SILVA, Grazielle Roberta Freitas da. 2009. 151 f. Tese (Doutorado em Enfermagem) - Universidade Federal do Ceará. Faculdade de Farmácia, Odontologia e Enfermagem, Fortaleza, 2009. / Submitted by denise santos (denise.santos@ufc.br) on 2012-02-15T14:14:05Z No. of bitstreams: 1 2009_tese_grfsilva.pdf: 1655864 bytes, checksum: 7bd81a0f7a839d794e04fefe7612c3ca (MD5) / Approved for entry into archive by Eliene Nascimento(elienegvn@hotmail.com) on 2012-02-15T15:29:00Z (GMT) No. of bitstreams: 1 2009_tese_grfsilva.pdf: 1655864 bytes, checksum: 7bd81a0f7a839d794e04fefe7612c3ca (MD5) / Made available in DSpace on 2012-02-15T15:29:00Z (GMT). No. of bitstreams: 1 2009_tese_grfsilva.pdf: 1655864 bytes, checksum: 7bd81a0f7a839d794e04fefe7612c3ca (MD5) Previous issue date: 2009 / People have been using strategies that support the practice of health professionals, through scales/tests, such as the Harris Infant Neuromotor Test (HINT). Thus, one aimed: to validate the HINT version in Portuguese language; to evaluate the reliability interclass and test-retest of the adapted version to Portuguese language of the HINT; to evaluate the concurrent validity with the Alberta Infant Motor Scale (AIMS). Methodological, longitudinal study with sample for consecutive convenience composed by 73 children and parents attended in de Center of Family Development (CEDEFAM) in Fortaleza-CE-Brasil, between September 2007 and December 2008. In two stages: pretest with seventeen children, and test of the HINT’s final version with 73 children, in three moments. On the first moment, children at the age of 3 months and 16 days to 5 months and 15 days the Hint being applied by two raters trained properly. Then reapplication of Hint, 2 to 9 days after initial evaluation by one evaluator. And third, between 8 months and 16 days to 10 months and 15 days, using the same criteria of the first evaluation. The information was stored anonymously in the database using the Excel program and SPSS ® for the calculation of psychometric properties. The ethical aspects were guarded and respected. After the pre-test, two expressions were adapted to culture, namely: Public health nurse and occipital-frontal Circumference (OFC). Most children were born by vaginal delivery (78.1%) weighing over 2500g; average height of 48.51, average PC of 34.22 and PT between 30 to 39.5. The average GI is 37, 86 weeks. The maternal profile / caregiver shows the majority of single mothers (64.4%), with average age of 27.42 years. The paternal data (n = 54), indicate the average age of 25.9 years. Most mothers say they are black (54.8%) and brown parents (63%), unemployed (63%) and parents around 74% with profitable occupation. Regarding the income, 35 families (47.9%) earn one to two salaries. Parents had an average of 5.6 years of study, having the majority at least started high school. When it comes to interclass reliability, the first evaluation showed the Kendall tau b coefficient between 0.501 and 1.00. Out of the 21 Hint items, 4, 7, 12, 18, 19, 20 and 21 had 100% of concordance. In the third, an item did not reach excellent agreement, and 15, with 100% of reliability. Calculated the correlation of the total, one obtained the figure of 0.801 (p = 0.001) and 0.898 (p = 0.001) in the first and third assessment, respectively. In the test-retest, the items 4, 7, 12, 18, 19, 20, 21 reach 100% of agreement. Only item 2 (retraction of the neck) showed low reliability, however, all the others were good (items 3, 10, 15 and 16) and excellent (items 1, 5, 6, 8, 9, 11, 13, 14 and 17). The total score had excellent reliability (α = 0.942). Concerning the validity of criterion, the results of the final scores of Hint and AIMS, using correlation coefficient r of Pearson between the two instruments, on the 1st and on the 3rd evaluation, both used at the same time. Between 3.5 to 5.5 months, the first evaluator (r = -0, 673; HINT p = 0.760; AIMS p = 0.313) and second (r = -0, 670; HINT p = 0.682, p = 0.080 AIMS) had moderate correlation. This occurred between 8.5 and 10.5 months for the first evaluator: r = -0.512; HINT p = 0.102, p = 0.136 AIMS and the second: r =- 0.523; HINT p = 0.110; AIMSp = 0, 144. The total score of the HINT, on the first evaluation was 11 to 39, and o the third, 0 to 17.5. All scores were classified as advanced or within normal limits, according to the age group. Mothers classified them as development above the expected standard or according to age. Thus, it is confirmed validity and reliability. One suggests that HINT is applied in other situations and contexts. / Têm-se utilizado estratégias que subsidiam a prática dos profissionais de saúde, por meio de escalas/testes, como o Harris Infant Neuromotor Teste(HINT). Assim, objetivou-se: validar a versão do HINT na língua portuguesa; avaliar a confiabilidade interclasse e teste-reteste da versão adaptada à língua portuguesa do HINT; avaliar a validade concorrente do HINT com a Alberta Infant Motor Scale (AIMS). Estudo metodológico, longitudinal, com amostra por conveniência consecutiva composta por 73 crianças e responsáveis atendidos no Centro de Desenvolvimento Familiar (CEDEFAM) em Fortaleza-CE-Brasil, entre setembro de 2007 e dezembro de 2008. Executado em duas etapas: pré-teste, com dezessete crianças, e testagem da versão final do HINT de 73 crianças, em três momentos. No primeiro, crianças em idade de 3 meses e 16 dias a 5 meses e 15 dias, sendo aplicado o HINT por dois avaliadores devidamente treinados. Em seguida, reaplicação do HINT, dois e nove dias após a primeira avaliação por um único avaliador. E a terceira, entre 8 meses e 16 dias a 10 meses e 15 dias, usando os mesmos critérios da primeira avaliação. As informações foram armazenadas anonimamente em banco de dados utilizando-se o programa Excel e SPSS®, versão 13, para o cálculo das propriedades psicométricas. Todos os aspectos éticos foram resguardados e respeitados. Após o pré –teste, uma expressão se adaptou à cultura, a saber: Occipital-Frontal Circumference(OFC). A maioria das crianças nasceu por parto vaginal (78,1%); com peso acima de 2.500g; estatura média de 48,51; PC médio de 34,22 e PT entre 30 e 39,5. A IG média é de 37,86 semanas. Pelo perfil materno/cuidador, a maioria das mães era solteira (64,4%), com idade média de 27,42 anos. Já os dados paternos (n= 54) indicam a média de idade 25,9 anos. Mais da metade das mães diz-se de raça negra (54,8%); pais pardos (63%), sem ocupação (63%), com ocupação rentável (74%). Quanto à renda, 35 famílias (47,9%) ganham de um a dois salários. Pais com escolaridade média de 5,6 anos de estudo, tendo a maioria pelo menos iniciado o ensino médio. No concernente à confiabilidade interclasse, na primeira avaliação, mostrou o coeficiente de Kendall tau b entre 0,501 e 1,00. Dos 21 itens do HINT, 4, 7, 12, 18, 19, 20 e 21 tiveram 100% de concordância. Na terceira, um item (item 6) não alcançou excelente concordância, e quinze obtiveram 100% de confiabilidade. Calculada a concordância do valor do escore total, teve-se valor de 0,801 (p= 0,001) e 0,898 (p= 0,001) na primeira e terceira avaliação, respectivamente. No teste-reteste, os itens 4, 7 12, 18, 19, 20 chegaram a 100% de correlação, tanto entre os itens quanto entre as avaliações. Na correlação interitem, os itens 3, 6, 15, 16 e 17 apresentaram baixa correlação. Em contrapartida, os demais foram bons (itens 2, 5, 8, 9, 11 e 13) e excelentes (itens 1, 10 e 14). O escore total foi de excelente correlação interitem (α =0,913). Na correlação entre avaliações, o item 3 (seguimento visual) e o 17 (postura dos pés) apresentaram baixa correlação. Em contrapartida, os demais foram bons (itens 6, 13, 15 e 16) e excelentes (itens 8, 9, 10 e 21). O escore total foi de excelente correlação entre avaliações (α =0,954). Também quanto à validade de critério, aos resultados dos escores finais do HINT e AIMS, usando coeficiente de correlação r de Pearson, entre os dois instrumentos, na primeira e na terceira avaliação. Na primeira avaliação, para o avaliador 1, verificam-se os seguintes resultados: r= - 0,673; e para o avaliador 2, r= -0,670. Na terceira avaliação, o avaliador 1 apresentou r= -0,512 e o avaliador 2: r= -0,523. Os dados se mostraram negativos, pois os instrumentos são inversamente proporcionais. O escore total do HINT, na primeira avaliação, foi de 11 a 39 e, na terceira, de 0 a 17,5. Todos os escores classificaram-se como avançados ou dentro dos limites normais, de acordo com a faixa etária. As mães classificaram as crianças com desenvolvimento acima do padrão esperado ou de acordo com a idade. Confirma-se validade e confiabilidade, mas sugere-se que o HINT seja aplicado em outras realidades e contextos.

O presente estudo buscou proceder a validação do questionário de triagem de asma do inquérito de saúde respiratória da Comunidade Européia (QTA-ECRHS) para o Português na cidade de Manaus – Amazonas, Brasil (QTA-B). Ao mesmo tempo, desenvolveu-se um sistema de pontuação utilizando as respostas afirmativas do QTA-ECRHS com vistas a definir o “diagnóstico” de asma brônquica. A validação semântica e de construto do QTA-B mostrou-se efetiva, assim como as análises de componentes e de fatorial que permitiram que se identificasse como ponto de corte a pontuação 4 (quatro) como a de melhor indicação do “diagnóstico” de asma. Esse ponto de corte, quando aplicado em uma população de funcionários de uma indústria de plásticos do Distrito Industrial de Manaus, mostrou-se capaz de discriminar, em cerca de 70,0% das vezes, os pacientes com o diagnóstico de asma brônquica, efetuado com base na IV Diretrizes Brasileiras de Manejo da Asma. Concluiu-se, dessa forma, que o QTA-B é um instrumento epidemiológico válido e confiável para a coleta de dados em estudos da asma no norte do Brasil. / The present study aimed to proceed the validation from the screening questionnaire of asthma of the European Community Respiratory Health Survey (QTA-ECRHS) for Portuguese in the city of Manaus-Amazon, Brazil (QTA-B), at the same time it developed a punctuation system using itself the affirmative answers of the QTA-ECRHS with vision to define the “diagnosis” of bronchial asthma. The semantic and construct validation of the QTA-B revealed effective, as well as the analysis of components and factorial allowed that punctuation 4 was identified as cut off as the one that best indicated the “diagnosis” of asthma. This point of cut when applied in a population of employees of a plastic industry of the Industrial District of Manaus revealed capable of discriminating about 70% of the patients with diagnosis of the bronchial asthma carried out on the basis of IV Brazilian Guidelines of Handling of Asthma. In such a way, one concludes that the QTA-B is an instrument epidemically valid and trustworthy for the collection of data in the study of prevalence of asthma in Brazil.

O presente estudo buscou proceder a validação do questionário de triagem de asma do inquérito de saúde respiratória da Comunidade Européia (QTA-ECRHS) para o Português na cidade de Manaus – Amazonas, Brasil (QTA-B). Ao mesmo tempo, desenvolveu-se um sistema de pontuação utilizando as respostas afirmativas do QTA-ECRHS com vistas a definir o “diagnóstico” de asma brônquica. A validação semântica e de construto do QTA-B mostrou-se efetiva, assim como as análises de componentes e de fatorial que permitiram que se identificasse como ponto de corte a pontuação 4 (quatro) como a de melhor indicação do “diagnóstico” de asma. Esse ponto de corte, quando aplicado em uma população de funcionários de uma indústria de plásticos do Distrito Industrial de Manaus, mostrou-se capaz de discriminar, em cerca de 70,0% das vezes, os pacientes com o diagnóstico de asma brônquica, efetuado com base na IV Diretrizes Brasileiras de Manejo da Asma. Concluiu-se, dessa forma, que o QTA-B é um instrumento epidemiológico válido e confiável para a coleta de dados em estudos da asma no norte do Brasil. / The present study aimed to proceed the validation from the screening questionnaire of asthma of the European Community Respiratory Health Survey (QTA-ECRHS) for Portuguese in the city of Manaus-Amazon, Brazil (QTA-B), at the same time it developed a punctuation system using itself the affirmative answers of the QTA-ECRHS with vision to define the “diagnosis” of bronchial asthma. The semantic and construct validation of the QTA-B revealed effective, as well as the analysis of components and factorial allowed that punctuation 4 was identified as cut off as the one that best indicated the “diagnosis” of asthma. This point of cut when applied in a population of employees of a plastic industry of the Industrial District of Manaus revealed capable of discriminating about 70% of the patients with diagnosis of the bronchial asthma carried out on the basis of IV Brazilian Guidelines of Handling of Asthma. In such a way, one concludes that the QTA-B is an instrument epidemically valid and trustworthy for the collection of data in the study of prevalence of asthma in Brazil.

Este trabalho abordou o tema validação de processos farmacêuticos, tendo como objetivos o levantamento do referencial teórico relativo ao tema, o acompanhamento do projeto de elaboração de um Plano Mestre de Validação (PMV) em uma empresa Farmacêutica e a apresentação de uma proposta para a elaboração de um Plano Mestre de Validação de processos farmacêuticos. De acordo com a revisão da literatura, a validação na produção de medicamentos em empresas farmacêuticas deve ser resultado do trabalho de uma equipe de profissionais de diferentes departamentos da empresa. Este perfil multifuncional da equipe implica em comprometimento com o trabalho a ser realizado, definição de responsabilidades e atividades. A proposta apresentada sugere um caminho para a elaboração desse Plano, contemplando as validações do tipo prospectivas, através da abordagem de projetos e das etapas que o caracterizam: definição conceitual, planejamento, execução e conclusão. Além da revisão bibliográfica, a proposta foi concebida com base no trabalho realizado junto a uma empresa farmacêutica, resultando na construção de três fluxos, referentes a: tipos de validação, etapas da validação e etapas pós-validação. O trabalho prático conduzido junto à empresa permitiu a estruturação de um PMV para um processo de produção específico.

Resumo não disponível

Este trabalho abordou o tema validação de processos farmacêuticos, tendo como objetivos o levantamento do referencial teórico relativo ao tema, o acompanhamento do projeto de elaboração de um Plano Mestre de Validação (PMV) em uma empresa Farmacêutica e a apresentação de uma proposta para a elaboração de um Plano Mestre de Validação de processos farmacêuticos. De acordo com a revisão da literatura, a validação na produção de medicamentos em empresas farmacêuticas deve ser resultado do trabalho de uma equipe de profissionais de diferentes departamentos da empresa. Este perfil multifuncional da equipe implica em comprometimento com o trabalho a ser realizado, definição de responsabilidades e atividades. A proposta apresentada sugere um caminho para a elaboração desse Plano, contemplando as validações do tipo prospectivas, através da abordagem de projetos e das etapas que o caracterizam: definição conceitual, planejamento, execução e conclusão. Além da revisão bibliográfica, a proposta foi concebida com base no trabalho realizado junto a uma empresa farmacêutica, resultando na construção de três fluxos, referentes a: tipos de validação, etapas da validação e etapas pós-validação. O trabalho prático conduzido junto à empresa permitiu a estruturação de um PMV para um processo de produção específico.

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Made available in DSpace on 2014-06-12T16:24:53Z (GMT). No. of bitstreams: 2 arquivo1183_1.pdf: 4338345 bytes, checksum: 55af7c4bfa6079c4f3a45667b0ef6649 (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2010 / A qualidade microbiológica constitui um dos parâmetros essenciais para segurança, eficácia e aceitabilidade dos produtos farmacêuticos de uso oral. A evolução tecnológica no desenvolvimento e produção de medicamentos estabelecem critérios a serem seguidos na produção de medicamentos envolvendo desde às análises do produto até validações metodológicas. Estas validações devem seguir parâmetros definidos pelos compêndios oficiais. Outro aspecto a ser considerado na qualidade dos medicamentos refere-se ao uso adequado de conservantes que visam manter o produto farmacêutico dentro dos padrões microbiológicos durante o período de produção e na fase de utilização pelo consumidor. O objetivo deste trabalho foi realizar a validação do método de contagem microbiana das formulações farmacêuticas de uso oral: paracetamol 200mg/mL-gotas, sulfato ferroso 68 mg/mL-gotas, sulfato de salbutamol 0,4%-xarope e zidovudina 10 mg/mL-xarope, determinar a eficácia dos conservantes e investigar possíveis microrganismos contaminantes capazes de utilizar os componentes da formulação. Além dos estudos supra citados este trabalho realizou um estudo da estabilidade microbiológica pós fabricação , onde foi avaliada à eficácia do conservante in use e a identificação dos contaminantes presentes a nível hospitalar. A validação do método de contagem microbiana foi realizado em duas etapas: neutralização do conservante e validação da contagem microbiana. Na neutralização foi utilizado polissorbato de sódio 80 e lecitina de soja em diferentes concentrações como agentes neutralizantes e na contagem microbiana foram determinados os parâmetros: precisão, exatidão, linearidade e robustez. Aspergillus niger ATCC 16404, Candida albicans ATCC 10231, Escherichia coli ATCC 8739, Pseudomonas aeruginosa ATCC 9027 e Staphylococcus aureus ATCC 6538, foram utilizados como microrganismos teste e inoculados numa concentração de 10-30 UFC/placa ou 30- 300UFC/placa. O teste da eficácia do conservante foi realizado através da inoculação na amostra de concentrações microbianas conhecidas e avaliações periódicas (tempos 0,1,7,14 e 28 dias) da viabilidade dos microrganismos teste. O teste de eficácia do conservante in use foi realizado através da exposição dos medicamentos nos setores de Emergência Pediátrica e Pediatria do Hospital da Restauração e os microrganismos contaminantes foram contados, identificados e realizado o teste de sensibilidade antimicrobiana. Para o estudo de estabilidade as formulações otimizadas foram submetidas ao teste de estabilidade acelerado e de longa duração, bem como ao teste de eficácia do conservante oficial e in use . Os resultados obtidos nas condições experimentais demonstraram que a neutralização dos conservantes foi alcançada e o método desenvolvido foi preciso, exato e robusto. O sistema conservante de todos os medicamentos e das formulações sem conservante do paracetamol 200mg/mL e sulfato ferroso 68 mg/mL satisfez todas as exigências preconizadas pelos compêndios oficiais. Quanto ao teste de eficácia do conservante in use ,este demonstrou que a amostra do medicamento sulfato de salbutamol 0,4% foi suscetível à contaminação microbiana no ambiente hospitalar e os medicamentos paracetamol 200mg/mL, sulfato ferroso 68 mg/mL e zidovudina 10mg/mL, bem como as formulações sem conservantes paracetamol 200 mg/mL e sulfato ferroso 68 mg/mL mantiveram a qualidade microbiológica. Os estudos de estabilidade acelerada e de longa duração demonstraram que todas as formulações otimizadas mantiveram-se estáveis ao longo do tempo estudado. O teste de eficácia do conservante oficial e in use das formulações otimizadas apresentaram resultados dentro das especificações dos compêndios oficiais

Made available in DSpace on 2014-06-12T16:30:30Z (GMT). No. of bitstreams: 2 arquivo3192_1.pdf: 1084505 bytes, checksum: 7e777036455da9385700f3e8ea37a7a4 (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2009 / Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico / O crescente mercado mundial de fitoterápicos traz consigo o desafio de se garantir medicamentos com qualidade cientificamente comprovada, apresentando reprodutibilidade lote a lote de sua ação terapêutica de forma segura e eficaz. A qualidade da matéria-prima vegetal tem um papel central na obtenção desses produtos, já que esta apresenta como características a complexidade e a variabilidade da sua composição química. Dessa forma, o controle de qualidade, através da padronização das matérias-primas vegetais é o ponto inicial para a produção de fitoterápicos com qualidade. Neste trabalho foi desenvolvido e validado um método analítico para a quantificação e identificação, através de cromatografia gasosa acoplada a espectrometria de massas, dos marcadores químicos α-pineno e β-cariofileno em extratos de Schinus terebinthifolius Raddi e Plectranthus amboinicus (Lour) Spreng, respectivamente. Este método foi aplicado em um estudo de monitorização quantitativa dos marcadores citados nos extratos hidroalcoólicos obtidos por processos de maceração com variações nas graduações alcoólicas (70, 80, 90 e 98 %) e tempo de extração (5, 10, 15 e 20 dias), visando dessa forma, a avaliação do processo tecnológico extrativo para padronização da produção dos extratos das folhas da Aroeira da praia e Hortelã da folha grossa. Os extratos foram submetidos a um processo de extração líquido-líquido com n-hexano antes de serem analisados no cromatógrafo a gás. De acordo com os resultados obtidos, tanto a graduação alcoólica quanto o tempo de extração são fatores que influenciam no perfil quantitativo dos extratos analisados. Alguns terpenos, principalmente mono e sesquiterpenos, foram observados como principais constituintes dos extratos das plantas estudadas. O melhor rendimento dos marcadores escolhidos, para ambas as plantas, foi observado nos extratos obtidos em processos de maceração com graduação alcoólica de 80 % e coleta aos 5 dias. O método desenvolvido para o estudo de monitoramento proposto, demonstrou-se seletivo, preciso, exato, reprodutível e robusto para a identificação e quantificação dos marcadores em extratos hidroalcoólicos de Schinus terebinthifolius Raddi e Plectranthus amboinicus (Lour) Spreng

Orientador: Jose Ferreira de Carvalho / Dissertação (mestrado) - Universidade Estadual de Campinas, Instituto de Matematica, Estatistica e Computação Cientifica / Made available in DSpace on 2018-07-26T17:14:51Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Ribeiro_SoniaHilst_M.pdf: 4463796 bytes, checksum: d18c1ed5b2b75696da01b02f49c3e800 (MD5) Previous issue date: 1999 / Resumo: A qualificação ou caracterização de processos produtivos, seguida da validação, será apresentada neste trabalho como uma ferramenta para o gerenciamento efetivo de um processo, que deve ser visto como parte da estratégia de sucesso de negócio em uma indústria. Esse sistema: pode ser utilizado para qualquer tipo de processo, desde que sejam feitas as adequações necessárias ao nível de qualidade requerido. O sistema aqui abordado contempla os requisitos necessários para os processos de fabricação de produtos farmacêuticos e / ou medical devices, cujas exigências são especificadas pelo FDA. O trabalho apresentado segue o seguinte esquema: Caracterização do sistema de medidas que, para processos farmacêuticos, significa validação do sistema analítico e da metodologia analítica. Como é possível perceber, sem o conhecimento da qualidade do sistema de medidas, é impossível separar o sinal do processo do erro normalmente presente em qualquer sistema de medidas. Validação do processo, que inclui a qualificação da instalação, da operação e do desempenho dos equipamentos e, em seguida, validação de processo e produto. Esta etapa é também um requisito do FDA e visa assegurar a estabilidade de produção, eliminando-se todas as fontes,. de variabilidade devido a causas assinaláveis. É a etapa de caracterização do processo em que todo o processo deve ser contemplado e documentado,. de forma especificada, pelo FDA. A estabilidade do processo é determinada nesta etapa e documentada para referência futura. As próximas etapas seriam otimização do processo e validação de limpeza. Otimização é a fase em que as variáveis do processo são estudadas, e seus efeitos avaliados para buscar as alterações que forneçam melhor resposta com menor custo e em menor tempo. E a "validação de limpeza", que previne a contaminação cruzada. Estes dois últimos itens não foram incluídos neste trabalho por serem ambos assuntos tão extensos que justificariam um outro trabalho de tese / Abstract: Not informed / Mestrado / Mestre em Qualidade