Läkemedel med vitamin K-antagonister (VKA) har länge använts som profylax och behandling av tromboembolism. Med det smala terapeutiska fönstret och risken för allvarliga biverkningar behöver patienter med VKA-läkemedel regelbunden övervakning via blodanalysen protrombinkomplex internationell normaliserad kvot (PK-INR) för en eventuell dosjustering. I denna studie utvärderades det patientnära LumiraDx INR-testet, för analys av PK-INR, på LumiraDx instrumentet V5D. Studien utfördes på begäran av avdelningen för Klinisk Kemi, Blekingesjukhuset, Karlskrona som önskade en utvärdering av ett patientnära analysinstrument (PNA-instrument) för multipla typer av analyser, däribland PK-INR. Syftet var att undersöka om testet genererade likvärdiga analysresultat som referensmetoden på laboratorieinstrumentet STA R Max®. Detta utvärderades genom att undersöka metodernas korrelation och eventuell bias hos LumiraDx INR-testet. Dessutom undersöktes imprecisionen hos LumiraDx INR-testet samt om likvärdiga analysresultat genererades vid olika lot-nummer av LumiraDx INR-testkort, innehållandes reagens. I diskussionsdelen av rapporten utvärderas även användarvänligheten hos LumiraDx instrumentet V5D. Parade prover (n = 40) analyserades av kapillärt helblod på kandidatinstrumentet respektive venös citratplasma på referensinstrumentet. Med Pearsons korrelationskoefficient (r) på 0,98 uppvisades en god korrelation mellan metoderna. Med en bias på – 0,04 INR inom intervallet 2,0–4,5 INR bedömdes kandidatmetoden inte uppvisa någon betydande systematisk avvikelse. Imprecisionen bedömdes utifrån fem mätningar, upprepat under fem dagar, av LumiraDx INR-kvalitetskontroller nivå 1 respektive 2. Med ett CV% på 2,73 respektive 2,62 bedömdes imprecisionen som godtagbar. Variationen mellan två olika lot-nummer av LumiraDx-INR-testkort undersöktes genom analys av parade kapillära helblodsprover (n = 9) och med en differens på maximalt 0,2 INR bedömdes analysresultaten som likvärdiga. Även användarvänligheten bedömdes som tillfredställande. Eftersom provmaterialen som ingick i metodjämförelsen endast sträckte sig mellan 0,9–3,8 INR kan dock inga slutsatser dras gällande prestandan utanför detta intervall. Förslag till fortsatta studier är att inkludera provmaterial över hela kandidatinstrumentets mätintervall (0,8–7,5 INR). Utifrån denna studies resultat är dock LumiraDx INR-testet lämplig för kliniskt bruk.

Venous thromboembolism that cause blood clotting in blood vessels, prevent blood circulation, depending on changes in one or more of the coagulation factors II, VII, IX and X. Patients who have had a blood clot or cardiovascular diseases are treated with oral anti-vitamin K (Warfarin®) to reducing and prevent relapse. Warfarin is also used as a preventive treatment before the disease. An overdose of Warfarin® may cause bleeding-complications and low dose cause blood clotting. The dosage of the drug is controlled by measuring prothrombin in plasma. The aim of this study was to investigate if prothrombin-complex value changes due to re-spinning and re-analysis after six hours. Fitty whole blood samples from warfarin-treated patients were divided into three subgroups, those with protrombinkomplex-values of 2-4 (n=20), >4 (n=15) and <2 (n=15). The samples were centrifugated and measured (Method A), re-centrifugated and measured (Method B) or re-analysed after six hours (Method C). All results were compared in a Bland-Altman plot as follows: Method B vs. Method A and Method C vs. Method A. The scatter graph yielded a strong correlation between Method A and Method B (R2=0.9984) and Method A and Methods C (R2=0.9977). The results from t-test showed a significance level (p<0.001) for both analyses (statistical significance=p<0.05). In this study we showed that prothrombin complex value ware stable after re-centrifugation and re-measurement after six hours. Statistical calculations yielded a strong correlation between the methods (A, B, C), and there was no significance difference between the methods.