Submitted by Maria Creuza Silva (mariakreuza@yahoo.com.br) on 2013-05-13T14:15:28Z No. of bitstreams: 1 Tese Doutorado. Sonia Esquivel 13.05.13.pdf: 1914763 bytes, checksum: 0d2a2adda91a2994333e555aca4c7da2 (MD5) / Approved for entry into archive by Maria Creuza Silva(mariakreuza@yahoo.com.br) on 2013-05-13T14:15:46Z (GMT) No. of bitstreams: 1 Tese Doutorado. Sonia Esquivel 13.05.13.pdf: 1914763 bytes, checksum: 0d2a2adda91a2994333e555aca4c7da2 (MD5) / Made available in DSpace on 2013-05-13T14:15:46Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Tese Doutorado. Sonia Esquivel 13.05.13.pdf: 1914763 bytes, checksum: 0d2a2adda91a2994333e555aca4c7da2 (MD5) Previous issue date: 2011 / Trata-se de um estudo cujo objeto é a regulação sanitária de equipamentos eletromédicos, entendida como o controle sanitário desenvolvido pelo Estado, por meio das ações de vigilância sanitária, visando o controle de riscos e a segurança desses equipamentos. Tem como objetivo descrever e analisar o sistema regulatório brasileiro desses equipamentos a partir das instituições que o compõem, seus instrumentos e processos no exercício do controle sanitário, nos diferentes momentos regulatórios. Trata-se de um estudo de caso, tipo exploratório, tendo-se tomado como traçadores dois equipamentos eletromédicos: o ventilador pulmonar e o mamógrafo. Para a produção de dados foram utilizadas as técnicas de análise documental, entrevistas semi-estruturadas com informantes-chave e observação direta que permitiram descrever as bases normativas, os instrumentos e processos de controle sanitários aplicados ao longo do ciclo de vida dos equipamentos, pelos órgãos de vigilância sanitária e outras entidades que participam do controle. Também foram registradas considerações de fabricantes e usuários sobre as ações de controle sanitário e as limitações em sua execução. Os dados foram classificados e ordenados em uma matriz construída a partir do marco referencial do estudo e das categorias analíticas e operacionais definidas. Os resultados descrevem e analisam os componentes do processo regulatório brasileiro dos equipamentos eletromédicos, as instituições que compõem o sistema regulatório, seus instrumentos, processos e práticas, dificuldades e limites no exercício da regulação sanitária, nos diferentes momentos, bem como caracteriza a relação entre o sistema brasileiro e as normativas recomendadas por organizações internacionais. Foram evidenciadas dificuldades no exercício da regulação sanitária desses produtos, em face da dependência científica e tecnológica do Brasil, dos estágios iniciais dessa atividade no país e a pouca expertise dos profissionais de vigilância sanitária e de outras instituições reguladoras no relativo ao controle de riscos. / Salvador

Submitted by Jean Medeiros (jeanletras@uepb.edu.br) on 2016-10-19T12:20:07Z No. of bitstreams: 1 PDF - Raphael Mendonça da Nóbrega.pdf: 2253559 bytes, checksum: 17de996458bd610417f2a87af9a26dfe (MD5) / Approved for entry into archive by Secta BC (secta.csu.bc@uepb.edu.br) on 2016-10-19T17:11:15Z (GMT) No. of bitstreams: 1 PDF - Raphael Mendonça da Nóbrega.pdf: 2253559 bytes, checksum: 17de996458bd610417f2a87af9a26dfe (MD5) / Made available in DSpace on 2016-10-19T17:11:55Z (GMT). No. of bitstreams: 1 PDF - Raphael Mendonça da Nóbrega.pdf: 2253559 bytes, checksum: 17de996458bd610417f2a87af9a26dfe (MD5) Previous issue date: 2016-03-30 / Towards the development of medical device‟s industry, making products with quality and safety is the main goal in an attempt to avoid serious harms to the patient, operator or environment. For this reason, engineers involved on development process need increasingly commitment with efficient analysis techniques, projects and deployments in a consistent way to have reliable devices. Nowadays, industry and academics have been providing evidences that traceability between elements of projects are one of the main causes of: (i) non-certification of safety-critical devices, and (ii) catastrophic failures. Unfortunately, engineers have been using traceability approaches without planning. In practice, maintaining traceability between elements is a difficult task, as requirements can change and types of elements can be different, turning a project into a mixture of types of elements. Thus, maintaining traceability is a big challenge. In this work, it is proposed an extension of Antonino and Trapp‟s work – Improving Consistency Checks Between Safety Concepts and View Based Architecture Design – making a safety requirement decomposition model focused on a medical devices‟ industry, in which it was added one more level to represent a prior risk analysis, expected for the regulation standards of this industry (such as ISO 14971:2007 and the IEC 62304:2006), up to system architectural elements. In addition to that, it was presented an Enterprise Architect add-in that will perform model verifications in order to assure that the concerns of the model decomposition will be followed. This is an explored research, which has been developed at the Center for Strategic Technologies in Health with a Fraunhofer-IESE‟s collaboration. / Para a indústria de desenvolvimento de dispositivos médicos, produzir produtos com qualidade e segurança é o principal desafio na tentativa de evitar sérios danos ao paciente, operador ou ao ambiente. Por conta disto, os engenheiros envolvidos no processo de desenvolvimento precisam cada vez mais se comprometer com técnicas eficientes de análise, projeto e implementação de forma consistente para ter dispositivos mais confiáveis. Atualmente, indústria e academia têm fornecido evidencias que falhas de rastreabilidade entre os elementos de projeto deste tipo estão entre as principais causas de: (i) não certificação de dispositivos safety-critical, e (ii) falhas catastróficas. Infelizmente os engenheiros tem utilizado abordagens de rastreabilidade sem planejamento. Na prática, manter o rastro entre elementos é uma tarefa árdua, pois requisitos podem mudar e tipos de elementos podem ser diferentes tornando um projeto uma mistura de tipos de elementos. Neste trabalho, propomos estender o trabalho de Antonino e Trapp – Improving Consistency Checks Between Safety Concepts and View Based Architecture Design – desenvolvendo um modelo de decomposição de requisitos de safety com foco na indústria de dispositivos médicos, onde, adicionamos mais um nível, que representará uma análise prévia de riscos, prevista pelas normas reguladoras desta indústria (como a ISO 14971:2007 e a IEC 62304:2006), até elementos arquiteturais do sistema. Para dar suporte a este modelo, apresentamos uma ferramenta como extensão ao Enterprise Architect que cuida de fazer verificações no intuito de garantir que os mesmos seguiram as preocupações inerentes ao modelo de decomposição apresentado. É uma pesquisa de natureza exploratória, que está sendo desenvolvida no Núcleo de Tecnologias Estratégicas em Saúde – NUTES, em colaboração com o instituto Fraunhofer-IESE.

O Programa de Saúde da Família é uma das estratégias assumidas pelo Ministério da Saúde com vista à reorganização da atenção básica à saúde. Para a execução desta prática de assistência, é necessária a estruturação de equipes multiprofissionais que correspondam às necessidades da população. Os profissionais destas equipes assumem múltiplas tarefas com alto grau de exigência e responsabilidades, e desenvolver este tipo de atividade junto à comunidade, onde a realidade do indivíduo fica muito próxima, os problemas são de diversas ordens, as limitações internas e externas incontáveis, expõem o trabalhador a riscos físicos e/ou psicossociais tornando-os pessoas vulneráveis ao estresse. Esta investigação objetivou identificar e analisar os riscos psicossociais no trabalho das Equipes de Saúde da Família do município de Ribeirão Preto e descrever as estratégias utilizadas pelos trabalhadores para amenizar os efeitos desgastantes destes riscos. Este estudo do tipo exploratório utilizou-se da abordagem qualitativa, modalidade temática. Participaram do estudo, 24 trabalhadores, dentre eles, médicos, enfermeiros, auxiliares de enfermagem e agentes comunitários de saúde. Os dados foram coletados por meio de entrevistas semi-estruturadas e a análise do material foi executada através do agrupamento e classificação das unidades temáticas em dois temas centrais, que são os “riscos psicossociais relacionados ao trabalho" e as “estratégias para o controle dos riscos psicossociais". Os riscos psicossociais encontrados foram: falta de preparo e capacitação, sobrecarga de papéis, longas horas de trabalho, conflito no trabalho em equipe, dificuldade para conciliar trabalho e família, recursos materiais e humanos insuficientes. As estratégias utilizadas para o controle destes riscos são predominantemente individuais, no entanto, o serviço tem uma reunião semanal programada com a equipe, para discussão dos problemas e sugestões, sendo considerada pelos trabalhadores um momento de alívio das tensões. No entendimento de que a realidade sanitária é dinâmica, emergem deste estudo sugestões que podem nortear a estruturação de novas Equipes de Saúde da Família: A qualificação para atuar neste campo é fundamental e deve ser iniciada nos programas de graduação e ter continuidade em serviço; a disponibilização de recursos humanos e materiais torna-se imprescindível. Um serviço de apoio aos profissionais deve, entre outras atividades, orientá-los sobre os riscos a que estão expostos. / The Program of Health Family is one of the strategies of the Health Office whose objective is the reorganization of the basic health attention. The execution of this new practice presumes the formation of professional teams that fulfil the necessity of the population. The professional of this teams carry out diverse functions with high degree of demand and responsibilities. The development of this activity besides the community, where the reality of individual is near, the problems are diverse and the limitations are present, expose the workers to the physical and psychosocial risks that can to cause stress. This investigation identified and analyzed the psychosocial risks in the work of health family teams of Ribeirão Preto city, and the control strategies utilized to alleviate fraying effects of those risks. This study had a character mainly exploratory. The participants in this study were 24 workers, among doctors, nurses, nursing auxiliary and health community agents.The analysis of the present study was based on the qualitative interpretation, thematic modality. It was employed a semi structured interview, and the analysis was performed through grouping and classification in two central themes, that are “the psychosocial risks related to the work “ and “ the strategy to the control of the psychosocial risks" . They were identified some psychosocial risks related to the job, such as: the workers are unprepared and had no skills enough, excess of bureaucracy, long journeys of work, conflicts inside of the work teams, difficulty to conciliate job and family, insufficiency of human and material resources. The strategies utilized to the relieve these risks are mainly individuals, however, the institution contribute organizing meetings weekly, to discuss problems and create suggests. It is necessary to better structure the teams of health family, using adequately qualified professionals, understanding that the sanitary reality is dynamic. The qualification on this area is fundamental, and may be initiated on the graduation programs and should continue into the service. It’s necessary the availability of human and material resources. A support service to the health professionals should to direct them about the risks which they are exposed too.

O Programa de Saúde da Família é uma das estratégias assumidas pelo Ministério da Saúde com vista à reorganização da atenção básica à saúde. Para a execução desta prática de assistência, é necessária a estruturação de equipes multiprofissionais que correspondam às necessidades da população. Os profissionais destas equipes assumem múltiplas tarefas com alto grau de exigência e responsabilidades, e desenvolver este tipo de atividade junto à comunidade, onde a realidade do indivíduo fica muito próxima, os problemas são de diversas ordens, as limitações internas e externas incontáveis, expõem o trabalhador a riscos físicos e/ou psicossociais tornando-os pessoas vulneráveis ao estresse. Esta investigação objetivou identificar e analisar os riscos psicossociais no trabalho das Equipes de Saúde da Família do município de Ribeirão Preto e descrever as estratégias utilizadas pelos trabalhadores para amenizar os efeitos desgastantes destes riscos. Este estudo do tipo exploratório utilizou-se da abordagem qualitativa, modalidade temática. Participaram do estudo, 24 trabalhadores, dentre eles, médicos, enfermeiros, auxiliares de enfermagem e agentes comunitários de saúde. Os dados foram coletados por meio de entrevistas semi-estruturadas e a análise do material foi executada através do agrupamento e classificação das unidades temáticas em dois temas centrais, que são os “riscos psicossociais relacionados ao trabalho” e as “estratégias para o controle dos riscos psicossociais”. Os riscos psicossociais encontrados foram: falta de preparo e capacitação, sobrecarga de papéis, longas horas de trabalho, conflito no trabalho em equipe, dificuldade para conciliar trabalho e família, recursos materiais e humanos insuficientes. As estratégias utilizadas para o controle destes riscos são predominantemente individuais, no entanto, o serviço tem uma reunião semanal programada com a equipe, para discussão dos problemas e sugestões, sendo considerada pelos trabalhadores um momento de alívio das tensões. No entendimento de que a realidade sanitária é dinâmica, emergem deste estudo sugestões que podem nortear a estruturação de novas Equipes de Saúde da Família: A qualificação para atuar neste campo é fundamental e deve ser iniciada nos programas de graduação e ter continuidade em serviço; a disponibilização de recursos humanos e materiais torna-se imprescindível. Um serviço de apoio aos profissionais deve, entre outras atividades, orientá-los sobre os riscos a que estão expostos. / The Program of Health Family is one of the strategies of the Health Office whose objective is the reorganization of the basic health attention. The execution of this new practice presumes the formation of professional teams that fulfil the necessity of the population. The professional of this teams carry out diverse functions with high degree of demand and responsibilities. The development of this activity besides the community, where the reality of individual is near, the problems are diverse and the limitations are present, expose the workers to the physical and psychosocial risks that can to cause stress. This investigation identified and analyzed the psychosocial risks in the work of health family teams of Ribeirão Preto city, and the control strategies utilized to alleviate fraying effects of those risks. This study had a character mainly exploratory. The participants in this study were 24 workers, among doctors, nurses, nursing auxiliary and health community agents.The analysis of the present study was based on the qualitative interpretation, thematic modality. It was employed a semi structured interview, and the analysis was performed through grouping and classification in two central themes, that are “the psychosocial risks related to the work “ and “ the strategy to the control of the psychosocial risks” . They were identified some psychosocial risks related to the job, such as: the workers are unprepared and had no skills enough, excess of bureaucracy, long journeys of work, conflicts inside of the work teams, difficulty to conciliate job and family, insufficiency of human and material resources. The strategies utilized to the relieve these risks are mainly individuals, however, the institution contribute organizing meetings weekly, to discuss problems and create suggests. It is necessary to better structure the teams of health family, using adequately qualified professionals, understanding that the sanitary reality is dynamic. The qualification on this area is fundamental, and may be initiated on the graduation programs and should continue into the service. It’s necessary the availability of human and material resources. A support service to the health professionals should to direct them about the risks which they are exposed too.