Fresh produce is often touted for its many health benefits; however, various items have been linked to foodborne disease outbreaks. This is especially a concern for immune suppressed individuals who are classified as severely neutropenic (white blood cell count under 500 neutrophils/μL of blood). At this degree of suppression, many are urged to follow a restrictive diet that reduces the potential of exposure to microbial populations. Currently no processing technique is used to sanitize microorganisms from fresh produce. Electron beam (e-beam) irradiation is a non-thermal process that has been approved by the FDA to treat fresh foods and is able to eliminate bacteria. Another technology used to extend shelf life is modified atmosphere packaging (MAP). The objective of this study was to evaluate the use of e-beam irradiation at current FDA-approved doses (< 1 kGy) to determine whether bioburden on fresh fruits can be reduced while maintaining sensory quality. Aerobic plate count methods were employed to determine the bioburden of treatments over a 21 day storage period under both ambient and MAP conditions. A previously identified bacterial plate count benchmark of < 500 CFU/ gram will be used to determine the applicability of the e-beam treatment. A consumer study using a 9 point hedonic scale as well as instrumentation measuring color, texture, moisture content, total soluble solids and titratable acidity were used to compare the treated fruit to the control. E-beam consistently reduced the bioburden on strawberries, fresh-cut watermelon and significantly (p<0.05) for avocado samples. Avocado, grapes and watermelon showed potential to be labeled as clean foods (below 500 CFU/gram). Fruit firmness (as measured by deformation) was not negatively affected by e-beam treatment and was preserved over storage with MAP treatment. Color was not adversely affected by e-beam or MAP, except for avocados that were significantly more grey in the presence of O_(2). Most importantly, consumers rated e-beam and MAP treated samples as acceptable (score above 5) in qualities of color, odor, flavor and firmness. E-beam proved to be an effective tool in reducing bioburden at low doses while maintaining fruit quality.

Os implantes mamários de silicone constituem-se em biomateriais os quais têm sido amplamente utilizados em cirurgias para reconstituição da mama após ocorrência de câncer, acidentes, correção do tamanho dos seios quando há uma diferença de volume entre eles, ou até mesmo, para o aumento do tamanho da mama por motivos estéticos. Com o intuito de conferir segurança em sua aplicação, intimamente ligada à saúde dos pacientes, grande atenção tem sido dada aos processos de esterilização aplicados a biomateriais. Ao avaliar o processo produtivo de implantes mamários de silicone, um dos processos de esterilização mais comumente empregados é o calor seco, que necessita de elevadas temperaturas por longo tempo para o sucesso da esterilização. A exposição do implante a tais condições potencialmente pode ocasionar alterações de suas características. De outro lado, uma etapa preliminar do processo produtivo do implante é a vulcanização, que consiste no aquecimento do implante a temperaturas da ordem de 165 ± 5°C por aproximadamente 9 horas. Considerando tempo e temperatura empregados nesta etapa, o objetivo deste estudo foi avaliar a carga microbiana dos implantes mamários de silicone antes do processo de vulcanização, assim como o decaimento da carga microbiana neste processo e também confirmar a esterilidade do gel contido internamente à membrana. Desta forma, foi possível observar que o nível de contaminação microbiana dos implantes gelatinosos é relativamente baixo e que a vulcanização foi um processo que possibilitou a inativação de até 108 esporos, a concentração de esporos mais alta utilizada no estudo. Os resultados mostraram que a vulcanização possibilitou não só a redução da carga microbiana, mas também consiste em mecanismo para garantir a esterilidade do gel interno ao produto. Desta forma, o processo esterilizante final teve como contribuição elevar o Nível de Garantia de Esterilidade (SAL ou Sterility Assurance Level), condição interessante ao se considerar a tendência de adoção da liberação paramétrica, assim como o conceito de validação combinado bioburden/indicador biológico em vez de sobre-morte. Avaliação complementar foi feita ao quantificar endotoxina nos implantes antes e após o processo de esterilização (calor seco e óxido de etileno), verificando-se que os processos considerados não alteram significativamente a quantidade de endotoxina. Ainda assim, em todas as situações foram obtidos níveis aceitáveis, conforme USP 31. / Silicone breast implants consist of biomaterials widely used in breast reconstitution surgeries after the occurrence of cancer, accidents, breast size correction (in case of different volume between both breasts)or in mammary augmentation for esthetic reasons. With a view to confer security in its application, directly related to patients health, great attention has been given to sterilization processes applied to biomaterials. Among these, dry heat is one of the most often employed. For a successful sterilization, it requires high temperatures for a long period, what may give rise to alteration of the implant characteristics. On the other hand, a preliminary stage of the implant production process is vulcanization, which consists of heating the implant to 165 ± 5°C for approximately 9 hours. Taking into account the time and temperature used in this stage, the aim of this work was to evaluate the bioburden of silicone breast implants prior to the vulcanization process and the decline in bioburden due to this process, and to confirm the sterility of the gel contained in the membrane. This study led us to the conclusion that the level of microbial contamination of gel implants is relatively low, and that vulcanization allowed for the inactivation of up to 100 million spores, the highest concentration of spores used in this study. The results obtained showed that vulcanization enabled not only the reduction of the microbial load, but also guaranteed the sterility of the gel inside the product. Thus, the final sterilizing process contributed to an increase in the Sterility Assurance Level, an interesting phenomenon if we consider the tendency toward adoption of parametric release and the concept of a combined validation bioburden/biological indicator rather than overkill. Complement evaluation was made measuring endotoxins in the implants before and after the sterilization process (dry heat and ethylene oxide), verifying that the considered processes do not modify the amount of endotoxin significantly, as expectation. Still thus, in all the situations had been gotten acceptable levels, as USP 31.

Os implantes mamários de silicone constituem-se em biomateriais os quais têm sido amplamente utilizados em cirurgias para reconstituição da mama após ocorrência de câncer, acidentes, correção do tamanho dos seios quando há uma diferença de volume entre eles, ou até mesmo, para o aumento do tamanho da mama por motivos estéticos. Com o intuito de conferir segurança em sua aplicação, intimamente ligada à saúde dos pacientes, grande atenção tem sido dada aos processos de esterilização aplicados a biomateriais. Ao avaliar o processo produtivo de implantes mamários de silicone, um dos processos de esterilização mais comumente empregados é o calor seco, que necessita de elevadas temperaturas por longo tempo para o sucesso da esterilização. A exposição do implante a tais condições potencialmente pode ocasionar alterações de suas características. De outro lado, uma etapa preliminar do processo produtivo do implante é a vulcanização, que consiste no aquecimento do implante a temperaturas da ordem de 165 ± 5°C por aproximadamente 9 horas. Considerando tempo e temperatura empregados nesta etapa, o objetivo deste estudo foi avaliar a carga microbiana dos implantes mamários de silicone antes do processo de vulcanização, assim como o decaimento da carga microbiana neste processo e também confirmar a esterilidade do gel contido internamente à membrana. Desta forma, foi possível observar que o nível de contaminação microbiana dos implantes gelatinosos é relativamente baixo e que a vulcanização foi um processo que possibilitou a inativação de até 108 esporos, a concentração de esporos mais alta utilizada no estudo. Os resultados mostraram que a vulcanização possibilitou não só a redução da carga microbiana, mas também consiste em mecanismo para garantir a esterilidade do gel interno ao produto. Desta forma, o processo esterilizante final teve como contribuição elevar o Nível de Garantia de Esterilidade (SAL ou Sterility Assurance Level), condição interessante ao se considerar a tendência de adoção da liberação paramétrica, assim como o conceito de validação combinado bioburden/indicador biológico em vez de sobre-morte. Avaliação complementar foi feita ao quantificar endotoxina nos implantes antes e após o processo de esterilização (calor seco e óxido de etileno), verificando-se que os processos considerados não alteram significativamente a quantidade de endotoxina. Ainda assim, em todas as situações foram obtidos níveis aceitáveis, conforme USP 31. / Silicone breast implants consist of biomaterials widely used in breast reconstitution surgeries after the occurrence of cancer, accidents, breast size correction (in case of different volume between both breasts)or in mammary augmentation for esthetic reasons. With a view to confer security in its application, directly related to patients health, great attention has been given to sterilization processes applied to biomaterials. Among these, dry heat is one of the most often employed. For a successful sterilization, it requires high temperatures for a long period, what may give rise to alteration of the implant characteristics. On the other hand, a preliminary stage of the implant production process is vulcanization, which consists of heating the implant to 165 ± 5°C for approximately 9 hours. Taking into account the time and temperature used in this stage, the aim of this work was to evaluate the bioburden of silicone breast implants prior to the vulcanization process and the decline in bioburden due to this process, and to confirm the sterility of the gel contained in the membrane. This study led us to the conclusion that the level of microbial contamination of gel implants is relatively low, and that vulcanization allowed for the inactivation of up to 100 million spores, the highest concentration of spores used in this study. The results obtained showed that vulcanization enabled not only the reduction of the microbial load, but also guaranteed the sterility of the gel inside the product. Thus, the final sterilizing process contributed to an increase in the Sterility Assurance Level, an interesting phenomenon if we consider the tendency toward adoption of parametric release and the concept of a combined validation bioburden/biological indicator rather than overkill. Complement evaluation was made measuring endotoxins in the implants before and after the sterilization process (dry heat and ethylene oxide), verifying that the considered processes do not modify the amount of endotoxin significantly, as expectation. Still thus, in all the situations had been gotten acceptable levels, as USP 31.