Um Einblicke in das reale Versorgungsgeschehen von Patient:innen im Gesundheitswesen zu erlangen, gewinnt die Nutzung von Sekundärdaten für die Forschung immer mehr an Bedeutung. Sekundärdaten repräsentieren Daten, welche über ihren ursprünglichen Verwendungszweck hinaus verwendet werden. Zur Förderung der Sekundärdatenforschung wurde in Deutschland die Medizininformatik-Initiative (MII) gegründet, um digitale Infrastrukturen für die Integration und Harmonisierung von Sekundärdaten bereitzustellen. Die Bestrebungen der MII sind aktuell auf Patient:innendaten deutscher Universitätskliniken beschränkt, wodurch die Datenintegration auf klinische Daten von Patient:innen während des Krankenhausaufenthaltes limitiert ist. Um einen umfassenderen Überblick über die Krankheitshistorie von Patient:innen zu erhalten, ist die Hinzunahme ambulanter Daten in Form von Routinedaten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) als weitere Datenquelle sinnvoll. Eine Verknüpfung von klinischen Daten mit GKV-Routinedaten hat das Potential, wissenschaftliche Forschungsfragen zu beantworten, welche mit nur einer Datenquelle allein nicht zu beantworten wären. Dennoch birgt eine Verknüpfung aufgrund der Heterogenität klinischer Daten und GKV-Routinedaten auch Herausforderungen mit sich. Der Fokus dieser Arbeit lag daher auf einer Harmonisierung und anschließenden Verknüpfung klinischer Daten mit GKV-Routinedaten in dem in den letzten Jahren in der Sekundärdatenforschung etablierten Datenmodell Observational Medical Outcomes Partnership (OMOP) Common Data Model (CDM). Um zu ermitteln, welche Prozessschritte für die Harmonisierung klinischer Daten und GKV-Routinedaten in OMOP CDM zu berücksichtigen waren, wurde zunächst eine Literaturrecherche durchgeführt. Für jede eingeschlossene Publikation lag der Fokus auf der Extraktion genutzter Prozessschritte und deren zeitlichen Reihenfolge. Anschließend wurden die Ergebnisse verglichen, um einen generischen Datenharmonisierungsprozess abzuleiten. Die Ergebnisse zeigten, dass neun Prozessschritte für die Harmonisierung klinischer Daten und GKV-Routinedaten in OMOP CDM zu durchlaufen waren. Für die vorliegende Arbeit wurde ein zusätzlicher Prozessschritt für den Vergleich klinischer Daten mit GKV-Routinedaten hinzugefügt. Darüber hinaus zeigte die Arbeit die praktische Anwendung der zehn Prozessschritte am Beispiel der Harmonisierung deutscher klinischer Daten und GKV-Routinedaten auf. Fokus lag hierbei mit den Prozessschritten der Datensatzspezifikation (1), Datenprofilierung (2) und Vokabularidentifikation (3) auf der Erlangung eines Verständnisses für die Quelldaten. Darauf folgte die Analyse der Abdeckung von Vokabularen aus den Quelldaten in OMOP CDM (4) sowie ein Vergleich klinischer Daten mit GKV-Routinedaten (5). Die OMOP-konforme Transformation der Quelldaten war Bestandteil der Prozessschritte des semantischen Mappings (6) und des strukturellen Mappings (7). Im Kontext des semantischen Mappings wurde gezeigt, wie fehlende deutsche Vokabulare aufbereitet wurden, um diese in OMOP CDM zu verwenden. Die technische Integration der Daten erfolgte durch die Implementierung zwei verschiedener, wiederverwendbarer Extract-Transform-Load (ETL)-Prozesse für klinische Daten und GKV-Routinedaten (8). Nachfolgende qualitative (9) und quantitative (10) Datenqualitätsanalysen schlossen die Datenharmonisierung ab. Nach der separaten Harmonisierung klinischer Daten und GKV-Routinedaten in OMOP CDM wurde die Verknüpfung beider Datensätze beschrieben. Die Verknüpfung beruhte auf der Nutzung der Krankenversichertennummer (KVNR) als direkten Identifikator. Durch das Vorliegen harmonisierter klinischer Daten und GKV-Routinedaten war die Verknüpfung durch eine Zusammenführung von Tabelleninhalten aus zwei OMOP CDM Datenbanken realisierbar. Zusammenfassend leisten die Ergebnisse der vorliegenden Arbeit einen wichtigen Beitrag für die Förderung sektorenübergreifender Sekundärdatenforschung. Durch die Verwendung von OMOP CDM konnte die semantische und syntaktische Interoperabilität klinischer Daten und GKV-Routinedaten hergestellt werden. Der in diesem Zusammenhang konzeptionierte generische Datenharmonisierungsprozess kann im Sinne eines Leitfadens auch andere Wissenschaftler:innen bei der Harmonisierung von Quelldaten in OMOP CDM unterstützen. Durch die Verknüpfung beider Datensätze steht ein umfassenderer Überblick über die Krankheitshistorie von Patient:innen zur Verfügung, welcher durch die alleinige Nutzung klinischer Daten oder GKV-Routinedaten nicht gegeben ist.:Inhaltsverzeichnis Zusammenfassung V Abstract VIII Abkürzungsverzeichnis XVII 1 Einleitung 1 1.1 Kontext der Arbeit 1 1.2 Offene Herausforderungen 4 1.3 Ziel und Forschungsfragen 5 1.4 Aufbau der Arbeit 6 2 Grundlagen 7 2.1 Medizininformatik-Initiative 7 2.1.1 Kerndatensatz der Medizininformatik-Initiative 8 2.1.2 Fast Healthcare Interoperability Resources 11 2.2 Routinedaten der Gesetzlichen Krankenversicherungen 13 2.3 Observational Medical Outcomes Partnership CDM 15 2.3.1 Standardisiertes Datenmodell 16 2.3.2 Standardisierte Vokabulare 19 2.3.3 OHDSI Tools 24 2.4 Extract-Transform-Load-Prozess 26 2.5 Zusammenfassung 27 3 Konzeptdesign zur Datenharmonisierung in OMOP CDM 29 3.1 Methodik 29 3.1.1 Identifikation von Publikationen 30 3.1.2 Ausschluss von Publikationen 31 3.1.3 Datenextraktion 32 3.1.4 Ableitung einer generischen Reihenfolge der Prozessschritte 33 3.2 Ergebnisse 34 3.2.1 Literatursichtung 34 3.2.2 Prozessschritte 36 3.2.3 Häufigkeitsverteilung 37 3.2.4 Reihenfolge der Prozessschritte 39 3.2.5 Generischer Datenharmonisierungsprozess 44 3.2.6 Konzept 46 3.3 Zusammenfassung 47 4 Praktische Anwendung des generischen Datenharmonisierungsprozesses 49 4.1 Datensatzspezifikation 49 4.2 Datenprofilierung 51 4.3 Vokabularidentifikation 53 4.4 Abdeckungsgradanalyse der Vokabulare 55 4.5 Vergleich klinischer Daten mit GKV-Routinedaten 56 4.6 Semantisches Mapping 58 4.6.1 Mapping von Nicht-Standard-Konzepten auf Standard-Konzepte 59 4.6.2 Zusammenstellung der Vokabulare 63 4.6.3 Mapping von Vokabularen auf Standard-Konzepte 64 4.6.4 Erstellung neuer 2-Milliarden-Konzepte 66 4.6.5 Evaluation 68 4.7 Strukturelles Mapping 70 4.8 ETL-Prozess 72 4.9 Qualitative Datenqualitätsanalyse 75 4.10 Quantitative Datenqualitätsanalyse 77 4.11 Zusammenfassung 80 5 Ergebnisse der Datenharmonisierung klinischer Daten in OMOP CDM 83 5.1 Datensatzspezifikation 83 5.2 Datenprofilierung 87 5.3 Vokabularidentifikation 90 5.4 Abdeckungsgradanalyse der Vokabulare 93 5.5 Semantisches Mapping 96 5.5.1 Mapping von Nicht-Standard-Konzepten auf Standard-Konzepte 96 5.5.2 Zusammenstellung der Vokabulare 98 5.5.3 Mapping von Vokabularen auf Standard-Konzepte 99 5.5.4 Erstellung neuer 2-Milliarden-Konzepte 100 5.5.5 Evaluation 101 5.6 Strukturelles Mapping 105 5.7 ETL-Prozess 108 5.8 Qualitative Datenqualitätsanalyse 110 5.9 Quantitative Datenqualitätsanalyse 113 5.10 Zusammenfassung 114 6 Ergebnisse der Datenharmonisierung von GKV-Routinedaten in OMOP CDM 117 6.1 Datensatzspezifikation 117 6.2 Datenprofilierung 125 6.3 Vokabularidentifikation 128 6.4 Abdeckungsgradanalyse der Vokabulare 133 6.5 Vergleich klinischer Daten mit GKV-Routinedaten 135 6.6 Semantisches Mapping 139 6.6.1 Mapping von Nicht-Standard-Konzepten auf Standard-Konzepte 139 6.6.2 Zusammenstellung der Vokabulare 140 6.6.3 Mapping von Vokabularen auf Standard-Konzepte 141 6.6.4 Erstellung neuer 2-Milliarden-Konzepte 143 6.6.5 Evaluation 144 6.7 Strukturelles Mapping 151 6.8 ETL-Prozess 154 6.9 Qualitative Datenqualitätsanalyse 157 6.10 Quantitative Datenqualitätsanalyse 159 6.11 Zusammenfassung 161 7 Verknüpfung klinischer Daten mit GKV-Routinedaten in OMOP CDM 163 7.1 Methodik 163 7.2 Ergebnisse 165 7.3 Zusammenfassung 168 8 Diskussion und Ausblick 169 8.1 Beantwortung der Forschungsfragen 169 8.2 Stärken der Ergebnisse 173 8.3 Limitierungen der Ergebnisse 179 8.4 Ausblick 182 Abbildungsverzeichnis XXI Tabellenverzeichnis XXVII Iconverzeichnis XXIX Literaturverzeichnis XXXIII Erklärung zur Eröffnung des Promotionsverfahrens XLVII Bestätigung über Einhaltung der aktuellen gesetzlichen Vorgaben LI

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Background Close, continuous and efficient collaboration between different professions and sectors of care is necessary to provide patient-centered care for individuals with mental disorders. The lack of structured collaboration between in- and outpatient care constitutes a limitation of the German health care system. Since 2012, a new law in Germany (§64b Social code book (SGB) V) has enabled the establishment of cross-sectoral and patient-centered treatment models in psychiatry. Such model projects follow a capitation budget, i.e. a total per patient budget of inpatient and outpatient care in psychiatric clinics. Providers are able to choose the treatment form and adapt the treatment to the needs of the patients. The present study (EVA64) will investigate the effectiveness, costs and efficiency of almost all model projects established in Germany between 2013 and 2016. Methods/design A health insurance data-based controlled cohort study is used. Data from up to 89 statutory health insurance (SHI) funds, i.e. 79% of all SHI funds in Germany (May 2017), on inpatient and outpatient care, pharmaceutical and non-pharmaceutical treatments and sick leave for a period of 7 years will be analyzed. All patients insured by any of the participating SHI funds and treated in one of the model hospitals for any of 16 pre-defined mental disorders will be compared with patients in routine care. Sick leave (primary outcome), utilization of inpatient care (primary outcome), utilization of outpatient care, continuity of contacts in (psychiatric) care, physician and hospital hopping, re-admission rate, comorbidity, mortality, disease progression, and guideline adherence will be analyzed. Cost and effectivity of model and routine care will be estimated using cost-effectiveness analyses. Up to 10 control hospitals for each of the 18 model hospitals will be selected according to a pre-defined algorithm. Discussion The evaluation of complex interventions is an important main task of health services research and constitutes the basis of evidence-guided advancement in health care. The study will yield important new evidence to guide the future provision of routine care for mentally ill patients in Germany and possibly beyond. Trial registration This study was registered in the database “Health Services Research Germany” (trial number: VVfD_EVA64_15_003713).