The current regulation for Medical Devices (MDR) entered into force on 26 May 2021, which has entailed major changes to relevant legislation for in-house production of medical devices in healthcare. The relevance for updating existing, or the development of new standards is currently not well documented and determined and the aim of this report is to make recommendations for how the development of standards may be improved and how departments of medical technology (DMT) in practice apply standards at in-house production of medical devices. The sub-areas that are dealt with in in-house production are reprocessing of single use devices, 3D printing and medical technology software. How standards are used to support departments of medical technology in manufacturing in these areas is described and analyzed in this report. Information for the study was collected through semi-structural interviews with several DMTs and relevant authorities. The information was analyzed, discussed, and compared with previous research. The use of standards varied between DMTs, but all interviewees used standards to some extent. The study concluded that there was an interest from DMTs and a potential need to update existing standards and the production of new standards to meet DMT’s needs. / Nuvarande förordning för medicintekniska produkter (MDR) trädde i kraft den 26 maj 2021, vilket har inneburit stora förändringar på relevant lagstiftning för egentillverkning av medicintekniska produkter inom sjukvården. Relevansen för uppdatering av existerande, alternativt utveckling av nya standarder är i nuläget ej väl dokumenterat och klarlagt och målet med denna rapport är att komma med rekommendationer för hur utveckling av standarder kan förbättras samt hur medicintekniska avdelningar (MTA) i praktiken applicerar sig av standarder vid egentillverkning av medicintekniska produkter. De delområden som behandlas inom egentillverkning är reprocessing av engångsartiklar, 3D-printing och medicinteknisk mjukvara. Hur standarder används som stöd av MTA vid tillverkning inom dessa områden beskrivs och analyseras i denna rapport. Information för studien insamlades genom semi-strukturella intervjuer med flera MT-avdelningar och relevanta myndigheter.Informationen analyserades, diskuterades och jämfördes med tidigare forskning. Användandet av standarder varierade mellan MTA, men alla intervjuade använde standarder i någon utsträckning. Det framkom i studien både ett intresse för uppdatering av existerande standarder och framställning av nya standarder för att bemöta MTAs behov.

The New Medical Device Regulations (MDR) will become affective on 26 May, 2021. The new regulation entails higher requirements for companies that develop medical devices, but also for all parties involved in the medical device industry. The strengthened requirements mean that it will be more difficult to meet all the criteria for placing medical devices on the market. This thesis has been carried out on behalf of the Swedish Institute for Standards (SIS) and examines companies' transition to MDR and how companies can get support from SIS, but also by other organizations and authorities. A qualitative literature study and document study has been carried out to ponder interview questions, which have then been answered by companies, authorities and organizations who are in one way or another affected by the transition to MDR. Part of the work was also to find out how the companies, depending on size, differ from each other to comply with the new regulation. The results showed that the transition to MDR differs significantly between all the interviewed parties, but that everyone agrees that standardization is important. / Den nya förordningen om medicintekniska produkter (MDR) kommer att träda i kraft den 26 maj, 2021. Den nya förordningen innebär högre krav på företag som utvecklar medicintekniska produkter, men även på alla inblandade parter i den medicintekniska industrin. De stärkta kraven innebär att det kommer vara svårare att uppfylla alla kriterier för att kunna placera medicintekniska produkter på marknaden. Detta examensarbete har utförts på uppdrag av Svenska Institutet för Standarder (SIS) och undersöker företagens övergång till MDR och hur företag kan få stöd, bland annat av SIS, men också av andra organisationer och myndigheter. Det har genomförts en kvalitativ litteraturstudie och dokumentstudie för att formulera intervjufrågor som sedan har besvarats av företag, myndigheter och organisationer som på ett eller annat sätt blir påverkade vid övergången till MDR. En del av arbetet var även att ta reda på hur företagen, beroende på storlek, skiljer sig mellan varandra vad gälleratt uppfylla det nya regelverket. Resultatet visade att övergången till MDR skiljer sig markant mellan alla de intervjuade parterna, men att alla är eniga om att standardisering är viktigt.