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CLEBER FERREIRA DOS SANTOS - DISSERTAÇÃO PPG-CEMat 2014..pdf: 1300111 bytes, checksum: 651f20edaf5375c60e8b849a086f54dc (MD5) / Made available in DSpace on 2018-04-12T21:21:31Z (GMT). No. of bitstreams: 1
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Previous issue date: 2014-10-07 / A regulação sanitária brasileira para dispositivos médicos, aí entendida os materiais de
uso em saúde, equipamentos médicos e kit de diagnóstico de uso in vitro, largamente
utilizados em ambientes hospitalares e até domiciliares, deve definir os princípios
essenciais de segurança e eficácia que esses produtos devem cumprir. De forma a
atender a esses mandamentos busca-se verificar o quanto tais dispositivos cumprem
com os requisitos estabelecidos em normas e padrões nacionais ou internacionais. O
universo de dispositivos médicos é imenso, estimado em mais de oito mil itens e os
padrões atualmente disponíveis a esse grupo de dispositivos se estima em mais de 800
normas, o que dificulta a identificação das especificações relacionadas a aspectos
sanitários e de segurança. Portanto, se constitui um grande desafio para a ANVISA,
responsável pelo controle e também pelos laboratórios de avaliação desses produtos,
promover esse controle. Este trabalho se propõe a apresentar um modelo de
sistematização para o estabelecimento de especificações técnicas pertinentes ao
universo de produtos para a saúde na perspectiva do conhecimento das propriedades
dos materiais e das caracterizações atualmente propostas. Essa proposição permitirá
que as ações de vigilância sanitária sejam focadas nos pontos críticos do controle
sanitário de cada um ou grupo de dispositivos médicos, aumentando a efetividade deste
controle e dando transparência à ação do órgão regulador. / Medical device’s Brazilian regulation, compresis the materials for use in healthcare,
medical equipment and in vitro diagnostic, widely used in hospitals and even home
environments, should contain essential principles of safety and efficacy that these
products have to meet. In order to meet these commandments we seek to verify how
such devices comply with the requirements in national or international standards. The
universe of medical devices is huge, estimated at over eight thousand items, and the
standards currently available to this group of devices, which is estimated at more
than 800 standards, making it difficult to identify the health aspects related
specification and safety. This it is a major challenge for the ANVISA, responsible for
controlling and also for the evaluation of these products by laboratories, promote this
control. This paper aims to present a systematic model for the establishment of the
relevant universe of health products in terms of knowledge of material properties and
characterizations of the currently proposed technical specifications. This proposition
will allow health surveillance activities been focused on the critical points of the
sanitary control of each or group of medical devices, increasing the effectiveness of
this control and giving transparency to the action of the Regulatory Agency.
| Identifer | oai:union.ndltd.org:IBICT/oai:localhost:riufcg/377 |
| Date | 12 April 2018 |
| Creators | SANTOS, Cleber Ferreira dos. |
| Contributors | NEVES, Gelmires de Araújo., FOOK, Marcus Vinicius Lia., PINTO, Maria Roberta de Oliveira., SILVA, Bartolomeu Jorge da. |
| Publisher | Universidade Federal de Campina Grande, PÓS-GRADUAÇÃO EM CIÊNCIA E ENGENHARIA DE MATERIAIS, UFCG, Brasil, Centro de Ciências e Tecnologia - CCT |
| Source Sets | IBICT Brazilian ETDs |
| Language | Portuguese |
| Detected Language | Portuguese |
| Type | info:eu-repo/semantics/publishedVersion, info:eu-repo/semantics/masterThesis |
| Source | reponame:Biblioteca de Teses e Dissertações da UFCG, instname:Universidade Federal de Campina Grande, instacron:UFCG |
| Rights | info:eu-repo/semantics/openAccess |
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