La validación del método analítico es parte integral del sistema de control de calidad, puesto que confiere fiabilidad a los resultados analíticos obtenidos en un laboratorio de análisis, a fin de asegurar que un medicamento cumpla los parámetros de calidad establecidos. En este trabajo presentamos la validación de un método analítico de valoración de Naproxeno Sódico 550 mg en tabletas, utilizando la técnica de cromatografía líquida de alta performance establecido en la USP 28. Los parámetros estadísticos empleados en la validación son: La linealidad; que mide la capacidad del método analítico para producir resultados que son proporcionales a la concentración del analito, lo cual queda demostrado en la validación al obtener un coeficiente de correlación r= 0.99992, siendo el valor mínimo permisible de 0.997. La exactitud mide la proximidad de los resultados obtenidos por este método y el valor real. Al aplicar el test de student para demostrar la exactitud del método analítico se obtuvo un texp (1.1932) que es menor al t de las tablas (2.306); por lo tanto no existe diferencia significativa entre la recuperación media y la cantidad añadida de analito, es decir que el porcentaje de recuperación del analito es muy cercano al 100%. / -- The Validation of analytic methods is an all-round part of the Quality Control System, because it confers reliability to analytical results obtained in the laboratory to ensure that a specific medicine meets stablished quality requirements. This work presents the Validation of an Analytical Method to perform a quantitative analysis to the active component from 550 mg Sodium Naproxeno tablets using High Performance Liquid Chromatography (HPLC) according to the USP 26.The validation is based on enough dates from laboratory which supports validity of analytical methods. Some important statistical parameters are: Linearity, exactitude, precision, selectivity and specificity. Linearity measures the capacity of the analytic method for producing results which are directly proportional to concentration of an active substance within a specific range, called the work range. The exactitude measures how near the results obtained by the chosen method and the real value are. This is often expressed as recovery percentage. / Tesis

Propone un sistema de indicadores de eficiencia general de equipos, que resulta del producto de tres sub indicadores (disponibilidad, rendimiento y calidad) en la línea de fabricación de stretch film de una empresa del rubro de plásticos ubicada en la ciudad de Lima, con la finalidad de incrementar la productividad, incrementar la cantidad producida, disminuir la merma generada y los tiempos muertos. Para la recopilación de datos se realizó un formato de producción en el que los operarios registran información como cantidad producida, cantidad de merma generada, tiempo de paradas de la máquina, motivos de paradas, etc. Toda esta información es ingresada diariamente a una base de datos creada en Excel que calcula de forma automática cada uno de los indicadores incluido la productividad. En base a estos indicadores iniciales se plantearon mejoras que permiten el incremento de la disponibilidad, rendimiento y calidad, por ende el aumento de la productividad. Las mejoras propuestas fueron la implementación de un almacén transitorio con el objetivo de disminuir el tiempo de paradas de máquina por espera de material, también poner a un personal que apoye en el traslado y etiquetado de cajas y tubos de cartón y de esta forma incrementar el porcentaje de disponibilidad. Implementar un procedimiento de muestreo de tubos de cartón para su respectivo control de calidad y evitar la generación de merma, aumentando el porcentaje de calidad y porcentaje de rendimiento. Gestionar un plan de mantenimiento preventivo de las máquinas con la finalidad de que operen al 100% de su capacidad e incrementar el porcentaje de rendimiento, dar algunas pautas de mantenimiento productivo total para reducir tiempos de paradas por averías que el mismo maquinista puede solucionar, instalar un tamizador de materia prima que filtre todas las impurezas ante que ingresen a la máquina, etc. Todo esto con el objetivo principal de que a través de la propuesta de indicadores de Eficiencia General de Equipos se incremente la productividad. / Tesis

La falta de normatividad actualizada para la inscripción ante la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), de “Productos Sanitarios y Productos de Higiene Doméstica”, no permite una adecuada evaluación para la inscripción de estos productos. El desarrollo de normas convenientes en la materia, permitirá que los evaluadores de la DIGEMID lleven a cabo su trabajo y se ajusten a los avances de la globalización. El motivo del presente trabajo es plantear una propuesta de modificación del Reglamento para el Registro de Productos Sanitarios y Productos de Higiene Doméstica, que nos permita la actualización de normas en forma: lógica, técnica y pragmática para la optimización de la labor en los órganos respectivos, en cuanto a disminuir el tiempo de evaluación, denegación de inscripciones y agilizar las actividades empresariales. / The absence of update legislation for inscription to the Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), of "Sanitary Products and Products of Domestic Hygiene", does not allow an appropriate evaluation for the inscription of these products. The development of convenient norms in the subject, will allow the competent staff of DIGEMID to carry its work and they are adjusted to the globalization advances. The reason of the present work is to outline a proposal of modification of the Regulation for the Registration of Sanitary Products and Products of Domestic Hygiene that allows us the upgrade of norms in form: logic, technique and pragmatic for the optimization of the work in the respective entities, in regard to decreasing evaluation time, denial of inscriptions and to speed up the managerial activities.

La validación del método analítico es parte integral del sistema de control de calidad, puesto que confiere fiabilidad a los resultados analíticos obtenidos en un laboratorio de análisis, a fin de asegurar que un medicamento cumpla los parámetros de calidad establecidos. En este trabajo presentamos la validación de un método analítico de valoración de Naproxeno Sódico 550 mg en tabletas, utilizando la técnica de cromatografía líquida de alta performance establecido en la USP 28. Los parámetros estadísticos empleados en la validación son: La linealidad; que mide la capacidad del método analítico para producir resultados que son proporcionales a la concentración del analito, lo cual queda demostrado en la validación al obtener un coeficiente de correlación r= 0.99992, siendo el valor mínimo permisible de 0.997. La exactitud mide la proximidad de los resultados obtenidos por este método y el valor real. Al aplicar el test de student para demostrar la exactitud del método analítico se obtuvo un texp (1.1932) que es menor al t de las tablas (2.306); por lo tanto no existe diferencia significativa entre la recuperación media y la cantidad añadida de analito, es decir que el porcentaje de recuperación del analito es muy cercano al 100%. / The Validation of analytic methods is an all-round part of the Quality Control System, because it confers reliability to analytical results obtained in the laboratory to ensure that a specific medicine meets stablished quality requirements. This work presents the Validation of an Analytical Method to perform a quantitative analysis to the active component from 550 mg Sodium Naproxeno tablets using High Performance Liquid Chromatography (HPLC) according to the USP 26.The validation is based on enough dates from laboratory which supports validity of analytical methods. Some important statistical parameters are: Linearity, exactitude, precision, selectivity and specificity. Linearity measures the capacity of the analytic method for producing results which are directly proportional to concentration of an active substance within a specific range, called the work range. The exactitude measures how near the results obtained by the chosen method and the real value are. This is often expressed as recovery percentage.

Dentro de la industria farmacéutica, el concepto de validación enmarca un concepto avanzado que trata de conseguir total dominio de la calidad. Si bien es cierto no aumenta la calidad, nos garantiza la fiabilidad y uniformidad de la misma. En el presente trabajo de tesis se realizó la validación concurrente del proceso de recubrimiento de tabletas de naproxeno sódico 550 mg en un equipo de recubrimiento automatizado modelo Accela Cota, obteniéndose una evidencia documentada de que el proceso de recubrimiento es capaz de cumplir en forma consistente y repetitiva las especificaciones establecidas durante todo el proceso. Se realizaron los análisis de validación para determinar durante tres lotes estándares consecutivos el cumplimiento de las especificaciones citadas en el proceso, los resultados obtenidos en base a la evaluación del producto terminado fueron para el primer lote una concentración de activo de 100,44%, para el segundo lote una concentración de activo de 100,33% y para el tercer lote una concentración de activo de 99,30% siendo la especificación evaluada el rango comprendido entre el 90% y el 110%; por lo tanto, los resultados obtenidos en base a la concentración de principio activo para los tres lotes se encuentran conformes. / Inside the pharmaceutical industry, the concept of validation frames an advanced concept that tries to obtain total domain of the quality. Though it is true it does not increase the quality, guarantees the reliability and uniformity of the same one. In the present work of thesis there carried out the competing validation of the process of covering tablet of naproxeno sodium 550 mg in an equipment of automated covering model Accela Cota, There being obtained a documented evidence of which the process of covering is capable of fulfilling in consistent and repetitive form the specifications established during the whole process. The analyses of validation were realized to determine during three standard consecutive lots the fulfillment of the specifications mentioned in the process. The results obtained on the basis of the evaluation of the finished product were for the first lot a concentration of assets of 100,44 %, for the second lot a concentration of assets of 100,33 % and for the third lot a concentration of assets of 99,30 % being the evaluated specification the range understood between 90 % and 110 %; therefore, the results obtained on the basis of the concentration of active principle for three lots are similar.

El análisis por Cromatografía Líquida de Alta Precisión (HPLC) de productos farmacéuticos es una necesidad y es de uso rutinario. Esta técnica evita minimiza los errores que conllevan a situaciones de riesgo al usuario, garantizando que el contenido en el producto sea el correcto. La validación es un proceso establecido que obtiene pruebas documentadas y demostrativas para que un método de análisis sea lo suficientemente fiable y reproducible para producir un resultado previsto dentro de los intervalos definidos. La validación de un método analítico es un requisito necesario para cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y así asegurar la calidad del medicamento. La Técnica Analítica desarrollada y propuesta en el presente trabajo plantea la cuantificación por el método de HPLC de un producto farmacéutico que contiene Clenbuterol Clorhidrato solución oral gotas. En el cual se procedió a la validación del método de análisis evaluando los parámetros que indican las obras oficiales, como son: selectividad, linealidad, precisión, exactitud y robustez. Posteriormente, se elaboró el Protocolo de validación del método de análisis, para lo cual se contó con el diseño experimental y los procedimientos estadísticos, concluyéndose así que el método analítico propuesto es selectivo, lineal, preciso, reproducible y exacto; comprobándose así su validez. / The Analysis by High Precision Liquid Chromatography (HPLC) of pharmaceuticals is a necessity and is routinely used. This technique avoids minimizes errors that lead to situations of risk to the user, ensuring that the contents in the product is correct. Validation is a process established that evidence obtained to document and demonstrates an analytical method is sufficiently reliable and reproducible to produce an intended result within the defined intervals. The analytical method validation is a necessary requirement to comply with Good Manufacturing Practices (GMP) and thus ensure the quality of the product. The analytical technique developed and proposed in this paper discusses the quantification by HPLC of a pharmaceutical product containing Clenbuterol Hydrochloride oral solution drops. In which we proceeded to validate the analysis method evaluating the parameters that indicate the official works, such as: selectivity, linearity, precision, accuracy and robustness. Subsequently developed the Protocol for validation of analytical method, for which they received the experimental design and statistical procedures, concluding that the proposed analytical method is selective, linear, accurate, reproducible and accurate; see that they are valid.

Objetivos: Conocer la prevalencia de anticuerpos contra Brucella sp en donantes de sangre de la Unidad de Medicina Transfusional del Hospital Edgardo Rebagliatti Martins. Diseño: Estudio descriptivo, prospectivo de corte transversal. Materiales y métodos: Se analizaron las muestras de 1300 donantes de sangre. Como prueba de tamizaje para la detección de anticuerpos anti-Brucella se aplico la prueba de Rosa de Bengala; las muestras positivas fueron evaluadas por las pruebas de aglutinación en tubo (AT) y 2-Mercaptoetanol(2-ME), respectivamente. Resultados: Dos donantes (0.19%), fueron positivos a la prueba Rosa de Bengala, resultados confirmados por las pruebas AT (títulos de 100 y 50 respectivamente) y 2-ME (títulos de 50 y 25 respectivamente). Conclusiones: Se demostró la presencia de donantes con posible enfermedad activa, confirmada mediante AT y 2-ME, dentro de la población de donantes del hospital, evidenciándose la posibilidad de transmisión de la enfermedad. Se deben realizar mayores estudios con la finalidad de conocer la realidad de otros bancos de sangre.

OBJETIVO: Teniendo en cuenta la importancia reconocida ampliamente que tiene la calidad de la atención en el suministro de servicios de planificación familiar es que se requiere el analizar la percepción de la calidad de la atención recibida por los usuarios en el programa de planificación familiar por su importancia en la salud sexual de nuestra población, por ello se escogió el “Hospital Nacional Arzobispo Loayza”, en el periodo Enero-Febrero del 2012,por ser una institución ampliamente reconocida por su capacidad en la prestación de servicios de salud a la comunidad. MATERIAL Y METODOS: Se realizó un estudio Descriptivo de Corte Transversal prospectivo y cualitativo, sobre la percepción que tienen los usuarios sobre la calidad de la atención recibida en los servicios de planificación familiar del Hospital Nacional Arzobispo Loayza en el periodo Enero-Febrero 2012,mediante la aplicación de una encuesta a los usuarios del servicio en presencia del encuestador. Se obtuvo 87 usuarios encuestados que acudieron al servicio de planificación familiar del Hospital Nacional Arzobispo Loayza en el que se determinó el tiempo utilizado para recibir los servicios de salud, la calidad al momento de la atención a los usuarios, la calidez de atención que recibieron los usuarios de acuerdo con su percepción y el grado de satisfacción del usuario con la respuesta obtenida del servicio de salud. RESULTADOS: En el estudio se tiene que el 35,6 % tuvo un tiempo de espera de más de 60 minutos y el 31 % tuvo un tiempo de espera de entre 31 a 60 minutos, esto también daría lugar a un menor tiempo de duración en la atención por cada paciente de entre 5 a 10 minutos que es de 74,7 % , se evidencia altos porcentajes que piensan que el tiempo de espera es mucho a través de un 60,9 % de los casos, mientras que en la duración de la entrevista un 85,1 % de los pacientes manifestó que es aceptable dicha duración de tiempo. El 50.6% de los entrevistados manifestaron que no fueron examinados, resolvieron sus dudas fue de 94,3 % , y respecto a la explicación de lo que se le solicita en el servicio de parte del paciente también el porcentaje es mayor con un 98.9 %. Respecto al trato del personal se evidencia un porcentaje de 98,9 % mediante un respeto y discreción hacia el paciente, la privacidad del usuario con un 97.7%, denotar la percepción del trato del personal de admisión un alto porcentaje 86,2 % manifestó que el trato fue bueno, otro porcentaje ( 12,6 % ) manifiesta un trato regular. Los usuarios responden no haber recibido maltrato durante las atenciones con un 94,3%, se le atendió cada vez que se solicito la consulta con un porcentaje de 95,4 %, con respecto a la obtención de los anticonceptivos solicitados se evidenció un 3,4 % no obtuvieron dichos anticonceptivos, este porcentaje no se debió a la falta de dichos insumos para ser entregado a las usuarias, más bien fue por circunstancias propias de las usuarias. Se hizo la pregunta si se había dado algún tipo de cobro en dicho centro lo cual la mayoría manifestó que no había dicho cobro que se evidencio a través de un mayoritario 100 %. CONCLUSIONES: A pesar de que las personas tienen una percepción favorable del Hospital, el tiempo de espera es uno de los principales factores y el principal problema presente en el programa de planificación familiar del Hospital nacional Arzobispo Loayza, el cambio en el manejo de las historias por otro servicio seria un tema de análisis para posteriores trabajos. -- PALABRAS CLAVE: Calidad de la atención, planificación familiar. / --- OBJECTIVE: Given the importance widely recognized that the quality of care in providing family planning services is required to analyze the perceived quality of care received by users in the family planning program for its importance in the sexual health of our population, so they chose the "Archbishop Loayza National Hospital" in the January-February period of 2012, as an institution widely recognized for its ability in providing health services to the community. MATERIALS AND METHODS: A Descriptive Study of Cross Section and on the users' perception about the quality of care provided in family planning services Archbishop Loayza National Hospital in the period January-February 2012, by applying a survey of service users in the presence of the interviewer. We obtained 87 users surveyed who attended the family planning service Archbishop Loayza National Hospital which determined the time taken to receive health services, quality care at the time of the users, the warmth of care received users according to their perception and the degree of user satisfaction with the response of the health service. RESULTS: The study is that 35.6% had a waiting time of more than 60 minutes and 31% had a waiting time of between 31 to 60 minutes, this would also lead to a shorter length care of each patient of between 5 to 10 minutes is 74.7% which is evidence that high percentages think that the waiting time is long by 60.9% of cases, while the length interview 85.1% of patients said that it is acceptable that duration of time. 50.6% of respondents said they were not examined, resolved their doubts was 94.3% and regarding the explanation of what prompted the service of the patient also the percentage is higher with 98.9%. With regard to treatment of evidence is a percentage of 98.9% with respect and discretion to the patient, user privacy with 97.7%, to denote the perception of treatment admissions staff a high percentage of 86.2% stated that treatment was good, another percentage (12.6%) said a deal regularly. Users answer abuse for not having received the attentions with 94.3%, he attended every time you request a consultation with a percentage of 95.4%, with respect to obtaining contraceptives was evident requested a 3, 4% did not obtain these contraceptives, this percentage was not due to the absence of such supplies to be delivered to users, rather it was by circumstances of users. The question was asked if had been taken some recovery in the center of which the majority said that there was no such charge to be evidenced by a 100% majority. CONCLUSIONS: Although people have a favorable perception of the hospital, the waiting time is one of the main factors and the main problem present in the family planning program of the Archbishop Loayza National Hospital, the change in the management of the stories by another service would be a topic of discussion for future studies. -- KEY WORDS: Quality of care, family planning. / Tesis

Publicación a texto completo no autorizada por el autor / Diseña un plan de mejora para optimizar los procesos de elaboración de muestras de tela en una empresa del sector textil y confecciones y para ello se realiza un análisis del mapeo de la cadena de valor de los procesos y se utiliza la metodología de la Manufactura Esbelta como herramienta para reducir los desperdicios encontrados y estandarizar los procesos de elaboración de las muestras de tela, logrando mejorar los procesos, disminuir el lead time y mejorar la calidad de las muestras, eliminando los reprocesos. Además se analiza la Pirámide de Maslow relacionada al ámbito laboral para aprovechar el talento humano del personal y satisfacer sus necesidades, creando un clima de trabajo grato en donde el personal mejore su desempeño laboral. / Tesis

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / Práctica prolongada desarrollada en el departamento de Operaciones Analíticas (que involucra áreas de Control de Calidad, Estabilidad y Validaciones) de Laboratorios Synthon Chile Ltda., para optar a el título de Químico Farmacéutico, la cual se centró en la realización de diversas actividades, que incluye; documentación de equipos (Procedimientos y Calificaciones), documentación de especificaciones (Producto Terminado) y el comienzo de un estudio de estabilidad de un producto (determinación de tiempo cero de Losartán comprimidos 50 mg). Los procedimientos y calificaciones que se escribieron y se llevaron a cabo corresponden a dos equipos utilizados dentro del laboratorio (pH metro y balanza), esta actividad se realizó recopilando la información necesaria de cada equipo (manual de uso, certificados de calibración, etc), siguiendo el estándar según el sistema de calidad implementado. Las especificaciones de producto terminado se desarrollaron según los criterios establecidos (registro sanitario), los cuales indican los ensayos a realizar, los límites de aceptación y las referencias a utilizar. Por último el inicio (T0) del estudio de estabilidad para el producto Losartan comprimidos 50 mg se realizó según lo indicado por la monografía de Farmacopea de Estados Unidos (USP) para los análisis de Valoración de principio activo, Ensayo de Disolución, Impurezas y Uniformidad de Contenido. Los ensayos que no se referencia USP, se llevaron a cabo mediante las especificaciones entregadas por el Departamento de Desarrollo. Este inicio del estudio es la referencia para determinar los límites iniciales del producto, el cual se estudiará dentro de los siguientes 3 años