The dissertation aims to analyse the problem of informed consent in clinical drug trials. Understanding of the provided information is one of the basic components of a person’s sound and informed decision to participate in a clinical trial. Our research evaluated informedness about clinical trials of patients participating in clinical drug trials in Lithuania, with emphasis on the informedness about key elements of clinical trial design (placebo-control, double-blindness, and randomisation). An anonymous survey of patients participating in clinical drug trials was conducted for the purposes of this study. The results of the study reveal that the legal framework sets the basis for adequate informedness about clinical trials of clinical trial participants, however, patients participating in placebo-controlled clinical trials are insufficiently informed about clinical trials. Patients participating in placebo-controlled clinical trials are better informed about the rights of clinical trial participants than about clinical trial design, however, informedness about design is a more important condition for overall informedness. The majority of placebo-controlled clinical trial participants do not understand at least one of the three key elements of clinical trials design and they tend to interpret the scientific methods used in clinical trials therapeutically. / Disertacijoje analizuojama informuoto asmens sutikimo įgyvendinimo klinikiniuose vaistinio preparato tyrimuose problema. Pateiktos informacijos supratimas yra viena svarbiausių asmens apsisprendimo dalyvauti klinikiniame tyrime sąlygų. Moksliname darbe vertinamas pacientų, dalyvaujančių placebu kontroliuojamuose klinikiniuose vaistinio preparato tyrimuose Lietuvoje (toliau – klinikinių tyrimų dalyviai), informuotumas apie klinikinius tyrimus, akcentuojant informuotumą apie klinikiniuose tyrimuose taikomus mokslinius metodus (placebo kontrolę, dvigubą aklumą, atsitiktinį tiriamųjų grupių sudarymą). Klinikinių tyrimų dalyvių informuotumas buvo tiriamas atliekant anoniminę apklausą. Mokslinio darbo rezultatai parodė, kad teisinis reglamentavimas sudaro prielaidas klinikinių tyrimų dalyvių informuotumui, tačiau jų informuotumas yra nepakankamas. Respondentai buvo geriau informuoti apie klinikinių tyrimų dalyvių teises nei apie klinikinių tyrimų metodologiją, tačiau informuotumas apie klinikinių tyrimų metodologiją yra svarbesnė prielaida bendram informuotumui. Dauguma klinikinių tyrimų dalyvių nesuprato vieno ar daugiau iš trijų pagrindinių klinikiniuose tyrimuose taikomų mokslinių metodų (placebo kontrolės, dvigubo aklumo, atsitiktinio tiriamųjų grupių sudarymo) ir buvo linkę suteikti jiems terapinę reikšmę. Tyrimo rezultatai sudaro prielaidas kryptingam klinikinių tyrimų dalyvių informuotumo gerinimui, informacijos apie klinikinius tyrimus viešinimui.

Disertacijoje analizuojama informuoto asmens sutikimo įgyvendinimo klinikiniuose vaistinio preparato tyrimuose problema. Pateiktos informacijos supratimas yra viena svarbiausių asmens apsisprendimo dalyvauti klinikiniame tyrime sąlygų. Moksliname darbe vertinamas pacientų, dalyvaujančių placebu kontroliuojamuose klinikiniuose vaistinio preparato tyrimuose Lietuvoje (toliau – klinikinių tyrimų dalyviai), informuotumas apie klinikinius tyrimus, akcentuojant informuotumą apie klinikiniuose tyrimuose taikomus mokslinius metodus (placebo kontrolę, dvigubą aklumą, atsitiktinį tiriamųjų grupių sudarymą). Klinikinių tyrimų dalyvių informuotumas buvo tiriamas atliekant anoniminę apklausą. Mokslinio darbo rezultatai parodė, kad teisinis reglamentavimas sudaro prielaidas klinikinių tyrimų dalyvių informuotumui, tačiau jų informuotumas yra nepakankamas. Respondentai buvo geriau informuoti apie klinikinių tyrimų dalyvių teises nei apie klinikinių tyrimų metodologiją, tačiau informuotumas apie klinikinių tyrimų metodologiją yra svarbesnė prielaida bendram informuotumui. Dauguma klinikinių tyrimų dalyvių nesuprato vieno ar daugiau iš trijų pagrindinių klinikiniuose tyrimuose taikomų mokslinių metodų (placebo kontrolės, dvigubo aklumo, atsitiktinio tiriamųjų grupių sudarymo) ir buvo linkę suteikti jiems terapinę reikšmę. Tyrimo rezultatai sudaro prielaidas kryptingam klinikinių tyrimų dalyvių informuotumo gerinimui, informacijos apie klinikinius tyrimus viešinimui. / The dissertation aims to analyse the problem of informed consent in clinical drug trials. Understanding of the provided information is one of the basic components of a person’s sound and informed decision to participate in a clinical trial. Our research evaluated informedness about clinical trials of patients participating in clinical drug trials in Lithuania, with emphasis on the informedness about key elements of clinical trial design (placebo-control, double-blindness, and randomisation). An anonymous survey of patients participating in clinical drug trials was conducted for the purposes of this study. The results of the study reveal that the legal framework sets the basis for adequate informedness about clinical trials of clinical trial participants, however, patients participating in placebo-controlled clinical trials are insufficiently informed about clinical trials. Patients participating in placebo-controlled clinical trials are better informed about the rights of clinical trial participants than about clinical trial design, however, informedness about design is a more important condition for overall informedness. The majority of placebo-controlled clinical trial participants do not understand at least one of the three key elements of clinical trials design and they tend to interpret the scientific methods used in clinical trials therapeutically.

The purpose of this writing is to analyses the doctrine of informed consent. Person exercises his autonomy by making informed and reasonable decisions. The writing attempts to disclose a theoretical and practical role of the informed consent institute and its influence on physician’s civil liability. This work consists of five parts. First of all is given ethical importance of informed consent doctrine. In the following parts of the work it is analyzed national and international regulations on informed consent. There is short Lithuanian case law on informed consent overview. At the end it is concluded that there are some gaps in Lithuanian law concerned with informed consent.