<p>Inledning</p><p>Vid Unitech Biopharma, Matfors (Sverige) sker tillverkning av rekombinant Kolera Toxin</p><p>subenhet B (rCTB-213), vilket är en av de aktiva substanserna i vaccinet Dukoral®.</p><p>Unitech Biopharma AB är ett bioteknikföretag fokuserade på legotillverkning av</p><p>rekombinanta proteiner och tillverkar rCTB för SBL Vaccin AB Solna, (Sverige).</p><p>Anläggningen där tillverkningen av denna produkt sker har alla nödvändiga tillstånd</p><p>(Läkemedelsverket, Länsstyrelsen, Arbetsmiljöverket) och uppfyller gällande cGMP-krav</p><p>samt är godkänd av läkemedelsmyndigheterna i EU och Kanada, WHO samt i ytterligare ca</p><p>35 andra länder.</p><p>Dukoral® är ett drickbart vaccin som stimulerar immunförsvaret i tarmen och skapar ett bra</p><p>skydd mot sjukdomen kolera. Vaccinet ger även skydd mot enterotoxinbildande stammar av</p><p>Escherichia coli (ETEC) vars värmekänsliga toxin (LT) delvis liknar koleratoxinet både</p><p>strukturellt, funktionellt och immunologiskt[34]. Vaccinet består förutom rCTB av tre olika</p><p>stammar inaktiverade Vibrio Cholerae bakterier, vilka produceras vid SBL-vaccin AB, där</p><p>även slutformulering av vaccinet sker.</p><p>Tillverkningsprocessen av Monovalent bulk rCTB-213 sker genom mikrobiell fermentering</p><p>av en genetiskt modifierad produktionsstam av Vibrio Cholerae, där huvudodlingssteget sker i</p><p>500 liters skala där hela tillvekningsprocessen sker under Good Manifacturing Practise (GMP)</p><p>förhållanden för att garantera en säker, effektiv och kvalitetsmässigt bra produkt.</p><p>Målet med detta examensarbete är att upprätta en processbeskrivning för</p><p>tillverkningsprocessen av Monovalent bulk rCTB-213. Beskrivningen skall baseras på den</p><p>process som görs idag och innefatta respektive processtegs mål, teori och kritiska parametrar.</p><p>Den kunskap som skapas genom att definiera och kartlägga (dvs. dokumentera arbetsflödet) i</p><p>en process har ett stort värde i sig, den är dessutom en utomordentlig plattform för</p><p>förbättringsarbete genom att den skapar en gemensam bild av vad som sker i processen i dag.</p><p>I detta examensarbete sker även en sammanställning av produktionen av Monovalent bulk</p><p>rCTB-213 för perioden februari 2004 - juni 2005.</p><p>Fakta om hur processen tidigare har betett sig måste användas som bas för</p><p>förbättringsarbete[1].</p><p>För att se om eventuell förekomst av variation för enskilda variabler kan urskiljas, utvärderas</p><p>processdata för variabler som dokumenterats av företaget för batcher tillverkade under</p><p>perioden februrari 2004 tom. juni 2005.</p><p>Under fermentationssteget regleras parametrarna temperatur, pH och andelen löst syre i</p><p>huvudfermentorn för att upprätthålla optimal fysisk miljö för tillväxt och rCTB produktion.</p><p>För att få en uppfattning om hur dessa parameterar förhållit sig vid odlingar som utförts under</p><p>perioden februari 2004 – juni 2005 utvärderas dessa variabler via</p><p>duglighetsanalys/processkapabilitetsstudie (Cpk). I denna studie beräknas de korrigerade</p><p>duglighetsindexen för de ovan nämda parametrarna, där den naturliga spridningen för</p><p>processen sätts i förhållande till vilka gränser som är angivna i registreringsdokument</p><p>(Process Manifacturing Description) för att få en uppfattning om det som är angivet i</p><p>registrerings- dokument efterlevs.</p>
| Identifer | oai:union.ndltd.org:UPSALLA/oai:DiVA.org:mdh-714 |
| Date | January 2008 |
| Creators | Hofling, Ann |
| Publisher | Mälardalen University, School of Sustainable Development of Society and Technology, Akademin för hållbar samhälls- och teknikutveckling |
| Source Sets | DiVA Archive at Upsalla University |
| Language | Swedish |
| Detected Language | Swedish |
| Type | Student thesis, text |
Page generated in 0.002 seconds