No / Following legislative changes in 2004 and the establishment of the Human Tissue Authority, access to human tissues for biomedical research became a more onerous and tightly regulated process. Ethical Tissue was established to meet the growing demand for human tissues, using a process that provided ease of access by researchers whilst maintaining the highest ethical and regulatory standards. The establishment of a licensed research tissue bank entailed several key criteria covering ethical, legal, financial and logistical issues being met. A wide range of stakeholders, including the HTA, University of Bradford, flagged LREC, hospital trusts and clinical groups were also integral to the process.

Este trabalho teve como objetivo o desenvolvimento de um sistema computacional (software) de gerenciamento de risco, viabilizando o diagnóstico dos riscos dos processos de radioesterilização de tecidos biológicos. O gerenciamento de risco pode ser entendido como uma gestão sistemática que tem por objetivo identificar, registrar e controlar os riscos de um processo. Para a execução do gerenciamento de risco são requisitos fundamentais: a experiência, o discernimento e o julgamento de uma equipe multidisciplinar, direcionada por meio de ferramentas de qualidade, no intuito de proporcionar padronização no processo investigativo das causas e efeitos dos riscos; dinamismo também é requisito no alcance do objetivo desejado: a redução e o controle do risco. Nesse sentido, a aplicação do gerenciamento de risco torna-se uma atividade complexa, devido à variedade de profissionais envolvidos. Por isso, o apoio de um sistema computacional é tão importante, pois, no que tange ao gerenciamento de risco, o software facilita as tarefas do responsável pelo processo de radioesterilização de tecidos biológicos, que pode, inclusive, contar com a utilização de normas e guias específicos. Essas informações de sumária importância são indexadas nos diagnósticos de riscos, o que torna possível ao responsável qualificado a execução de ações corretivas para a garantia da segurança do processo. A metodologia adotada neste trabalho foi a pesquisa-ação, segundo a qual o pesquisador desempenha um papel ativo no equacionamento dos problemas encontrados, bem como no acompanhamento e avaliação das ações desencadeadas em função dos problemas observados. O cenário dessa pesquisa-ação foi o Laboratório de Tecidos Biológicos (LTB) no Centro de Tecnologia das Radiações (CTR, IPEN/CNEN-SP, Brasil). O software foi desenvolvido em linguagem PHP e Flash/MySQL e está hospedado num servidor que o torna disponível na internet via endereço www.vcrisk.com.br, podendo, então, ser acessado de qualquer lugar pelo usuário , por meio de um login/senha previamente encaminhados por e-mail. O sistema computacional apresenta uma navegabilidade amigável, o que permite que o usuário seja guiado, passo a passo, no processo investigativo do risco até as suas medidas de redução. Tal sistema direciona o usuário a apresentar a efetividade das ações tomadas para redução do risco dentro de prazos previstos. Assim, o uso desse sistema proporciona à organização (LTB/CTR/IPEN) uma comunicação dinâmica e efetiva entre os membros da equipe multidisciplinar: a) na tomada de decisões; b) nas lições aprendidas; c) no conhecimento do novo risco e suas ações para mantê-lo controlado; e d) no gerenciamento de falhas e riscos, garantindo a realização da principal meta de um laboratório de radioesterilização de tecidos biológicos que é a excelência de qualidade do tecido radioesterilizado. / Risk management can be understood to be a systematic management which aims to identify record and control the risks of a process. Applying risk management becomes a complex activity, due to the variety of professionals involved. In order to execute risk management the following are requirements of paramount importance: the experience, discernment and judgment of a multidisciplinary team, guided by means of quality tools, so as to provide standardization in the process of investigating the cause and effects of risks and dynamism in obtaining the objective desired, i.e. the reduction and control of the risk. This work aims to develop a computational system of risk management (software) which makes it feasible to diagnose the risks of the processes of radiosterilization of biological tissues. The methodology adopted was action-research, according to which the researcher performs an active role in the establishment of the problems found, in the follow-up and in the evaluation of the actions taken owing to the problems. The scenario of this action-research was the Laboratory of Biological Tissues (LTB) in the Radiation Technology Center IPEN/CNEN-SP São Paulo/Brazil. The software developed was executed in PHP and Flash/MySQL language, the server (hosting), the software is available on the Internet (www.vcrisk.com.br), which the user can access from anywhere by means of the login/access password previously sent by email to the team responsible for the tissue to be analyzed. The software presents friendly navigability whereby the user is directed step-by-step in the process of investigating the risk up to the means of reducing it. The software makes the user comply with the term and present the effectiveness of the actions taken to reduce the risk. Applying this system provided the organization (LTB/CTR/IPEN) with dynamic communication, effective between the members of the multidisciplinary team: a) in decision-making; b) in lessons learned; c) in knowing the new risk and the actions to maintain it controlled and, d) in the management of failures and risks, guaranteeing fulfillment of the main goal of a laboratory of radiosterilization of biological tissues: excellence in the quality of the radiosterilized tissue.

Este trabalho teve como objetivo o desenvolvimento de um sistema computacional (software) de gerenciamento de risco, viabilizando o diagnóstico dos riscos dos processos de radioesterilização de tecidos biológicos. O gerenciamento de risco pode ser entendido como uma gestão sistemática que tem por objetivo identificar, registrar e controlar os riscos de um processo. Para a execução do gerenciamento de risco são requisitos fundamentais: a experiência, o discernimento e o julgamento de uma equipe multidisciplinar, direcionada por meio de ferramentas de qualidade, no intuito de proporcionar padronização no processo investigativo das causas e efeitos dos riscos; dinamismo também é requisito no alcance do objetivo desejado: a redução e o controle do risco. Nesse sentido, a aplicação do gerenciamento de risco torna-se uma atividade complexa, devido à variedade de profissionais envolvidos. Por isso, o apoio de um sistema computacional é tão importante, pois, no que tange ao gerenciamento de risco, o software facilita as tarefas do responsável pelo processo de radioesterilização de tecidos biológicos, que pode, inclusive, contar com a utilização de normas e guias específicos. Essas informações de sumária importância são indexadas nos diagnósticos de riscos, o que torna possível ao responsável qualificado a execução de ações corretivas para a garantia da segurança do processo. A metodologia adotada neste trabalho foi a pesquisa-ação, segundo a qual o pesquisador desempenha um papel ativo no equacionamento dos problemas encontrados, bem como no acompanhamento e avaliação das ações desencadeadas em função dos problemas observados. O cenário dessa pesquisa-ação foi o Laboratório de Tecidos Biológicos (LTB) no Centro de Tecnologia das Radiações (CTR, IPEN/CNEN-SP, Brasil). O software foi desenvolvido em linguagem PHP e Flash/MySQL e está hospedado num servidor que o torna disponível na internet via endereço www.vcrisk.com.br, podendo, então, ser acessado de qualquer lugar pelo usuário , por meio de um login/senha previamente encaminhados por e-mail. O sistema computacional apresenta uma navegabilidade amigável, o que permite que o usuário seja guiado, passo a passo, no processo investigativo do risco até as suas medidas de redução. Tal sistema direciona o usuário a apresentar a efetividade das ações tomadas para redução do risco dentro de prazos previstos. Assim, o uso desse sistema proporciona à organização (LTB/CTR/IPEN) uma comunicação dinâmica e efetiva entre os membros da equipe multidisciplinar: a) na tomada de decisões; b) nas lições aprendidas; c) no conhecimento do novo risco e suas ações para mantê-lo controlado; e d) no gerenciamento de falhas e riscos, garantindo a realização da principal meta de um laboratório de radioesterilização de tecidos biológicos que é a excelência de qualidade do tecido radioesterilizado. / Risk management can be understood to be a systematic management which aims to identify record and control the risks of a process. Applying risk management becomes a complex activity, due to the variety of professionals involved. In order to execute risk management the following are requirements of paramount importance: the experience, discernment and judgment of a multidisciplinary team, guided by means of quality tools, so as to provide standardization in the process of investigating the cause and effects of risks and dynamism in obtaining the objective desired, i.e. the reduction and control of the risk. This work aims to develop a computational system of risk management (software) which makes it feasible to diagnose the risks of the processes of radiosterilization of biological tissues. The methodology adopted was action-research, according to which the researcher performs an active role in the establishment of the problems found, in the follow-up and in the evaluation of the actions taken owing to the problems. The scenario of this action-research was the Laboratory of Biological Tissues (LTB) in the Radiation Technology Center IPEN/CNEN-SP São Paulo/Brazil. The software developed was executed in PHP and Flash/MySQL language, the server (hosting), the software is available on the Internet (www.vcrisk.com.br), which the user can access from anywhere by means of the login/access password previously sent by email to the team responsible for the tissue to be analyzed. The software presents friendly navigability whereby the user is directed step-by-step in the process of investigating the risk up to the means of reducing it. The software makes the user comply with the term and present the effectiveness of the actions taken to reduce the risk. Applying this system provided the organization (LTB/CTR/IPEN) with dynamic communication, effective between the members of the multidisciplinary team: a) in decision-making; b) in lessons learned; c) in knowing the new risk and the actions to maintain it controlled and, d) in the management of failures and risks, guaranteeing fulfillment of the main goal of a laboratory of radiosterilization of biological tissues: excellence in the quality of the radiosterilized tissue.

Human tissue banks are a potential source of cellular material for the emerging cellbased therapy industry; umbilical cord tissue (UCT) private banking is increasing in such facilities as a source of mesenchymal stem cells for future therapeutic use. However, early handling of UCT is relatively uncontrolled due to the clinical demands of the birth environment and subsequent transport logistics. It is therefore necessary to develop extraction methods that are robust to real world operating conditions,rather than idealised operation. This will be critical for all processes using primary tissue or cell sources. The research work undertaken in this PhD project was initiated by the collaboration with one of the leading private cord blood banks in the UK and later driven by the prospect of expanding the cell therapy and business potential of the bank. The investigation described in this thesis has focused on: - Developing an extraction method for human mesencymal stem cells (hMSCs) from UCT. - Understanding and minimizing the noticed variability in cell yield extracted from UCT by mapping the operating environment and assessing the risk factors before empirically determining their effect on the process. - Establishing the necessary process controls in the production of high quality hMSCs, through a series of wet experiments, targeted at narrowing down the sources of variability down to sub-process level. - Finding a novel method for assessing the cell content and viability of cords prior to processing. Therefore, helping the tissue processing facility to predict the risk of suboptimal cell yield from a given cord tissue section and processing method, given different operating ranges. - Determining the tissue storage requirements and isolation method with acceptable risk of adequate cell recovery. - Characterization of cells extracted from UCT via different extraction methods and comparison to primary cells extracted from other tissue sources. - Investigation of cryopreservation method for UCT. The result of this work provides a solid example of the type of data and analysis that will be required to inform a Quality-by-Design type approach for cell product development and manufacture. It will help tissue processing facilities and banks to predict the probability of cell yields from tissue sections given different operating ranges, and to aid and inform the experimental approach of others.