Conselho Nacional de Desenvolvimento CientÃfico e TecnolÃgico / The inexistence of medicines that act only in one target cell leads to a possible interaction at others cell structures which are not related to their therapeutic action, coming to the appearance of adverse drug reactions (ADR). The Pharmacovigillance System may lead to a better ADR analysis at a health or research institution, making itself essential for adverse events (AE) registering throughout clinical trials and more efficient investigation and notification afterwards. With the objective of evaluation of AE registered during bioequivalence trials, it was done a retrospective analysis of the voluntaries profiles from these trials in the period of 2000 to 2003. It was evaluated the frequency and the incidence of the events observed from the main pharmacological groups involved in the trials. For the two events more frequent from each pharmacological group, it was evaluated their causuality registered according to the present information found at the scientific literature. A total of 625 AE were analyzed with a mean value of 156 events per year, an incidence of 55,8% of AE per trial and a frequency of 13,89%. To make a standard causuality classification, it was proposed a specific classificatory model for bioequivalence trials. Therefore, the implementation of a standard method for AE causuality classification is essential for a better interpretation and safer notification of ADR. / A inexistÃncia de medicamentos que atuem exclusivamente em um Ãnico alvo celular permite a possÃvel interaÃÃo com outras estruturas que nÃo estÃo relacionadas com sua aÃÃo terapÃutica, vindo a gerar reaÃÃes adversas a medicamentos (RAM). O sistema da FarmacovigilÃncia viabiliza uma melhor anÃlise de RAM em uma instituiÃÃo de saÃde ou de pesquisa necessita, tornando-se fundamental para o registro de eventos adversos durante estudos clÃnicos, posterior investigaÃÃo e notificaÃÃo dos mesmos. Com o objetivo de avaliar os registros de eventos adversos de ensaios clÃnicos de bioequivalÃncia, realizou-se uma anÃlise retrospectiva dos prontuÃrios de voluntÃrios desses ensaios no perÃodo de 2000 a 2003. Foram avaliadas a freqÃÃncia e a incidÃncia dos eventos observados dos principais grupos farmacolÃgicos envolvidos nos ensaios. Para os dois eventos mais freqÃentes de cada grupo farmacolÃgico, avaliou-se sua causalidade registrada no estudo com as informaÃÃes presentes na literatura cientÃfica. Um total de 625 eventos adversos foram analisados, com uma mÃdia de 156 eventos por ano, incidÃncia de 55,8% de eventos adversos por ensaio e freqÃÃncia de 13,89%. Para a padronizaÃÃo da classificaÃÃo de causalidade, propÃs-se um modelo classificatÃrio especÃfico para ensaios de bioequivalÃncia Faz-se, entÃo, viÃvel a implementaÃÃo de um mÃtodo padronizado de classificaÃÃo de causalidade de eventos adversos para uma melhor interpretaÃÃo e notificaÃÃo segura de reaÃÃes adversas.
| Identifer | oai:union.ndltd.org:IBICT/oai:www.teses.ufc.br:206 |
| Date | 14 May 2004 |
| Creators | Giovanni Carvalho Guzzo |
| Contributors | Maria Elisabete Amaral de Moraes, Helena Serra Azul Monteiro, Alice Maria Costa Martins |
| Publisher | Universidade Federal do CearÃ, Programa de PÃs-GraduaÃÃo em Farmacologia, UFC, BR |
| Source Sets | IBICT Brazilian ETDs |
| Language | Portuguese |
| Detected Language | English |
| Type | info:eu-repo/semantics/publishedVersion, info:eu-repo/semantics/masterThesis |
| Format | application/pdf |
| Source | reponame:Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da UFC, instname:Universidade Federal do Ceará, instacron:UFC |
| Rights | info:eu-repo/semantics/openAccess |
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