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Previous issue date: 2010-11-30 / Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES / The acne vulgaris is the most prevalent dermatologic disease of teen age. Many
drugs are used in the treatment of acne but it is necessary a drug with safety
and efficacy. The gel extracted from the bark Anacardium occidentale Linn. is
indicated for topical treatment of inflammatory diseases. The purpose of this
study was to evaluate the clinical pharmacology of this formulation in healthy
volunteers. For this, a non-randomized open clinical trial was conducted with 40
healthy volunteers (22 female and 18 male), who administered the topical gel in
their faces during 3 weeks. The volunteers were included in the study only when
considered healthy after clinical assessment, physical examination and
laboratory tests which preceded the study. The laboratory tests included:
hematological, biochemical and serological analysis. The clinical and laboratory
evaluation were repeated after the first week and at the end of the third week
after the last administration. This gel was well tolerated by the 40 volunteers,
and it has showed no adverse events. The clinical and laboratory data
assessed before, during and after the test showed no signals of toxicity in
various organs and systems evaluated, confirming the safety of the preparation
for use in trials of therapeutic efficacy. A randomized, investigator-blinded,
controlled study was conducted to evaluate the efficacy and safety of gel
obtained from the bark of Anacardium occidentale Linn. (AO) versus adapalene
gel 0,1%. Subjects were assigned randomly to receive either adapaleno gel
0,1% or AO once daily for 12 weeks. A total of 43 subjects with mild to
moderate acne vulgaris (AV) were enrolled. Adapalene gel 0,1% was
significantly superior to AO in noninflammatory lesion counts (p<0,005). But, the
efficacy was statistically similar between two group for inflammatory lesion
counts and in the reduction of total lesion count (p<1,0). Treatment-related
adverse events were mostly mild-to-moderate in the group of adapaleno gel
0,1%. But in the group of AO no adverse events was seen. The results of this
study show that Adapalene 0,1% gel was superior to AO in noninflammatory
lesions of AV but similar in inflammatory and total counts lesions while AO was
superior in safety and tolerability profile to adapaleno 0,1% gel. / A acne vulgar é a dermatose mais prevalente entre os adolescentes apresenta
um grande impacto psico-social. Várias classes de fármacos são utilizadas no
tratamento da AV, porém ainda não há um fármaco que seja ao mesmo tempo
seguro e eficaz. O objetivo desse estudo foi avaliar a farmacologia clínica do o
hidrogel obtido a partir do extrato etanólico bruto da casca de Anacardium
occidentale Linn. (AO) em voluntários saudáveis. Para atingir este objetivo
realizou-se um ensaio clínico não aleatório, aberto, com 40 voluntários sadios,
sendo 22 mulheres e 18 homens, os quais aplicaram o gel na face uma vez ao
dia, durante três semanas. Os voluntários foram incluídos no estudo somente
após serem considerados saudáveis, depois de avaliações clínica e laboratorial
que antecederam o estudo. A avaliação laboratorial consistiu de análise
hematológica, bioquímica e sorológica. As avaliações clínica e laboratorial
foram repetidas após a primeira semana e no final do tratamento, na terceira
semana do estudo. A aplicação tópica do gel deste fitoterápico foi bem tolerada
pelos 40 voluntários sadios os quais não apresentaram efeitos adversos. Os
exames clínicos e laboratoriais realizados antes, durante e após o ensaio não
evidenciaram sinais de toxidade na pele e nem nos diversos órgãos e sistemas
avaliados, demonstrando segurança do produto, sendo estes resultados
promissores para a realização de ensaios de eficácia terapêutica. Um ensaio
clínico farmacológico, randomizado, duplo cego, controlado foi realizado para
avaliar a eficácia e segurança (ensaio de fase II) do hidrogel obtido a partir do
extrato etanólico bruto da casca de AO comparando-o com adapaleno gel a
0,1%. Os indivíduos foram designados randomicamente a receber o gel de AO
ou o adapaleno gel a 0,1% diariamente durante 12 semanas. Foi recrutado um
grupo total de 43 indivíduos com acne vulgar (AV) leve e moderada. O
adapaleno gel a 0,1% foi significativamente superior ao gel de AO na contagem
das lesões não inflamatórias (cômedos). Contudo, para as lesões de natureza
inflamatória da AV não houve diferenças estatisticamente significativas entre os
dois grupos tratados. Resultados semelhantes, foram obtidos, em relação à
redução na contagem total das lesões da AV, houve 42,7% de redução na
contagem total das lesões da AV com AO e 43,1% para o gel de adapaleno a
0,1 %, não havendo diferença estatística entre os grupos tratados. Os efeitos
adversos relatados foram, em sua maioria, de leves a moderados no grupo que
utilizou o adapaleno e não ocorreu nenhum evento adverso no grupo tratado
com o gel da AO. Os resultados desse estudo mostram que tanto o adapaleno
gel como o AO foram eficazes no tratamento da AV, sendo o gel de adapaleno
a 0,1% superior ao gel de AO para as lesões não inflamatórias da AV, porém,
os dois produtos foram estatisticamente semelhantes para a redução na
contagem total das lesões e naquelas de natureza inflamatória. O perfil de
segurança e tolerabilidade foi superior para AO.
| Identifer | oai:union.ndltd.org:IBICT/oai:tede.biblioteca.ufpb.br:tede/6860 |
| Date | 30 November 2010 |
| Creators | Sobral Filho, Jader Freire |
| Contributors | Diniz, Margareth de Fátima Formiga Melo, Higino, Jane Sheila |
| Publisher | Universidade Federal da Paraíba, Programa de Pós-Graduação em Produtos Naturais e Sintéticos Bioativos, UFPB, BR, Farmacologia |
| Source Sets | IBICT Brazilian ETDs |
| Language | Portuguese |
| Detected Language | English |
| Type | info:eu-repo/semantics/publishedVersion, info:eu-repo/semantics/doctoralThesis |
| Format | application/pdf |
| Source | reponame:Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da UFPB, instname:Universidade Federal da Paraíba, instacron:UFPB |
| Rights | info:eu-repo/semantics/openAccess |
| Relation | -757877890733390419, 600, 600, 600, 600, 1949513326075358303, 700814650651154363, 3590462550136975366 |
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