Dissertação (mestrado) - Universidade Federal de Santa Catarina, Centro de Ciências Biológicas, Programa de Pós-Graduação em Farmacologia, Florianópolis, 2011 / Made available in DSpace on 2012-10-26T00:14:09Z (GMT). No. of bitstreams: 1
294494.pdf: 954814 bytes, checksum: 4480650b30613691b6dff38445673f4b (MD5) / A legislação brasileira estabelece que para um medicamento ser registrado como genérico, é necessário que se comprove sua equivalência e bioequivalência farmacêutica em relação ao medicamento de referência indicado pela ANVISA. Para comprovação de bioequivalência são analisados entre as formulações os parâmetros farmacocinéticos de Cmáx, ASC 0-t e ASC 0-inf. A principal via de administração avaliada neste aspecto é a oral, onde basicamente, o fármaco precisa se solubilizar em fluídos gastrointestinais e permear as membranas biológicas, para ser absorvido. Dados de solubilidade e de permeabilidade de fármacos são distribuídos em quatro classes de acordo com o Sistema de Classificação Biofarmacêutica, que estima a correlação in vitro/in vivo de cada classe. Tendo em vista que os ensaios in vitro simulam, porém não predizem resultados de bioequivalência, o modelo animal pode ser a alternativa mais viável a ser utilizada para predizer comportamento de formulações em humanos. O presente trabalho teve como objetivo realizar um estudo de bioequivalência de formulações contendo Nimesulida (classe II) em ratos para avaliar a confiabilidade do modelo animal para predizer a bioequivalência deste fármaco em humanos. Para isso, foram utilizadas formulações previamente submetidas a estudos de bioequivalência em humanos, para avaliar a reprodutibilidade dos parâmetros farmacocinéticos. O experimento foi realizado em ratas Wistar, através de administração oral dos fármacos e posteriores coletas sanguíneas, as quais tiveram suas concentrações determinadas pelo método de CL-EM/EM, previamente validado. Os resultados foram tratados estatisticamente e os parâmetros farmacocinéticos avaliados quanto a bioequivalência. Para a formulação bioequivalente em humanos os resultados obtidos em ratos indicaram a não-bioequivalência das formulações. Em adição, para a formulação não-bioequivalente em humanos os dados de concentração plasmática não permitiram calcular os parâmetros farmacocinéticos, ficando este estudo prejudicado. Assim concluiu-se que o protocolo experimental não foi capaz de predizer com segurança o comportamento in vivo do fármaco Nimesulida. Entretanto, é possível que estudos complementares possam revelar informações adicionais que conduzam a uma conclusão diferente.
| Identifer | oai:union.ndltd.org:IBICT/oai:repositorio.ufsc.br:123456789/95327 |
| Date | January 2011 |
| Creators | Postali, Micheline |
| Contributors | Universidade Federal de Santa Catarina, Poli, Anicleto, Manfio, Josélia Larger |
| Publisher | Florianópolis, SC |
| Source Sets | IBICT Brazilian ETDs |
| Language | Portuguese |
| Detected Language | Portuguese |
| Type | info:eu-repo/semantics/publishedVersion, info:eu-repo/semantics/masterThesis |
| Format | 72 p.| grafs., tabs. |
| Source | reponame:Repositório Institucional da UFSC, instname:Universidade Federal de Santa Catarina, instacron:UFSC |
| Rights | info:eu-repo/semantics/openAccess |
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