隨著人口增長以及人口老化速度加劇，全球藥品消費需求快速成長。生物藥品因其具有針對特定疾病之專一性，在治療病毒性肝炎、癌症及後天免疫缺乏症候群（Acquired Immunodeficiency Syndrome，AIDS）等重大疾病上擁有相當大的發展潛力。除了積極研發全新生物藥品之外，我國生技製藥廠商亦將注意力放到生物相似性藥品的研發上。 但因我國藥品內需市場規模較小，一旦成功研發出生物相似性藥品，若無法將其外銷至海外市場，恐不能弭平鉅額的前期投入。而進入國際市場之際，倘若未制定適宜的進入策略，卻又極可能會以失敗收場。 基於生物相似性藥品本身之特性與法律上之定義，其研發藥廠在進入市場的順序上係處於後進者之地位。但為了成為早期追隨者而搶占部分先驅者優勢，廠商必須選擇恰當的進入模式及進入時機並適時的調整之。而進入障礙對於進入策略之擬定有相當大的影響，尤其以生物相似性藥品市場而言，影響最為深刻的是制度性的進入障礙。 本研究以全球前二大藥品市場─美國、中國大陸為標的，探討我國生物相似性藥品研發廠商進入海外生物相似性藥品市場時，所需跨越的制度性進入障礙可能為何？其他跨國性藥廠在面臨上述制度性進入障礙時，係採取何種因應方法，以及如何調整其進入策略？並從中總結出，對於我國生物相似性藥品研發廠商而言，較為可行的市場進入策略。 經研究分析後，本研究認為，生物相似性藥品市場的制度性進入障礙係來自於東道國的保護主義、專利相關法規與解決專利爭議之機制有所缺漏或偏頗，以及藥品上市審查及藥價管理相關法律規範過於嚴苛或過於鬆散。 而跨國性藥廠因有較充裕的資金及專利訴訟經驗，因此在面對因專利所形成之制度性進入障礙時，可以訴訟或法定行政程序等合法方式克服該專利障礙。對於藥品上市審查法規之要求，則可透過加大投資以求符合法規標準。至於東道國的保護主義，則多藉由與當地企業進行合作、成立合資企業等方式，突破該進入障礙。 因我國生物相似性藥品研發廠商之規模較小，較難獨自克服各生物相似性藥品市場的制度性進入障礙，所以在進入策略上，本研究建議，可積極尋求與原廠或國際生物相似性藥品研發廠商合作，致力於發展全新生物藥品。或是透過兩岸合作研發，於奠定一定基礎後，進一步開拓生物相似性藥品的海外市場。