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Ensaio clínico randomizado para avaliação dos eventos adversos da vacina pentavalente em lactentes de Goiânia-Go / Randomized clinical trial to evaluate the adverse events of pentavalent vaccine in infants Goiania - Go

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Previous issue date: 2014-04-29 / Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de Goiás - FAPEG / The development of vaccines led to an increase in administration by
intramuscular route on the vastus lateralis (VL) region of the thigh, a site that has
been recommended by the Ministry of Health since 1993 and which is the most
commonly used by professionals, and produces greater pain and more local adverse
events. The ventrogluteal (VG) region, however, has been pointed out by many
researchers as an alternative and immunogenic location for the application of drugs
in children younger than two years of age. Thus, a safe location and which produces
less suffering in the administration of vaccines is needed. OBJECTIVE: The aim of
this study was to assess the pain and adverse events of the pentavalent vaccine
(DTP/HB-Hib) administered in children assisted at a healthcare unit in the city of
Goiânia, in the Brazilian state of Goiás, comparing the VG and the VL regions.
METHODS: A randomized, controlled clinical trial of phase IV was conducted to
assess the pain and adverse events associated with the application of the DTP/HBHib
vaccine in the VL (comparison group) and the VG (intervention group) regions in
children younger than two years of age. Pain was assessed before, at the time of
application, and at one minute and three minutes after the vaccine, using the FLACC
scale. Adverse events were assessed between 48 and 72 hours after the vaccine in
the home of the children. Data were analyzed using the SPSS statistical program,
descriptive statistics by means of arithmetic mean and standard deviation, and a
Student’s t-test. Scores were considered statistically significant at p<0.05. This
project was funded by FAPEG, PPPedict, and number 06/09 with Research Ethics
Committee of Federal University of Goiás, registered CEP/UFG n◦052/12. RESULTS:
Pain was assessed in 252 children and adverse events in 211 children. The two
groups were comparable children characteristics (regarding gender, history of
diseases, place of birth, maternal education, marital status of mother and family
income, age, previous injections, period of exclusive breastfeeding and maternal
age). The intensity of pain assessed in the children before the vaccine was similar in
both groups, but it was lower in the children vaccinated in the VG region than in
those vaccinated in the VL region (p=0.00) in the three moments during and after the
vaccination. The adverse event induration was also more present in the VL than in
the VG region (p=0.002). CONCLUSION: The evidences in this article increases the
knowledge among health professionals about the applicability of administration
technique in the VG region, reducing injuries in children vaccination and shows VG
region as the best option for immunogens application in children regarding their
safety, less pain during and after the injection and less local reaction. / Com o desenvolvimento das vacinas, houve um aumento do número
de administração por via intramuscular em um sítio que é recomendado pelo
Ministério da Saúde desde 1993 e mais utilizado pelos profissionais que é a região
vasto lateral da coxa (VLC), e consequentemente produz maior dor e eventos
adversos locais. Já a região ventro glútea (VG) tem sido citada por vários estudiosos
como um local alternativo e imunogênico para a aplicação de fármacos em crianças
menores de 2 anos. Assim, um local seguro e que produza menor sofrimento na
administração das vacinas se faz necessário. OBJETIVO: Avaliar a dor e os eventos
adversos da vacina pentavalente (DTP/HB-Hib) administrada nas crianças atendidas
em uma unidade de saúde de Goiânia- Goiás, comparando as regiões VG versus
VLC. METODOLOGIA: Ensaio clínico randomizado controlado de fase IV para
avaliar a dor e os eventos adversos na aplicação da vacina DTP/HB-Hib nas regiões
VLC (grupo de comparação) e VG (grupo de intervenção) em crianças menores de
um ano de idade. A dor foi avaliada antes, no momento da aplicação da vacina, um
e três minutos após a vacinação, utilizando a escala de FLACC. Os eventos
adversos foram avaliados de 48 a 72 após a vacinação no domicílio da criança. A
análise foi realizada no programa estatístico SPSS, análise descritiva por meio de
média aritmética e desvio padrão, utilizando teste-t de Student e valores de p<0,05
foram considerados estatisticamente significantes. Projeto financiado pela FAPEG
Edital PPP n°.06/09, com Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de
Goiás, protocolado CEP/UFG nº052/12. RESULTADOS: A avaliação da dor foi
realizada em 252 crianças e os eventos adversos em 211 crianças. Os dois grupos
foram comparáveis em relação às características das crianças (sexo, antecedentes
de doença, naturalidade, renda familiar, estado civil da mãe, escolaridade materna,
idade, injeções prévias, tempo de amamentação exclusiva e idade da mãe). A
intensidade da dor nas crianças avaliada no momento antes da vacinação foi
semelhante em ambos os grupos, mas nos 3 momentos durante a vacinação, um e
três minutos após a vacinação, observando que no grupo de crianças vacinadas na
região VG foi menor que as vacinadas na VLC (p=0,00), assim como o evento
adverso enduração, sendo mais presente na região VLC do que na região VG
(p=0,002). CONCLUSÃO: As evidências deste estudo contribuem para o maior
conhecimento sobre a aplicabilidade da técnica de administração na região VG entre
os profissionais da saúde, na redução de agravos na vacinação das crianças
apresentando a região VG como local mais adequado para a aplicação de
imunógenos em crianças, por sua segurança, menor dor durante e após a aplicação
da injeção e menor reação local.

Identiferoai:union.ndltd.org:IBICT/oai:repositorio.bc.ufg.br:tede/4323
Date29 April 2014
CreatorsJunqueira, Priscilla dos Santos
ContributorsJunqueira, Ana Luiza Neto, Junqueira , Ana Luiza Neto, Minamisava , Ruth, Teles , Sheila Araujo, Castral , Thaíla Corrêa, Souza , Márcia Maria de
PublisherUniversidade Federal de Goiás, Programa de Pós-graduação em Enfermagem (FEN), UFG, Brasil, Faculdade de Enfermagem - FEN (RG)
Source SetsIBICT Brazilian ETDs
LanguagePortuguese
Detected LanguagePortuguese
Typeinfo:eu-repo/semantics/publishedVersion, info:eu-repo/semantics/masterThesis
Formatapplication/pdf
Sourcereponame:Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da UFG, instname:Universidade Federal de Goiás, instacron:UFG
Rightshttp://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/, info:eu-repo/semantics/openAccess
Relation4506162830365041981, 600, 600, 600, 600, 2756753233336908714, -7702826533010964327, -961409807440757778

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