azul escura apresentaram melhor comportamento mecânico e com estas foram realizados ensaios de fadiga. A avaliação da órtese in vivo, foi feita na traquéia de gatos, utilizados na experimentação animal, pelo Hospital de Clínicas de Porto Alegre. Devido ao resultado positivo dessa avaliação, obteve-se autorização para novo estudo do Ministério da Saúde, pela sua Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP, para o implante em vias aéreas humanas, em fase de implementação.

Este trabalho tem como objetivo a confecção de órtese auto-expansível, utilizando fios da liga de nitinol para aplicação em vias aéreas. O processo iniciou na obtenção de um trançado manual e posterior determinação de gabaritos para a confecção das órteses. Após a trançagem, as órteses são submetidas a tratamento térmico a 530ºC, o que gera uma coloração superficial que varia com o tempo de permanência no forno. Essas colorações apresentam variações da cor parda, roxa, azul escura e azul clara, que foram avaliadas mediante testes de variação dimensional, ensaios de compressão e fadiga. Sendo apresentada também a metalografia do fio utilizado na trançagem. As órteses de cor azul escura apresentaram melhor comportamento mecânico e com estas foram realizados ensaios de fadiga. A avaliação da órtese in vivo, foi feita na traquéia de gatos, utilizados na experimentação animal, pelo Hospital de Clínicas de Porto Alegre. Devido ao resultado positivo dessa avaliação, obteve-se autorização para novo estudo do Ministério da Saúde, pela sua Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP, para o implante em vias aéreas humanas, em fase de implementação.

Este trabalho tem como objetivo a confecção de órtese auto-expansível, utilizando fios da liga de nitinol para aplicação em vias aéreas. O processo iniciou na obtenção de um trançado manual e posterior determinação de gabaritos para a confecção das órteses. Após a trançagem, as órteses são submetidas a tratamento térmico a 530ºC, o que gera uma coloração superficial que varia com o tempo de permanência no forno. Essas colorações apresentam variações da cor parda, roxa, azul escura e azul clara, que foram avaliadas mediante testes de variação dimensional, ensaios de compressão e fadiga. Sendo apresentada também a metalografia do fio utilizado na trançagem. As órteses de cor azul escura apresentaram melhor comportamento mecânico e com estas foram realizados ensaios de fadiga. A avaliação da órtese in vivo, foi feita na traquéia de gatos, utilizados na experimentação animal, pelo Hospital de Clínicas de Porto Alegre. Devido ao resultado positivo dessa avaliação, obteve-se autorização para novo estudo do Ministério da Saúde, pela sua Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP, para o implante em vias aéreas humanas, em fase de implementação.

published_or_final_version / Surgery / Master / Master of Medical Sciences

Os vasos de fino calibre apresentam maior risco para reestenose e revascularização da lesão alvo. Limitações relacionadas com a navegabilidade dos sistemas de dilatação por balão e menor capacidade de acomodação da neoíntima podem contribuir para isto. O stent autoexpansível de nitinol Sparrow® dedicado a vaso de calibre < 2,75 mm, resultou num conjunto com perfil de um fio-guia 0,014\". Testado na forma de stent de metal puro no estudo CARE I, revelou-se seguro e eficaz em vasos de fino calibre. Este estudo avaliou, de forma pioneira, o despenho de um stent autoexpansível farmacológico neste cenário. O objetivo primário foi comparar a perda luminal tardia no vaso-alvo pela angiografia coronária quantitativa ao final de oito meses, entre os stents Sparrow® farmacológico e não farmacológico, em coronárias com diâmetro de referência < 2,75 mm. Casuística e métodos: Os pacientes foram randomizados de forma prospectiva em dois grupos para procedimento de angioplastia: um grupo com o emprego o stent Sparrow® farmacológico (sirolimus), e ou outro grupo com o stent Sparrow® na versão não farmacológica. Análise pela angiografia coronária quantitativa foi realizada imediatamente antes e após o procedimento e aos oito meses, com seguimento clínico de 24 meses. Foi utilizado o programa IBM SPSS Statistics® para análise estatística e foi considerado nível de significância de 5% e poder de 80% para o cálculo do tamanho da amostra. Resultados: 24 pacientes foram randomizados, 12 no grupo com stent farmacológico Sparrow® e 12 no grupo com a versão não farmacológica. Na avaliação angiográfica aos oito meses verificou-se significativa redução de perda luminal tardia no grupo com o stent farmacológico Sparrow® em comparação com grupo com a versão não farmacológica (0,25 + 0,16 mm versus 0,97 + 0,76 mm, p = 0,008, IC 95% de -1,19 ; -0,22). No seguimento clínico de 12 meses, não foram observados eventos cardíacos adversos maiores (morte, infarto ou necessidade de revascularização do vaso alvo) no grupo com stent farmacológico. Não ocorreu trombose intrastent. Conclusão: Em pacientes submetidos à angioplastia transluminal percutânea em artérias coronárias com diâmetro de referência < 2,75 mm, o emprego do stent farmacológico autoexpansível Sparrow®, em comparação com a versão não farmacológica do mesmo stent, resultou em significativa redução de perda luminal tardia, sem ocorrência de eventos clínicos que deponham contra a segurança do dispositivo pesquisado. / Small vessels represent a group with high risk for restenosis and target lesion revascularization. Limitations associated with navigability of balloon dilation systems and less accommodating of the neointima may contribute to this. The self-expanding Sparrow® stent system dedicated to the vessel size <2.75 mm resulted in a profile similar to a 0.014\" guide wire angioplasty. Tested as bare metal stent in the CARE trial I, the Sparrow® stent system has proved to be safe and effective in small vessels. This study evaluated, for the first time, the performance of a self-expanding drug eluting stent in this scenario. The primary objective was to compare the in-stent late lumen loss by quantitative coronary angiography at the end of eight months between the Sparrow® drug-elutig stent and Sparrow® bare metal stent in coronary arteries with reference diameter <=2.75 mm. Materials and methods: Patients were prospectively randomized (1:1) Analysis by quantitative coronary angiography was performed immediately before and after the procedure and at eight months with clinical follow-up to 12 months. We used the IBM® SPSS for statistical analysis and was considered a significance level of 5% and 80% power for the calculation of sample size. Results: 24 patients were randomized, 12 in each group. At Eight months follow-up there was significant reduction in late lumen loss in the Sparrow® drug-eluting stent group compared to the Sparrow® bare metal stent group (0.25 ± 0.16 mm vs. 0.97 + 0.76 mm, p = 0.008, 95% CI -1.19 to -0.22). Up to 12 months of clinical follow-up there no cases of death, myocardial infarction and target vessel revascularization Of note, there was no stent thrombosis. Conclusion: In patients undergoing percutaneous transluminal angioplasty in coronary arteries with reference diameter <= 2.75 mm, the use of Sparrow® drug-eluting stent, compared to the Sparrow® bare metal stent, resulted in significant less late loss without occurrence of clinical events that weigh against the security of device.

A busca por qualidade de vida apresenta diversas interpretações e se torna mais acirrada quando se é portador de alguma deficiência e/ou doença que cause alguma limitação. Para isso, as pessoas dispõem de próteses e órteses, produtos mundialmente difundidos, que abrangem as mais diversas áreas da saúde, como cardiologia, ortopedia, pneumologia, entre outras. Tratam-se de biomaterias, cuja utilização visa um reparo ou uma reconstrução. Com isso, os materiais para implantes, especificamente os stents, têm atraído grande interesse em vista das vantagens conferidas aos pacientes, principalmente, qualidade de vida. No entanto, os stents de silicone utilizados em vias aéreas ainda apresentam algumas deficiências e desvantagens a serem sanadas, como paredes espessas devido as baixas propriedades mecânicas, restringindo sua utilização, inclusive quanto ao tipo de broncoscopia utilizada. Sendo assim, o objetivo deste trabalho foi o estudo da adição de fibras ao elastômero de silicone, com intuito de conferir reforço ao mesmo, melhorando suas propriedades para uso em stents para vias aéreas. Para isso, foram utilizadas fibras de polietileno, poliamida e carbono. As fibras de carbono conferiram a melhor resposta às caracterizações mecânicas realizadas. Sendo assim, o silicone com adição de fibra de carbono foi submetido a estudos de biocompatibilidade, confecção de stents e testes in vivo. Foram feitas avaliações mecânicas e simulação por elementos finitos, onde foi verificada melhora nas propriedades devido a adição de fibras de carbono. Na avaliação in vivo realizada em ovelhas, o resultado foi equivalente ao stent tubular nacional da Medicone. Por fim, foi possível confeccionar stent de silicone reforçado com fibras de carbono para aplicação em vias aéreas, com redução da espessura da parede de 20% em relação ao único stent tubular nacional. / The search for quality of life has several interpretations, and becomes more fierce when one is carrying some deficiency and/or disease that causes some limitation. For this, people have orthesis and prothesis, products worldwide that cover the most diverse areas of health, such as: cardiology, orthopedics and pneumology, among others. These are biomaterials, the use of which is for repair or reconstruction. With this, implant materials, specifically stents, have attracted great interest in view of the advantages conferred to patients, mainly quality of life. However, silicone stents still present some deficiencies and disadvantages to clear up, such as thick walls due to low mechanical properties, restricting their use, including the type of bronchoscopy used. Therefore, the objective of this work was the study of the addition of fibers to silicone elastomer, in order to reinforce the same, improving its properties for use in airway stents. For this, polyethylene, polyamide and carbon fibers were used. The carbon fibers gave the best response to the mechanical characterizations performed. And so, the silicone with addition of carbon fiber has been subjected to studies of biocompatibility and stent manufacture. In the latter, mechanical evaluations were carried out, finite element simulation, where improvement in properties was verified due to the addition of carbon fiber. As was done in vivo evaluation in sheep whose result was equivalent to the national tubular stent of Medicone. Finally, it was possible to make a carbon fiber reinforced silicone stent for application in the airways, with a 20% wall thickness reduction in relation to the only national tubular stent.

Vascular stents are medical devices used to treat stenoses blockages in arteries that restrict blood flow. Most commonly, stents are made out of stainless steel or nitinol, and are delivered to the afflicted sites via catheter-based delivery systems. Usually, stents are balloon-expandable or self-expanding. In order for the treated vessel to remain patent, it is necessary that the stents be oversized to prevent flow-induced or pressureinduced stent migration. Furthermore, stents must be rigid enough to prevent the collapse of the vessel, allowing the free passage of blood. However, it has been observed that the presence of the stent in the artery triggers adverse biological responses such as neointinal hyperplasia, often times culminating in restenosis. Extensive research external to this investigation has elucidated evidence to suggest that the abnormally high stresses imparted to the arterial wall as a result of stenting are an important factor in the treatment and development of cardiovascular diseases. Furthermore, normal physiologic diameter flcutuations between systole and diastole produce beneficial biological responses in the artery wall. The primary purpose of this study was to investigate specific stent design criteria that minimize the stress field in the arterial wall to mitigate the impact of restenosis. Commerically available finite element software was used to design the stents parametrically, and perform the stress analysis on a hyperelastic arterial model, including the effects of contact between the artery and stent. Seven stent geometries were uniquely defined by varying strut-spacing, ring amplitude, and crown radii of curvature. Stent designs with large strut spacing, large ring amplitude and a greater than zero radius of curvature imparted the less severe stress field in the arterial wall as well as maximizing vessel deflection between systole and diastole. In contrast, stents with small strut spacing, small amplitudes and zero radius of curvature at the crowns imparted significantly higher stresses. The small strut spacing and small amplitude created stiffer stents, prventing the artery from experiencing physiologic diameter fluctuations between systole and diastole. Evidence presented herein suggests that strut spacing should be as wide as possible without causing pillowing of the arterial wall into the stent.