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Tesis presentada a la Universidad de Chile para optar al Grado de Magíster en Ciencias Farmacéuticas / El trabajo de tesis se enfoca en la reestructuración y rediseño de un área de fabricación de un laboratorio farmacéutico para cumplir los requerimientos de las Buenas Prácticas de Manufactura. Toma como punto de inicio un informe emitido por las inspectoras de la Agencia Nacional de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de Chile, donde se señala la no conformidad del área de fabricación de líquidos y semisólidos de un laboratorio farmacéutico. Se aborda desde las perspectivas de las áreas de Aseguramiento de Calidad y Producción, las cuales según los informes técnicos de la Organización Mundial de la Salud y la legislación chilena, debe velar por el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura. Esta mirada dual de la calidad y la productividad deben ir en forma conjunta para lograr resultados mayores de manera de entregar un producto de calidad, seguro y efectivo. La metodología de trabajo corresponde primero a revisión de las modificaciones requeridas para el cumplimiento normativo, con la respectiva consulta de los informes técnicos de la Organización Mundial de la Salud, la legislación local y bibliografía que aplica en la fabricación a los productos farmacéuticos antes señalados. Como segunda etapa se realiza una inspección de los trabajos de reestructuración y cambios para verificar los puntos del cumplimiento de las normas de buenas prácticas de manufactura, incluyendo los flujos y procesos asociados, con el objeto de dar cumplimiento a lo solicitado y que posteriormente serán sometidos a la aprobación de la entidad regulatoria nacional. En una tercera etapa se hacen los cambios en los procesos y procedimientos para tener un diseño de flujo adecuado. Estos cambios conllevan a una actualización de los procedimientos operativos estandarizados, parte del sistema documental de calidad, con su correspondiente distribución y capacitación del personal involucrado para el normal funcionamiento del área. En cuarta etapa se realizan las pruebas de clasificación de las áreas de fabricación, donde se miden las concentraciones de particulado presente en las salas de fabricación envasado y empaque de productos farmacéuticos líquidos y semisólidos, para evaluar si cumplen con los requerimientos de las normas de Buenas Práctica de Manufactura. Posteriormente, se evalúa el impacto productivo en unidades fabricadas que tienen las mejoras de área y de procesos que se realizan, comparando los datos históricos semestrales previos al cambio y el semestre posterior al cambio. Con el cumplimiento de las distintas etapas del trabajo se logra implementar un área que cumple con lo solicitado por la autoridad regulatoria en conformidad a los requerimientos normativos de las Buenas Prácticas de Manufactura, junto con una mejora en la productividad del área / The work developed for this thesis, has an approach in restructuring and redesign of a manufacturing area in a Pharmaceutical Manufacturing Laboratory, in order to fulfill the requirements of the Good Manufacturing Practices (GMP), taking as starting line a report issued by Regulatory Auditors from Agencia Nacional de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de Chile, in which is stated that the manufacturing area of liquid and semisolid dosage forms is not in compliance with the GMP requirements. It is approached from the perspectives of the Quality Assurance and Production departments, which, according to World Health Organization Technical reports, and local regulations, are the departments in charge of assure the compliance of Good Manufacturing Practices inside of a Manufacturing site. This dual look of quality and productivity should go together to achieve greater results in order to deliver products with quality, safe and effective. The methodology used for this thesis, corresponds in first place to reviews of the modifications required for Regulatory compliance, with the suitable consultant to World Health Organization Technical reports, to local regulations and applicable bibliography regarding the manufacturing of pharmaceuticals products. As second stage, an inspection of the restructuring work and changes in order to verify the compliance of the items regarding good manufacturing practices, including flows and processes associated, with the objective of fulfill the requirements requested, that in a late stage will be submitted to the approval of the Agencia Nacional de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de Chile. In a third step, changes are made in the processes and procedures to have an adequate flow design. These changes lead to an update of the standards operating procedures, part of the Documental Quality Management System, with its corresponding distribution and training of personnel involved for normal operation of the area. In a fourth stage, tests of manufacturing area classification area made, where are measured the particulate concentration in the filling rooms and in packaging rooms of liquid and semisolid dosage forms, to evaluate the fulfilling with the requirements of GMP. Finally, the impact on productivity of manufactured units in the improved areas and improved processes is evaluated, comparing the pre-change and post-change half semester historical data. With the compliance of all the stages, is achieved the implementation of an area that meets the request of the regulatory authority in conformance with the requirements of good manufacturing practices, along with an improvement of the productivity of the manufacturing area

El presente trabajo consistió en validar un método de ensayo cuali-cuantitativo para el análisis microbiológico del jarabe Tyrex a nivel intralaboratorial, basado en la técnica propuesta por la United Stated Pharmacopea versión XXXIV (USP34). La validación del método utilizando las distintas condiciones de trabajo es necesaria y exigida para comprobar que el método a emplear es el correcto, brindando resultados confiables y seguros. Para la ejecución del presente trabajo se usó un producto farmacéutico líquido Tyrex jarabe (Teofilina 27 mg/5 mL jarabe) el cual se utiliza para prevenir y tratar el resoplo, el asma, la bronquitis, el enfisema y las enfermedades de otro tipo que afectan al pulmón. Asimismo se trabajó con cepas estándares sugeridas por la USP34 como: Staphylococcus aureus ATCC 6538, Pseudomonas aeruginosa ATCC 9027, Bacillus subtilis ATCC 6633, Candida albicans ATCC 10231, Aspergillus niger ATCC 16404; y para los ensayos cualitativos se usó: Escherichia coli ATCC 8739 y Salmonella thyphimurium ATCC 14028. Antes de iniciar el presente trabajo se evaluaron los medios a usar realizando su respectivo control positivo y promoción de crecimiento, luego se procedió a comprobar los distintos parámetros estadísticos especificados en la USP 34; entre ellos tenemos para el ensayo cuantitativo: Exactitud, Precisión, Especificidad, Límite de detección, Límite de cuantificación, Linealidad, Robustez y Tolerancia; y para el ensayo cualitativo evaluamos: Robustez, Tolerancia, Límite de detección y Especificidad. El método demostró que tiene la capacidad de detectar los microorganismos de prueba en presencia del diluyente, neutralizantes y producto con un porcentaje de recuperación mayor al 70 %. Se comprobó que el método detecta y cuantifica 5 ufc/mL como la mínima cantidad de microorganismos que pueden ser detectables y cuantificables, además que es tolerante a los cambios de lotes de los medios de cultivo obteniéndose como máximo 15% de coeficiente de variación. El método se caracteriza por ser exacto y preciso obteniéndose una desviación estándar relativa menor a 0.02 en resultados de pruebas individuales de cada analista tanto como entre ellos. Asimismo, el método presenta robustez, obteniéndose un porcentaje de cambio menor al 15% de variación en el recuento obtenido en tres tiempos distintos de incubación. Además, este método presenta una correlación de crecimiento proporcional a las concentraciones establecidas en el parámetro de linealidad obteniéndose un coeficiente de correlación mayor de 0.95 en todas las cepas de prueba. Por otro lado, el método detecta cantidades mínimas de Escherichia coli ATCC 8739 y Salmonella entérica ATCC 14028, demostrando ser específico utilizando medios selectivos para promover el crecimiento de dichos microorganismos, presentando robustez ya que el método no es afectado por pequeñas variaciones de tiempo y es tolerante al resistir cambios tales como la diferencias de lotes de un mismo medio. En conclusión, el método demuestra ser seguro y confiable en las condiciones propuestas en este trabajo, para la detección y cuantificación de microorganismos que puedan estar presentes en el producto farmacéutico Tyrex jarabe. / Tesis

Publicación a texto completo no autorizada por el autor / Demuestra que la implementación y certificación de un sistema de gestión de la calidad en una empresa de telecomunicaciones brinda a la empresa; la mejora de sus procesos y el aumento de la satisfacción de sus clientes, lo cual se logra mediante la asignación de recursos, la estructura de sus procesos, procedimientos documentados y flujo de información. / Trabajo de suficiencia profesional

Publicación a texto completo no autorizada por el autor. / Evalúa el desempeño de los métodos automatizados empleados en el laboratorio de hematología del INEN utilizando la métrica Sigma. -Evaluar el desempeño de los métodos automatizados empleados para realizar el Recuento de leucocitos (WBC); Glóbulos rojos (RBC); Plaquetas (PQ), Hemoglobina (HB) y Hematocrito (HCT); en el laboratorio de hematología general del INEN durante el año 2012 al 2013, empleando como indicador la métrica Sigma. Asimismo, también evalúa el desempeño de los métodos automatizados empleados para realizar el tiempo de protrombina (TP); tiempo de tromboplastina parcialmente activada (TTPA); tiempo de trombina (TT); Fibrinógeno y Dímero D en el laboratorio de hematología general del INEN durante el año 2012 al 2013, empleando como indicador la métrica Sigma. Finalmente, determina el Error Sistemático Crítico (ESC) a partir del desempeño obtenido para las metodologías automatizadas empleadas en el laboratorio de Hematología general del INEN. / Tesis

Plantea la implementación del enfoque Lean Six Sigma en el proceso de fabricación de zunchos de polipropileno, con la finalidad de enfocar el producto en los requerimientos del cliente y reducir los desperdicios del proceso. Utiliza la metodología DMAIC. Realiza el diagnóstico del proceso, identifica a los clientes y los CTQ’s, finalmente determina con Y de mejora el porcentaje de mediciones del zuncho de polipropileno. Mapea el proceso detalladamente para identificar las variables relacionadas directamente con el CTQ. Selecciona las variables velocidad del conjunto de 05 rodillos jaladores, velocidad del conjunto de 03 rodillos jaladores y velocidad de rodillo de salida. Evalúa los roles que asumirían los trabajadores de la empresa y aplica un test sobre las competencias del líder del proyecto, del facilitador y de la organización. Evalúa las oportunidades Lean en el proceso. Identifica los principales desperdicios del proceso y selecciona como críticos los movimientos innecesarios y las esperas. Detecta que los desperdicios se generan mayormente en la actividad de cambio de malla. Presenta planes de mejora para la implementación de la metodología propuesta. / Trabajo de suficiencia profesional

Dentro de la industria farmacéutica, el concepto de validación enmarca un concepto avanzado que trata de conseguir total dominio de la calidad. Si bien es cierto no aumenta la calidad, nos garantiza la fiabilidad y uniformidad de la misma. En el presente trabajo de tesis se realizó la validación concurrente del proceso de recubrimiento de tabletas de naproxeno sódico 550 mg en un equipo de recubrimiento automatizado modelo Accela Cota, obteniéndose una evidencia documentada de que el proceso de recubrimiento es capaz de cumplir en forma consistente y repetitiva las especificaciones establecidas durante todo el proceso. Se realizaron los análisis de validación para determinar durante tres lotes estándares consecutivos el cumplimiento de las especificaciones citadas en el proceso, los resultados obtenidos en base a la evaluación del producto terminado fueron para el primer lote una concentración de activo de 100,44%, para el segundo lote una concentración de activo de 100,33% y para el tercer lote una concentración de activo de 99,30% siendo la especificación evaluada el rango comprendido entre el 90% y el 110%; por lo tanto, los resultados obtenidos en base a la concentración de principio activo para los tres lotes se encuentran conformes. / -- Inside the pharmaceutical industry, the concept of validation frames an advanced concept that tries to obtain total domain of the quality. Though it is true it does not increase the quality, guarantees the reliability and uniformity of the same one. In the present work of thesis there carried out the competing validation of the process of covering tablet of naproxeno sodium 550 mg in an equipment of automated covering model Accela Cota, There being obtained a documented evidence of which the process of covering is capable of fulfilling in consistent and repetitive form the specifications established during the whole process. The analyses of validation were realized to determine during three standard consecutive lots the fulfillment of the specifications mentioned in the process. The results obtained on the basis of the evaluation of the finished product were for the first lot a concentration of assets of 100,44 %, for the second lot a concentration of assets of 100,33 % and for the third lot a concentration of assets of 99,30 % being the evaluated specification the range understood between 90 % and 110 %; therefore, the results obtained on the basis of the concentration of active principle for three lots are similar. / Tesis

El objetivo principal de este trabajo es presentar el sistema de gestión de calidad (SGC) como herramienta de mejora de procesos en una empresa dedicada a la importación de vehículos usados bajo el régimen regular y así aumentar la satisfacción del cliente abarcando los riesgos. Para cumplir con una propuesta de desarrollo de un sistema integrado de gestión se realiza el diagnóstico de la situación actual de la empresa, con el objetivo de poder revisar el grado de cumplimiento que tiene de la norma internacional, y al mismo tiempo, identificar los riesgos y oportunidad, transformando los riesgos en nuevas oportunidades para el desarrollo de la organización, lo cual pueda garantizar la satisfacción del cliente, cumpliendo así con el ciclo de mejora continua en la organización y todos los procesos involucrados, lo cual aumenta la liquidez en la organización. En el primer capítulo de la tesis se realiza el marco teórico, el cual indica los principios en los cuales está basada la propuesta de implementación, los requisitos que la norma ISO 9001:2015, herramientas de calidad que permiten realizar un diagnóstico del estado actual de la organización y el estado en el que se encuentra el mercado actual de la empresa en la cual se propone desarrollar la implementación. En el segundo capítulo se realiza la descripción de la organización, detallando así los procesos actuales tanto los principales como los de apoyo y las funciones que se realizan a partir de las caracterizaciones de procesos, solo el 10% de los procesos contaba con una forma de trabajo establecida mediante un procedimiento En el tercer capítulo, se detalla el diagnóstico del estado actual de la organización. Este tipo de análisis permite identificar la causa raíz de las diferentes problemáticas y determina el grado de cumplimiento de la normal. El grado de cumplimiento de la norma ISO es de 19%. En el cuarto capítulo se establecen propuestas de solución para las causas raíz encontradas a partir del diagnóstico de la organización de tal manera que se mitiguen los riesgos, para en el posterior capítulo hacer una descripción detallada, ya que estas causas representan el 63.01% del total. En el quinto capítulo se procede a proponer los procedimientos, formatos y herramientas que permitan cumplir con todos los requisitos de la norma ISO 9001 con el objetivo de lograr la certificación y con ello, tener un grado de cumplimiento entre 90 a 100%. En el sexto capítulo, se realizan las proyecciones de en el análisis económico se obtuvo una tasa interna de retorno de un 19% considerando la aplicación de la propuesta, mientras que en el escenario dónde no se realizó la propuesta, la tasa era tan solo de 14%, con lo cual se obtuvo como resultado que era rentable y traía consigo muchos beneficios la implementación del sistema basado en la norma ISO 9001:2015.

En el presente trabajo se plantea mejorar y optimizar la gestión y las operaciones de la dirección general de administración en la gestión económica, financiera, contable y el presupuestal y en la gestión de bienes y servicios administrativos para lograr la excelencia operacional utilizando la metodología Lean Six Sigma. En la fase de definición se identifica los principales problemas de las dos gestiones elegidas para poder proponer mejoras en la dirección general de administración mediante una matriz de priorización de problemas que considera una serie de factores para cada uno de los problemas encontrados, dando como principales problemas los servicios entregados fuera de tiempo, conservación del orden y limpieza en los lugares de trabajo, procesos no estandarizados y falta de procedimientos de los procesos y demora en los procedimientos o trámites a realizarse. Además, se explicará el porqué de utilizar la metodología Lean Six Sigma, la voz del cliente, se elabora la carta de definición del proyecto y los diagramas de proceso de los servicios. En la fase medición se describe la situación actual de la gestión de bienes y servicios administrativos y la gestión económica, financiera, contable y presupuestal a través del mapa de flujo de valor, se realiza la toma de datos las variables críticas identificas en la voz del cliente y se evalúa el costo de la no calidad. Se emplea la prueba de ajustes de variables, gráficos de control y el análisis de la capacidad del proceso para obtener la situación actual de los servicios en evaluación en la cual se determino que ninguna de las varibales críticas identificadas cumpla con la capacidad del proceso. La fase analizar primero se desarrolla una evaluación de los sietes desperdicios según la metodología Lean Manufacturing; luego, se analiza las causas porque se origina los problemas y los requerimientos del cliente definidos en la fase anterior. Luego, se efectúa el análisis de varianza (ANOVA) para cada una de las variables correspondientes a este grupo, donde se obtienen queel método de trabajo y el tiempo de revisión de documentos son variables causa raíz que influyen en el problema principal. La fase mejorar es la última que se desarrolla y se divide en dos grupos: mejoras utilizando herramientas de Six Sigma y Lean Manufaturing. En el primer grupo se desarrolla el diseño de experimentos para las dos variables que influyen en el problema principal, analizadas en la fase anterior mediante la metodología de diseño ii de experimento. En el segundo grupo se desarrolla el planteamiento de la mejora propuesta por cada herramienta analizada en la fase anterior y su beneficio mediante las metodologías Kaizen, 5 S´ y Trabajo Estándar. Finalmente la evaluación económica nos ofrece los beneficios económicos alcanzados luego de ejecutarse la fase de mejora. / Tesis