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Produtos de degradação : regulamentação sanitária e proposta de monografia para qualificação / Degradation products : health regulation and model of monograph to qualificationMelo, Sâmia Rocha de Oliveira 15 March 2012 (has links)
Dissertação (mestrado)—Universidade de Brasília, Faculdade de Ciências da Saúde, Programa de Pós-Graduação em Ciências da Saúde, 2012. / Submitted by Albânia Cézar de Melo (albania@bce.unb.br) on 2012-05-22T12:55:55Z
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2012_SamiaRochaOliveiraMelo.pdf: 744583 bytes, checksum: c85c7e96c4f055001bea39392f1958c0 (MD5) / Approved for entry into archive by Marília Freitas(marilia@bce.unb.br) on 2012-05-29T13:30:06Z (GMT) No. of bitstreams: 1
2012_SamiaRochaOliveiraMelo.pdf: 744583 bytes, checksum: c85c7e96c4f055001bea39392f1958c0 (MD5) / Made available in DSpace on 2012-05-29T13:30:06Z (GMT). No. of bitstreams: 1
2012_SamiaRochaOliveiraMelo.pdf: 744583 bytes, checksum: c85c7e96c4f055001bea39392f1958c0 (MD5) / Os produtos de degradação são impurezas resultantes da degradação do ativo farmacêutico ou excipientes de uma formulação e podem surgir durante o armazenamento do medicamento, diante de situações de estresse, resultantes dos
efeitos da luz, temperatura, pH, umidade e transporte. Podem, também, ser originados das características inerentes ao fármaco, da reação com os excipientes ou devido ao contato com a embalagem primária. Esses produtos de degradação podem provocar a ineficácia terapêutica e até mesmo eventos adversos a depender de seu perfil toxicológico. Diante da presença de produtos de degradação em quantidade significativa no fármaco ou medicamento é necessário realizar a sua qualificação. Prevenir ou minimizar a formação de produtos de degradação significativos em fármacos ou formas farmacêuticas pode ser uma estratégia mais econômica que qualificar os produtos formados. A qualificação de um produto de degradação pode ser realizada por meio de dados de literatura científica ou por meio de dados experimentais (estudos toxicológicos) que confirmem os níveis seguros
das mesmas. No entanto, a qualificação de um produto de degradação normalmente
é onerosa, pois envolve na maioria das vezes a necessidade da caracterização, síntese da impureza de degradação e condução de ensaios toxicológicos. Neste sentido, os esforços devem ser concentrados em minimizar e até mesmo eliminar as impurezas de degradação ou buscar a qualificação mediante dados literários. Este trabalho buscou a qualificação da impureza “furfural” originária da degradação do
ativo farmacêutico ácido ascórbico, por meio da construção de um modelo de
monografia de qualificação de produtos de degradação, validado com a pesquisa de
dados literários dessa impureza. ______________________________________________________________________________ ABSTRACT / Degradation products are impurities resulting from the degradation of active pharmaceutical ingredients or excipients of a formulation and can occur during the storage of the drug, in situations of stress, as a result from the effects of light,
temperature, pH, moisture and transportation. They can also be derived from inherent characteristics of the drug, the reaction with excipients, or due to contact with the primary packaging. These degradation products can cause treatment inefficiency and, depending on its toxicological profile, adverse events. Given the
presence of degradation products in significant amount is necessary to perform a qualification to the drug or medicine. To prevent or minimize the formation of significant degradation products in drugs and pharmaceutical formulas might be a more economical way to classify the products formed. The classification of a degradation product can be performed using data from scientific literature or through experimental data (toxicological studies) that confirms its safety levels. However, the qualification of a degradation product is, normally, too expensive, once it implicates
the need for the characterization and synthesis of degradation impurities and running toxicity tests. In this way, efforts should be concentrated to minimize and even eliminate impurities, degradation or seek qualification through literary data. The aim of the present study is to qualify the "furfural" impurity originated from the degradation
of the active pharmaceutical ascorbic acid, by building a guidebook of qualification of
degradation products, validated with data search through the literature.
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Efeitos da flexibilização da regulamentação sobre o mercado de transporte aéreo no BrasilNishime, Mauro Jun January 1996 (has links)
O Governo brasileiro implantou um processo gradual de flexibilização do mercado de Transporte Aéreo doméstico a partir de 1990, depois de anos de regulamentação rígida. Este trabalho visa analisar quais efeitos que a flexibilização trouxe ao mercado brasileiro, a partir da resposta a duas perguntas básicas: o mercado brasileiro é oligopolizado, requerendo uma regulamentação atuante ou possui características que permitam evoluir a um ambiente competitivo; e se os usuários e o País foram beneficiados pela flexibilização introduzida a partir de 1990. Informações sobre eficiência das empresas aéreas, freqüências, custos, níveis de segurança foram reunidas e comparadas aos valores correspondentes do mercado norteamericano (que e referência para qualquer processo de desregulamentação/flexibilização em Transporte Aéreo no mundo) e também dos mercados canadense e australiano (dois países com mercados semelhantes ao brasileiro e que desregulamentaram seus mercados recentemente). Incluem-se também análises sobre a existência de algumas particularidades no mercado de aviação regional no Brasil e modelagem econométrica, comparando parâmetros de demanda para períodos anteriores e posteriores à flexibilização. Apesar do curto período decorrido desde o início da flexibilização, algumas tendências podem ser verificadas. As freqüências de vôos aumentaram destacadamente, houve um aumento discreto no nível de competição do mercado, os níveis de segurança não foram afetadas até o momento em função da liberalização, e pode-se perceber algum acréscimo no nível de eficiência das empresas. A fixação, por partes das empresas, de tarifas e política de descontos semelhantes demonstra a tendência oligopolista do mercado. A regulamentação ainda vigente introduziu uma distorção de mercado, ao permitir que as companhias regionais competissem com as nacionais nos pares origem-destino mais importantes do país, e reservando às primeiras a operação nos aeroportos urbanos. A modelagem econométrica apresentou um notável aumento na demanda das companhias regionais após 1990, enquanto que a demanda das empresas nacionais e do total doméstico não acompanhou nem mesmo o crescimento do PIB no período como ocorria no período regulamentado. Resumindo, a flexibilização do mercado brasileiro de Transporte Aéreo já trouxe alguns benefícios aos usuários, contudo, há ainda muitas restrições impedindo que o mercado evolua para uma situação competitiva, como por exemplo, a diferenciação hoje existente entre companhias nacionais e regionais. / After years of tight regulation, up to 1990, Brazilian Governrnent adopted a gradual process of liberalization of the domestic airline industry. This research intends to verify whjch effects this liberalization has brought to the Brazilian domestic airline market, by answering two main questions, if the Brazilian market is an oligopoly, requiring regulation or it can develop to a competitive environment, and if passengers and the country itself have perceived any advantage after 1990 due to the liberalization. lnformation about airline efficiency, costs, frequencies, safety records and entry barriers are collected and compared with correspondent values from the U.S. market (wruch is a benchmark for any deregulation/liberalization ofairline industry in the world) and also from Canada and Australia (both of them deregulated their markets recently and share similarities with the Brazilian industry). Furthermore, some particularities of Brazilian regional market and econometric modeling comparing demand parameters prior and after market liberalization are also included. Despite the short period elapsed since the beginning of the process, some tendencies can be distinguished. Frequencies rised remarkably, a modest increase in competition levei might be noticed, safety leveis were not affected up to now by the liberalization, and there has been some improvement in airline efficiency. Common price deterrnination and discount policy testifies a trend to an oligopoly. Remaining regulatory issues introduced a distortion to the market by allowing regional airlines to compete with trunk in most important city pairs, reserving urban airport operations to the former. The econometric modeling depicts a vigorous grow in regional market demand after 1990, wrulst the trunk and domestic markets not even followed the GDP grow as they formerly did. To sum up, the liberalization o f Brazilian airline market has already introduced some advantages to the consumers, however, too many constraints are still preventing the market to develop naturally, e.g., the dichotomy between regional and trunk.
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Análise das condições de aplicabilidade de medidas de acalmia de tráfegoAlmeida, Andreia Raquel Santos January 2004 (has links)
Tese de mestrado. Faculdade de Engenharia. Universidade do Porto. 1998
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O problema da definição de mercado relevante: uma abordagem antitrusteMota, Raffaella Maria Duarte Dantas Lisbôa 12 July 1999 (has links)
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Previous issue date: 1999-07-12 / presente estudo analisa problema da definição de mercado relevante, sob ótica da política de defesa da concorrência. Seguindo taxonomia de Scheffman Spiller (1987), que classifica os mercados em econômicos antitrustes, são examinados diversos procedimentos, objetivando sintetizar as características fundamentais de uma definição adequada aos propósitos da defesa da concorrência as características serem evitadas. critério básico de avaliação de cada definição sua consistência com objetivo maior da análise antitruste a avaliação do poder de mercado. Segundo esse critério, abordagem integrada proposta nas Diretrizes do Departamento de Justiça americano apresenta-se como mais pertinente, embora ainda sujeita aperfeiçoamentos.
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Regulamentação da industria do petroleoBolle, Paulo Roberto 01 June 1996 (has links)
Submitted by Marcia Bacha (marcia.bacha@fgv.br) on 2011-03-15T17:50:57Z
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Previous issue date: 1996-06-01
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Efeitos da flexibilização da regulamentação sobre o mercado de transporte aéreo no BrasilNishime, Mauro Jun January 1996 (has links)
O Governo brasileiro implantou um processo gradual de flexibilização do mercado de Transporte Aéreo doméstico a partir de 1990, depois de anos de regulamentação rígida. Este trabalho visa analisar quais efeitos que a flexibilização trouxe ao mercado brasileiro, a partir da resposta a duas perguntas básicas: o mercado brasileiro é oligopolizado, requerendo uma regulamentação atuante ou possui características que permitam evoluir a um ambiente competitivo; e se os usuários e o País foram beneficiados pela flexibilização introduzida a partir de 1990. Informações sobre eficiência das empresas aéreas, freqüências, custos, níveis de segurança foram reunidas e comparadas aos valores correspondentes do mercado norteamericano (que e referência para qualquer processo de desregulamentação/flexibilização em Transporte Aéreo no mundo) e também dos mercados canadense e australiano (dois países com mercados semelhantes ao brasileiro e que desregulamentaram seus mercados recentemente). Incluem-se também análises sobre a existência de algumas particularidades no mercado de aviação regional no Brasil e modelagem econométrica, comparando parâmetros de demanda para períodos anteriores e posteriores à flexibilização. Apesar do curto período decorrido desde o início da flexibilização, algumas tendências podem ser verificadas. As freqüências de vôos aumentaram destacadamente, houve um aumento discreto no nível de competição do mercado, os níveis de segurança não foram afetadas até o momento em função da liberalização, e pode-se perceber algum acréscimo no nível de eficiência das empresas. A fixação, por partes das empresas, de tarifas e política de descontos semelhantes demonstra a tendência oligopolista do mercado. A regulamentação ainda vigente introduziu uma distorção de mercado, ao permitir que as companhias regionais competissem com as nacionais nos pares origem-destino mais importantes do país, e reservando às primeiras a operação nos aeroportos urbanos. A modelagem econométrica apresentou um notável aumento na demanda das companhias regionais após 1990, enquanto que a demanda das empresas nacionais e do total doméstico não acompanhou nem mesmo o crescimento do PIB no período como ocorria no período regulamentado. Resumindo, a flexibilização do mercado brasileiro de Transporte Aéreo já trouxe alguns benefícios aos usuários, contudo, há ainda muitas restrições impedindo que o mercado evolua para uma situação competitiva, como por exemplo, a diferenciação hoje existente entre companhias nacionais e regionais. / After years of tight regulation, up to 1990, Brazilian Governrnent adopted a gradual process of liberalization of the domestic airline industry. This research intends to verify whjch effects this liberalization has brought to the Brazilian domestic airline market, by answering two main questions, if the Brazilian market is an oligopoly, requiring regulation or it can develop to a competitive environment, and if passengers and the country itself have perceived any advantage after 1990 due to the liberalization. lnformation about airline efficiency, costs, frequencies, safety records and entry barriers are collected and compared with correspondent values from the U.S. market (wruch is a benchmark for any deregulation/liberalization ofairline industry in the world) and also from Canada and Australia (both of them deregulated their markets recently and share similarities with the Brazilian industry). Furthermore, some particularities of Brazilian regional market and econometric modeling comparing demand parameters prior and after market liberalization are also included. Despite the short period elapsed since the beginning of the process, some tendencies can be distinguished. Frequencies rised remarkably, a modest increase in competition levei might be noticed, safety leveis were not affected up to now by the liberalization, and there has been some improvement in airline efficiency. Common price deterrnination and discount policy testifies a trend to an oligopoly. Remaining regulatory issues introduced a distortion to the market by allowing regional airlines to compete with trunk in most important city pairs, reserving urban airport operations to the former. The econometric modeling depicts a vigorous grow in regional market demand after 1990, wrulst the trunk and domestic markets not even followed the GDP grow as they formerly did. To sum up, the liberalization o f Brazilian airline market has already introduced some advantages to the consumers, however, too many constraints are still preventing the market to develop naturally, e.g., the dichotomy between regional and trunk.
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Efeitos da flexibilização da regulamentação sobre o mercado de transporte aéreo no BrasilNishime, Mauro Jun January 1996 (has links)
O Governo brasileiro implantou um processo gradual de flexibilização do mercado de Transporte Aéreo doméstico a partir de 1990, depois de anos de regulamentação rígida. Este trabalho visa analisar quais efeitos que a flexibilização trouxe ao mercado brasileiro, a partir da resposta a duas perguntas básicas: o mercado brasileiro é oligopolizado, requerendo uma regulamentação atuante ou possui características que permitam evoluir a um ambiente competitivo; e se os usuários e o País foram beneficiados pela flexibilização introduzida a partir de 1990. Informações sobre eficiência das empresas aéreas, freqüências, custos, níveis de segurança foram reunidas e comparadas aos valores correspondentes do mercado norteamericano (que e referência para qualquer processo de desregulamentação/flexibilização em Transporte Aéreo no mundo) e também dos mercados canadense e australiano (dois países com mercados semelhantes ao brasileiro e que desregulamentaram seus mercados recentemente). Incluem-se também análises sobre a existência de algumas particularidades no mercado de aviação regional no Brasil e modelagem econométrica, comparando parâmetros de demanda para períodos anteriores e posteriores à flexibilização. Apesar do curto período decorrido desde o início da flexibilização, algumas tendências podem ser verificadas. As freqüências de vôos aumentaram destacadamente, houve um aumento discreto no nível de competição do mercado, os níveis de segurança não foram afetadas até o momento em função da liberalização, e pode-se perceber algum acréscimo no nível de eficiência das empresas. A fixação, por partes das empresas, de tarifas e política de descontos semelhantes demonstra a tendência oligopolista do mercado. A regulamentação ainda vigente introduziu uma distorção de mercado, ao permitir que as companhias regionais competissem com as nacionais nos pares origem-destino mais importantes do país, e reservando às primeiras a operação nos aeroportos urbanos. A modelagem econométrica apresentou um notável aumento na demanda das companhias regionais após 1990, enquanto que a demanda das empresas nacionais e do total doméstico não acompanhou nem mesmo o crescimento do PIB no período como ocorria no período regulamentado. Resumindo, a flexibilização do mercado brasileiro de Transporte Aéreo já trouxe alguns benefícios aos usuários, contudo, há ainda muitas restrições impedindo que o mercado evolua para uma situação competitiva, como por exemplo, a diferenciação hoje existente entre companhias nacionais e regionais. / After years of tight regulation, up to 1990, Brazilian Governrnent adopted a gradual process of liberalization of the domestic airline industry. This research intends to verify whjch effects this liberalization has brought to the Brazilian domestic airline market, by answering two main questions, if the Brazilian market is an oligopoly, requiring regulation or it can develop to a competitive environment, and if passengers and the country itself have perceived any advantage after 1990 due to the liberalization. lnformation about airline efficiency, costs, frequencies, safety records and entry barriers are collected and compared with correspondent values from the U.S. market (wruch is a benchmark for any deregulation/liberalization ofairline industry in the world) and also from Canada and Australia (both of them deregulated their markets recently and share similarities with the Brazilian industry). Furthermore, some particularities of Brazilian regional market and econometric modeling comparing demand parameters prior and after market liberalization are also included. Despite the short period elapsed since the beginning of the process, some tendencies can be distinguished. Frequencies rised remarkably, a modest increase in competition levei might be noticed, safety leveis were not affected up to now by the liberalization, and there has been some improvement in airline efficiency. Common price deterrnination and discount policy testifies a trend to an oligopoly. Remaining regulatory issues introduced a distortion to the market by allowing regional airlines to compete with trunk in most important city pairs, reserving urban airport operations to the former. The econometric modeling depicts a vigorous grow in regional market demand after 1990, wrulst the trunk and domestic markets not even followed the GDP grow as they formerly did. To sum up, the liberalization o f Brazilian airline market has already introduced some advantages to the consumers, however, too many constraints are still preventing the market to develop naturally, e.g., the dichotomy between regional and trunk.
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REGULAMENTAÇÃO de Biossegurança de Organismos Geneticamente Modificados: uma Abordagem a Partir da Dinâmica da CiênciaBORGES, B. J. P. 29 May 2018 (has links)
Made available in DSpace on 2018-08-23T21:50:34Z (GMT). No. of bitstreams: 1
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Previous issue date: 2018-05-29 / Atualmente, são conduzidas inúmeras pesquisas científicas, testes e análises com organismos geneticamente modificados (OGM) e produtos derivados com vistas a garantir sua segurança para seu desenvolvimento e comercialização. Com a evolução da biotecnologia, novas ferramentas biotecnológicas foram desenvolvidas, possibilitando, inclusive, a promoção de modificações genéticas indetectáveis. Estes procedimentos são realizados pautando-se na observação de normas de biossegurança previamente estabelecidas. Ocorre que as normas que vigoram atualmente foram elaboradas sob um paradigma antigo momento em que havia menos informação acerca dos riscos. Desse modo, são levantados questionamentos com relação à adequação dos critérios científicos empregados pela regulamentação atual às novas ferramentas biotecnológicas. Através da análise dois contextos ou matérias reguladas: (i) biossegurança de plantas GM (geneticamente modificadas) via técnicas de microRNA; e, (ii) rotulagem obrigatória de alimentos GM, o presente trabalho identificou a necessidade de a legislação (lato sensu) incorporar, cada vez mais, argumentos baseados em ciência e não em elementos ideológicos, sob pena de restringir o acesso da sociedade aos benefícios gerados via investimento em Ciência, Tecnologia e Inovação (C,T&I) na área de Biotecnologia. Cotejando os princípios da precaução, de histórico de uso seguro e familiaridade com as orientações de instituições internacionais sobre biossegurança de OGM, a discussão se aprofunda para questionar a adequação da regulamentação atual não só aos OGM gerados via novas ferramentas, mas também por outras técnicas. Desse modo, a regulamentação de biossegurança, cujas regras delineiam as atividades envolvendo OGM e derivados, bem como as regras de rotulagem de alimentos, demanda dinamicidade, devendo andar pari passu com os avanços científicos. Conclui-se que, para a consecução de atualizações na lei de Biossegurança com vistas
à ampliação e legitimação da competência técnica da CTNBio, é imprescindível que seja reformulada como uma agência reguladora, aliando-se à reorientação da atuação do CNBS, com fortalecimento de seu papel na análise de risco, que é mais ampla do que avaliação de risco.
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Sistemas Orgânicos de Produção: Um estudo comparativo entre as regulamentações de diferentes países e o posicionamento das partes interessadas no estado do Pará.Alves, Alda Cristiane de Oliveira 12 May 2014 (has links)
Submitted by Regina Mello (mrmello@inmetro.gov.br) on 2014-05-12T18:29:14Z
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Previous issue date: 2011 / A produção orgânica é um sistema de produção que promove a sustentabilidade dos recursos naturais e a biodiversidade, restringindo o uso de produtos químicos sintéticos. Segundo pesquisas realizadas pela International Federation of Organic Agriculture Movements (IFOAM) no ano de 2010, havia 74 países no mundo com a produção orgânica regulamentada. Em 2011, entrou em vigor a regulamentação da Lei Nº 10.831, de 23 de dezembro de 2003, que estabelece regras para a produção, venda, circulação e certificação de produtos orgânicos no Brasil. A implementação da regulamentação dos sistemas de produção orgânica no Brasil foi estudada visando identificar a opinião sobre a regulamentação e a situação das partes envolvidas nesses sistemas (organismos de certificação, produtores e consumidores). Os resultados foram obtidos a partir de uma pesquisa qualitativa, utilizando questionários validados por representantes do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) e da Empresa Brasileira de Pesquisa Agropecuária (Embrapa). A regulamentação brasileira foi comparada com as regulamentações européia, norte americana e japonesa, por meio de uma pesquisa bibliográfica dos documentos normativos desses mercados de interesse ao Brasil, para identificar o grau de harmonização da regulamentação brasileira com as práticas internacionais. Os resultados desse estudo revelaram que o regulamento brasileiro está harmonizado com os demais regulamentos estudados, tendo o maior grau de harmonia com a regulamentação japonesa, seguida da regulamentação européia e, por último, dos Estados Unidos. Isso deve estimular as autoridades responsáveis a buscar um acordo de reconhecimento dos produtos orgânicos brasileiros naqueles mercados estudados. A pesquisa com as partes interessadas demonstrou que os organismos de certificação não enfrentaram dificuldades para o cumprimento dos requisitos estabelecidos para obtenção da acreditação. Os produtores também não encontraram obstáculos de adequação à regulamentação para certificação de sua produção orgânica. A pesquisa identificou consumidores habituais e fiéis de produtos orgânicos cuja maior motivação para o consumo é a saúde, não se importando com o maior custo desse produto com qualidade reconhecidamente diferenciada. Entretanto, os mesmos consumidores não conhecem o selo de qualidade orgânica SisOrg e esse resultado deve incentivar a divulgação do selo e o incentivo ao consumo de produtos orgânicos devidamente certificados. / ABSTRACT: Organic production is a production system that promotes the sustainability of natural resources and biodiversity by restricting the use of synthetic chemicals. According to research conducted by the International Federation of Organic Agriculture Movements (IFOAM) in 2010, there were 74 countries in the world with organic production regulated. In 2011 came into force the regulation of Law N° 10831, of 23 December 2003, establishing rules for the production, sale, distribution and certification of organic products in Brazil. The implementation of the regulation of organic production systems in Brazil was studied aiming to identify the different stakeholders (certification bodies, producers and consumers) opinion regarding to the regulatory provisions and their involvement in these systems. The results were obtained from a qualitative study, using questionnaires validated by representatives from the Ministry of Agriculture, Livestock and Supply (MAPA) and from the Brazilian Agricultural Research Corporation (Embrapa). The Brazilian regulation was compared with the European, North American and Japanese regulations, through a literature research of the normative documents of these interest markets to Brazil, identifying the degree of harmonization of the Brazilian regulations with the international practices. The results of this study revealed that the Brazilian regulation is harmonized with the other studied ones, showing the highest degree of harmony with the Japanese, followed by the European and finally the North American regulation. This should encourage responsible authorities to seek recognition agreements for the Brazilian organic products in those studied markets. The research with the stakeholders showed that the certification bodies did not face difficulties to meet the requirements for obtaining accreditation. Producers also found no obstacles to adapt to the requirements for certification of organic production. The survey identified loyal and regular consumers of organic products whose main motivation for consumption of these products is health. The cost of this perceived quality differential product is not a concern. However, the same consumers do not know the organic quality symbol SisOrg and this result should encourage the dissemination of the quality symbol and the consumption of certified organic products. / 126 f. : il., tab.
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Os acordos da Basileia : uma avaliação do novo formato da regulação bancariaMendonça, Ana Rosa Ribeiro de, 1966- 02 August 2018 (has links)
Orientador : Luciano Galvão Coutinho / Tese (doutorado) - Universidade Estadual de Campinas, Instituto de Economia / Made available in DSpace on 2018-08-02T18:31:47Z (GMT). No. of bitstreams: 1
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Previous issue date: 2002 / Doutorado
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